KOMPLIA 15 MG SERT KAPSUL (21 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda
görülmez.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa KOMPLİA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon adı verilen ciddi tipte alerjik reaksiyonların
semptomları olabilen kurdeşen, kızarıklık, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes
almada zorluk veya kaşıntı.
• Bir bölgede kızarıklık şeklinde başlayabilen ancak tüm vücuda yaygın deri kaybı ile
yayılan ciddi bir alerjik reaksiyon (Stevens-Johnson sendromu ve / veya toksik epidermal
nekroliz).
• Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kanda
anormallikler (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu
(DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik
Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları) (bakınız “KOMPLİA’yı aşağıdaki
durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da kan dolaşımı (sepsis) dahil olmak üzere
herhangi bir enfeksiyon belirtisi,
• Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi bir müdahale
sonrasında görülen kanama,
• Göğüs ya da bacak ağrısı,
• Nefes darlığı,
• Kandaki yüksek kalsiyum seviyesinden kaynaklanabilecek kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü,
kafa karışıklığı veya yorgunluk.
KOMPLİA, burun kanaması ve morarma gibi kanama bozukluklarına neden olabilecek, kanda pıhtı
oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin (kan pulcukları) sayısının azalmasına ve enfeksiyonlara
karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin sayısının azalmasına neden olabilir. KOMPLİA, damarlarda
(venlerde) kan pıhtılarına (tromboz) da neden olabilir.
Az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır ve bu riskin KOMPLİA
tedavisi ile artabilmesi mümkündür. Bu nedenle doktorunuz size KOMPLİA’yı reçete ederken
faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.
Çok yaygın
• Kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Eritropoetik ilaçlar veya hormon replasman tedavisi gibi tromboz riskini artırabilen diğer ilaçlar,
deksametazon ile birlikte lenalidomid almakta olan multipl miyelom hastalarında dikkatle
kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Oral kontraseptifler
Oral kontraseptiflerle hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Lenalidomid bir enzim indükleyicisi
değildir. İnsan hepatositleriyle yapılan bir in vitro çalışmada lenalidomid, test edilen çeşitli
konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5’i indüklememiştir. Bu
nedenle, lenalidomidin tek başına uygulandığı durumlarda, hormonal kontraseptifler dahil olmak
üzere ilaçların etkililiğinde azalmaya yol açan indüksiyon beklenmemektedir. Bununla birlikte,
deksametazonun zayıf ila orta derecede CYP3A4 indükleyicisi olduğu bilinmektedir ve ayrıca
taşıyıcıların yanı sıra diğer enzimleri de etkilemesi olasıdır. Tedavi süresince oral kontraseptiflerin
etkililiği azalabilir. Gebeliği önlemek için etkili önlemler alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6).
Varfarin
Birden fazla 10 mg dozda lenalidomidin tek doz (25 mg) varfarin ile birlikte uygulanmasının toplam
lenalidomidin veya R- ve S- varfarinin farmakokinetiği üzerine herhangi bir etkisi olmamıştır.
Bununla birlikte, klinik kullanım sırasında (deksametazon ile birlikte tedavi) bir etkileşim bulunup
bulunmadığı bilinmemektedir. Deksametazon zayıf ila orta derecede enzim indükleyicisidir ve
varfarin üzerine etkisi bilinmemektedir. Tedavi sırasında varfarin konsantrasyonunun yakın takibi
önerilmektedir.
Digoksin
Günde bir kez lenalidomid 10 mg ile birlikte uygulanması, digoksinin (0,5 mg, tek doz) plazma
konsantrasyonunu %90 GA (güven aralığı) ile %14 artırmıştır; [%0,52 - %28,2]). Etkinin klinik
kullanımda (daha yüksek lenalidomid dozları ve deksametazon ile birlikte tedavi) farklı olup
olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, lenalidomid tedavisi sırasında digoksin
konsantrasyonlarının izlenmesi tavsiye edilmektedir.
Statinler
Statinler lenalidomid ile uygulandığında aditif olabilecek, artmış bir rabdomiyoliz riski söz
konusudur. Tedavinin ilk haftalarında artırılmış klinik ve laboratuvar takip gerekmektedir.
Deksametazon
Tek ya da çoklu deksametazon dozunun (gü…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı