LAMİDE 10 MG/ML ŞURUP, 200 ML Kullanma Talimatı

LAMİDE, epilepsinin belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16 yaş ve üstü
hastalarda kullanılan bir ilaçtır. LAMİDE, diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılır.
Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur. LAMİDE, nöbetlerin
başlangıçta sadece beynin bir tarafını etkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da
daha büyük alanlara yayıldığı veya yayılmadığı (ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel
başlangıçlı nöbet) bir epilepsi formunun tedavisi için kullanılır.
LAMİDE, renksiz hafif kıvamlı berrak bir çözeltidir.
Dereceli oral dozaj enjektörü ve hortumlu adaptör tıpası ile 200 mL’lik şişelerde takdim
edilmektedir.

LAMİDE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
1/9
• Lakozamid veya LAMİDE’nin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz
varsa (aşırı duyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz lütfen
doktorunuza danışınız.
• Belirgin tipte bir kalp ritim bozukluğunuz varsa (ikinci veya üçüncü derece AV blok)
LAMİDE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
LAMİDE gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda bir grup insan, kendini öldürme veya
kendine zarar verme düşüncelerine sahip olmuştur. Eğer herhangi bir zamanda bu düşünceler
aklınızdan geçerse lütfen hemen doktorunuza danışınız.
Eğer:
 Kalbinizde elektriksel iletim yetmezliği ile ilişkili bir durumdan şikayetçiyseniz (AV
blok, atriyal fibrilasyon ve atriyal flutter), kalp yetmezliği veya kalp krizi gibi ağır bir
kalp hastalığınız varsa. AV blok belirtileri; yavaş veya düzensiz nabız, baş dönmesi
hissi ve bayılmadır. Atriyal fibrilasyon ve flutter durumunda çarpıntı hissi, hızlı veya
düzensiz nabız ve nefes darlığı yaşayabilirsiniz.
 LAMİDE, sersemlik hissine neden olabilir, bu da kazara yaralanma veya düşme riskini
artırır. Bu nedenle, ilaçtan kaynaklanan herhangi bir etkiye alışıncaya dek dikkatli
olmalısınız.
 Yaşlı hastalarda kalp hastalıkları görülme riski daha yüksek olabileceği için, kalp
hastalığınız varsa veya kalp ritminde uzamaya yol açabilecek başka bir ilaç
kullanıyorsanız, bu konu ile ilgili olarak hekiminize bilgi veriniz.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
LAMİDE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
LAMİDE’yi yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.
LAMİDE ile tedavi edilirken alkol almanız önerilmez, çünkü LAMİDE kendinizi yorgun
veya sersem gibi hissetmenize neden olabilir. Alkol almanız bu etkileri daha da
kötüleştirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz LAMİDE kullanmanız önerilmez çünkü lakozamidin hamilelik ve doğmamış
bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
hemen doktorunuza bildiriniz, doktorunuz LAMİDE’yi alıp almayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LAMİDE’yi kullanırken emzirme önerilmez, çünkü lakozamidin anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz LAMİDE’yi
kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
2/9
Araştırmalar, antiepileptik ilaçlar alan kadınların çocuklarında, doğuştan mevcut defektlerin
(kusurların) görülme riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer açıdan, hastalığın
kötüleşmesinin hem anneye hem doğmamış çocuğa zararlı olacağı dikkate alınarak, tedaviniz
kesilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
LAMİDE, sersemlik hissine veya bulanık görmeye neden olabilir. Bu, herhangi bir alet veya
makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. LAMİDE’nin bu aktiviteleri yapmak için
yeteneğinizi etkileyip etkilemediğini bilene dek makine veya araç kullanmayınız.
LAMİDE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LAMİDE;
 her dozunda (100 mg lakozamid) 0.003 mmol (ya da 0.12 mg) potasyum ihtiva eder. Bu
durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan
hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
 fenilalanin kaynağı olan aspartam (E951) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için
zararlı olabilir.
 her dozunda (100 mg lakozamid) 2 g gliserin içermektedir. Bu miktar eşik değerin
(10g/doz gliserin) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi
dozlarında alınmak kaydıyla güvenlidir.
 sodyum metilparahidroksibenzoat (E219) ve propil hidroksibenzoat (E216) içerir. Bunlar
alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
 doz (100mg lakozamid) başına, 1.87 g sorbitol (E420, bir şeker tipi) içerir. Eğer daha
önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi
ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 doz (100mg lakozamid) başına 0.32 mmol (veya 7.36 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum
maksimum dozda (400 mg/gün), kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde
bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu an kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığınız veya kullanma ihtimaliniz olan
herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. LAMİDE ile birlikte kalp
rahatsızlıklarının tedavisi için kullanılan veya PR aralığının uzaması olarak adlandırılan EKG
(elektrokardiyogram) üzerinde anormalliğe neden olabilecek karbamazepin, lamotrijin,
pregabalin (epilepsi tedavisinde kullanılır) gibi ilaçlar ve düzensiz kalp atımının belirli tipleri
veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar alıyorsanız bu durum özellikle
önemlidir. Eğer aldığınız ilaçların bu etkisinin olup olmayacağından emin değilseniz
doktorunuza danışınız.
Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
ritonavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır), klaritromisin, rifampisin (bakteriyel
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) ve St. John’s Wort (diğer adı sarı kantarondur, hafif
derece anksiyete tedavisinde kullanılır) lakozamidin karaciğerde yıkılma şeklini etkileyebilir.
3/9
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
LAMİDE’yi her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin
değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Ani ve uzun süren epilepsi nöbetleri (status epileptikus) görülen hastalarda bir defada yüksek
doz şeklindeki uygulama (yükleme dozu) çalışılmamıştır.
LAMİDE, sabah bir kez, akşam bir kez olmak üzere günde iki kez yaklaşık her gün aynı
zamanda olacak şekilde alınmalıdır. LAMİDE uzun süreli tedavi olarak kullanılır.
LAMİDE’nin genel başlangıç dozu, 50 mg’ı sabah (5 ml) ve 50 mg’ı akşam (5 ml) olmak
üzere günde 100 mg’dır.
Doktorunuz günlük dozunuzu, her hafta günde 100 mg'lık artışla, günde iki kez alınacak
şekilde, günlük 200-400 mg arası bir idame dozuna kadar artırılabilir. Bu idame dozunu uzun
süreli tedavi için kullanacaksınız.
Doktorunuz LAMİDE tedavisini 200mg’lık tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat
sonra idame doz rejimi verilmesi ile başlatabilir. Yükleme dozu, tıbbi gözlem altında
uygulanmalıdır.
Eğer böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir doz reçete edebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
LAMİDE şurup, sadece ağızdan kullanım içindir.
Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız. Sadece bu ambalaj içerisinde yer alan, bir tarafı “mg”
diğer tarafı “mL” olarak derecelendirme işaretleri olan, oral dozaj enjektörünü kullanınız.
Dereceli oral dozaj enjektörü görüntüsü ve uygulama metodu şekiller ile birlikte aşağıda
verilmiştir.
4/9
Çocuk korumalı kapağı bastırarak ve saat Hortumlu adaptör tıpayı şişenin ağzına
yönünün tersine çevirerek şişeyi açınız (Her iyice bastırarak yerleştiriniz.
kullanım sonrası şişeyi kapatacağınız için kapağı
atmayınız).
Dereceli oral dozaj enjektörünün pistonunu, Dereceli oral dozaj enjektörünü tıpadan
enjektörün ucuna doğru tamamen itiniz (A). yavaşça çıkarınız (D). Ölçülen dozdaki şurubu
Enjektörü adaptörün tıpasına yerleştiriniz (B). ağzınıza doğrudan boşaltırken, yutabileceğiniz
Şişe dik konumdayken, doktorunuz tarafından hıza göre pistonu yavaşça itmeye dikkat ediniz
belirtilen doz (“mL” veya “mg” olarak) enjektöre (E) (Arzu ederseniz ölçülen dozu, bir kaşık ya
dolana kadar pistonu yukarı doğru yavaşça da bardak yardımı ile doğrudan içebilirsiniz).
çekiniz (C).
5/9
Her kullanımdan sonra, hortumlu adaptör tıpayı yerinde
bırakarak, çocuk korumalı kapağı saat yönünde çevirerek
şişeyi kapatınız (F).
Dereceli oral dozaj enjektörünü çeşme suyuyla yıkayınız
(G).
Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz.
Şurup şişesini bir kez açtığınızda, şurubu 4 hafta içinde tüketmelisiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Lakozamidin epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda etkililiği ve güvenliliği
kanıtlanmadığından bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonu azalmış ise bu durum dikkate alınarak, doktorunuz
tarafından LAMİDE dozu ayarlanacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (CL
CR
> 30 ml/dak.) herhangi bir doz
ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan (CL
CR
≤30 ml/dak.) ve son dönem
böbrek yetmezliği olan hastalarda 250 mg/gün'lük bir maksimum doz önerilir.
Hemodiyaliz gerektiren hastalarda, hemodiyaliz bitiminden sonra, doğrudan, bölünmüş
günlük dozun %50'sine kadar bir ek doz önerilir.
Son dönem böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi, klinik deneyimin az olması ve bir
metabolitin (bilinen bir farmakolojik aktivitesi olmayan) birikmesi sebebi ile dikkatle
yapılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan tüm hastalarda, doz ayarlaması dikkatle yapılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif – orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek
yoktur. Bu hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak
dikkatle yapılmalıdır.
6/9
LAMİDE uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size ne zaman bırakacağınızı
söyleyene dek LAMİDE’yi kullanmaya devam etmelisiniz.
Eğer LAMİDE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LAMİDE kullandıysanız:
LAMİDE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Sersemlik hissi, bulantı, kusma, nöbetler veya kalp şikayetleri yaşayabilirsiniz.
Araba kullanmaya çalışmayınız.
LAMİDE’yi kullanmayı unutursanız
LAMİDE almayı birkaç saatle unutmuşsanız, anımsar anımsamaz alınız. Eğer ilacı almayı
unuttuğunuzu bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız (6 saatten
az) unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normalde almanız gereken zamanında
alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LAMİDE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
• Doktorunuza danışmadan LAMİDE ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü belirtileriniz tekrar
geri dönebilir veya daha kötüleşebilir.
• Eğer doktorunuz LAMİDE ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuzun
talimatlarına uyunuz, doktorunuz size ilacın dozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızı
söyleyecektir.
• İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi LAMİDE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda
görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Sersemlik hissi
• Baş ağrısı
• Bulantı
7/9
• Çift görme
Yaygın:
• Depresyon
• Uykusuzluk
• Zihin karışıklığı (konfüzyonel durum)
• Dokunma duyusunun azalması veya kaybı (hipoestezi)
• Kelimeleri söylemede güçlük (disartri)
• Dikkat dağınıklığı
• Hareketlerin koordinasyonunda güçlük
• Hafıza bozukluğu
• Uyku hali
• Titreme
• Düşünmede ve kelimeler bulmada güçlük
• Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)
• Karıncalanma (parestezi)
• Denge bozukluğu
• Bulanık görme
• Dönme hissi (vertigo)
• Kulakta hissedilen çınlama, vızıltı veya diğer sesler (tinnitus)
• Kusma
• Kabızlık
• Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması
• Diyare (ishal)
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Ağız kuruluğu
• Kaşıntı
• Düşme
• Ezilme, deride çürük oluşması
• Cilt yaraları
• Döküntü
• Uyumada güçlük
• Yürüyüş bozukluğu
• Yorgunluk
• Alışılmadık yorgunluk ve güçsüzlük
• Sarhoşluk hissi
• Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)
• Kas spazmları
Yaygın olmayan:
• Kalp atım hızında yavaşlama
• Kalp iletim bozukluğu
• Kendini aşırı derecede iyi hissetme
• İlaç alımına karşı alerjik reaksiyon
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• İntihar girişiminde bulunma
• İntihar ve kendine zarar verme düşünceleri
• Çarpıntılar ve/veya hızlı veya düzensiz nabız
• Saldırgan ruh hali (agresyon)
• Aşırı huzursuzluk (ajitasyon)
• Anormal düşünceler ve/veya gerçeklik algısının kaybı
8/9
• Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi
alerjik reaksiyon
• Döküntü (ürtiker)
• Halüsinasyonlar (Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak, varsanı)
Bilinmiyor
 Kanda granülosit sayısının azalması (agranülositoz)
 Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) (Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde
şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme vb.)
 Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum
olan toksik epidermal nekroliz)
Eğer bu yan etkilerden biri sizi şiddetli derecede etkilerse bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LAMİDE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Açıldıktan sonra 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşulu ile 4 hafta içinde
kullanılmalıdır.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAMİDE’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LAMİDE'yi kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:4
34418 Kağıthane/İstanbul
Üretim Yeri: Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
İkitelli OSB Mah. 10. Cadde No: 3/1A
Başakşehir/İstanbul
Bu kullanma talimatı 07.10.2015 tarihinde onaylanmıştır.
9/9