LAMİDE 10 MG/ML ŞURUP, 200 ML

Tüm ilaçlar gibi LAMİDE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda
görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Sersemlik hissi
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Çift görme
Yaygın:
• Depresyon
• Uykusuzluk
• Zihin karışıklığı (konfüzyonel durum)
• Dokunma duyusunun azalması veya kaybı (hipoestezi)
• Kelimeleri söylemede güçlük (disartri)
• Dikkat dağınıklığı
• Hareketlerin koordinasyonunda güçlük
• Hafıza bozukluğu
• Uyku hali
• Titreme
• Düşünmede ve kelimeler bulmada güçlük
• Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)
• Karıncalanma (parestezi)
• Denge bozukluğu
• Bulanık görme
• Dönme hissi (vertigo)
• Kulakta hissedilen çınlama, vızıltı veya diğer sesler (tinnitus)
• Kusma
• Kabızlık
• Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması
• Diyare (ishal)
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Ağız kuruluğu
• Kaşıntı
• Düşme
• Ezilme, deride çürük oluşması
• Cilt yaraları
• Döküntü
• Uyumada güçlük
• Yürüyüş bozukluğu
• Yorgunluk
• Alışılmadık yorgunluk ve güçsüzlük
• Sarhoşluk hissi
• Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)
• Kas spazmları
Yaygın olmayan:
• Kalp atım hızında yavaşlama
• Kalp iletim bozukluğu
• Kendini aşırı derecede iyi hissetme
• İlaç alımına karşı alerjik reaksiyon
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• İntihar girişiminde bulunma
• İntihar ve kendine zarar verme düşünceleri
• Çarpıntılar ve/veya hızlı veya düzensiz nabız
• Saldırgan ruh hali (agresyon)
• Aşırı huzursuzluk (ajitasyon)
• Anormal düşünceler ve/veya gerçeklik algısının kaybı
• Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi
alerjik reaksiyon
• Döküntü (ürtiker)
• Halüsinasyonlar (Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak, varsanı)
Bilinmiyor
Kanda granülosit sayısının azalması (agranülositoz)
Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) (Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde
şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme vb.)
Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
ve derinin soyulması (Vücut yüzey…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Lakozamid, PR uzamasına eşlik ettiği bilinen tıbbi ürünler (örn. karbamazepin, lamotrijin,
pregabalin) ile ve sınıf I antiaritmik ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Bununla birlikte, lakozamid ile karbamazepin veya lamotrijinin birlikte kullanıldığı hastalarda
yapılan klinik çalışmaların alt grup analizinde PR uzama miktarında bir artış tespit edilmemiştir.
In vitro veriler
Veriler genellikle lakozamidin düşük bir ilaç-ilaç etkileşim potansiyeline sahip olduğunu
göstermektedir. İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma
konsantrayonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve
CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. Bir in vitro
çalışma, lakozamidin bağırsakta P-glikoprotein ile taşınmadığını göstermiştir.
İn vitro veriler; CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4’ün O-desmetil metabolitinin oluşumunu
katalizleyebildiğini göstermektedir.
In vivo veriler
Lakozamid in vivo olarak CYP2C19 ve CYP3A4 enzimlerini klinik açıdan anlamlı bir ölçüde
inhibe etmez veya indüklemez.
Lakozamid, midazolamın (200mg b.i.d lakozamid verildiğinde CYP3A4 tarafından metabolize
olan) EAA’sını etkilememiştir ancak midazolamın C ’ı biraz artmıştır (%30). Lakozamid,
maks
omeprazolün (Lakozamid 300 mg b.i.d. olarak verildiğinde CYP2C19 ve 3A4 ile metabolize olan)
farmakokinetiğini etkilememiştir.
CYP2C19 inhibitörü omeprazol (40 mg q.d.) lakozamid maruziyetinde klinik açıdan anlamlı bir
değişikliğe neden olmamıştır. Bu nedenle CYP2C19 inhibitörlerinin sistemik lakozamid
maruziyetini klinik açıdan anlamlı ölçüde etkileyeceği beklenmez.
CYP2C9’un güçlü inhibitörleri (örn: flukonazol) ve CYP3A4’ün güçlü inhibitörleri (örn:
itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromisin) ile eşzamanlı tedavi, lakozamid sistemik
maruziyetinde artışa neden olabileceğinden dikkat edilmesi önerilmektedir. Bu tür etkileşimler in
vivo olarak tespit edilmemiştir ancak in vitro verilere bakıldığında olasılık mevcuttur.
Rifampisin veya St John’s wort (Hypericum perforatum) gibi kuvvetli enzim indükleyicileri,
lakozamidin sistemik maruziyetini orta derecede azaltabilir. Bu nedenle, bu enzim indükleyicileri
ile teda…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı