KYLEENA 19,5 MG RAHIM ICI ILAC TASIYICI SISTEM Kullanma Talimatı

KYLEENA, beş yıla kadar gebeliğin önlenmesi (kontrasepsiyon) için kullanılır.
KYLEENA, rahim içine yerleştirildikten sonra az miktarda levonorgestrel hormonunu yavaşça
salan T şekilli bir rahim içi ilaç taşıyıcı sistemidir (RİS). Beyaz T şeklinde gövdenin (T-gövde)
dikey sapı levonorgestrel içeren ilaç rezervini taşımaktadır. İki adet mavi çıkartma ipliği, dikey
sapın alt ucundaki lupa bağlıdır. Ayrıca, dikey sap, ultrason muayenesinde görünebilen, yatay
kollara yakın bir yerde bulunan gümüş bir halka içerir.
KYLEENA, rahim iç zarının aylık büyümesini azaltarak ve servikal mukusu kalınlaştırarak
etki eder. Bu etkiler, spermin yumurtayla temas etmesini önler ve yumurtanın spermle
döllenmesini engeller.
KYLEENA, etkin madde olarak 19,5 mg levonorgestrel içerir. 1 adet rahim içi ilaç taşıyıcı
sistem içeren ambalaj boyutunda piyasaya sunulur.
1/16

Genel notlar
KYLEENA’yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz kişisel sağlık geçmişiniz hakkında
size birtakım sorular soracaktır.
Bu kullanma talimatında, KYLEENA’nın çıkartılması gereken veya KYLEENA’nın
güvenliliğinin azalabileceği çeşitli durumlar açıklanmıştır. Bu gibi durumlarda cinsel ilişkide
bulunmamanız ya da kondom veya başka bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullanmanız
gerekir.
KYLEENA, diğer hormonal kontraseptifler (gebelik önleyici) gibi, HIV enfeksiyonuna
(AIDS) veya diğer cinsel yoldan bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
KYLEENA acil kontraseptif (cinsel birleşme sonrası kontraseptif) olarak kullanıma uygun
değildir.
KYLEENA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Hamileyseniz (bkz. “Hamilelik” bölümü),
• Şu anda pelvik inflamatuvar hastalığınız (PID; kadın üreme organlarında enfeksiyon)
varsa ya da bu rahatsızlığı daha önce birçok defa geçirdiyseniz,
• Pelvik enfeksiyonlara duyarlılığın artmasıyla ilişkili rahatsızlıklarınız varsa,
• Alt genital yolunuzda enfeksiyon varsa (vajina veya rahim ağzında (serviks)),
• Doğumdan, kürtajdan veya düşükten sonraki son 3 ay içinde rahimde enfeksiyon
olduysa,
• Şu anda rahim ağzında hücre anormallikleri varsa,
• Rahim ağzı veya rahim kanseri veya şüphesi varsa,
• İlerleyebilecek olan, progestogen hormonlarına karşı hassas tümörler, örn. meme
kanseri varsa,
• Tanı konamayan rahim kanaması varsa,
• Rahim boşluğunun biçimini bozan fibroidler (miyom) dahil, rahim ağzı veya rahim
anormalliği varsa,
• Aktif karaciğer hastalığı veya karaciğer tümörü varsa,
• Levonorgestrele veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa.
KYLEENA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa doktorunuza danışınız:
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa. Normalde KYLEENA kullanırken diyabet
ilaçlarınızı değiştirmeniz gerekmez, ancak doktorunuzla birlikte kontrol edilmesi
gerekebilir.
• Epilepsiniz (sara olarak da bilinen beyni etkileyen bir hastalık) varsa. Uygulama veya
çıkartma sırasında nöbet (atak) meydana gelebilir.
• Geçmişte ektopik veya dış gebelik (rahmin dışında gerçekleşen gebelik) yaşadıysanız.
2/16
Ayrıca, aşağıdaki durumlardan herhangi biri KYLEENA kullanmadan önce mevcutsa veya
KYLEENA kullanırken ilk kez meydana gelirse de doktorunuza danışınız:
• Görme bozuklukları veya geçici serebral iskemi (beyne giden kan akışının geçici
olarak kesilmesi) belirtisi olabilecek diğer semptomların eşlik ettiği migren,
• Alışılmışın dışında şiddetli baş ağrısı,
• Sarılık (cildin, göz aklarının ve/veya tırnakların sararması),
• Belirgin tansiyon yükselmesi,
• İnme veya kalp krizi gibi ciddi arteriyel (atar damar) hastalıklar.
Aşağıdaki belirti ve semptomlar, dış gebeliğinizin olabileceği anlamına gelebilir ve bu durumda
derhal doktorunuza görünmeniz gerekir (ayrıca bkz. “Hamilelik” bölümü):
• Adet döngüleriniz durmuşsa ve ardından kesilmeyen kanama veya ağrı yaşamaya
başlarsanız,
• Karnınızın alt kısmında şiddetli veya inatçı ağrı varsa,
• Gebeliğin normal belirtilerini yaşıyorsanız, ancak aynı zamanda kanamanız varsa ve
baş dönmesi hissediyorsanız,
• Gebelik testiniz pozitif çıkmışsa.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuzla irtibata geçiniz
(ayrıca bkz. Bölüm 4):
• Uygulamadan sonra şiddetli ağrı (adet krampları gibi) veya ağır kanama ya da birkaç
haftadan uzun süre devam eden ağrınız/kanamanız varsa. Bu durum enfeksiyon ya da
perforasyon (delinme) belirtisi olabileceği gibi, KYLEENA’nın doğru konumda
olmadığının da göstergesi olabilir.
• Vajinanızda artık iplikleri hissetmiyorsanız. Bu durum yerinden çıkma veya delinme
perforasyon belirtisi olabilir. Bir parmağınızı hafifçe vajinanıza sokarak ve rahim
ağzının yakınında vajinanızın ucunda iplikleri hissederek kontrol edebilirsiniz.
İplikleri çekmeyiniz, yoksa kazara KYLEENA’nın yerinden çıkmasına yol
açabilirsiniz. Doktorunuz ya da hemşireniz rahim içi ilaç taşıyıcı sistemin halen
yerinde olduğunu kontrol edene kadar bir bariyer kontraseptif (kondom gibi)
kullanınız.
• Siz veya partneriniz KYLEENA’nın alt ucunu hissedebiliyorsanız. Doktorunuz ya da
hemşireniz rahim içi ilaç taşıyıcı sistemin halen yerinde olduğunu kontrol edene kadar
cinsel ilişkiye girmekten kaçınınız.
• Partneriniz cinsel ilişki sırasında ipliklerin çıktığını hissediyorsa,
• Hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız,
• İnatçı karın ağrınız, ateşiniz veya anormal vajinal akıntınız varsa, bunlar enfeksiyon
belirtisi olabilir. Enfeksiyonlar derhal tedavi edilmelidir.
• Cinsel ilişki sırasında ağrı veya rahatsızlık hissediyorsanız, bunlar enfeksiyon,
yumurtalık kisti veya KYLEENA’nın doğru konumda olmadığının belirtisi olabilir.
• Adet döngülerinizde ani değişiklikler varsa (örneğin, hiç adet kanamanız yoksa veya
adet kanamanız çok azsa ve ardından kesilmeyen kanama veya ağrı yaşamaya
başlıyorsanız veya şiddetli kanama yaşıyorsanız), bunlar KYLEENA’nın doğru
pozisyonda olmadığının veya dışarı atıldığının belirtisi olabilir.
3/16
Hijyenik pedlerin kullanılması tavsiye edilir. Tampon veya adet kabı kullanılıyorsa,
KYLEENA’nın ipliklerine takılmaması için bunları dikkatlice değiştirmeniz gerekir.
KYLEENA’yı çekerek yerinden oynattığınızı düşünüyorsanız (olası belirtiler için yukarıdaki
listeye bakınız), cinsel ilişkiden kaçınınız veya bariyer bir kontraseptif (kondom gibi)
kullanınız ve doktorunuza danışınız.
Psikiyatrik bozukluklar
KYLEENA’nın da aralarında bulunduğu hormonal kontraseptifleri kullanan bazı kadınlar
depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir veya bazen intihar
düşüncelerine yol açabilir. Duygu durum değişiklikleri veya depresif belirtiler yaşarsanız,
mümkün olan en kısa sürede ek tıbbi tavsiye için doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
KYLEENA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
KYLEENA’nın uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içecekler ile herhangi bilinen bir
etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KYLEENA hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Bazı kadınlar, KYLEENA kullanırken adet görmeyebilir. Adet görmemek hamilelik belirtisi
olmak zorunda değildir. Adet görmüyorsanız ve diğer hamilelik belirtileri varsa, muayene için
doktorunuza gidip gebelik testi yaptırmalısınız.
6 hafta boyunca adet görmemişseniz ve kaygılanıyorsanız, bu durumda bir gebelik testi
yaptırmayı düşününüz. Bu test negatifse, diğer hamilelik belirtileri olmadığı sürece başka bir
test yaptırmanıza gerek yoktur.
KYLEENA takılıyken hamile kalırsanız, KYLEENA’yı çıkarttırmak için doktorunuzla
görüşmeniz gerekir. KYLEENA’nın çıkartılması düşüğe neden olabilir. Ancak, KYLEENA
hamilelik boyunca yerinde kalırsa da sadece düşük riski artmakla kalmaz, erken doğum riski
de artabilir. KYLEENA çıkartılamıyorsa, hamileliği sürdürmenin fayda ve riskleri ile
hormonun gelişen bebek üzerindeki olası etkileri hakkında doktorunuza başvurunuz.
Hamile kalmak istiyorsanız, KYLEENA’nın çıkartılması için doktorunuz ile iletişime
geçmeniz gerekir.
Dış gebelik (rahmin dışında gerçekleşen gebelik):
KYLEENA kullanılırken hamile kalınması yaygın bir durum değildir. Bununla birlikte,
KYLEENA kullanırken hamile kalırsanız, hamileliğin rahmin dışında gelişme riski (dış
gebelik veya ektopik gebelik) artar. Daha önce dış gebelik, fallop tüplerinden (yumurta kanalı)
cerrahi operasyon veya bir pelvik enfeksiyonu geçirmiş kadınlarda bu tür gebelik riski daha
yüksektir. Dış gebelik, acil tıbbi müdahale gerektiren ciddi bir durumdur (belirti ve semptomlar
için bkz. Bölüm 2, “KYLEENA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”) ve
gelecekteki doğurganlığı etkileyebilir.
4/16
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KYLEENA’yı emzirme esnasında kullanabilirsiniz. Levonorgestrel (KYLEENA’nın etkin
maddesi) emziren kadınların sütünde az miktarda bulunmuştur. Bununla birlikte, bebeğin
büyümesi ve gelişimi veya anne sütünün miktarı veya kalitesi üzerinde negatif etkiler
görülmemiştir.
Üreme yeteneği/Fertilite
KYLEENA çıkartıldıktan sonra normal fertilite seviyeniz geri dönecektir.
Araç ve makine kullanımı
KYLEENA’nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
KYLEENA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KYLEENA’nın T gövdesi, X-ray cihazında görülebilen baryum sülfat içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
KYLEENA’yı kullanmaya başlama
• KYLEENA yerleştirilmeden önce, hamile olmadığınıza emin olunması gerekir.
• KYLEENA’yı adet döneminizin başlangıcından itibaren 7 gün içinde
taktırmalısınız. KYLEENA bu günlerde taktırılırsa, hemen etki göstermeye başlar
ve hamile kalmanızı önler.
• KYLEENA’yı adet döneminizin başlangıcından itibaren 7 gün içinde taktırmazsanız
veya adet döneminiz beklenmedik zamanlarda gelirse, bu durumda KYLEENA
başka bir gün taktırılabilir. Bu durumda, son adet döneminizden bu yana korunmasız
cinsel ilişkiye girmemiş olmalısınız ve gebelik testiniz negatif çıkmalıdır. Ayrıca,
KYLEENA hemen etki etmeyebilir. KYLEENA takıldıktan sonraki ilk 7 günde
cinsel ilişkiye girerseniz, bariyer bir kontraseptif (örn. kondom) kullanınız.
• KYLEENA acil kontraseptif (cinsel birleşme sonrası kontraseptif) olarak kullanıma
uygun değildir.
KYLEENA’yı doğumdan sonra kullanmaya başlama
• Rahim doğumdan sonra normal boyutuna geri döndüğünde KYLEENA taktırılabilir.
Bu da doğumdan sonra en erken 6 haftalık bir süreye karşılık gelir (bkz. Bölüm 4,
Perforasyon).
• Ayrıca, taktırma zamanlaması hakkında bilmeniz gereken diğer her şey için yukarıda
“KYLEENA’yı kullanmaya başlama” kısmına bakınız.
5/16
KYLEENA’yı kürtajdan sonra kullanmaya başlama
Genital enfeksiyon (üreme organlarıyla ilgili enfeksiyon) olmaması koşuluyla, hamilelik 3
aydan daha kısa sürmüşse KYLEENA kürtajdan hemen sonra taktırılabilir. Sonrasında
KYLEENA hemen etkisini gösterecektir.
KYLEENA’nın değiştirilmesi
KYLEENA, adet döngünüz sırasında istediğiniz zaman yeni bir KYLEENA ile değiştirilebilir.
Sonrasında KYLEENA hemen etkisini gösterecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
KYLEENA’nın yerleştirilmesi:
Uygulama öncesinde doktorunuz tarafından yapılacak muayene aşağıdakileri içerebilir:
• Bir rahim ağzı smear testi (Pap smear)
• Meme muayenesi
• Gereken şekilde, diğer testler, örn. cinsel yolla bulaşan hastalıklar dahil enfeksiyonlar.
Doktorunuz ayrıca rahmin pozisyonunu ve boyutunu tayin etmek için bir jinekolojik
muayene de yapacaktır.
Jinekolojik muayene sonrasında:
• Vajinaya spekulum denilen bir araç yerleştirilir ve rahim ağzı bir antiseptik çözeltiyle
temizlenir. Daha sonra KYLEENA ince, esnek, plastik bir tüp (uygulama tüpü)
kullanılarak rahmin içine yerleştirilir. Yerleştirmeden önce rahim ağzına lokal
anestezi yapılabilir.
• KYLEENA’nın yerleştirilmesi sırasında veya KYLEENA yerleştirildikten ya da
çıkartıldıktan sonra bazı kadınlarda baş dönmesi veya bayılma olabilir.
• Yerleştirme sırasında veya hemen sonrasında biraz ağrı ve kanama yaşayabilirsiniz.
Takip muayenesi:
KYLEENA’nızı yerleştirildikten 4 ila 6 hafta sonra ve sonrasında düzenli olarak en az yılda bir
kez kontrol ettirmelisiniz. Doktorunuz, sizin özel durumunuzda ne kadar sıklıkla ve ne tür
kontroller gerektiğini belirleyecektir.
KYLEENA’nın çıkartılması:
KYLEENA en geç beşinci kullanım yılının sonunda çıkartılmalıdır.
KYLEENA doktorunuz tarafından herhangi bir zamanda kolaylıkla çıkartılabilir ve bu
zamandan sonra gebelik mümkündür. KYLEENA’nın çıkartılması sırasında veya çıkartıldıktan
sonra bazı kadınlarda baş dönmesi veya bayılma olabilir. KYLEENA’nın çıkartılması sırasında
biraz ağrı ve kanama yaşayabilirsiniz.
Gebelik istenmiyorsa, rahim içi ilaç taşıyıcı sistemin çıkartılmasından önce en az 7 gün boyunca
diğer kontrasepsiyon yöntemlerini (örn. kondom) kullanmıyorsanız, KYLEENA adet
döngüsünün (aylık periyot) yedinci gününden sonra çıkartılmamalıdır.
Düzensiz adetiniz (regliniz) varsa veya adet görmüyorsanız, çıkartılmadan 7 gün öncesinden
bariyer bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmalısınız.
6/16
Eskisi çıkartıldıktan hemen sonra yeni bir KYLEENA takılabilir, bu durumda ilave bir
korumaya ihtiyaç duyulmaz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
KYLEENA ilk adet kanamasından (menarş) önce kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
KYLEENA menopoz sonrası dönemdeki kadınlarda kullanılmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
KYLEENA böbrek yetmezliği olan kadınlarda araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
KYLEENA karaciğer yetmezliği olan kadınlarda araştırılmamıştır. KYLEENA akut karaciğer
hastalığı veya karaciğer tümörü olan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Eğer KYLEENA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi KYLEENA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
- Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Döküntü,
kurdeşen (ürtiker) ve anjiyoödem (gözlerin, ağzın, boğazın aniden şişmesiyle
karakterize) içeren alerjik reaksiyonlar
Doktorunuzla ne zaman derhal irtibata geçmeniz gerektiğine dair, bkz. Bölüm 2.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı/pelvik ağrı
• Akne/yağlı cilt
• Adet kanamasında azalma ve artış, lekelenme, seyrek adet görme ve kanama
olmamasını içeren kanama değişiklikleri (ayrıca düzensiz ve seyrek kanamalar
hakkında aşağıdaki bölüme bakınız)
• Yumurtalık kisti (ayrıca yumurtalık kisti hakkında aşağıdaki bölüme bakınız)
• Dış genital organların ve vajinanın iltihaplanması (vulvovajinit)
7/16
Yaygın:
• Depresif ruh hali/depresyon
• Libidonun (cinsel istek) azalması
• Migren
• Baş dönmesi
• Hasta hissetme (bulantı)
• Saç dökülmesi
• Üst genital yol enfeksiyonu
• Ağrılı adet görme
• Meme ağrısı/rahatsızlığı
• Rahim içi ilaç taşıyıcı sistemin yerinden çıkması (tamamen ve kısmi) - (yerinden
çıkma hakkında aşağıdaki bölüme bakınız)
• Genital akıntı
• Kilo artışı
Yaygın olmayan:
• Aşırı vücut kıllanması
• Rahim perforasyonu (ayrıca perforasyon hakkında aşağıdaki bölüme de bakınız)
Seçili olası yan etkilerin açıklaması:
Düzensiz veya seyrek kanama
KYLEENA’nın adet döngünüzü etkilemesi olasıdır. Adet dönemlerinizi değiştirebilir ve bu
yüzden lekelenme (az miktarda kanama), düzensiz, daha kısa veya daha uzun adet dönemi, daha
hafif veya daha ağır kanama söz konusu olabilir ya da hiç kanama olmayabilir.
Adet dönemleri arasında, özellikle ilk 3 ila 6 ay boyunca kanama ve lekelenme yaşayabilirsiniz.
Bazen kanama ilk başta normalden daha şiddetli olur.
Genel olarak, kanama miktarı veya kanama gün sayısı her ay kademeli olarak azalabilir. Bazı
kadınlar en nihayetinde adet dönemlerinin tümden sona erdiğini gözlemleyebilir.
Rahim iç zarının aylık olarak kalınlaşması, hormon etkisi yüzünden gerçekleşmeyebilir ve
bundan dolayı adet dönemi şeklinde hiçbir kanama veya akıntı görülmez. Bu mutlaka
menopoza girdiğiniz veya hamile olduğunuz anlamına gelmez. Kendi hormon seviyeleriniz
genellikle normal kalır.
Sistem çıkartıldığında, adetiniz kısa sürede normale dönecektir.
Pelvik Enfeksiyon
KYLEENA uygulama aparatı ve KYLEENA’nın kendisi sterildir. Buna rağmen, yerleştirme
sırasında ve yerleştirmeden sonraki ilk 3 ay boyunca pelvik enfeksiyon (rahim iç zarında veya
fallop tüplerinde enfeksiyonlar) riski artmaktadır.
Rahim içi ilaç taşıyıcı sistem kullanıcılarındaki pelvik enfeksiyonlar sıklıkla cinsel yoldan
bulaşan hastalıkların olmasıyla ilgilidir. Sizin veya partnerinizin birden çok cinsel ilişki partneri
varsa veya daha önce pelvik inflamatuvar hastalık (PID) geçirdiyseniz, enfeksiyon riski artar.
Pelvik enfeksiyonlar derhal tedavi edilmelidir.
8/16
PID gibi pelvik enfeksiyonların ciddi sonuçları olabilir, fertiliteye zarar verebilir ve ileride dış
gebelik (rahim dışında gerçekleşen gebelik) yaşama riskini artırabilir. Son derece nadir
vakalarda, rahim içi ilaç taşıyıcı sistem yerleştirildikten kısa süre sonra ciddi enfeksiyon veya
sepsis (ölümcül olabilen çok ciddi enfeksiyon) meydana gelebilir.
Tekrarlayan PID yaşıyorsanız veya enfeksiyon ciddiyse ve tedaviye yanıt vermiyorsa,
KYLEENA çıkartılmalıdır.
Yerinden çıkma
Adet dönemi sırasında rahimdeki kas kasılmaları, zaman zaman rahim içi ilaç taşıyıcı sistemi
yerinden oynatabilir veya dışarı atabilir. Rahim içi ilaç taşıyıcı sistem yerleştirildiği sırada aşırı
kiloluysanız veya yoğun kanamalı adet dönemleriniz varsa bu durumun gerçekleşme olasılığı
daha fazladır. Rahim içi ilaç taşıyıcı sistem yerinden çıkmışsa, planlandığı gibi işlev
göstermeyebilir ve bundan dolayı hamilelik riski artar. Rahim içi ilaç taşıyıcı sistem yerinden
çıkarsa, artık hamileliğe karşı korunmazsınız.
Olası yerinden çıkma semptomları, ağrı ve anormal kanamadır, ancak KYLEENA siz farkına
varmadan da yerinden çıkabilir. KYLEENA normal olarak zamanla adet kanamasını azalttığı
için, adet kanamasının artışı KYLEENA’nın yerinden çıktığına dair bir gösterge olabilir.
KYLEENA’nın halen yerinde olup olmadığını nasıl kontrol edeceğinize ve KYLEENA’nın
artık yerinde olmadığından şüpheleniyorsanız neler yapmanız gerektiğine ilişkin olarak bkz.
Bölüm 2, KYLEENA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Perforasyon
KYLEENA’nın yerleştirilmesi sırasında rahim duvarında penetrasyon veya perforasyon
meydana gelebilir, ancak perforasyon belli bir zamana kadar fark edilmeyebilir. KYLEENA
rahim boşluğunun dışında yerleşmişse, hamileliği önlemede etkili olmaz ve mümkün olan en
kısa sürede çıkartılmalıdır. KYLEENA’yı çıkarttırmak için ameliyat olmanız gerekebilir.
Perforasyon riski emziren kadınlarda ve doğumdan sonra 36 hafta sonrasına kadar yerleştirme
yapılan kadınlarda artar ve sabit ve arkaya dönük rahmi (sabit ters dönmüş rahim) olan
kadınlarda artabilir. Perforasyon olduğundan şüpheleniyorsanız, derhal bir doktorunuzdan
tavsiye isteyiniz ve özellikle KYLEENA’yı takan kişiler olmamaları durumunda, onlara
KYLEENA taktırdığınızı hatırlatınız.
Yumurtalık kisti
KYLEENA’nın kontraseptif etkisi temel olarak rahimdeki lokal etkisine bağlı olduğu için,
ovülasyon (yumurta salımı) genellikle KYLEENA kullanımı sırasında devam eder. Bazen bir
yumurtalık kisti gelişebilir. Çoğu durumda semptom görülmez.
Yumurtalık kisti tıbbi müdahale veya daha seyrek olarak cerrahi operasyon gerektirebilir, ancak
genellikle kendi kendine kaybolur.
9/16
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

KYLEENA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
KYLEENA’yı 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Blisteri açmayınız. Bunu yalnızca doktorunuz ya da hemşireniz yapmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KYLEENA’yı kullanmayınız.
"Son Kull. Ta.:" ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son
kullanım tarihidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KYLEENA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., Ümraniye / İstanbul
Tel: 0216 528 36 00
Faks: 0216 645 39 50
Üretim yeri:
Bayer OY, Turku/Finlandiya
Bu kullanma talimatı 21/06/2025 tarihinde onaylanmıştır.
10/16
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
UYGULAMA TALİMATLARI
KYLEENA 19,5 mg rahim içi ilaç taşıyıcı sistem
Levonorgestrel
Bir sağlık mesleği mensubu tarafından aseptik teknik kullanılarak takılmalıdır.
KYLEENA içinde tek elle yerleştirme imkanı sunan entegre bir uygulama cihazı bulunan bir
steril ambalajda sunulur. Ambalaj, takılacağı zamana kadar açılmamalıdır. Yeniden sterilize
edilmemelidir. Tedarik edildiği şekliyle, KYLEENA sadece tek kullanımlıktır. Blister hasar
görmüşse veya açılmışsa kullanılmamalıdır. Kutu ve blister üzerinde “Son Kull. Ta.:” olarak
belirtilen son kullanma tarihinden sonra KYLEENA takılmamalıdır.
Kullanılmayan bir ürün ya da artık madde yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.
Yerleştirmeye hazırlık
- KYLEENA’yı yerleştirirken, uterusun büyüklük ve pozisyonunu belirlemek, akut
genital enfeksiyonların veya herhangi bir kontrendikasyonun olup olmadığını tespit
etmek üzere hasta muayene edilir. Hamileliğe dair bir şüphe varsa, bir gebelik testi
yaptırılmalıdır.
- Bir spekulum takılarak serviks görüntülenir, sonra serviks ve vajina uygun bir
antiseptik çözeltiyle iyice temizlenir.
- Gerekli görüldüğünde bir yardımcı görevlendirilir.
- Uterusun stabilize edilmesi için serviksin anterior dudağı bir tenakulum veya forsepler
ile kavranır. Uterus retrovert durumda ise serviksin posterior dudağını kavramak daha
uygun olabilir. Serviks kanalını düzleştirmek için forsepsler üzerinde hafif traksiyon
uygulanabilir. Forsepsler yerleştirme işlemi boyunca yerinde kalmalı ve serviks
üzerinde hafifçe karşı traksiyon sürdürülmelidir.
- Rahim boşluğunun derinliğinin ölçülmesi ve yönünün doğrulanması ve herhangi bir
rahim içi anormallik kanıtının (örn. septum, submukus fibroidleri) veya daha önce
takılıp çıkartılmamış olan bir rahim içi kontraseptifin ekarte edilmesi için serviks
kanalından fundusa bir uterus sondası ilerletilir. Zorlanması olması halinde, kanal
dilatasyonu düşünülür. Servikal dilatasyonun gerekli olması halinde, analjezik
kullanımına ve/veya paraservikal blokaja gerek olup olmadığı düşünülür.
11/16
Yerleştirme
1. İlk olarak, steril ambalaj tamamen açılır (Şekil 1). Ardından aseptik teknik ve steril eldivenler
kullanılır.
Şekil 1
KYLEENA
İşaret
İçinde iplikler
Sürgü Uygulam a İşaret bulunan tutma
tüpü halkası kısmı
ve ölçek
12/16
2. KYLEENA’nın
uygulama tüpüne Şekil 2
yüklenmesi için sürgü ok
yönünde ileriye doğru en
uzak pozisyona itilir
(Şekil 2).
Gümüş halka
ÖNEMLİ:
KYLEENA’nın erken serbest kalmasına neden olabileceğinden ötürü, sürgü aşağıya doğru
çekilmemelidir. KYLEENA serbestleştikten sonra, tekrar yüklenemez.
3. Sürgü en uzak Şekil 3
pozisyonda
tutularak, işaret
halkasının üst
ucu ölçülen
Sonda ölçümü
uterus
boşluğunun
derinliğine denk
gelecek şekilde
ayarlanmalıdır
(Şekil 3).
13/16
4. Sürgü en uzak Şekil 4
pozisyonda tutularak,
aplikatör serviks
boyunca itilerek işaret
halkasıyla uterus
serviksi arasında
yaklaşık 1.5-2 cm
kalması sağlanır
(Şekil 4).
ÖNEMLİ:
Bu işlem güç kullanmadan yapılmalıdır. Gerekirse servikal kanal genişletilmelidir.
Şekil 5
5. KYLEENA’nın
kollarının yatay
olarak açılması için
aplikatör sabit
tutularak, sürgü
işarete doğru
çekilir (Şekil 5).
Horizontal kolların
tamamen açılması
için 5-10 saniye
kadar beklenir.
14/16
6. İşaret halkası Şekil 6
servikse değene
kadar aplikatör
fundusa doğru
nazikçe ilerletilir.
KYLEENA bu
durumda fundal
pozisyondadır
(Şekil 6).
7. Aplikatör sabit
Şekil 7
tutularak ve sürgü
tamamen geri çekilerek
KYLEENA serbest
bırakılır (Şekil 7). Sürgü
tamamen aşağıya doğru
tutulurken aplikatör
çekilerek nazikçe
çıkartılır. İplikler
serviks dışında 2-3 cm
görünecek kadar kesilir.
ÖNEMLİ:
Sistemin doğru yerleştirilmediğinden şüphelenildiğinde, yeri kontrol edilmelidir (örn:
ultrason ile). Sistem uterus boşluğu içine uygun şekilde yerleştirilmemişse, sistem
çıkartılmalıdır. Çıkartılmış bir sistem tekrar takılmamalıdır.
15/16
Çıkartma/yeniden yerleştirme
Çıkartma/yeniden yerleştirme için KYLEENA Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.
KYLEENA’nın
iplikleri bir pensle
Şekil 8
tutulup çekilerek
çıkartılır (Şekil 8).
Çıkartıldıktan hemen
sonra yeni bir
KYLEENA
takılabilir.
KYLEENA
çıkartıldıktan sonra,
sistemin
bütünlüğünün
tamamen sağlam
olduğundan emin
olmak için
incelenmelidir.
16/16