KUZELVA 70 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ENJEKTOR) Kullanma Talimatı

KUZELVA kullanıma hazır enjektör formundadır ve etkin madde olarak erenumab içerir. Bir
kutusunda 1 ml’de 70 mg erenumab içeren bir adet kullanıma hazır enjektör bulunur. Monoklonal
antikorlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.
KUZELVA migren ile ilişkilendirilmiş CGRP molekülünün aktivitesini bloke ederek etki eder
(CGRP, kalsitonin geni ile ilişkili peptid anlamına gelir).
1
KUZELVA, ayda en az 4 migren ağrılı günü olan ve migren profilaksisi için kullanılan diğer ilaçlara
yanıt vermeyen erişkin migren hastalarında kullanılır.

KUZELVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
- Eğer erenumaba veya bu ilacın diğer yardımcı maddelerinden herhangi birine alerjiniz varsa.
KUZELVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdaki durumlarda KUZELVA’yı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
- Eğer daha önce latekse alerjik reaksiyon gösterdiyseniz. KUZELVA’yı enjekte etmek için
kullanılan enjektör kapak içinde doğal kauçuk lateks içerir.
- Eğer kardiyovasküler bir hastalığınız varsa. KUZELVA’nın, belli kardiyovasküler hastalıkları
bulunan hastalarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır.
Aşağıdaki durumda derhal doktorunuzla görüşün veya acil tıbbi yardım alın:
- Genellikle yüz, ağız, dil veya boğazda şişlik veya döküntü ya da solunum güçlüğü gibi ciddi bir
alerjik reaksiyona ilişkin herhangi bir belirti gösterirseniz. Ciddi alerjik reaksiyonlar dakikalar
içerisinde görülebilir, ancak bazen KUZELVA kullanımının üzerinden bir haftadan fazla
geçtikten sonra meydana gelebilir.
- Kabızlık yaşarsanız bir doktora başvurun ve şiddetli veya sürekli karın (abdomen) ağrısı, kusma
ve karında şişkinlik veya gerginlikle birlikte kabızlık geliştirirseniz derhal tıbbi yardım alın.
KUZELVA ile tedavi uygulandığında kabızlık meydana gelebilir. Bu durum genellikle hafif veya
orta şiddettedir. Bununla birlikte, KUZELVA kullanan bazı hastalar ciddi komplikasyonlarla
birlikte kabızlık yaşamıştır ve hastaneye kaldırılmıştır. Bazı vakalarda ameliyat gerekli olmuştur.
- KUZELVA kullanımını takiben yüksek kan basıncı gelişimi ve daha önceden var olan yüksek
kan basıncında kötüleşme bildirilmiştir. KUZELVA tedavisi sırasında yüksek kan basıncı
herhangi bir zamanda meydana gelebilir; fakat en yaygın olarak doz uygulamasından sonraki
yedi gün içinde bildirilmiştir. Vakaların büyük kısmında, yüksek kan basıncının ortaya çıkışı ya
da kötüleşmesi, ilk dozdan sonra bildirilmiştir. KUZELVA, bildirilen vakaların çoğunda
bırakılmıştır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
KUZELVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
KUZELVA aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı
kullanmadan önce doktorunuzdan tavsiye alınız.
Hamilelik süresince KUZELVA kullanmayı bırakmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar
verecektir.
2
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KUZELVA gibi monoklonal antikorların doğumdan sonraki ilk birkaç günde süte geçtiği
bilinmektedir, ancak bu ilk dönemden sonra KUZELVA kullanılabilir. KUZELVA’yı mı yoksa
emzirmeyi mi bırakacağınıza karar vermenize yardımcı olması için, doktorunuza KUZELVA
kullandığınızı söyleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
KUZELVA’nın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.
KUZELVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz
doktorunuza sorunuz.
Üç ay sonunda bir tedavi edici etki gözlemlemediyseniz, bu durumu tedaviye devam edip
etmeyeceğinize karar verecek olan hekiminize söyleyiniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Eğer doktorunuz 70 mg doz reçete etmişse, her dört haftada bir, bir enjeksiyon yapmanız gerekir.
Eğer doktorunuz 140 mg doz reçete etmişse, her dört haftada bir, birbirini takip eden iki enjeksiyon
yapmanız gerekir. İkinci enjeksiyon ilkinden hemen sonra verilmelidir. Her iki enjektörün tüm
içeriğini enjekte ettiğinizden emin olunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
KUZELVA tek kullanımlık kullanıma hazır enjektörde tedarik edilir. Derinizin altına enjeksiyon
olarak verilir (subkutan enjeksiyon olarak bilinir). Siz ya da bakıcınız enjeksiyonu karnınıza,
uyluğunuza veya (sadece enjeksiyonu başka biri yaptığında) üst kolunuzun dış kısmına
uygulayabilirsiniz. Eğer iki enjeksiyona ihtiyacınız varsa, cildin sertleşmesini önlemek adına,
enjeksiyonların farklı yerlere yapılması gerekir ve enjeksiyonlar derinin hassas, morarmış, kırmızı
veya sert olduğu bölgelere yapılmamalıdır.
Doktorunuz veya hemşireniz size ya da bakıcınıza KUZELVA’yı doğru şekilde hazırlamak ve enjekte
etmek için eğitim verecektir. Size bu eğitim verilene kadar KUZELVA’yı enjekte etmeyi
denemeyiniz.
KUZELVA’nın nasıl enjekte edileceğine dair detaylı talimatlar için bu talimatın sonundaki
“KUZELVA kullanıma hazır enjektör için kullanma talimatları” bölümünü inceleyiniz.
Kullanıma hazır enjektörler, enjeksiyon öncesinde oda sıcaklığına (25°C’ye kadar) gelmeleri için en
az 30 dakika buzdolabı dışında tutulmalıdır. Bu şekilde enjeksiyon daha kolay olacaktır.
3
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
KUZELVA bu yaş grubunda araştırılmadığından bu ilacı çocuklara veya ergenlere (18 yaş altı)
vermeyiniz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı (65 yaş ve üzerindeki) hastalarda doz için herhangi bir ayarlama önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek bozukluğu (eGFR <30 ml/dakika/1.73 m2) olan hastalar araştırılmamıştır. Hafif ila
orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda dozda ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışma yürütülmemiştir. Hafif ila orta şiddette karaciğer
bozukluğu olan hastalarda dozda ayarlaması gerekli değildir.
Eğer KUZELVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KUZELVA kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden fazla KUZELVA kullandıysanız veya doz gerekenden daha erken
uygulanmışsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
KUZELVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KUZELVA’yı kullanmayı unutursanız
Bir KUZELVA dozunu almayı unutursanız, fark ettikten sonra mümkün olan en kısa zamanda alınız.
Ardından size bir sonraki dozunuzu ne zaman almanız gerektiğini söylemesi için doktorunuzla
iletişime geçiniz. Yeni programı tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde takip ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KUZELVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Önce doktorunuzla konuşmadan KUZELVA’yı kullanmayı bırakmayınız. Tedaviyi bırakırsanız
semptomlarınız geri dönebilir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi KUZELVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
4
Aşağıdakilerden biri olursa, KUZELVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
KUZELVA alındıktan sonra, deri döküntüsü veya şişkinlik dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar
meydana gelebilir. Bazı ciddi alerjik reaksiyonlar dakikalar içinde, bazıları bir haftadan daha uzun
bir süre sonra ortaya çıkabilir. Bunlar;
 Yüzde, ağızda, dilde ya da boğazda şişkinlik
 Solunum güçlüğü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KUZELVA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Bu yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir.
Yaygın:
- Döküntü, şişlik, kurdeşen ya da nefes alma güçlüğü gibi alerjik reaksiyonlar
- Kabızlık
- Kaşıntı
- Kas spazmları
- Enjeksiyonun uygulandığı yerde ağrı, kızarıklık ve/veya şişlik gibi enjeksiyon bölgesi
reaksiyonları
Bilinmiyor:
- Kan basıncının yükselmesi
- Ağız yaraları
- Saç dökülmesi
- Deri döküntüsü
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KUZELVA’yı çocukların göremeyeceği, erişmeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra KUZELVA’yı kullanmayınız.
5
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çözeltinin kolaylıkla görülebilen partiküller içerdiğini, bulanık olduğunu ve belirgin şekilde sarı
renkli olduğunu fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Enjektörleri ışıktan korumak üzere kutu içinde saklayınız. Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız.
Dondurmayınız. Çalkalamayınız.
KUZELVA buzdolabından çıkarıldıktan sonra, karton kutusu içinde oda sıcaklığında (25°C’ye kadar)
tutulmalı ve 14 gün içinde kullanılmalıdır. KUZELVA’yı oda sıcaklığına eriştikten sonra buzdolabına
geri koymayınız.
KUZELVA enjektörleri tek kullanımlıktır.
Ruhsat Sahibi: Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi
Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah.
Şehit Sinan Eroğlu Cad. No:6 34805
Kavacık / Beykoz / İstanbul
Üretim yeri: Amgen Manufacturing Limited
Juncos / Puerto Rico / ABD
Bu kullanma talimatı ......./...../..... tarihinde onaylanmıştır.
6
KUZELVA kullanıma hazır enjektör için kullanma talimatları
Parçalar kılavuzu
Kullanım öncesi Kullanım sonrası
Kullanılmış piston
Piston
Parmak flanşı
Etiket ve son kullanma tarihi
Parmak flanşı
Kullanılmış enjektör haznesi
Etiket ve son kullanma tarihi
Enjektör haznesi
Kullanılmış iğne
Çözelti
Gri iğne kapağı çıkarılmış
Gri iğne kapağı takılı
(iğne içinde)
Önemli: İğne gri iğne kapağının içindedir.
7
Önemli
KUZELVA kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce bu önemli bilgileri okuyunuz:
KUZELVA kullanıma hazır enjektörlerin saklanması
- Enjektörü çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
- Enjektörü ışıktan korumak üzere kutu içinde saklayınız.
- Buzdolabında (2°C ila 8°C) saklayınız. Dondurmayınız.
- 14 günden uzun süredir oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) bırakılmış tüm enjektörleri atınız.
- Enjektörü aşırı soğukta veya sıcakta saklamayınız. Örneğin, arabanızda saklamaktan kaçınınız.
Önemli:
- KUZELVA’yı doktorunuzdan ya da hemşirenizden eğitim almadan önce enjekte etmeyi
denemeyiniz.
- Bu enjektörü etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
- Enjektörü çalkalamayınız.
- Enjeksiyonu yapmaya hazır olana kadar gri iğne kapağını enjektörden çıkarmayınız.
- Sert bir zemine düşürülmüşse enjektörü kullanmayınız. Çünkü enjektörün bir kısmı bunu
göremeseniz bile kırılmış olabilir. Yeni bir enjektör kullanınız ve doktorunuzu veya eczacınızı
arayınız.
Bu ürün gri kapak içinde doğal kauçuk lateks içerir. Lateks buna alerjisi olan kişilerde alerjik
reaksiyonlara neden olabilir. Latekse alerjiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Daha fazla bilgi veya yardım için doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi arayınız.
Basamak 1: Hazırlayın
Not: Reçete edilen KUZELVA dozu 70 mg veya 140 mg’dır. Bu, 70 mg doz için bir adet tek
kullanımlık enjektörün içeriğini enjekte etmeniz gerektiği anlamına gelir. 140 mg doz için iki adet 70
mg’lık tek kullanımlık enjektörün içeriğini birbiri ardına enjekte etmeniz gerekir.
A) Enjektörü/enjektörleri haznesinden tutarak kartondan çıkarın. Reçete edilen doza göre bir veya iki
enjektör kullanmanız gerekebilir.
Güvenlik nedenleriyle:
- Enjektörü daima enjektör haznesinden tutun.
- Piston çubuğundan kavrayarak tutmayın.
- Gri iğne kapağından kavrayarak tutmayın.
- Enjeksiyonu yapmaya hazır olana kadar gri iğne kapağını çıkarmayın.
- Parmak flanşını çıkarmayın. Bu, enjektörün bir parçasıdır.
Enjeksiyon bölgesinde rahatsızlıktan kaçınmak üzere, enjektörleri enjeksiyondan önce en az 30
dakika oda sıcaklığında bekletin.
8
Önemli:
- Enjektörleri oda sıcaklığına eriştikten sonra buzdolabına geri koymayın.
- Enjektörleri sıcak su veya mikrodalga gibi bir ısı kaynağı kullanarak ısıtmaya çalışmayın.
- Enjektörleri doğrudan güneş ışığında bırakmayın.
- Enjektörleri çalkalamayın.
Etiket ve son
kullanma tarihi
Enjektör haznesi Piston çubuğu
Parmak flanşı
Gri kapak takılı Çözelti
B) Her bir enjektörü kontrol edin.
Pencerede gördüğünüz çözeltinin berrak ve renksiz ila açık sarı olduğundan emin olun.
Önemli:
- Çözeltinin kolaylıkla görülebilir partiküller içerdiğini, bulanık olduğunu veya belirgin olarak sarı
renge sahip olduğunu fark ederseniz enjektörü kullanmayın.
- Herhangi bir kısmı çatlamış ya da kırılmış görünüyorsa enjektörü kullanmayın.
- Düşürülmüşse enjektörü kullanmayın.
- İğne kapağı yoksa veya sıkıca takılmamışsa enjektörü kullanmayın.
- Etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra enjektörü kullanmayın.
Yukarıda tarif edilen tüm durumlarda, yeni bir enjektör kullanın ve emin değilseniz doktorunuzu veya
eczacınızı arayın.
C) Enjeksiyonlar için gerekli tüm
malzemeleri toparlayın:
Ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayın.
Temiz, iyi aydınlatılmış bir yüzeye
aşağıdakileri yerleştirin:
- Yeni enjektör
- Alkollü mendil
- Pamuk veya gazlı bez
- Yara bandı
- Sivri uçlu atık kabı
9
D) Enjeksiyon bölgesini (bölgelerini)
hazırlayın ve temizleyin.
Üst kol Sadece aşağıdaki enjeksiyon bölgelerini
kullanınız:
Mide - Uyluk
bölgesi
- Karın bölgesi (karın) (göbek deliği
(karın)
çevresindeki 5 cm’lik alan haricinde)
Uyluk - Üst kolun dış kısmı (sadece başkası
enjeksiyonu yapıyorsa)
Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille
temizleyin ve cildinizin kurumasına izin
verin.
Kendinize enjeksiyon yaptığınız her seferinde
farklı bir bölge seçin. Aynı enjeksiyon
bölgesini kullanmanız gerekirse, son
kullandığınız bölge ile aynı nokta
olmadığından emin olun.
Önemli:
- Bölgeyi temizledikten sonra enjeksiyon
öncesinde buraya tekrar dokunmayın.
- Cildin hassas, morarmış, kırmızı ya da
sert olduğu bir bölgeyi seçmeyin. Yara
veya çatlak olan bölgelere enjeksiyondan
kaçının.
Basamak 2: Hazırlanın E) Gri iğne kapağını sadece enjeksiyona hazır
olduğunuzda vücudunuzdan uzağa doğru
çekip çıkarın. Enjeksiyon 5 dakika içinde
uygulanmalıdır. İğnenin ucunda bir sıvı
damlası görülmesi normaldir.
Önemli:
- Gri iğne kapağını enjeksiyonu yapmaya
hazır olana kadar enjektörden çıkarmayın.
- Gri iğne kapağını 5 dakikadan uzun süre
çıkarılmış bırakmayın. Bu ilacın
kurumasına neden olur.
- Gri iğne kapağını bükmeyin veya
eğmeyin.
- Gri iğne kapağını çıkardıktan sonra
enjektöre geri takmayın.
F) Enjeksiyon bölgesindeki deriyi iyice
sıkıştırın.
Önemli: Enjeksiyon sırasında deriyi
sıkıştırmaya devam edin.
10
Basamak 3: Enjeksiyonu yapın G) Bir yandan sıkıştırırken enjektör iğnesini
deriye 45 ila 90 derecelik bir açıyla sokun.
Parmağınızı iğneyi sokarken pistona
yerleştirmeyin.
H) İğneyi soktuktan sonra parmağınızı
pistona yerleştirin. Yavaş ve sabit bir basınç
kullanarak piston çubuğunu daha fazla
hareket etmeyene kadar aşağı doğru itin.
I) Bittiğinde, başparmağınızı gevşetin ve
enjektörü deriden nazikçe çıkarın.
Önemli: Enjektörü çıkardığınızda, enjektör
haznesinde halen ilaç var gibi görünüyorsa
tam dozu uygulamamışsınız demektir. Derhal
doktorunuzu arayın.
Basamak 4: Bitirin J) Kullanılmış enjektörü ve gri iğne kapağını
atın. Kullanılmış enjektörü kullandıktan
hemen sonra sivri uçlu atıklar kabına koyun.
Uygun imha hakkında doktorunuzla veya
eczacınızla konuşun.
Önemli:
- Enjektörü yeniden kullanmayın.
- Enjektör ve sivri uçlu atık kabı için geri
dönüşüm yapmayın veya bunları ev
atığıyla atmayın.
Sivri uçlu atık kabını daima çocukların
erişemeyeceği yerlerde saklayın.
K) Enjeksiyon bölgesini inceleyin.
Küçük bir kan belirtisi varsa, enjeksiyon
bölgesine pamuk veya gazlı bez bastırın.
Enjeksiyon bölgesini ovuşturmayın.
Gerekirse yara bandı yapıştırın.
Eğer size 140 mg doz reçete edilmişse, tam
dozu enjekte etmek üzere ikinci enjektör ile
tüm basamakları tekrar edin.
11