L-CETAM XR 750 MG 50 UZATILMIS SALIMLI TABLET Kullanma Talimatı

L-CETAM XR, 750 mg levetirasetam içeren 50 tabletlik ambalajlarda sunulan film kaplı
tablettir.
L-CETAM XR 750 mg uzatılmıĢ salımlı tablet; beyaz, oval, bikonveks, film tablettir.
L-CETAM XR, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara
nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
Epilepsi tanısı konmuĢ 16 yaĢ ve üzerindeki hastalarda, parsiyel (kısmi) baĢlangıçlı nöbetlerin
tedavisinde, diğer antiepileptik ilaçlara ilave olarak kullanılır.
1 / 7

L-CETAM XR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 L-CETAM XR’ın etkin maddesi olan levetirasetama, diğer pirolidon türevlerine veya
yardımcı maddelerden herhangi birine karĢı alerjiniz varsa (aĢırı duyarlı iseniz).
L-CETAM XR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz
dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
 Nöbet Ģiddetinde bir artıĢ fark ederseniz (örn. sayı artıĢı) lütfen doktorunuza danıĢınız.
 L-CETAM XR gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kiĢide, kendine
zarar verme veya kendini öldürme düĢüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar
düĢüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danıĢınız.
Bu uyarılar geçmiĢte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danıĢınız.
L-CETAM XR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
L-CETAM XR’ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak,
L-CETAM XR’ı alkol ile almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düĢünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber
veriniz.
L-CETAM XR kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. L-CETAM
XR’ın doğmamıĢ çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. L-CETAM XR
hayvan çalıĢmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde,
üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiĢtir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
L-CETAM XR uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine
kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin baĢında veya dozdaki bir
artıĢtan sonra mümkündür. L-CETAM XR tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz
değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.
2 / 7
L-CETAM XR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
L-CETAM XR’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler kullanım yolu veya dozu nedeniyle
herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bu maddelerden herhangi birine aĢırı duyarlılığı
olan hastaların kullanmaması gerekir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz size kaç tablet L-CETAM XR kullanacağınızı söyleyecektir, ilacınızı daima tam
olarak doktorunuzun size belirttiği gibi alınız.
Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danıĢınız.
 Genel doz: günde 1000 mg – 3000 mg arasıdır.
L-CETAM XR’ın baĢlangıçtaki tedavi dozu günde 1 kez 1000 mg’dır. Doktorunuz
gerekli gördüğünde dozu artırabilir.
 L-CETAM XR’ı, günde 1 kez, yaklaĢık her gün aynı zamanda olacak Ģekilde
almalısınız. Yiyecekle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.
 Belirtilerinizde geri dönüĢ varsa doktorunuza baĢvurunuz, fakat doktorunuz
söylemedikçe L-CETAM XR alımını kesmeyiniz.
 Uygulama yolu ve metodu:
L-CETAM XR tabletler ağızdan kullanım içindir.
L-CETAM XR tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
L-CETAM XR 16 yaĢın altındaki çocuk ve ergenlerde güvenliliği ve etkinliği
bulunmadığından kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
YaĢlı hastalarda (65 yaĢ üstü), böbrek fonksiyonu azalmıĢ ise L-CETAM XR dozu
doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa, L-CETAM XR dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz
tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz
azaltılacaktır.
Eğer L-CETAM XR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
3 / 7
Kullanmanız gerekenden daha fazla L-CETAM XR kullandıysanız:
AĢırı dozda L-CETAM XR alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aĢırı huzursuzluk hali,
düĢmanca davranıĢ/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve koma’dır. Doktorunuz
doz aĢımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.
L-CETAM XR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
L-CETAM XR’ı kullanmayı unutursanız:
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danıĢınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
L-CETAM XR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
 L-CETAM XR, kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği
sürece L-CETAM XR tedavisine devam etmelisiniz.
 Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi
arttırabilir. L-CETAM XR tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.
Doktorunuz, L-CETAM XR tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması
hakkında sizi bilgilendirecektir.
Ġlacın kullanımı ile ilgili baĢka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danıĢınız.

Tüm ilaçlar gibi L-CETAM XR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, L-CETAM XR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Derinin soyulması (vücut yüzeyinin % 30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan
toksik epidermal nekroliz),
 Döküntü,
 Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluĢması (Stevens Johnson sendromu),
 Mental bozukluk, anormal davranıĢlar, gerçekte olmayan Ģeyleri görmek veya duymak
(halüsinasyon, varsanı), kiĢilik bozuklukları (davranıĢ bozukluğu), anormal düĢünce (yavaĢ
düĢünme, konsantre olamama), zihin karıĢıklığı (konfüzyon),
 Deri ve mukozalarda aynı anda çeĢitli tip (papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin
durum (multiform eritem),
 Koordinasyon bozukluğu, anormal davranıĢlar, gerçekte olmayan Ģeyleri görmek veya
duymak, bilinç uyuĢukluğunun eĢlik ettiği hareketsizlik hali (letarji)
Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
4 / 7
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
 Nazofarenjit (burun ve yutak iltihabı)
 Uyuklama hali (somnolans)
 BaĢ ağrısı
Yaygın:
 ĠĢtahsızlık (anoreksi)
 Depresyon
 DüĢmanca davranıĢ/saldırganlık
 Kaygı (anksiyete)
 Uykusuzluk (insomnia)
 Sinirlilik veya uyarıya aĢırı tepki gösterme (irritabilite)
 Ġstemsiz kas kasılmaları (konvülsiyon)
 Denge bozukluğu
 Sersemlik hissi
 Ġstemsiz titreme (tremor)
 Bilinç uyuĢukluğunun eĢlik ettiği hareketsizlik hali (letarji)
 Dönme hissi (vertigo)
 Öksürükte artıĢ
 Karın ağrısı
 Ġshal
 Hazımsızlık (dispepsi)
 Bulantı
 Kusma
 Döküntü
 Yorgunluk (asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
 Kanın pıhtılaĢmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
 Kanda akyuvar sayısında azalma
 Kilo artıĢı
 Kilo kaybı
 Ġntihar giriĢimi ve intihar düĢüncesi
 Mental bozukluk
 Anormal davranıĢlar
 Gerçekte olmayan Ģeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon, varsanı)
 Kızgınlık
5 / 7
 Zihin karıĢıklığı (konfüzyon)
 Panik atak
 Duygusal değiĢkenlik /duygudurum dalgalanmaları
 AĢırı huzursuzluk hali (ajitasyon)
 Bellek kaybı (amnezi), dikkat dağınıklığı (konsantrasyon kaybı)
 Unutkanlık (bellek yetmezliği)
 Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (ataksi)
 Ġğnelenme hissi (parestezi)
 Çift görme
 Bulanık görme
 Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
 Saç dökülmesi
 Deri iltihabı (egzama)
 KaĢıntı
 Kas zayıflığı
 Kas ağrısı (miyalji)
 Yaralanmalar
Seyrek:
 Enfeksiyon
 Kanda nötrofil sayısında azalma
 Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
 Ġntihar
 KiĢilik bozuklukları (davranıĢ bozukluğu)
 Anormal düĢünce (yavaĢ düĢünme, konsantre olamama)
 Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (koreoatetoz)
 Hareketleri kontrol etmede güçlük (diskinezi)
 Hiperaktivite, aĢırı hareketlilik (hiperkinezi)
 Pankreas iltihabı (pankreatit)
 Karaciğer yetmezliği
 Karaciğer iltihabı (hepatit)
 Deri ve mukozalarda aynı anda çeĢitli tip (papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin
durum (multiform eritem)
 Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluĢması (Stevens Johnson sendromu)
 Derinin soyulması (vücut yüzeyinin % 30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan
toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin baĢlangıcında veya
doz artıĢlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6 / 7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

L-CETAM XR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra L-CETAM XR’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz L-CETAM XR’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.ġ.
Küçükçekmece/ĠSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Deva Holding A.ġ.
Kapaklı/TEKĠRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… …tarihinde onaylanmıştır.
7 / 7