KORTILON-A ORABASE % 0,1 MERHEM (5 G)

Tüm ilaçlar gibi, KORTĠLON-A’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan
etkiler olabilir. Uzun kullanıma bağlı olarak sistemik olarak emilebilir. Yan etkiler genellikle
bebeklerde (0-1 yaĢ), çocuklarda ve takma diĢ üzerine uygulamada meydana gelir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ülserin aktifleĢmesi
- Glukoz ve protein metabolizmasında değiĢiklikler
- Adrenal supresyon (hormon üretiminde azalma)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu yan etkiler genellikle geri dönüĢümlüdür ve tedavi kesildiğinde kaybolur.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Bu yan etkiler uzun süreli uygulama sonucunda
görülebilir ve genellikle kalıcı değildir. Tedavi kesildiğinde kaybolur.
Yan etkileri değerlendirirken aĢağıdaki sıklık sıralaması kullanılır.
Çok yaygın : 10 hastadan 1’ini etkiler
Yaygın : 100 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
Yaygın olmayan : 1.000 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
Seyrek : 10.000 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
Çok seyrek : 10.000 hastada 1’den daha azını etkiler
Bilinmiyor : Eldeki mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilemeyen
Kortikosteroid içeren dental merhemlerde aĢağıdaki lokal reaksiyonlar oluĢur:
Bilinmiyor: Yanma, kaĢıntı, irritasyon, kuruluk, tedaviden önce olmayan dökülme, perioral
dermatit (ağız kenarında sivilce benzeri oluĢumlar ve soyulmayla kendini gösteren bir tür deri
hastalığı), alerjik temas dermatiti, oral mukoza maserasyonu (ağız mukozasında yumuĢama),
sekonder (ikincil) enfeksiyon ve oral mukoza atrofisi (ağız mukozasında incelme).
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
4 / 5

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Bilinen bir etkileşim yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon: KORTİLON-A’nın çocuklarda güvenliliği ve etkililiği
bilinmemektedir. Pediatrik hastaların, vücut yüzeyi-vücut ağırlığı oranlarının daha yüksek
olması nedeniyle, HPA aksis supresyonu ve Cushing sendromu gibi kortikosteroid yan
etkilerine daha fazla maruz kalma olasılığı vardır. Çocuklara topikal kortikosteroid
uygulanması, etkili bir tedavi dozunun sağlanabileceği asgari miktarla sınırlı tutulmalıdır.
Kronik kortikosteroid tedavisi çocuklarda gelişmeyi engelleyen bir unsur olabilir.
Geriyatrik popülasyon: KORTİLON-A’nın daha genç gönüllülerdeki tedaviye yanıtını
değerlendirmek üzere yapılan klinik çalışmalar, 65 yaş ve üzerindeki yeterli sayıda gönüllü
içermemektedir. Bildirilen diğer klinik deneyimler genç ve yaşlı hastalar arasında tedaviye
yanıt açısından bir farklılık göstermemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı