LEVMONT 2,5 MG /4 MG 90 CIGNEME TABLET Kullanma Talimatı

LEVMONT, 2,5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 4 mg montelukast içeren pembe ve beyaz
çift katmanlı oval, bikonveks çiğneme tabletleridir. Ambalajlar 30 veya 90 çiğneme tableti
içerir.
Levosetirizin alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar
histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır. Montelukast lökotrienler adı
verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren).
Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir. Montelukast steroid (kolesterolle
ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir.
1
LEVMONT alerjik rinit (nezle) ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve
semptomlarının giderilmesinde endikedir.
Astım nedir?
Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında
sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı
Alerjik rinit nedir?
• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev
dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu
akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.
• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
− Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
− Hapşırık

LEVMONT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Bu ürünün bileşimindeki maddelerin herhangi birine karşı veya setirizin veya
hidroksizine aşırı duyarlılığınız var ise (Alerjik reaksiyon, deride isilik, kasıntı, yüz,
dudak, el/ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir)
• Tahmini Glomerüler Filtrasyon Hızı (eGFR) (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için
kullanılan bir madde olan kreatininin kandan temizlenme hızı) 15 mL/dk'nın altında
olan (diyaliz tedavisi gerektiren) son evre böbrek hastalığınız varsa
• LEVMONT kullanıyorsanız, bu ürünle aynı etkin maddeyi (montelukast) içeren başka
bir ilaç kullanmadığınıza emin olunuz
LEVMONT’u, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• LEVMONT alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Rasemik setirizinin alkolün
etkilerini artırmadığı gösterildiği halde hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da
levosetirizinin alkol veya beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık
üzerine olumsuz etkisi olabilir.
• İdrar torbanızı boşaltamama olasılığınız varsa (omurilik yaralanması veya prostat büyümesi
gibi durumlarda), doktorunuza danışınız.
• Epilepsiniz varsa veya nöbet geçirme riskiniz bulunuyorsa, LEVMONT kullanmadan önce
doktorunuza danışınız; LEVMONT nöbetlerin kötüleşmesine yol açabilir.
2
• Alerji testi yaptırmanız planlanıyorsa, testten birkaç gün önce LEVMONT kullanmayı
bırakmanız gerekip gerekmediğini doktorunuza sorunuz. Bu ilaç alerji testi sonuçlarınızı
etkileyebilir.
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• LEVMONT’un akut astım ataklarının tedavisinde etkinliği kanıtlanmamıştır. Bir atak
yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız
kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Tüm astım ilaçlarınızı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir.
LEVMONT doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk
veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının
kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda
uyarılmalıdır.
• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, LEVMONT
alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer
ilaçları kullanmamaya çalışın.
Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar
(örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi)
bildirilmiştir (bkz. bölüm 4). Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse,
doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
LEVMONT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
LEVMONT yemekle birlikte hemen alınmamalıdır; yemekten en az 1 saat önce veya 2 saat
sonra alınmalıdır.
LEVMONT, alkol veya beyin üzerinde etkili diğer maddelerle aynı anda alınırsa dikkatli
olunması önerilir. Hassas hastalarda, LEVMONT ile alkol veya beyin üzerinde etkili diğer
maddelerin aynı anda alınması uyanıklığın daha da azalmasına ve performansın bozulmasına
neden olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. LEVMONT’u
kullanıp kullanmayacağınız ile ilgili kararı doktorunuz verecektir.
LEVMONT gebelik döneminde sadece kesin bir gereklilik olduğuna karar verilirse
kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LEVMONT, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
LEVMONT’un içeriğindeki etkin maddelerden biri olan levosetirizin kullanan bazı hastalar
uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı,
araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar
beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda
levosetirizin alındıktan sonra zihinsel bulanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürme
yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.
LEVMONT’un içeriğindeki etkin maddelerden biri olan montelukast ile çok ender bildirilen
belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma
becerisini etkileyebilir.
LEVMONT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün aspartamdan (E951) dolayı fenilalanin için bir kaynak içermektedir.
Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün, her çiğneme tableti başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir
yani aslında ‘’sodyum içermez’’.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler
Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi üzerinde etkisi
olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.
Başka herhangi bir ilacı kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma
olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Montelukast ile bağlantılı etkileşimler
Bazı ilaçlar LEVMONT’un etki mekanizmasını değiştirebilir veya LEVMONT diğer
ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız,
LEVMONT’a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:
• Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
• Gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin
tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
15 yaş ve üzeri çocuklar ve yetişkinler: Günde bir kez iki adet LEVMONT 2,5 mg/4 mg
çiğneme tableti kullanılır.
2-14 yaş arasındaki çocuklar: Günde bir kez bir adet LEVMONT 2,5 mg/4 mg çiğneme tableti
kullanılır.
Uyum için ayrı tabletler halinde levosetirizin ve montelukast alan hastalar aynı bileşen dozlarını
içeren LEVMONT’a geçebilirler.
Alerjik rinit ve alerjik kökenli astım üzerinde LEVMONT’un terapötik etkisi bir gün içinde
başlar. Hastalara, alerjik temasın yer aldığı dönemlerde de LEVMONT almaya devam etmeleri
tavsiye edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
• LEVMONT, ağız yoluyla çiğnenerek alınır.
• LEVMONT’un aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
LEVMONT’un 2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması nedeniyle kullanılması
önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir.
Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.
Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Sadece karaciğer yetmezliğiniz varsa genel önerilen dozu kullanabilirsiniz. Ancak ciddi
karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara, böbrek hastalığının şiddetine göre
daha düşük doz verilebilir
Eğer LEVMONT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVMONT kullandıysanız:
Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çocuklarda huzursuzluk ve huzursuzluğu takip eden
uyuşukluk görülebilir.
LEVMONT içeriğindeki etkin maddelerden montelukast için aşırı doz durumunda yan etkiler
rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşırı doz durumunda meydana gelen en sık yan
etkiler karın ağrısı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.
5
LEVMONT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LEVMONT’u kullanmayı unutursanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam
ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LEVMONT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer LEVMONT kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
LEVMONT belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullanıldığında, zararlı etki görülmesi
beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, LEVMONT tedavisine başlamadan
önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır. Ancak
nadiren, LEVMONT’u bırakmanız durumunda pruritus (kaşıntı) gelişebilir. Bu belirtiler
kendiliğinden düzelebilir. Bazı durumlarda bu belirtiler şiddetli olabilir ve tedavinin yeniden
başlanmasını gerektirebilir. Tedaviye yeniden başlandığında belirtilerin düzelmesi beklenir.
LEVMONT, sadece ilaç kullanılmaya devam ediliyorsa astımı tedavi edebilir. Doktorunuzun
reçete ettiği süre boyunca LEVMONT’un kullanılmaya devam edilmesi önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi LEVMONT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEVMONT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı
veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan
bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)
• İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)
• Deride kabarıklık ve kaşıntıyla seyreden döküntü
• Kan basıncında ani düşme (hipotansiyon) ile seyreden bayılma/şok
• Grip benzeri hastalıklar, kol ve bacaklarda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik, solunum
bulgularının kötüleşmesi ve/veya döküntü (Churg-Strauss sendromu)
• Kanda trombosit (pıhtılaşma hücresi) sayısının düşmesi, kanama eğiliminde artış
• Davranış ve ruh hâlinde değişiklikler: halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri
görmek), yönelimde karışıklık, intihar düşünceleri ve davranışları.
• Davranış ve ruh hâlinde değişiklikler: ajitasyon (saldırgan davranış veya düşmanlık dâhil),
depresyon.
• Akciğerlerde iltihaplanma
6
• Önceden belirti vermeden ortaya çıkabilen ciddi cilt reaksiyonları
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Titreme
• Çarpıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin LEVMONT’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Montelukast
Montelukast içeren 4 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde
bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan en az birinde
görülen) ve montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• Karın ağrısı
• Susama
Ayrıca, montelukast içeren 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan
klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etki bildirilmiştir:
• Baş ağrısı
Bu yan etkiler genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç
içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıkmıştır.
Çok yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Ateş
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
7
Yaygın olmayan:
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada
güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama
• Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma
• Burun kanaması
• Ağız kuruluğu, hazımsızlık
• Morluklar, kaşıntı, kurdeşen
• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
• Çocuklarda yatak ıslatma
• Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen kas
hareketleri
Çok seyrek:
• Disoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme)
• Tekrarlayan, kontrol edilemeyen düşünceler ya da zorlayıcı davranışlar
• Kekeleme
• Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca
ağrıyan kırmızı şişlik (eritema nodozum)
Levoseritizin
Yaygın:
• Uyku hali
• Baş ağrısı
• Ağız kuruluğu
• Yorgunluk
Yaygın olmayan:
• Genel halsizlik durumu (asteni)
• Karın ağrısı
Bilinmiyor:
• Çarpıntı
• Kalp atış hızında artış
• Nöbetler
• Karıncalanma
• Baş dönmesi
• Bayılma (senkop)
• Titreme (tremor)
• Disgezi (tat alma duyusunda bozulma)
• Dönme veya hareket hissi
8
• Görme bozuklukları
• Bulanık görme
• Okülojirasyon (gözlerde kontrolsüz dairesel hareketler)
• Ağrılı veya zor idrara çıkma
• Mesanenin tam olarak boşaltılamaması
• Ödem
• Pruritus (kaşıntı)
• Döküntü
• Ürtiker (ciltte şişme, kızarıklık ve kaşıntı)
• Deri döküntüsü
• Nefes darlığı
• Kilo artışı
• Kas ağrısı
• Eklem ağrısı
• Saldırganlık
• Ajitasyon
• Halüsinasyon
• Depresyon
• Uykusuzluk
• Tekrarlayan intihar endişesi ve/veya düşüncesi
• Kabus
• Hepatit
• Karaciğer fonksiyonlarında bozulma
• Kusma
• İştah artışı
• Bulantı
• İshal
• Tedavinin kesilmesini takiben pruritus (şiddetli kaşıntı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LEVMONT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
9
25 ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden ve ışıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVMONT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVMONT’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 481 61 11
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
10