KOVİPİR 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 40 ADET

Tüm ilaçlar gibi, KOVİPİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KOVİPİR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: Kırmızı veya kabarcıklı
döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde
şişme.
• Kabarma, ciltte yaygın pullanma, yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler, kızarıklık
5
ve güneşe karşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları
• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip
benzeri belirtiler ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise
DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Hastalar dikkatle izlenmeli ve herhangi bir anormallik gözlenirse, tedavi kesilmeli ve
uygun önlemler alınmalıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yaygın ve yaygın olmayan yan etkiler, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz
III klinik çalışmada gözlenen istenmeyen olaylardır (onay dozundan daha düşük doz
seviyeleriyle yapılan çalışmalar). Bu istenmeyen olaylar meydana gelirse, belirtilere göre
uygun önlemler doktorunuz tarafından alınacaktır.
Yaygın
• Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma
• Kan ürik asidinde artış
• Kan trigliseritlerinde (kanda bulunan bir yağ türü) artış
• İshal
• AST (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
• ALT (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
• γ-GTP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
Yaygın olmayan
• İdrarda glukoz mevcudiyeti
• Bulantı
• Kusma
• Karın ağrısı
• Bademcik polipi
• Beyaz kan hücresi sayısında artış
• Retikülosit (bir çeşit kırmızı kan hücresi) sayısında azalma
• Monosit (bir çeşit kan hücresi) artışı
• Döküntü
• Egzama
• Kaşıntı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Favipiravir, sitokrom P-450 ile metabolize olmayıp, aldehid oksidaz (AO) ile kısmen de
ksantin oksidaz (XO) ile metabolize edilmektedir. Favipiravir, aldehid oksidazı ve CYP2C8’i
inhibe eder, fakat sitokrom P-450’yi indüklemez (Bkz. Bölüm 5.2).
Favipiravirin, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır:
İlaçlar Belirtiler, semptomlar ve tedavi Mekanizma ve risk faktörleri
Kanda ürik asit düzeylerinde yükselme
gözlenir. Günde tek doz 1,5 g
pirazinamid ve günde iki defa Ürik asitin renal tübüllerde
Pirazinamid 1200mg/400 mg favipiravir reabsorpsiyonu aditif olarak
verildiğinde kan ürik asit düzeyi 13,9 artmaktadır.
mg/dL iken, pirazinamid tek başına
verildiğinde 11,6 mg/dL idi.
Kanda repaglinid düzeyleri artabilir CYP2C8 inhibisyonu kanda
Repaglinid ve repaglinide bağlı advers etkiler repaglinid düzeylerini yükseltir
gözlenebilir.
Favipiravir kan düzeylerinde artış Ksantin oksidaz ile etkileşim
Teofilin olabilir ve favipravire bağlı advers sonucu kan favipiravir
reaksiyonlar görülebilir. düzeyleri yükselebilir.
Favipiravir ile aldehid oksidaz
Famsiklovir, inhibisyonu famsiklovir ve
Sulindak Bu ilaçların etkililiği azalabilir sulindak’ın aktif formlarının kan
düzeylerinde azalmaya yol
açabilir
Favipiravir, in vitro olarak, doza ve zamana bağlı bir şekilde AO’yu geri dönüşümsüz olarak
inhibe etmiş ve doza bağlı bir şekilde CYP2C8’i inhibe etmiştir. XO için inhibitör aktivite
yoktur ve CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 için zayıf inhibitör aktivite vardır.
Hidroksillenmiş metabolit; CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4’e zayıf inhibitör
aktivite göstermiştir, Favipiravirin CYP üzerinde indükleyici etkisi gözlenmemiştir.
İlaç etkileşim klinik çalışmaları:
Birlikte kullanılan ilaçların favipiravir farmakokinetiği üzerine etkileri
4
Favipiravir parametreleri
Birlikte kullanılan ilaç oranı (%90 GA)
ve dozu Favipiravir dozu n Dozlama (Birlikte uygulanan / tek
zamanı başına uygulanan)
(Cmaks) (EAA)
1-9. günler günde 2 6. gün günde 2 kez 6. gün 1,33 1,27
kez 200 mg ve 10. gün 600 mg ve 7-10. günler (1,19-1,48) (1,15-1,40)
günde tek doz 200 mg günde 1 kez 600 mg 10
7. gün 1,03 1,17
teofilin
( 0,92-1,15) (1,04-1,31)
1-5. günler günde 2 5. gün günde 2 k…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı