KOVİPİR 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 40 ADET Kullanma Talimatı

KOVİPİR, yeni başlayan veya tekrarlayan grip (influenza) tedavisinde kullanılır (grip
tedavisinde kullanılan diğer ilaçların etkili olmadığı veya yetersiz olduğu olgularla sınırlıdır).
KOVİPİR’in etkin maddesi Favipiravir’dir.
KOVİPİR, virüs üzerinde RNA polimerazı inhibe ederek etkisini gösterir. Bu şekilde
2
virüsün geninin çoğalmasını durdurarak virüsle enfekte hücrede virüsün çoğalmasını önler.
Sarımsı, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletler, 40 film kaplı tablet içeren PE’li alüminyum
formatura-PE’li alüminyum folyo blisterlerde ve karton kutu içinde kullanıma sunulmaktadır.

KOVİPİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Favipiravire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik
(aşırı duyarlı) iseniz
• Gebe iseniz veya gebelik şüphesi mevcudiyetinde
KOVİPİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Gut hastasıysanız ve gut hastalığı öykünüz var ise KOVİPİR’i kullanmadan önce
doktorunuza başvurunuz.
• Karaciğer hastalığınız veya karaciğer işlev bozukluğunuz varsa KOVİPİR’i
kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.
• Çocukların ve reşit olmayanların tedavisi için KOVİPİR kullanımından sonra anormal
davranış gelişebilir ve bunun sonrasında düşme/kaza görülebilir. Bu sebeple, çocukları/reşit
olmayanları evde tedavi sırasında en az 2 gün boyunca yalnız bırakmayınız.
• İnfluenza virüs enfeksiyonlarına bakteriyel enfeksiyonlar da eşlik edebilir ve belirtiler
bazen karıştırılabilir. Bakteriyel enfeksiyon gelişmesi durumunda doktorunuz size uygun
tedaviyi düzenleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
KOVİPİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
• KOVİPİR aç veya tok karnına kullanılabilir.
• KOVİPİR’in yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını
azaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.
İlacı kullanmadan önce gebelik testi yaptırarak negatif olduğunu teyit ediniz. İlacı kullanırken
ve tedavi sonrasındaki 7 gün boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekir.
Hamileliğiniz süresince KOVİPİR almamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz KOVİPİR’i derhal kesiniz ve hemen
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KOVİPİR sperm içerisine dağılır. Bu nedenle erkek hastalar tarafından tedavi sırasında veya
tedavi bittikten sonraki 7 gün süresince en etkili doğum kontrol yöntemi (örn. kondom
kullanımı) kullanılmalıdır.
Hamile kadınlarla cinsel ilişkiye girilmemelidir.
Tedaviden önce KOVİPİR kullanımı zorunluluğu doktorunuz tarafından değerlendirilecek,
3
tedavinin etkililik ve riskleri (doğmamış çocuklara maruziyet sonucu olumsuz etkileri de dahil
olmak üzere) size ve aile bireylerinize anlatılacaktır.
KOVİPİR’in doğmamış çocuklar üstünde olumsuz etkileri hayvan çalışmalarında
gösterildiğinden (erken embriyonik ölüm ve fetusta anormal gelişimler), hamileyseniz veya
hamile kalmayı düşünüyorsanız, KOVİPİR’i kullanmayınız. Hamilelik şüpheniz varsa
KOVİPİR ile tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırınız ve eğer gebeliğin olmadığı
kesin ise tedaviye başlayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme döneminde
KOVİPİR verildiğinde, emzirmeye ara verilmelidir. KOVİPİR’in yıkım ürünlerinin süte
geçtiği bilinmektedir.
Araç ve makine kullanımı
KOVİPİR kullanırken anormal davranış, düşme ve bulanık görme gibi belirtiler görülebilir.
Böyle bir durum gerçekleşirse, herhangi bir araç veya makine kullanmayınız ve derhal
doktorunuzu bilgilendiriniz.
KOVİPİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her doz başına 1 mmol sodyum (23 mg) sodyum içerir, yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar özellikle önemli olduğundan, bunları kullanmanız durumunda
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi vermeniz gerekir:
• Pirazinamid (verem hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Repaglinid (diyabet/şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)
• Famsiklovir (çeşitli viral hastalıkların tedavisinde kullanılır)
• Sulindak ve asetaminofen (ağrı ve ateşin azaltılması amacıyla kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda tableti kullanmalısınız. Eğer emin
değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Erişkinlerde doz aşağıdaki şekilde verilir:
1. gün: sabah 1600 mg (8 tablet) ve akşam 1600 mg (8 tablet) olmak üzere günde iki kez 2-5.
günler: sabah 600 mg (3 tablet) ve akşam 600 mg (3 tablet) olmak üzere günde iki kez verilir.
Kullanım süresi 5 gündür.
4
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımda dikkat edilmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinde kullanımı konusunda veri mevcut değildir. Gut (damla hastalığı)
veya gut öyküsü olan ve kan ürik asit seviyeleri yükselmiş hastalarda dikkatli kullanınız.
Karaciğer yetmezliği
Yapılan çalışmalarda karaciğer işlev bozukluğu bulunan hastalarda KOVİPİR’in etken
maddesi olan favipiravir seviyelerinde artış görülmüştür. Gerekli doz ayarlaması doktorunuz
tarafından yapılacaktır.
Eğer KOVİPİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOVİPİR kullandıysanız:
KOVİPİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KOVİPİR aşırı dozda alınması durumunda toksik yan etkilere yol açabilir. Özel bir antidotu
olmadığından semptomatik tedavi yapılmalıdır.
KOVİPİR’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KOVİPİR ile tedavi sonlandırdığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan KOVİPİR tedavinizi sonlandırmayınız. Doktorunuz size
KOVİPİR’i reçete ettiği rahatsızlığınızın özelliğine göre tedavinizin ne kadar süreceğini size
bildirecektir.

Tüm ilaçlar gibi, KOVİPİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KOVİPİR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: Kırmızı veya kabarcıklı
döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde
şişme.
• Kabarma, ciltte yaygın pullanma, yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler, kızarıklık
5
ve güneşe karşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları
• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip
benzeri belirtiler ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise
DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Hastalar dikkatle izlenmeli ve herhangi bir anormallik gözlenirse, tedavi kesilmeli ve
uygun önlemler alınmalıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yaygın ve yaygın olmayan yan etkiler, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz
III klinik çalışmada gözlenen istenmeyen olaylardır (onay dozundan daha düşük doz
seviyeleriyle yapılan çalışmalar). Bu istenmeyen olaylar meydana gelirse, belirtilere göre
uygun önlemler doktorunuz tarafından alınacaktır.
Yaygın
• Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma
• Kan ürik asidinde artış
• Kan trigliseritlerinde (kanda bulunan bir yağ türü) artış
• İshal
• AST (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
• ALT (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
• γ-GTP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
Yaygın olmayan
• İdrarda glukoz mevcudiyeti
• Bulantı
• Kusma
• Karın ağrısı
• Bademcik polipi
• Beyaz kan hücresi sayısında artış
• Retikülosit (bir çeşit kırmızı kan hücresi) sayısında azalma
• Monosit (bir çeşit kan hücresi) artışı
• Döküntü
• Egzama
• Kaşıntı
• Kan potasyumunda düşüş
6
• Tat almada bozukluk
• Bulanık görme
• Göz ağrısı
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
• Düzensiz kalp atışı
• Astım
• Ağız ve yutakta ağrı
• Nezle
• Burun ve yutak iltihabı
• Karın rahatsızlığı
• İnce bağırsak ülseri
• Rektumdan (kalın bağırsağı anüse bağlayan son kısımdır) taze, parlak kırmızı renkte
kanlı dışkılama
• Gastrit (mide mukozası iltihabı)
• Kan ALP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
• Kan bilirubin artışı
• Deride renk değişimi
• Morarma
• Kanda kreatin kinaz (kas fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir çeşit kan
belirteci) artışı
• İdrarda kan mevcudiyeti
Bilinmiyor
• Şok, anafilaksi (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum)
• Zatürre
• Fulminan hepatit (bir karaciğer hastalığı), karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık
• Toksik epidermal nekroliz (deride haşlanma görünümüne benzer belirtiler),
Stevens-Johnson sendromu (ciddi bir cilt hastalığı)
• Akut böbrek hasarı
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma,
trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma
• Nörolojik ve psikiyatrik belirtiler (bilinç bozukluğu, anormal davranış, delirium (bilinçte
bulanıklık, garip hayaller görme, etraftaki eşyaların şekil, yer değiştirdiğini görme ya da
anlamsız öfkelenme, ve kafa karışıklığı ile kendini gösteren geçici bir durum) halüsinasyon,
sanrı, nöbet, bilinç bulanıklığı)
• Kanamalı kolit (bir kalın bağırsak hastalığı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7

KOVİPİR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya
kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca
belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOVİPİR’i kullanmayınız.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat Sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim Yeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Merkez 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı .../.../… tarihinde onaylanmıştır.
8