LEVMONT 2,5 MG /4 MG 90 CIGNEME TABLET

Tüm ilaçlar gibi LEVMONT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEVMONT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı
veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan
bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)
• İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)
• Deride kabarıklık ve kaşıntıyla seyreden döküntü
• Kan basıncında ani düşme (hipotansiyon) ile seyreden bayılma/şok
• Grip benzeri hastalıklar, kol ve bacaklarda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik, solunum
bulgularının kötüleşmesi ve/veya döküntü (Churg-Strauss sendromu)
• Kanda trombosit (pıhtılaşma hücresi) sayısının düşmesi, kanama eğiliminde artış
• Davranış ve ruh hâlinde değişiklikler: halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri
görmek), yönelimde karışıklık, intihar düşünceleri ve davranışları.
• Davranış ve ruh hâlinde değişiklikler: ajitasyon (saldırgan davranış veya düşmanlık dâhil),
depresyon.
• Akciğerlerde iltihaplanma
6
• Önceden belirti vermeden ortaya çıkabilen ciddi cilt reaksiyonları
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Titreme
• Çarpıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin LEVMONT’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Montelukast
Montelukast içeren 4 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde
bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan en az birinde
görülen) ve montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• Karın ağrısı
• Susama
Ayrıca, montelukast içeren 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan
klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etki bildirilmiştir:
• Baş ağrısı
Bu yan etkiler genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç
içermeyen tablet) göre …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Levosetirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyonun (örn., omurilik
lezyonu, prostatik hiperplazi) presdipozan faktörleri bulunan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
Levosetirizin idrar retensiyonuna yatkınlığı olan hastalarda (örn. spinal kord lezyonu, prostatik
hiperplazi) idrar retansiyonu riskini artırabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
Levosetirizin nöbetleri şiddetlendirebileceğinden epilepsili hastalarda ve konvülsiyon riski olan
hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Alerji deri testlerine yanıt antihistaminikler tarafından inhibe edilir ve uygulamadan önce wash-
out period (3 günlük arınma süresi) gerekir.
Levosetirizin kesildiğinde, tedavi öncesinde mevcut olmasa bile prurit gelişebilir. Bu
semptomlar kendiğinden düzelebilir. Bazı durumlarda, semptomlar şiddetli olabilir ve tedaviye
yeniden başlanmasını gerektirebilir. Tedaviye yeniden başlandığında semptomların ortadan
kalkması beklenir.
Hastalara LEVMONT’u akut astım ataklarının tedavisi için hiçbir zaman kullanmamaları ve
kendi olağan kurtarıcı ilaçlarını bu amaçla kullanmak üzere kolayca erişebilecekleri bir yerde
göz önünde tutmaları gerektiği söylenmelidir.
Akut bir atak yaşandığında kısa etkili inhale bir beta-agonist kullanılmalıdır. Hastalar kısa etkili
beta-agonistlerin normalden daha fazla inhalasyonuna ihtiyaç duyduklarında mümkün olan en
kısa sürede doktorlarına başvurmalıdır.
3
LEVMONT inhale veya oral kortikosteroidler kesilerek bunların yerine ani olarak
başlanmamalıdır.
Eş zamanlı olarak montelukast verildiğinde oral kortikosteroidlerin kesilebileceğini gösteren
hiçbir veri yoktur.
Nöropsikiyatrik olaylar
Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür
değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda
uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde LEVMONT tedavisine
devam etmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler (Bkz. bölüm
4.8).
Montelukast kullanan tüm yaş gruplarında davranış değişiklikleri, depresyon ve
intihar eğilimi gibi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir (bkz. böl…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı