Koselugo 10 mg Sert Kapsül (60 Adet) Kullanma Talimatı

KOSELUGO™, selumetinib etkin maddesini içerir. KOSELUGO™, orta bandı olan ve siyah
mürekkeple "SEL 10" baskılı beyaz ila beyazımsı, opak, sert bir kapsüldür ve 60 sert kapsül ve
silika jel nem çekici içeren çocuk korumalı beyaz bir kapakla kapatılmış beyaz plastik şişelerde
temin edilir.
Selumetinib, mitojen aktiveli kinaz (MEK) inhibitörü adı verilen bir ilaç türüdür. Tümör
hücrelerinin büyümesinde rol oynayan belirli proteinleri engelleyerek etki eder.
1/8
KOSELUGO™'nun pleksiform nörofibromlar adı verilen sinirler boyunca büyüyen tümörleri
küçültmesi beklenir. Bu tümörlere nörofibromatozis tip 1 (NF1) adı verilen genetik bir durum
neden olur.
KOSELUGO™, ameliyatla tamamen çıkarılamayan semptomatik pleksiform nörofibromları
olan 3 yaş ve üstü çocukların tedavisinde kullanılır.
KOSELUGO™'nun nasıl etki ettiği veya bu ilacın neden sizin için reçete edildiği hakkında
herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

KOSELUGO™’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Selumetinib’e veya içindeki diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa,
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
Emin değilseniz, KOSELUGO™'yu almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle
konuşunuz.
KOSELUGO™’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
KOSELUGO™ ile tedaviniz öncesinde ve sırasında aşağıdaki durumlarda doktorunuz, eczacınız
veya hemşirenizle konuşunuz:
Eğer;
• Gözlerinizde sorun varsa,
• Kalbinizde sorun varsa,
• Karaciğerinizde sorun varsa,
• E vitamini içeren takviyeler alıyorsanız,
• Kapsülü bütün olarak yutamazsanız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), bu ilacı almadan
önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
Göz sorunları
KOSELUGO™ gözde sorunlara neden olabilir (Bkz. Bölüm 4 'Olası yan etkiler nelerdir?').
Tedavi sırasında bulanık görme veya görüşünüzde başka herhangi bir değişiklik olursa derhal
doktorunuza bildiriniz. Bu ilacı alırken görmenizle ilgili yeni veya kötüleşen herhangi bir
sorununuz varsa doktorunuz gözlerinizi muayene edecektir.
Kalp sorunları
KOSELUGO™, kalbiniz tarafından pompalanan kan miktarını azaltabilir (Bkz. Bölüm 4 'Olası
yan etkiler nelerdir?’). Doktorunuz KOSELUGO™ ile tedaviniz öncesinde ve sırasında
kalbinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol edecektir.
Karaciğer sorunları
KOSELUGO™, kanınızdaki bazı karaciğer enzimlerinin miktarını artırabilir (Bkz. Bölüm 4
'Olası yan etkiler nelerdir?’). Doktorunuz karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek
için tedaviden önce ve tedavi sırasında kan tahlilleri yapacaktır.
2/8
E vitamini takviyeleri
KOSELUGO™ kapsülleri, kanama riskinizi artırabilecek E vitamini içerir. Bu nedenle,
aşağıdakiler gibi kanama riskinizi artıran başka ilaçlar alırsanız doktorunuza söylemeniz
gerektiği anlamına gelir:
• Ağrı ve iltihaplanma için asetilsalisilik asit (aspirin olarak da bilinir),
• Varfarin gibi antikoagülan ilaçlar (kan sulandırıcılar) veya kan pıhtılarını önlemek için
kullanılan diğer ilaçlar,
• E vitamini gibi kanama riskinizi artırabilecek takviyeler.
Kapsülleri yutma güçlüğü
Kapsülleri bütün olarak yutmakta güçlük çekebileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuzla
konuşunuz (Bkz. Bölüm 3 'KOSELUGO™ nasıl kullanılır?’).
Cilt, tırnak ve saç sorunları
KOSELUGO™ ciltte döküntüye, tırnak enfeksiyonuna veya saç incelmesine veya saç renginde
değişikliklere neden olabilir (Bkz. Bölüm 4 'Olası yan etkiler nelerdir?'). Bu belirtilerden
herhangi biri tedavi sırasında sizi rahatsız ederse doktorunuza söyleyiniz.
KOSELUGO™’nun yiyecek ve içecek ile birlikte alımı
KOSELUGO™, aç veya tok karnına alınabilir. İlacın çalışma şeklini etkileyebileceğinden
KOSELUGO™ kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kadınlar için bilgiler:
KOSELUGO™ hamilelik sırasında önerilmemektedir. Doğmamış bir bebeğe zarar verebilir.
Hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan
önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce hamilelik testi yaptırmanızı
isteyebilir.
Bu ilacı alırken hamile kalmamalısınız. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa etkili bir doğum
kontrolü kullanmalısınız. Aşağıda 'Doğum kontrolü' bölümüne bakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Erkekler için bilgiler:
Bu ilacı alırken eşiniz hamile kalırsa, hemen doktorunuza söyleyiniz.
Doğum kontrolü:
Kadınlar ve erkekler için bilgiler
Cinsel olarak aktifseniz, bu ilacı alırken ve son dozdan sonra en az 1 hafta boyunca etkili bir
doğum kontrolü kullanmalısınız. KOSELUGO™'nun etkili hormonal kontraseptiflere müdahale
edip edemeyeceği bilinmemektedir. Doktorunuz hormonal olmayan bir doğum kontrol
yönteminin eklenmesini önerebileceğinden hormonal kontraseptif kullanıyorsanız lütfen
doktorunuza söyleyiniz.
3/8
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KOSELUGO™ kullanıyorsanız emzirmeyiniz. KOSELUGO™'nun anne sütüne geçip
geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
KOSELUGO™, araç kullanma veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyen yan etkilere neden
olabilir. Yorgun hissediyorsanız veya görmenizle ilgili sorunlarınız varsa (bulanık görme gibi)
araba veya makine kullanmayınız.
Araç kullanımı için tehlikeli farmakodinamik etkiler, kişinin duyarlılığına göre değişkenlik
gösterir. İlacın araç kullanımına uygunluğu olgu bazında değerlendirilmelidir. İlaç bazı
durumlarda araç kullanma becerilerini etkileyebilir ve bir sağlık mesleği mensubuna
danışılması gerekir.
KOSELUGO™’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç uyarı gerektirecek yardımcı madde içermemektedir. E vitaminine ilişkin ayrıntılı bilgi
için Bkz. Bölüm 2 başlığı altında “KOSELUGO™’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza
veya eczacınıza söyleyiniz. Buna bitkisel ilaçlar, takviyeler ve reçetesiz elde edilen ilaçlar
dahildir.
KOSELUGO™, diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Ayrıca, diğer bazı ilaçlar
KOSELUGO™'nun çalışma şeklini etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini
alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
• Klaritromisin veya eritromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
• Fluokstin (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Karbamazepin veya fenitoin (nöbet ve epilepsinin tedavisinde kullanılır)
• Digoksin (kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır)
• Feksofenadin (alerji belirtilerinin tedavisinde kullanılır)
• Flukonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
• Ketokonazol (Cushing sendromunun tedavisinde kullanılır)
• Furosemid (yaptığınız idrar miktarını artırarak sıvı tutulmasının tedavisinde kullanılır)
• Metotreksat (bazı kanser türlerini, sedef hastalığını (psöriyazis) veya romatoid artritin
tedavisinde kullanılır)
• Omeprazol (asitli reflü veya mide ülserinin tedavisinde kullanılır)
• Rifampisin (tüberküloz (TB) ve diğer bazı bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde
kullanılır)
• Sarı kantaron (St. John’s wort (Hypericum perforatum)), bitkisel bir ilaç (hafif depresyon
ve diğer durumların tedavisinde kullanılır)
• Tiklopidin (kan pıhtılarını önlemek için kullanılır)
Reçete edilmeyenler de dahil olmak üzere, yukarıdakilerden herhangi birini veya diğer
ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz.
4/8
Potasyum içeriği
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında
“potasyum içermez”.
Propilen glikol içeriği
Bu ilaç her bir kapsül başına 0,0022 mg propilen glikol içerir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz boyunuza ve kilonuza göre sizin için doğru dozu hesaplayacaktır. Doktorunuz size
kaç kapsül KOSELUGO™ almanız gerektiğini söyleyecektir.
Karaciğerinizle ilgili sorunlarınız (karaciğer yetmezliği) varsa, doktorunuz daha düşük bir doz
reçete edebilir.
KOSELUGO™ alırken bazı yan etkiler yaşıyorsanız, doktorunuz dozunuzu azaltabilir (Bkz.
bölüm 4 'Olası yan etkiler') veya doktor tedaviye ara verebilir veya kalıcı olarak durdurabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
• KOSELUGO™'yu günde iki kez, yaklaşık 12 saat arayla, aç veya tok karnına alınız.
• Kapsülleri bütün olarak su ile yutunuz.
• Kapsülleri çiğnemeyiniz, çözmeyiniz veya açmayınız.
• Kapsülleri bütün olarak yutmakta güçlük çekiyor veya güçlük çektiğinizi düşünüyorsanız,
tedaviye başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Eğer hastaysanız KOSELUGO™'yu aldıktan sonra herhangi bir zamanda hastalanırsanız
(kusarsanız), fazladan bir doz almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
3 yaşın altındaki çocuklarda incelenmediğinden KOSELUGO™, bu yaş grubu çocuklara
verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanım:
Herhangi bir veri mevcut değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif, orta, şiddetli böbrek yetmezliği olan veya son dönem böbrek yetmezliği (ESRD) olan
hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
5/8
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir. Orta dereceli
karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu doktor tarafından belirlenecektir. Şiddetli
karaciğer yetmezliği olan hastalarda KOSELUGO™ kullanılmamalıdır.
Eğer KOSELUGO™’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOSELUGO™ kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOSELUGO™ kullandıysanız derhal doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
KOSELUGO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KOSELUGO™'yu kullanmayı unutursanız
Bir doz KOSELUGO™ almayı unutursanız ne yapmanız gerektiği, bir sonraki dozunuza ne
kadar süre olduğuna bağlıdır.
• Bir sonraki dozunuza kadar 6 saatten fazla süre varsa, unutulan dozu alınız. Ardından bir
sonraki dozu normal zamanında alınız.
• Bir sonraki dozunuza 6 saatten az bir süre varsa, unutulan dozu almayınız. Ardından bir
sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KOSELUGO™ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemedikçe KOSELUGO™'yu kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi bu ilacın da yan etkileri olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Olası ciddi yan etkiler
Göz (görme) sorunları
KOSELUGO™ göz sorunlarına neden olabilir. Tedavi sırasında bulanık görme (çok yaygın)
veya görüşünüzde başka herhangi bir değişiklik olursa derhal doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz sizden bu ilacı almayı bırakmanızı isteyebilir veya aşağıdakileri içeren belirtiler
geliştirirseniz sizi bir uzmana gönderebilir:
6/8
• Bulanık görme
• Görme kaybı
• Görüşünüzde koyu lekeler (uçuşan cisimler)
• Görmenizdeki diğer değişiklikler (görme azalması gibi)
Yukarıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.
Diğer yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza
söyleyiniz:
Çok yaygın
• Hasta olmak (kusma), hasta hissetmek (mide bulantısı)
• İshal
• Ağız iltihabı (stomatit)
• Cilt ve tırnak sorunları – belirtileri kuru cilt, kızarıklık, tırnak çevresinde kızarıklığı
içerebilir.
• Döküntü
• Saç dökülmesi (alopesi), saç rengi değişimi
• Yorgun, zayıf veya enerjisiz hissetmek (asteni)
• Ateş (pireksi)
• Ellerin veya ayakların şişmesi (periferik ödem)
• Kalbin pompaladığı kan miktarında hafif bir azalma (ejeksiyon fraksiyonu azalması) –
belirtileri nefes darlığı veya bacaklarınızda, ayak bileklerinizde veya ayaklarınızda şişliği
içerebilir.
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Kan kreatin fosfokinaz enziminde artış (kalp veya iskelet kasında bir rahatsızlığın
belirtisidir)
• Kanda önemli bir protein olan albümin düzeyinin azalması (kan tahlillerinde gösterilir)
• Kırmızı kan hücrelerinde oksijen taşıyıcı protein olan hemoglobinin azalması (kan
tahlillerinde gösterilir)
• Karaciğerde stres, böbrek hasarı veya kas yıkımı olduğunu düşündüren enzimlerde artış
(kan tahlillerinde gösterilir)
Yaygın
• Ağız kuruluğu
• Yüzün şişmesi (fasyal ödem)
• Nefes darlığı (dispne)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7/8

KOSELUGO™’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra KOSELUGO™’yu
kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
30⁰C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nem ve ışıktan korumak için orijinal şişesinde saklayınız. Şişeyi sıkıca kapalı tutunuz. Silika
jel nem çekiciyi şişeden çıkarmayınız ve yutmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Alexion İlaç Ticaret Ltd. Şti.
İçerenköy Mahallesi Umut Sk.
Quick Tower Sitesi No: 10-12/73
Ataşehir/İstanbul
Üretim yeri:
Patheon Pharmaceuticals Inc
2110 East Galbraith Road
Cincinnati
Ohio 45237
ABD
Bu kullanma talimatı 24/10/2025 tarihinde onaylanmıştır.
Bu beşeri tıbbi ürün koşullu olarak ruhsatlandırılmıştır. Koşullu ruhsat, söz konusu beşeri tıbbi
ürüne ilişkin ileri kanıtların ruhsatlandırma sonrası sunulacağı anlamına gelmektedir. Kurum
tarafından beşeri tıbbi ürüne ilişkin yeni bilgiler her yıl gözden geçirilerek gerektiği durumlarda
KT güncellemesi yapılır.
8/8