RIVELIME 20 MG SERT KAPSUL (21 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda
görülmez.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa RİVELİME kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon adı verilen ciddi tipte alerjik reaksiyonların
semptomları olabilen kurdeşen, kızarıklık, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada
zorluk veya kaşıntı.
Bir bölgede kızarıklık şeklinde başlayabilen ancak tüm vücuda yaygın deri kaybı ile yayılan
ciddi bir alerjik reaksiyon (Stevens Johnson sendromu ve/veya toksik epidermal nekroliz).
Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme kanda
anormallikler (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu
(DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik
Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları). (bakınız “RİVELİME’i aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ”).
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da kan dolaşımı (sepsis) dahil olmak
üzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi,
Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi bir müdahale
sonrasında görülen kanama,
Göğüs ya da bacak ağrısı,
Nefes darlığı,
Kandaki yüksek kalsiyum seviyesinden kaynaklanabilecek kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü,
kafa karışıklığı veya yorgunluk.
RİVELİME, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin, burun kanaması ve çürüme
gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin
(kan pulcukları) sayısını azaltabilir. RİVELİME, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına
(tromboz) da neden olabilir.
Az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır, ve bu riskin RİVELİME
tedavisi ile artabilmesi mümkündür. Bu nedenle doktorunuz size RİVELİME’i reçete ederken
faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.
Çok yaygın
• Kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve
güçsüzlüğe yol açabilen anemi)
• Kızar…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Eritropoetik ilaçlar veya hormon replasman tedavisi gibi tromboz riskini artırabilen diğer
ilaçlar, deksametazon ile birlikte RİVELİME almakta olan multipl miyelom hastalarında
dikkatle kullanılmalıdır (bakınız bölüm 4.4 ve 4.8).
Oral kontraseptifler
Oral kontraseptiflerle hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Lenalidomid bir enzim
indükleyicisi değildir. İnsan hepatositleriyle yapılan bir in vitro çalışmada lenalidomid, test
edilen çeşitli konsantrasyonlarda CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4/5’i
indüklememiştir. Bu nedenle, lenalidomidin tek başına uygulandığı durumlarda, hormonal
kontraseptifler dahil olmak üzere tıbbi ürünlerin etkililiğinde azalmaya yol açan indüksiyon
beklenmemektedir. Bununla birlikte, deksametazonun zayıf ila orta derecede CYP3A4
indükleyicisi olduğu bilinmektedir ve ayrıca taşıyıcıların yanı sıra diğer enzimleri de etkilemesi
olasıdır. Tedavi süresince oral kontraseptiflerin etkililiği azalabilir. Gebeliği önlemek için etkili
önlemler alınmalıdır (bakınız bölüm 4.4 ve 4.6).
Varfarin
Birden fazla 10 mg dozda lenalidomidin tek doz (25 mg) varfarin ile birlikte uygulanmasının
toplam lenalidomidin veya R- ve S- varfarinin farmakokinetiği üzerine herhangi bir etkisi
olmamıştır. Bununla birlikte, klinik kullanım sırasında (deksametazon ile birlikte tedavi) bir
etkileşim bulunup bulunmadığı bilinmemektedir. Deksametazon zayıf ila orta derecede enzim
indükleyicisidir ve varfarin üzerine etkisi bilinmemektedir. Tedavi sırasında varfarin
konsantrasyonunun yakın takibi önerilmektedir.
Digoksin
Günde bir kez lenalidomid 10 mg ile birlikte uygulanması, digoksinin (0,5 mg, tek doz) plazma
konsantrasyonunu %90 GA (güven aralığı) ile %14 artırmıştır [%0,52 - %28,2]. Etkinin klinik
kullanımda (daha yüksek lenalidomid dozları ve deksametazon ile birlikte tedavi) farklı olup
olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, lenalidomid tedavisi sırasında digoksin
konsantrasyonlarının izlenmesi tavsiye edilmektedir.
Statinler
Statinler lenalidomid ile uygulandığında aditif olabilecek, artmış bir rabdomiyoliz riski söz
konusudur. Tedavinin ilk haftalarında artırılmış klinik ve laboratuvar takip gerekmektedir.
Deksametazon
Tek ya da çoklu deksametazon dozu…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı