L-CETAM XR 750 MG 50 UZATILMIS SALIMLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi L-CETAM XR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, L-CETAM XR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Derinin soyulması (vücut yüzeyinin % 30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan
toksik epidermal nekroliz),
Döküntü,
Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluĢması (Stevens Johnson sendromu),
Mental bozukluk, anormal davranıĢlar, gerçekte olmayan Ģeyleri görmek veya duymak
(halüsinasyon, varsanı), kiĢilik bozuklukları (davranıĢ bozukluğu), anormal düĢünce (yavaĢ
düĢünme, konsantre olamama), zihin karıĢıklığı (konfüzyon),
Deri ve mukozalarda aynı anda çeĢitli tip (papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin
durum (multiform eritem),
Koordinasyon bozukluğu, anormal davranıĢlar, gerçekte olmayan Ģeyleri görmek veya
duymak, bilinç uyuĢukluğunun eĢlik ettiği hareketsizlik hali (letarji)
Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Nazofarenjit (burun ve yutak iltihabı)
Uyuklama hali (somnolans)
BaĢ ağrısı
Yaygın:
ĠĢtahsızlık (anoreksi)
Depresyon
DüĢmanca davranıĢ/saldırganlık
Kaygı (anksiyete)
Uykusuzluk (insomnia)
Sinirlilik veya uyarıya aĢırı tepki gösterme (irritabilite)
Ġstemsiz kas kasılmaları (konvülsiyon)
Denge bozukluğu
Sersemlik hissi
Ġstemsiz titreme (tremor)
Bilinç uyuĢukluğunun eĢlik ettiği hareketsizlik hali (letarji)
Dönme hissi (vertigo)
Öksürükte artıĢ
Karın ağrısı
Ġshal
Hazımsızlık (dispepsi)
Bulantı
Kusma
Döküntü
Yorgunluk (asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
Kanın pıhtılaĢmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
Kanda akyuvar sayısında azalma
Kilo artıĢı
Kilo kaybı
Ġntihar giriĢimi ve intihar düĢüncesi
Mental bozukluk
Anormal davranıĢlar
Gerçekte olmayan Ģeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon, varsanı)
Kızgınlık
Zihin karıĢıklığı (konfüzyon)
Panik atak
Duygusal değiĢkenlik /duygudurum dalgalanmaları
AĢırı huzursuzluk hali (ajitasyon)
Bellek kaybı (amnezi), dikkat dağınıklığı (konsantrasyon kaybı)
Unutkanlık (bellek yetmezliği)
Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukl…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Antiepileptik tıbbi ürünler
Erişkinlerde yapılan pazarlama öncesi klinik çalışmalardan elde edilen veriler, L-CETAM
XR’ın mevcut antiepileptik ilaçların (fenitoin, karbamazepin, valproik asid, fenobarbital,
lamotrijin, gabapentin ve primidon) serum konsantrasyonlarını ve bu ilaçların da L-CETAM
XR’ın farmakokinetiğini etkilemediklerini göstermektedir.
Probenesid
Böbrekten tübüler sekresyonu bloke eden bir ilaç olan probenesid’in (günde 4 kez 500 mg)
levetirasetam’ın değil ama primer metabolitinin renal klerensini inhibe ettiği gösterilmiştir.
Buna rağmen bu metabolitin konsantrasyonu düşük kalır. Aktif tübüler sekresyonla atılan
diğer ilaçların da metabolitin renal klerensini düşürmesi beklenebilir.
Levetirasetam’ın probenesid üzerindeki etkisi çalışılmamıştır ve levetirasetam’ın diğer aktif
olarak sekrete edilen örn. non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAİD), sulfonamidler ve
metotreksat gibi ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Oral kontraseptifler ve diğer farmakokinetik etkileşimler
Levetirasetamın günlük 1000 mg’lık dozu, oral kontraseptiflerin (etinil-östradiol,
levonorgestrel) farmakokinetiğini ve endokrin parametreleri (lüteinizan hormon ve
progesteron) değiştirmemiştir.
Levetirasetam 2000 mg/gün, digoksin ve varfarinin farmakokinetiğini etkilememiştir;
protrombin zamanları değişmemiştir. Digoksin, oral kontraseptifler ve varfarin ile birlikte
kullanımı levetirasetamın farmakokinetiğini etkilememiştir.
Antasidler
Antasidlerin levetirasetamın emilimi üzerine etkisi ile ilgili veri yoktur.
Laksatifler
Oral levetirasetam ile eşzamanlı ozmotik laksatif makrogol kuIlanımında, levetirasetam
etkililiğinin azaldığını gösteren izole raporlar mevcuttur. Bu nedenle, levetirasetam
kullanımından bir saat önce ya da bir saat sonra oral yoldan makrogol alınmamalıdır.
Gıda ve alkol
Gıdalar, levetirasetamın emilim miktarını etkilememiştir, ancak emilim hızı hafifçe azalmıştır.
Levetirasetamın alkol ile etkileşimi ile ilgili veri yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
16 yaşın altındaki çocuk ve adölesanlarda güvenliği kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzerindekilerde), böbrek fonksiyonu azalmış …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı