LEXEVA 24 MG / 1.2 ML S.C. ENJEKSIYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. LEXEVA nedir ve ne için kullanılır?
LEXEVA’nın her bir flakonu, 1,2 ml çözelti içinde 24 mg pleriksafor içermektedir.
Enjeksiyonluk çözeltinin her ml’si 20 mg pleriksafor içermektedir.
LEXEVA, lateks olmayan kauçuk tıpalı cam bir flakon içinde, berrak, renksiz ya da açık sarı
renkte enjeksiyonluk çözelti olarak tedarik edilmektedir. Her bir kutuda 1 adet flakon
bulunmaktadır.
LEXEVA, kan kök hücrelerinin yüzeyindeki bir proteini bloke eden, pleriksafor adı verilen
bir etkin madde içermektedir. Bu protein, kan kök hücrelerini kemik iliğine "bağlar."
1 / 8
Pleriksafor, kök hücrelerin kan akışına salıverilmesini artırır (mobilizasyon). Daha sonra, kök
hücreler kan bileşenlerini birbirinden ayıran bir makine (aferez makinesi) yoluyla toplanıp,
nakle kadar dondurularak saklanabilir.
LEXEVA, lenfoma (bir akyuvar kanseri) veya multipl miyelom (kemik iliğindeki plazma
hücrelerini etkileyen kanser) yetişkin hastalarda yeterli kan kök hücresinin toplanması için
• En az bir kez granülosit (vücuttaki beyaz kan hücrelerini oluşturan hücre tiplerinden
biri) koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ve sonrasında en az bir kez granülosit koloni
uyarıcı faktör (G-CSF) ve kemoterapi uygulanmasına rağmen yeterli kök hücrenin kan
akışına salıverilmesi sağlanamaması durumunda,
• Sadece granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile yeterli kök hücrenin kan akışına
salıverilmesinin sağlanamayacağı öngörülen durumlarda en az bir kez granülosit
koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ve kemoterapi uygulanmasına rağmen yeterli kök
hücrenin kan akışına salıverilmesi sağlanamaması durumunda
granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) birlikte kullanılmaktadır.
Enjeksiyonluk çözeltinin her ml’si 20 mg pleriksafor içermektedir.
LEXEVA, lateks olmayan kauçuk tıpalı cam bir flakon içinde, berrak, renksiz ya da açık sarı
renkte enjeksiyonluk çözelti olarak tedarik edilmektedir. Her bir kutuda 1 adet flakon
bulunmaktadır.
LEXEVA, kan kök hücrelerinin yüzeyindeki bir proteini bloke eden, pleriksafor adı verilen
bir etkin madde içermektedir. Bu protein, kan kök hücrelerini kemik iliğine "bağlar."
1 / 8
Pleriksafor, kök hücrelerin kan akışına salıverilmesini artırır (mobilizasyon). Daha sonra, kök
hücreler kan bileşenlerini birbirinden ayıran bir makine (aferez makinesi) yoluyla toplanıp,
nakle kadar dondurularak saklanabilir.
LEXEVA, lenfoma (bir akyuvar kanseri) veya multipl miyelom (kemik iliğindeki plazma
hücrelerini etkileyen kanser) yetişkin hastalarda yeterli kan kök hücresinin toplanması için
• En az bir kez granülosit (vücuttaki beyaz kan hücrelerini oluşturan hücre tiplerinden
biri) koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ve sonrasında en az bir kez granülosit koloni
uyarıcı faktör (G-CSF) ve kemoterapi uygulanmasına rağmen yeterli kök hücrenin kan
akışına salıverilmesi sağlanamaması durumunda,
• Sadece granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile yeterli kök hücrenin kan akışına
salıverilmesinin sağlanamayacağı öngörülen durumlarda en az bir kez granülosit
koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ve kemoterapi uygulanmasına rağmen yeterli kök
hücrenin kan akışına salıverilmesi sağlanamaması durumunda
granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) birlikte kullanılmaktadır.
2. LEXEVA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LEXEVA’yı aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Pleriksafor’a ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa.
LEXEVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
LEXEVA kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Şu durumlarda doktorunuza haber
veriniz:
• Herhangi bir kalp sorununuz varsa ya da olduysa.
• Böbrek sorununuz varsa. Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
• Nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayımınız yüksekse. LEXEVA tedaviniz sırasında
doktorunuz akyuvar sayınızı takip edecektir.
• Trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu) sayınız düşükse. LEXEVA
tedavisi ile birlikte aferez tedavisi (kan hücrelerinin ayrıştırılması) alıyorsanız,
doktorunuz trombosit sayınızı takip edecektir.
• Ayakta dururken ya da otururken baygınlık ya da sersemlik hissi geçmişiniz varsa ya da
geçmişte enjeksiyon sonrası baygınlık geçirdiyseniz.
• 18 yaşın altındaysanız. Pleriksaforun çocuklar ve ergenler üzerindeki etkisi
incelenmemiştir.
• Lösemi hastasıysanız (bir kan ve kemik iliği kanseri) LEXEVA’nın kök hücre
mobilizasyonu (kök hücrelerin kan akışına salıverilmesi) için kullanılması
önerilmemektedir.
Doktorunuz kan hücresi sayımınızı takip etmek için düzenli kan testleri yapabilir.
Pleriksafor, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile birlikte kullanıldığında tümör
hücreleri kemik iliğinden salıverilerek aferez makinesinde (kan bileşenlerini biribirinden
ayıran makine) toplanabilir. Ancak tek başına granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF)
uygulaması ile karşılaştırıldığında, pleriksafor ve granülosit koloni uyarıcı faktörün (G-CSF)
birlikte kullanımında salıverilen tümör hücresi sayısında artış olmadığı tespit edilmiştir.
2 / 8
LEXEVA kullanımına bağlı olarak deride döküntü, gözlerin çevresinde şişme, nefes darlığı ya
da oksijensizlik gibi alerjik reaksiyonların oluşabileceği düşünülmektedir. Bu tip
reaksiyonların gözlemlendiği klinik çalışmalarda, bu belirtiler ya kendiliğinden geçmiş ya da
uygun tedavi ile düzelmiştir. Ayrıca, anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da
özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi) dahil olmak üzere ani aşırı
duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Olası alerjik reaksiyonlara karşı doktorunuz
gerekli önlemleri almalıdır.
Granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile birlikte LEXEVA kullanırken sol üst karın
bölgenizde ağrı ve/veya kürek kemiği ya da omuz bölgenizde ağrı yaşarsanız doktorunuzu
bilgilendiriniz. Doktorunuz dalağınızda herhangi bir problem olma ihtimaline karşı gerekli
kontrolleri yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
LEXEVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
LEXEVA derialtı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin LEXEVA’yı etkilemesi
beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pleriksafor hamile kadınlarda incelenmemiştir ancak hayvan çalışmaları pleriksaforun zararlı
etkileri olabileceğini göstermiştir; hamileyseniz LEXEVA kullanmamalısınız. Hamileyseniz,
hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu
doktorunuza söylemeniz önemlidir.
Hamile kalabilecek yaştaysanız doğum kontrolü kullanmanız önerilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pleriksaforun insan sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, LEXEVA kullanırken
emzirmemeniz gerekmektedir.
Araç ve makine kullanımı
LEXEVA baş dönmesi ve halsizliğe yol açabilir. Bu nedenle, baş dönmesi, yorgunluk ya da
rahatsızlık hissediyorsanız araç kullanmayınız, dikkat gerektiren tehlikeli işler yapmayınız.
LEXEVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LEXEVA her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum
içermez.
3 / 8
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Pleriksaforun diğer ilaçlarla birlikte kullanımına ilişkin bir çalışma bulunmamaktadır.
Deneysel çalışmalar pleriksaforun karaciğerde bulunan P450 CYP enzimleri ile bir etkileşimi
olmadığını göstermiştir. Ayrıca karaciğer, böbrek, bağırsak, testis gibi farklı organ
hücrelerinde bulunan bir taşıyıcı protein olan P-glikoptrotein ile bir etkileşiminin olmadığı
tespit edilmiştir.
Non-Hodgkin lenfoma hastaları üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, pleriksafor ve
granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) uygulamasına rituksimab (Non-Hodgkin lenfoma ve
kronik lenfosit lösemi hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) eklendiğinde, hastaların
güvenliliği ya da CD34+ hücre verimi etkilenmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer:
• Pleriksafor’a ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa.
LEXEVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
LEXEVA kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Şu durumlarda doktorunuza haber
veriniz:
• Herhangi bir kalp sorununuz varsa ya da olduysa.
• Böbrek sorununuz varsa. Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
• Nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayımınız yüksekse. LEXEVA tedaviniz sırasında
doktorunuz akyuvar sayınızı takip edecektir.
• Trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu) sayınız düşükse. LEXEVA
tedavisi ile birlikte aferez tedavisi (kan hücrelerinin ayrıştırılması) alıyorsanız,
doktorunuz trombosit sayınızı takip edecektir.
• Ayakta dururken ya da otururken baygınlık ya da sersemlik hissi geçmişiniz varsa ya da
geçmişte enjeksiyon sonrası baygınlık geçirdiyseniz.
• 18 yaşın altındaysanız. Pleriksaforun çocuklar ve ergenler üzerindeki etkisi
incelenmemiştir.
• Lösemi hastasıysanız (bir kan ve kemik iliği kanseri) LEXEVA’nın kök hücre
mobilizasyonu (kök hücrelerin kan akışına salıverilmesi) için kullanılması
önerilmemektedir.
Doktorunuz kan hücresi sayımınızı takip etmek için düzenli kan testleri yapabilir.
Pleriksafor, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile birlikte kullanıldığında tümör
hücreleri kemik iliğinden salıverilerek aferez makinesinde (kan bileşenlerini biribirinden
ayıran makine) toplanabilir. Ancak tek başına granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF)
uygulaması ile karşılaştırıldığında, pleriksafor ve granülosit koloni uyarıcı faktörün (G-CSF)
birlikte kullanımında salıverilen tümör hücresi sayısında artış olmadığı tespit edilmiştir.
2 / 8
LEXEVA kullanımına bağlı olarak deride döküntü, gözlerin çevresinde şişme, nefes darlığı ya
da oksijensizlik gibi alerjik reaksiyonların oluşabileceği düşünülmektedir. Bu tip
reaksiyonların gözlemlendiği klinik çalışmalarda, bu belirtiler ya kendiliğinden geçmiş ya da
uygun tedavi ile düzelmiştir. Ayrıca, anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da
özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi) dahil olmak üzere ani aşırı
duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Olası alerjik reaksiyonlara karşı doktorunuz
gerekli önlemleri almalıdır.
Granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile birlikte LEXEVA kullanırken sol üst karın
bölgenizde ağrı ve/veya kürek kemiği ya da omuz bölgenizde ağrı yaşarsanız doktorunuzu
bilgilendiriniz. Doktorunuz dalağınızda herhangi bir problem olma ihtimaline karşı gerekli
kontrolleri yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
LEXEVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
LEXEVA derialtı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin LEXEVA’yı etkilemesi
beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pleriksafor hamile kadınlarda incelenmemiştir ancak hayvan çalışmaları pleriksaforun zararlı
etkileri olabileceğini göstermiştir; hamileyseniz LEXEVA kullanmamalısınız. Hamileyseniz,
hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu
doktorunuza söylemeniz önemlidir.
Hamile kalabilecek yaştaysanız doğum kontrolü kullanmanız önerilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pleriksaforun insan sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, LEXEVA kullanırken
emzirmemeniz gerekmektedir.
Araç ve makine kullanımı
LEXEVA baş dönmesi ve halsizliğe yol açabilir. Bu nedenle, baş dönmesi, yorgunluk ya da
rahatsızlık hissediyorsanız araç kullanmayınız, dikkat gerektiren tehlikeli işler yapmayınız.
LEXEVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LEXEVA her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum
içermez.
3 / 8
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Pleriksaforun diğer ilaçlarla birlikte kullanımına ilişkin bir çalışma bulunmamaktadır.
Deneysel çalışmalar pleriksaforun karaciğerde bulunan P450 CYP enzimleri ile bir etkileşimi
olmadığını göstermiştir. Ayrıca karaciğer, böbrek, bağırsak, testis gibi farklı organ
hücrelerinde bulunan bir taşıyıcı protein olan P-glikoptrotein ile bir etkileşiminin olmadığı
tespit edilmiştir.
Non-Hodgkin lenfoma hastaları üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, pleriksafor ve
granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) uygulamasına rituksimab (Non-Hodgkin lenfoma ve
kronik lenfosit lösemi hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) eklendiğinde, hastaların
güvenliliği ya da CD34+ hücre verimi etkilenmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LEXEVA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınız bir doktor ya da hemşire tarafından enjekte edilecektir. Mobilizasyon ve aferez
prosedürleri bu alanda geçerli bir deneyime sahip olan bir onkoloji-hematoloji merkeziyle
işbirliği halinde gerçekleştirilmelidir.
60 yaş ve üzerindeyseniz ve/veya daha önce miyelosüpresif kemoterapi gördüyseniz ve/veya
daha önce kapsamlı kemoterapi gördüyseniz ve/veya dolaşımdaki en yüksek (doruk) kök
hücre sayınız 20 kök hücre/mikrolitre’den düşükse, bu durum sizde mobilazasyonun düşük
olduğunu ifade eder.
Size ilk önce G-CSF, daha sonra LEXEVA verilecektir.
Mobilizasyon, öncelikle G-CSF adı verilen başka bir ilaç (granülosit koloni uyarıcı faktör)
verilerek başlatılacaktır. G-CSF, LEXEVA'nın vücudunuzda doğru işlev göstermesine
yardımcı olacaktır. G-CSF ile ilgili daha fazla bilgi edinmek istiyorsanız, doktorunuza
danışınız ve G-CSF’in kullanma talimatını okuyunuz.
Dozunuz vücut ağırlığınıza bağlı olacaktır. Vücut ağırlığınız, ilk dozunuzu almadan önceki
hafta ölçülmelidir. Bu doğrultuda önerilen günlük LEXEVA dozu aşağıdaki gibidir:
• Kilonuz 83 kg veya daha düşük ise 20 mg sabit doz veya 0,24 mg/kg vücut ağırlığı
• Kilonuz 83 kg’dan daha fazla ise 0,24 mg/kg vücut ağırlığı
Klinik çalışmalarda, LEXEVA dozu vücut ağırlığınıza göre, ideal vücut ağırlığının %175’ine
kadar hesaplanmıştır. İdeal vücut ağırlığının %175’inden ağır olan hastaların LEXEVA dozu
ve tedavisi araştırılmamıştır. İdeal vücut ağırlığı, aşağıdaki denklemlerle hesaplanabilir:
Erkek (kg): 50 + 2,3 x ((Boy (cm) x 0,394) – 60)
Kadın (kg): 45,5 + 2,3 x ((Boy (cm) x 0,394) – 60)
Uygulanacak LEXEVA dozu 40 mg/gün’ü geçmemelidir. Ürünün maksimum 4 gün 0,24
mg/kg/gün dozda uygulanması gerekmektedir.
İlk dozunuzu, 4 günlük G-CSF ön tedavisinden sonra, aferezden (kan kök hücrelerinizin
toplanmasından) 6 ila 11 saat önce alacaksınız. Yapılan klinik çalışmalarda tüm hastalar ilk
LEXEVA dozundan önce 4 gün ardarda sabahları ve aferezden önce her sabah günlük 10
mikrogram/kilogram G-CSF dozu almıştır.
4 / 8
Tedavi art arda 2 ila 4 gün (bazı vakalarda 7 güne kadar), nakliniz için yeterli kök hücre
toplanana kadar sürmektedir. Birkaç vakada, yeterli kök hücre toplanamayabilir ve toplama
girişimi durdurulur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
LEXEVA subkütan (deri altına) enjeksiyon yoluyla verilmektedir. Her flakon tek
kullanımlıktır.
LEXEVA uygulanmadan önce görsel olarak kontrol edilmeli ve flakon içinde yabancı bir
madde veya renk bozukluğu varsa kullanılmamalıdır. LEXEVA steril bir üründür, bu sebeple
size aseptik (temiz ve steril) koşullar altında uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. LEXEVA’nın 18 yaşından küçük
çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği ispatlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı (65 yaş üzeri hastalar):
Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekmemektedir. Böbrek
fonksiyonunuz bozuk ise aşağıdaki “Böbrek yetmezliği” başlığına bakınız. Genel olarak, ileri
yaşlarda böbrek fonksiyonlarında azalma sık görüldüğü için, yaşlıysanız doktorunuz
dozunuzu seçerken dikkat edecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi 20-50 ml/dk olan hastaların pleriksafor dozu üçte bir oranda 0,16
mg/kg/güne düşürülmelidir. Bu doz ayarlamasıyla ilgili klinik veriler sınırlıdır. Kreatinin
klerensi 20 ml/dk’dan düşük olan hastalar için alternatif doz önerisi yapmak için veya
hemodiyaliz alan hastalar için pozoloji önerisi yapmak için yeterli klinik deneyim elde
edilememiştir.
Vücut ağırlığı arttıkça maruziyetin artmasına istinaden, kreatinin klerensi 50 ml/dk’dan
düşükse, doz 27 mg/günü geçmemelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır. Bu konuda
henüz yeterli çalışma yoktur.
Eğer LEXEVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEXEVA kullandıysanız:
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla
kullanmanız beklenmez.
5 / 8
LEXEVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LEXEVA kullanmayı unutursanız:
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun
unutulması beklenmez. Sonraki LEXEVA dozunun ne zaman verileceğine doktorunuz karar
verecektir. Bu konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LEXEVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Veri bulunmamaktadır. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağını doktorunuz belirleyecektir.
İlacınız bir doktor ya da hemşire tarafından enjekte edilecektir. Mobilizasyon ve aferez
prosedürleri bu alanda geçerli bir deneyime sahip olan bir onkoloji-hematoloji merkeziyle
işbirliği halinde gerçekleştirilmelidir.
60 yaş ve üzerindeyseniz ve/veya daha önce miyelosüpresif kemoterapi gördüyseniz ve/veya
daha önce kapsamlı kemoterapi gördüyseniz ve/veya dolaşımdaki en yüksek (doruk) kök
hücre sayınız 20 kök hücre/mikrolitre’den düşükse, bu durum sizde mobilazasyonun düşük
olduğunu ifade eder.
Size ilk önce G-CSF, daha sonra LEXEVA verilecektir.
Mobilizasyon, öncelikle G-CSF adı verilen başka bir ilaç (granülosit koloni uyarıcı faktör)
verilerek başlatılacaktır. G-CSF, LEXEVA'nın vücudunuzda doğru işlev göstermesine
yardımcı olacaktır. G-CSF ile ilgili daha fazla bilgi edinmek istiyorsanız, doktorunuza
danışınız ve G-CSF’in kullanma talimatını okuyunuz.
Dozunuz vücut ağırlığınıza bağlı olacaktır. Vücut ağırlığınız, ilk dozunuzu almadan önceki
hafta ölçülmelidir. Bu doğrultuda önerilen günlük LEXEVA dozu aşağıdaki gibidir:
• Kilonuz 83 kg veya daha düşük ise 20 mg sabit doz veya 0,24 mg/kg vücut ağırlığı
• Kilonuz 83 kg’dan daha fazla ise 0,24 mg/kg vücut ağırlığı
Klinik çalışmalarda, LEXEVA dozu vücut ağırlığınıza göre, ideal vücut ağırlığının %175’ine
kadar hesaplanmıştır. İdeal vücut ağırlığının %175’inden ağır olan hastaların LEXEVA dozu
ve tedavisi araştırılmamıştır. İdeal vücut ağırlığı, aşağıdaki denklemlerle hesaplanabilir:
Erkek (kg): 50 + 2,3 x ((Boy (cm) x 0,394) – 60)
Kadın (kg): 45,5 + 2,3 x ((Boy (cm) x 0,394) – 60)
Uygulanacak LEXEVA dozu 40 mg/gün’ü geçmemelidir. Ürünün maksimum 4 gün 0,24
mg/kg/gün dozda uygulanması gerekmektedir.
İlk dozunuzu, 4 günlük G-CSF ön tedavisinden sonra, aferezden (kan kök hücrelerinizin
toplanmasından) 6 ila 11 saat önce alacaksınız. Yapılan klinik çalışmalarda tüm hastalar ilk
LEXEVA dozundan önce 4 gün ardarda sabahları ve aferezden önce her sabah günlük 10
mikrogram/kilogram G-CSF dozu almıştır.
4 / 8
Tedavi art arda 2 ila 4 gün (bazı vakalarda 7 güne kadar), nakliniz için yeterli kök hücre
toplanana kadar sürmektedir. Birkaç vakada, yeterli kök hücre toplanamayabilir ve toplama
girişimi durdurulur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
LEXEVA subkütan (deri altına) enjeksiyon yoluyla verilmektedir. Her flakon tek
kullanımlıktır.
LEXEVA uygulanmadan önce görsel olarak kontrol edilmeli ve flakon içinde yabancı bir
madde veya renk bozukluğu varsa kullanılmamalıdır. LEXEVA steril bir üründür, bu sebeple
size aseptik (temiz ve steril) koşullar altında uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. LEXEVA’nın 18 yaşından küçük
çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği ispatlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı (65 yaş üzeri hastalar):
Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekmemektedir. Böbrek
fonksiyonunuz bozuk ise aşağıdaki “Böbrek yetmezliği” başlığına bakınız. Genel olarak, ileri
yaşlarda böbrek fonksiyonlarında azalma sık görüldüğü için, yaşlıysanız doktorunuz
dozunuzu seçerken dikkat edecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi 20-50 ml/dk olan hastaların pleriksafor dozu üçte bir oranda 0,16
mg/kg/güne düşürülmelidir. Bu doz ayarlamasıyla ilgili klinik veriler sınırlıdır. Kreatinin
klerensi 20 ml/dk’dan düşük olan hastalar için alternatif doz önerisi yapmak için veya
hemodiyaliz alan hastalar için pozoloji önerisi yapmak için yeterli klinik deneyim elde
edilememiştir.
Vücut ağırlığı arttıkça maruziyetin artmasına istinaden, kreatinin klerensi 50 ml/dk’dan
düşükse, doz 27 mg/günü geçmemelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır. Bu konuda
henüz yeterli çalışma yoktur.
Eğer LEXEVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEXEVA kullandıysanız:
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla
kullanmanız beklenmez.
5 / 8
LEXEVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LEXEVA kullanmayı unutursanız:
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun
unutulması beklenmez. Sonraki LEXEVA dozunun ne zaman verileceğine doktorunuz karar
verecektir. Bu konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LEXEVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Veri bulunmamaktadır. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağını doktorunuz belirleyecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Herkeste yan etki görülmese de, tüm ilaçlar gibi, LEXEVA’nın içeriğinde bulunan maddelere
duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.)
Aşağıdakilerden biri olursa, LEXEVA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi belirtileri ile kendini gösteren
anafilaktik şok adı verilen durum dahil ani aşırı duyarlılık tepkileri
• LEXEVA aldıktan kısa süre sonra döküntü, gözlerinizin çevresinde şişme, nefes darlığı
ya da oksijensizlik, otururken ya da ayaktayken sersemlik hissi, baygınlık hissi ya da
baygınlık geçirirseniz
• Karnınızın (göbeğinizin) sol üst tarafında ya da sol omzunuzda ağrınız varsa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın
• İshal, bulantı, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ya da tahriş
Yaygın
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi (sersemlik hali), yorgunluk hissi ya da iyi hissetmeme, halsizlik
• Uykuya dalmada güçlük, uykusuzluk
6 / 8
• Gaz, kabızlık, hazımsızlık, kusma
• Karında ağrı, şişkinlik ya da rahatsızlık gibi belirtiler
• Ağız kuruluğu, ağız çevresinde hissizlik
• Aşırı terleme, deride yaygın kızarıklık, eklem ağrıları, kas ve kemik ağrıları
Yaygın olmayan
• Deride döküntü, gözlerinizin çevresinde şişme, nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlar
• Anafilaktik şok adı verilen durum dahil ani aşırı duyarlılık tepkileri
• Anormal rüyalar, kabuslar
Bilinmiyor
• Dalak büyümesi (splenomegali), dalak yırtılması (splenik ruptür)
Seyrek olarak, mide-bağırsak sistemi yan etkiler şiddetli olabilir (ishal, kusma, karın ağrısı ve
bulantı).
Kalp krizi
Klinik çalışmalarda, kalp krizi risk faktörü olan hastalarda, pleriksafor ve G-CSF verildikten
sonra yaygın olmayan sıklıkta kalp krizleri görülmüştür. Göğsünüzde rahatsızlık hissederseniz
derhal doktorunuza bildiriniz.
Karıncalanma ve uyuşma
Karıncalanma ve uyuşma, kanser tedavisi gören hastalarda yaygındır. Her beş hastadan
yaklaşık biri bu hisleri yaşamaktadır. LEXEVA kullanımı sırasında bu etkiler daha sık
görülmemiştir.
Vazovagal reaksiyonlar (kan basıncında hızlı düşüş, bayılma)
Klinik çalışmalarda 0,24 mg/kg ya da daha yüksek LEXEVA uygulanan gönüllülerin
%1’inden azında ayakta iken kan basıncında ani düşme (ortostatik hipotansiyon) ve/veya
bayılma görülmüştür. Bu olayların büyük çoğunluğu pleriksafor uygulamasından sonraki 1
saat içinde gerçekleşmiştir.
Ayrıca, kan testlerinizdeki akyuvar (beyaz kan hücresi) sayımınızda artış (lökositoz)
görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7 / 8
duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.)
Aşağıdakilerden biri olursa, LEXEVA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi belirtileri ile kendini gösteren
anafilaktik şok adı verilen durum dahil ani aşırı duyarlılık tepkileri
• LEXEVA aldıktan kısa süre sonra döküntü, gözlerinizin çevresinde şişme, nefes darlığı
ya da oksijensizlik, otururken ya da ayaktayken sersemlik hissi, baygınlık hissi ya da
baygınlık geçirirseniz
• Karnınızın (göbeğinizin) sol üst tarafında ya da sol omzunuzda ağrınız varsa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın
• İshal, bulantı, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ya da tahriş
Yaygın
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi (sersemlik hali), yorgunluk hissi ya da iyi hissetmeme, halsizlik
• Uykuya dalmada güçlük, uykusuzluk
6 / 8
• Gaz, kabızlık, hazımsızlık, kusma
• Karında ağrı, şişkinlik ya da rahatsızlık gibi belirtiler
• Ağız kuruluğu, ağız çevresinde hissizlik
• Aşırı terleme, deride yaygın kızarıklık, eklem ağrıları, kas ve kemik ağrıları
Yaygın olmayan
• Deride döküntü, gözlerinizin çevresinde şişme, nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlar
• Anafilaktik şok adı verilen durum dahil ani aşırı duyarlılık tepkileri
• Anormal rüyalar, kabuslar
Bilinmiyor
• Dalak büyümesi (splenomegali), dalak yırtılması (splenik ruptür)
Seyrek olarak, mide-bağırsak sistemi yan etkiler şiddetli olabilir (ishal, kusma, karın ağrısı ve
bulantı).
Kalp krizi
Klinik çalışmalarda, kalp krizi risk faktörü olan hastalarda, pleriksafor ve G-CSF verildikten
sonra yaygın olmayan sıklıkta kalp krizleri görülmüştür. Göğsünüzde rahatsızlık hissederseniz
derhal doktorunuza bildiriniz.
Karıncalanma ve uyuşma
Karıncalanma ve uyuşma, kanser tedavisi gören hastalarda yaygındır. Her beş hastadan
yaklaşık biri bu hisleri yaşamaktadır. LEXEVA kullanımı sırasında bu etkiler daha sık
görülmemiştir.
Vazovagal reaksiyonlar (kan basıncında hızlı düşüş, bayılma)
Klinik çalışmalarda 0,24 mg/kg ya da daha yüksek LEXEVA uygulanan gönüllülerin
%1’inden azında ayakta iken kan basıncında ani düşme (ortostatik hipotansiyon) ve/veya
bayılma görülmüştür. Bu olayların büyük çoğunluğu pleriksafor uygulamasından sonraki 1
saat içinde gerçekleşmiştir.
Ayrıca, kan testlerinizdeki akyuvar (beyaz kan hücresi) sayımınızda artış (lökositoz)
görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7 / 8
5. LEXEVA’nın saklanması
LEXEVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutuda ve flakonda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Flakon açıldıktan sonra, LEXEVA derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
PLIVA Croatia Ltd.
Zagreb/Hırvatistan
Bu kullanma talimatı 04/03/2025 tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutuda ve flakonda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Flakon açıldıktan sonra, LEXEVA derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
PLIVA Croatia Ltd.
Zagreb/Hırvatistan
Bu kullanma talimatı 04/03/2025 tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 04.03.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.