KYLEENA 19,5 MG RAHIM ICI ILAC TASIYICI SISTEM

Tüm ilaçlar gibi KYLEENA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
- Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Döküntü,
kurdeşen (ürtiker) ve anjiyoödem (gözlerin, ağzın, boğazın aniden şişmesiyle
karakterize) içeren alerjik reaksiyonlar
Doktorunuzla ne zaman derhal irtibata geçmeniz gerektiğine dair, bkz. Bölüm 2.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı/pelvik ağrı
• Akne/yağlı cilt
• Adet kanamasında azalma ve artış, lekelenme, seyrek adet görme ve kanama
olmamasını içeren kanama değişiklikleri (ayrıca düzensiz ve seyrek kanamalar
hakkında aşağıdaki bölüme bakınız)
• Yumurtalık kisti (ayrıca yumurtalık kisti hakkında aşağıdaki bölüme bakınız)
• Dış genital organların ve vajinanın iltihaplanması (vulvovajinit)
Yaygın:
• Depresif ruh hali/depresyon
• Libidonun (cinsel istek) azalması
• Migren
• Baş dönmesi
• Hasta hissetme (bulantı)
• Saç dökülmesi
• Üst genital yol enfeksiyonu
• Ağrılı adet görme
• Meme ağrısı/rahatsızlığı
• Rahim içi ilaç taşıyıcı sistemin yerinden çıkması (tamamen ve kısmi) - (yerinden
çıkma hakkında aşağıdaki bölüme bakınız)
• Genital akıntı
• Kilo artışı
Yaygın olmayan:
• Aşırı vücut kıllanması
• Rahim perforasyonu (ayrıca perforasyon hakkında aşağıdaki bölüme de bakınız)
Seçili olası yan etkilerin açıklaması:
Düzensiz veya seyrek kanama
KYLEENA’nın adet döngünüzü etkilemesi olasıdır. Adet dönemlerinizi değiştirebilir ve bu
yüzden lekelenme (az miktarda kanama), düzensiz, daha kısa veya daha uzun adet dönemi, daha
hafif veya daha ağır kanama söz konusu olabilir ya da hiç kanama olmayabilir.
Adet dönemleri arasında, özellikle ilk 3 ila 6 ay boyunca kanama ve lekelenme yaşayabilirsiniz.
Bazen kanama ilk başta normalden daha şiddetli olur.
Genel olarak, kanama miktarı veya kanama gün sayısı her ay kademeli olarak azalabilir. Bazı
kadınlar en nihayetinde adet dönemlerinin tümden sona erdiğini gözlemleyebilir.
Rahim iç zarının aylık olarak kalınlaşması, hormon etkisi yüzünden gerçekleşmeyebilir ve
bundan dolayı adet dönemi şeklinde hiçbir kanama veya akıntı görülmez. Bu mutlaka
menopoza girdiğiniz ve…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Not: Olası etkileşimleri tanımlamak üzere eş zamanlı alınan ilaçların reçete bilgilerine
bakılmalıdır.
Diğer tıbbi ürünlerin KYLEENA üzerindeki etkileri
Cinsiyet hormonları klirensinin artmasına yol açabilecek mikrozomal enzimleri indükleyen
ilaçlarla etkileşimler meydana gelebilir.
Levonorgestrel klirensini arttıran maddeler, örn.:
Fenitoin, barbituratlar, pirimidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen ayrıca
okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve sarı kantaron içeren ürünler.
Bu ilaçların KYLEENA’nın kontraseptif etkililiği üzerindeki etkisi bilinmemekte, ancak lokal
etki mekanizması nedeniyle çok önemli olduğuna inanılmamaktadır.
Levonorgestrel’in klirensi üzerinde değişken etkileri olan maddeler:
Cinsiyet hormonları ile birlikte uygulandığında, çoğu HIV/HCV proteaz inhibitörleri ve non-
nükleosit ters transkriptaz inhibitörleri, progestinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir veya
azaltabilir.
Levonorgestrel’in klirensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri):
Azol antifungaller (örn. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), verapamil,
makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta
derece CYP3A4 inhibitörleri progestinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
Manyetik rezonans görüntüleme (MRG)
Aynı boy gümüş halka ve T gövdesi bulunan başka bir levonorgestrel-RİS’in klinik dışı testi,
bir hastanın aşağıdaki koşullarda KYLEENA’nın yerleştirilmesinden sonra (MR koşullu
olmak üzere) güvenle taranabileceğini göstermektedir:
• 3 Tesla veya altında statik manyetik alan,
• 36000 Gauss/cm (360 T/m) veya altında uzamsal gradiyent alan
• 15 dakika sürekli tarama için İlk Seviye Kontrollü modda 4 W/kg’lik maksimum
tüm vücut ortalaması alınmış spesifik absorpsiyon hızı (SAR)
Klinik dışı testte, yukarıda bahsedilen levonorgestrel-RİS, bir iletici/alıcı vücut sargısı
kullanılarak, 3 T’de 15 dakika MR taraması için, 2,9 W/kg’lik maksimum tüm vücut
ortalaması alınmış spesifik absorpsiyon hızında (SAR) 1,8°C’ye eşit ya da bunun altında bir
sıcaklık artışı meydana getirmiştir.
İlgilenilen alan KYLEENA'yla aynı bölgede veya KYLEENA’nın olduğu yere görece yakın
bir konumdaysa, küçük bir miktar görün…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı