Koselugo 10 mg Sert Kapsül (60 Adet)

Tüm ilaçlar gibi bu ilacın da yan etkileri olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Olası ciddi yan etkiler
Göz (görme) sorunları
KOSELUGO™ göz sorunlarına neden olabilir. Tedavi sırasında bulanık görme (çok yaygın)
veya görüşünüzde başka herhangi bir değişiklik olursa derhal doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz sizden bu ilacı almayı bırakmanızı isteyebilir veya aşağıdakileri içeren belirtiler
geliştirirseniz sizi bir uzmana gönderebilir:
• Bulanık görme
• Görme kaybı
• Görüşünüzde koyu lekeler (uçuşan cisimler)
• Görmenizdeki diğer değişiklikler (görme azalması gibi)
Yukarıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.
Diğer yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza
söyleyiniz:
Çok yaygın
• Hasta olmak (kusma), hasta hissetmek (mide bulantısı)
• İshal
• Ağız iltihabı (stomatit)
• Cilt ve tırnak sorunları – belirtileri kuru cilt, kızarıklık, tırnak çevresinde kızarıklığı
içerebilir.
• Döküntü
• Saç dökülmesi (alopesi), saç rengi değişimi
• Yorgun, zayıf veya enerjisiz hissetmek (asteni)
• Ateş (pireksi)
• Ellerin veya ayakların şişmesi (periferik ödem)
• Kalbin pompaladığı kan miktarında hafif bir azalma (ejeksiyon fraksiyonu azalması) –
belirtileri nefes darlığı veya bacaklarınızda, ayak bileklerinizde veya ayaklarınızda şişliği
içerebilir.
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Kan kreatin fosfokinaz enziminde artış (kalp veya iskelet kasında bir rahatsızlığın
belirtisidir)
• Kanda önemli bir protein olan albümin düzeyinin azalması (kan tahlillerinde gösterilir)
• Kırmızı kan hücrelerinde oksijen taşıyıcı protein olan hemoglobinin azalması (kan
tahlillerinde gösterilir)
• Karaciğerde stres, böbrek hasarı veya kas yıkımı olduğunu düşündüren enzimlerde artış
(kan tahlillerinde gösterilir)
Yaygın
• Ağız kuruluğu
• Yüzün şişmesi (fasyal ödem)
• Nefes darlığı (dispne)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı’nda y…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları sadece 18 yaşında ve 18 yaşından büyük sağlıklı yetişkinlerde yapılmıştır.
Selumetinib plazma konsantrasyonlarını artırabilecek etkin maddeler
Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü (4 gün boyunca günde iki kez 200 mg itrakonazol) ile birlikte
uygulama, sağlıklı yetişkin gönüllülerde selumetinib C ’ını %19 (%90 GA 4, 35) ve
maks
EAA'sını %49 (%90 GA 40, 59) artırmıştır.
Güçlü bir CYP2C19/orta derecede bir CYP3A4 inhibitörü (4 gün boyunca günde bir kez 200
mg flukonazol) ile birlikte uygulama, sağlıklı yetişkin gönüllülerde sırasıyla selumetinib
C 'ını %26 (%90 GA 10, 43) ve EAA'sını %53 (%90 GA 44, 63) artırmıştır.
maks
Eritromisin (orta derecede CYP3A4 inhibitörü) veya fluoksetinin (güçlü CYP2C19/CYP2D6
inhibitörü) selumetinib EAA'sını yaklaşık %30-40 ve C ’ını yaklaşık %20 artıracağı tahmin
maks
edilmektedir.
Güçlü CYP3A4 (ör., klaritromisin, greyfurt suyu, oral ketokonazol) veya CYP2C19 (ör.,
tiklopidin) inhibitörleri ile birlikte uygulamadan kaçınılmalıdır. Orta derecede CYP3A4 (ör.,
eritromisin ve flukonazol) ve CYP2C19 (ör., omeprazol) inhibitörleri ile birlikte uygulamadan
kaçınılmalıdır.
Birlikte uygulamadan kaçınılamazsa, hastalar advers olaylar açısından dikkatle izlenmeli ve
selumetinib dozu azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2 ve Tablo 4).
Selumetinib plazma konsantrasyonlarını azaltabilecek etkin maddeler
Güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi (8 gün boyunca günde 600 mg rifampisin) ile birlikte
uygulama, selumetinib C 'ını %-26 (%90 GA -17, -34) ve EAA'sını %-51 (%90 GA -47, -54)
maks
azaltmıştır.
KOSELUGO™ ile güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin (ör., fenitoin, rifampisin, karbamazepin,
Sarı Kantaron Otu (St. John's Wort)) veya orta derecede CYP3A4 indükleyicilerinin birlikte
uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Selumetinib tarafından plazma konsantrasyonu değiştirilebilen etkin maddeler
In vitro, selumetinib OAT3’ün bir inhibitörüdür. Eşzamanlı uygulanan OAT3 substratlarının
(örneğin, metotreksat ve furosemid) farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki
potansiyeli göz ardı edilemez (Bkz. Bölüm 5.2).
TPGS, in vitro bir P-gp inhibitörüdür ve P-gp substratları (örneğin, digoksin veya feksofenadin)
ile klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimlerine ned…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı