KUZELVA 70 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ENJEKTOR)

Tüm ilaçlar gibi KUZELVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
4
Aşağıdakilerden biri olursa, KUZELVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
KUZELVA alındıktan sonra, deri döküntüsü veya şişkinlik dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar
meydana gelebilir. Bazı ciddi alerjik reaksiyonlar dakikalar içinde, bazıları bir haftadan daha uzun
bir süre sonra ortaya çıkabilir. Bunlar;
Yüzde, ağızda, dilde ya da boğazda şişkinlik
Solunum güçlüğü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KUZELVA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Bu yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir.
Yaygın:
- Döküntü, şişlik, kurdeşen ya da nefes alma güçlüğü gibi alerjik reaksiyonlar
- Kabızlık
- Kaşıntı
- Kas spazmları
- Enjeksiyonun uygulandığı yerde ağrı, kızarıklık ve/veya şişlik gibi enjeksiyon bölgesi
reaksiyonları
Bilinmiyor:
- Kan basıncının yükselmesi
- Ağız yaraları
- Saç dökülmesi
- Deri döküntüsü
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Sağlıklı kadın gönüllülerde yürütülen açık etiketli, tek dozlu, farmakokinetik ilaç etkileşimi
çalışmasında, etinil östradiol ve norgestimat içeren doğum kontrol hapı ile eşzamanlı olarak verilen
subkutan 140 mg KUZELVA uygulaması kombine doğum kontrol hapının farmakokinetiğini
etkilememiştir.
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen randomize, tek dozlu, çift kör, plasebo kontrollü çalışmada
sumatriptan ile eşzamanlı olarak verilen 140 mg intravenöz KUZELVA uygulaması tek başına
sumatritpana kıyasla istirahat halinde kan basıncı üzerinde bir etki göstermemiştir. KUZELVA
sumatriptanın farmakokinetiği üzerinde bir etkiye sahip bulunmamıştır.
Erenumab sitokrom P450 enzimleri tarafından metabolize edilmez ve sitokrom P450 enzimi
ekspresyonu veya aktivitesini etkileyebilecek pro-enflamatuar sitokinlerde belirgin değişikliklere
neden olması olası değildir. Sonuç olarak, sitokrom P450 enzimlerinin substratları, indükleyicileri
veya inhibitörleri olan eşzamanlı ilaçlarla etkileşimler olası değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı