LEVRAL 750 MG 100 EFERVESAN TABLET

Tüm ilaçlar gibi LEVRAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin Acil bölümüne başvurunuz:
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
• İstemsiz kas kasılmaları (konvülsiyon)
• Uyumlu hareket bozukluğu (ataksi)
• Denge bozukluğu
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Depresyon
• Duygusal değişkenlik/duygu durum dalgalanmaları
• Düşmanca davranış/saldırganlık
• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (irritabilite)
• Kanda trombosit sayısında azalma
• Anormal davranışlar
• Kızgınlık
• Kaygı (Anksiyete)
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halusinasyon, varsanı)
6
• Mental bozukluk
• İntihar, intihar girişimi ve intihar düşüncesi
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Alyuvar ve /veya akyuvar sayısında azalma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Sersemlik hissi
• Baş ağrısı
• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
• İstemsiz titreme (Tremor)
• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (konsantrasyon kaybı)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Uykusuzluk (İnsomni)
• Kişilik bozuklukları (davranış bozuklukları)
• Anormal düşünce (yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Karın ağrısı
• İshal
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• İştahsızlık (Anoreksi)
• Kilo artışı
• Dönme hissi (Vertigo)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Kas ağrısı (Miyalji)
• Kazara yaralanmalar
• Enfeksiyon
7
• Nazofaranjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Öksürükte artış
• Döküntü
• Deri iltihabı (Ekzema)
• Kaşıntı
• İğneleme hissi (Parestezi)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Kilo kaybı
• Saç dökülmesi
Bunlar LEVRAL’in hafif yan etkileridir.
Uyuklama hali, yorgunluk ve sersemlik gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz
artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkilerin zamanla azalması gerekmektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Yetişkinlerde yürütülen klinik çalışmalardan elde edilen veriler, levetirasetamın diğer
antiepileptik ilaçların (fenitoin, karbamazepin, valproik asit, fenobarbital, lamotrijin, gabapentin,
pirimidon) serum konsantrasyonlarını ve bu ilaçların da levetirasetamın farmakokinetiğini
etkilemediklerini göstermektedir.
Böbrek tübüllerinde salgılanmayı bloke eden bir ajan olan probenesidin (günde 4 kez 500 mg)
levetirasetamın değil ama primer metabolitinin renal klerensini inhibe ettiği gösterilmiştir. Buna
rağmen bu metabolitin konsantrasyonu düşük kalır. Aynı zamanda aktif tübüler sekresyonla
atılan ilaçların da metabolitin renal klerensi düşürmesi beklenebilir. Levetirasetamın probenesid
üzerindeki etkisi çalışılmamıştır ve levetirasetamın diğer aktif olarak sekrete edilen örn., steroid
olmayan antiinflamatuvar ilaçlar, sulfonamidler ve metotreksat gibi ilaçlar üzerindeki etkisi
bilinmemektedir.
6
Levetirasetamın günlük 1000 mg’lık dozu oral kontraseptiflerin (etinil-östradiol, levonorgestrel)
farmakokinetiğini ve endokrin parametreleri (luteinizan hormon ve progesteron) değiştirmemiştir.
Digoksin, oral kontraseptifler ve varfarinin birlikte kullanımının levetirasetamın
farmakokinetiğine etkisi yoktur. Levetirasetam 2000 mg/gün digoksin ve varfarinin
farmakokinetiğini etkilememiştir. Protrombin zamanı değişmemiştir.
Antasitlerin levetirasetamın emilimi üzerine etkisi saptanmamıştır.
Gıdalar, levetirasetam emilim miktarını etkilememektedir, ancak emilim hızı hafifçe
azalmaktadır.
Levetirasetamın alkol ile etkileşimine yönelik bir veri bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Erişkinlerdeki ile uyumlu olarak 60 mg/kg/gün’e kadar dozlarla tedavi edilen pediyatrik
hastalarda klinik olarak belirgin bir ilaç etkileşim kanıtı yoktur.
Çocuk ve adölesan (4 ile 17 yaş) epilepsi hastalarında retrospektif bir farmakokinetik etkileşim
değerlendirmesi, oral levetirasetam ile ek tedavi uygulanmasının, beraberinde uygulanan
karbamazepin ve valproik asidin dengeli-durum serum konsantrasyonlarını etkilemediğini
doğrulamıştır. Bununla beraber, veriler enzim indükleyen antiepileptiklerin levetirasetam
klerensini % 20 oranında arttırdığını gösterm…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı