LEDASON 60 MG FILM KAPLI TABLET (30 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, LEDASON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş; ağızda, yüzde, dudakta veya dilde şişme, nefes darlığı, kaşıntı, deri döküntüsü ve
bazen kan basıncında düşme şeklinde görülen ciddi allerjik reaksiyon. Bu reaksiyonlar
seyrek görülür (1000 kişiden 1’ini etkileyebilen).
• Cilt, ağız, gözler ve genital bölgeleri etkileyen ciddi kabarcıklı döküntü (Stevens-Johnson
sendromu).
• Demansa bağlı psikozu olan yaşlı kişilerde ölüme yol açabilen inme (serebrovasküler
sorunlar).
• Ateş, terleme, kas sertliği, kafa karışıklığı, kalp atış hızı ve kan basıncında değişiklikler
ve bilinç azalması. Bunlar nöroleptik malign sendromu olarak bilinen bir durumun
semptomlarıdır. Bu reaksiyonlar seyrek görülür (1000 kişiden 1’ini etkileyebilen).
• Kan damarlarından akciğerlere geçerek göğüs ağrısına ve solunum zorluğuna neden olan
özellikle bacaklardaki damarlarda kan pıhtıları (bacakta şişme, ağrı ve kızarıklık
semptomları).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yetişkinlerde aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:
Çok yaygın:
• Hareketsiz oturamama (akatizi)
• Bulantı (mide bulantısı)
• Uykusuzluk
Yaygın:
• Parkinsonizm: Bu, tükürük salgısında artış veya sulu ağız, salya akması, uzuvları
bükerken sarsılma, yavaş, azalmış veya bozulmuş vücut hareketleri, yüzde ifade yokluğu,
kas gerginliği, boyun tutulması, kas sertliği, küçük, ayak sürüyerek acele adımlar ve
yürürken normal kol hareketlerinin olmaması, alnın hafifçe vurulmasına yanıt olarak
sürekli göz kırpmanın (anormal refleks) dahil olduğu birçok semptomu tanımlayan tıbbi
bir terimdir.
• Konuşma problemleri, olağandışı kas hareketleri; tipik olarak olağandışı amaçsız istemsiz
kas hareketlerini içerecek ekstrapiramidal semptomlar (EPS) olarak bilinen semptomların
bir koleksiyonu.
8
• Hızlı kalp atışı (taşikardi)
• Kan basıncında artış (hipertansiyon)
• Baş dönmesi
• Kas spazmı ve sertliği
• İshal
• Kusma
• Sırt ağrı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler:
Lurasidonun başlıca santral sinir sistemi etkileri göz önüne alındığında, lurasidonun santral
sinir sistemini etkileyen diğer tıbbi ürünlerle kombinasyonu ve alkol ile birlikte kullanımında
dikkatli olunmalıdır.
QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ilaçlar; örneğin, sınıf I A antiaritmikler (örnek: kinidin,
disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örneğin, amiodaron, sotalol), antihistaminikler, bazı
antipsikotikler ve antimalaryaller (örneğin, meflokin) lurasidon ile birlikte reçete edildiğinde
dikkat edilmesi tavsiye edilir.
Lurasidon, buprenorfin/opioidler, MAO inhibitörleri, seçici serotonin geri alım inhibitörleri
(SSRI'lar), serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) veya trisiklik antidepresanlar
gibi diğer serotonerjik ajanlarla birlikte uygulandığında, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden
bir durum olan serotonin sendromu riski artabileceği için dikkatli kullanılmalıdır. (bkz. bölüm
4.4).
Farmakokinetik etkileşimler:
Lurasidon ve greyfurt suyunun birlikte alınması değerlendirilmemiştir. Greyfurt suyu CYP
3A4’ü inhibe eder ve lurasidonun serum konstrasyonunu artırabilir. Lurasidon ile tedavi
süresince greyfurt suyundan kaçınılmalıdır.
Lurasidonu etkileyecek diğer tıbbi ürünler:
Lurasidon ve aktif metaboliti olan ID-14283, dopaminerjik ve serotonerjik reseptörlerde
farmakodinamik etkiye katkı sağlamaktadır. Lurasidon ve aktif metaboliti olan ID-14283,
öncellikle CYP3A4 tarafından metabolize edilir.
Lurasidon ile klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri:
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri:
Lurasidonun güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı, tek başına lurasidon
kullanımına kıyasla lurasidon maruziyetini artırmıştır.
Lurasidon, güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örneğin boseprevir, klaritromisin, kobisistat,
indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir,
telaprevir, telitromisin, vorikonazol, mibefradil) ile kontrendikedir.
Lurasidon ile güçlü CYP3A4 inhibitörü olan ketokozanolün birlikte uygulanmasıyla
lurasidonun maruziyeti 9 kat ve aktif metaboliti ID-14283’ün ise 6 kat artmıştır.
Lurasidon ve posakonazolün birlikte uygulanması (güçlü CYP3A4 inhibitörü) lurasidon
maruz…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı