LINEDOR 600 MG/300 ML I.V. INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN TORBA Kullanma Talimatı

 LİNEDOR, bir plastik tüp yardımıyla damara yavaşça verilen bir sıvıdır. Bu uygulama
intravenöz infüzyon veya “damardan damla damla” olarak adlandırılır. LİNEDOR’un
etkin maddesi linezolid antibakteriyel bir ilaç gurubuna dahildir.
 LİNEDOR, infüzyon için çözelti içeren, ağzı bromobütil tıpalı, beyaz flip-off kapak ile
kapalı bir flakon ile karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
1
 LİNEDOR oksazolidinonlar grubundan bir antibiyotik olarak belirli bakteri tiplerinin
çoğalmasını durdurur. Zatürre ve deri üzerindeki veya deri altındaki bazı enfeksiyonların
tedavisi için kullanılır.

LİNEDOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Etkin madde içeriği linezolide veya yukarıda listelenen herhangi bir yardımcı maddeye
karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık).
 Monoamin oksidaz inhibitörleri grubuna ait ilaçlardan birini (örneğin fenelzin,
izokarboksazid, selegilin, moklobemid) alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar
kullandıysanız. Bunlar depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılabilir.
 Emziriyorsanız. Anne sütüne geçtiği için bebeği etkileyebilir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa LİNEDOR sizin için uygun olmayabilir.
Doktorunuz genel durumunuzu ve tansiyonunuzu değerlendirmek için detaylı kontrol
isteyebilir. Bazı durumlarda başka bir ilaç tedavisinin sizin için daha uygun olduğuna karar
verebilir.
Bu kategorilerin size uygulanıp uygulanmayacağına emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
 Tansiyonunuz yüksekse, bu durum için ilaç kullanıyorsanız veya kullanmıyorsanız,
 Aşırı faaliyet gösteren tiroid tanısı konulduysa,
 Böbrek üstü bezinde tümör (feokromositom) veya hormon sistemlerindeki tümörden
dolayı ishal, ciltte kızarıklık, hırıltılı solunum gibi belirtiler (karsinoid sendrom) varsa,
 Manik depresyon, sizoafektif bozukluk, zihinsel karışıklık veya başka zihinsel
problemleriniz varsa.
LİNEDOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
LİNEDOR ile tedaviye başlamadan önce eğer,
 Kolay kanama ve morarma
 Kansızlık (düşük kırmızı kan hücresi sayısına sahip olma)
 Enfeksiyona yatkınlık
 Daha önceden geçirilmiş kriz veya nöbet
 Özellikle diyaliz görüyorken böbrek ve karaciğer problemleri
 İshal
2
 Şeker hastalığı
varsa doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz esnasında aşağıdaki durumların oluşması halinde hemen doktorunuza
söyleyiniz.
 Bulanık görme, görüşte renk değişiklikleri, detayların görülmesinde zorluk, görme
alanı bozukluğu gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz varsa.
 Bacaklarınızda veya kollarınızda duyarlılık kaybı ya da karıncalanma veya iğne
batması hissi
 LİNEDOR’un da dahil olduğu antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal
gelişirse. Eğer ishal ciddi ve sürekli ise veya dışkınızda kan veya sümük fark ederseniz
hemen LİNEDOR kullanımını durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz. Bu durumda
bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan bir ilaç kullanmamalısınız.
Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir.
 Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
LİNEDOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
 LİNEDOR yemekten önce, yemek esnasında veya yemekten sonra alınabilir.
 LİNEDOR alırken çok fazla miktarda bekletilmiş peynir, maya özü veya soya sosu gibi
soya fasulyesi özü ve özellikle fıçı biraları ve şarap gibi alkollü içki gibi yiyecek ve
içeceklerden kaçınınız. Bu ilaç bazı gıdaların içinde doğal olarak bulunan tiramin olarak
adlandırılan bir madde ile etkileşebilir ve tansiyonunuzun yükselmesine neden olabilir.
 Yiyecek ve içeceklerden sonra zonklama ile baş ağrısı olursa doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda LİNEDOR etkisi bilinmemektedir. Bu sebeple, hamilelik esnasında
doktorunuz tavsiye etmediği sürece kullanmayınız. Hamile iseniz veya hamile kalmak
istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
3
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ilacı kullanmayı derhal durdurunuz, en
kısa zamanda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Linezolid anne sütüne geçtiği için bebeğinizi etkileyebilir. Bu yüzden emzirme esnasında
LİNEDOR kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
LİNEDOR kendinizi sersemlemiş hissetmenize neden olabilir. Eğer kendinizi böyle
hissederseniz, LİNEDOR araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğinden
kullanmayınız.
LİNEDOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 15g glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde
bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her flakonda 1262 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
LİNEDOR’un bazen belirli bazı ilaçlarla etkileşerek tansiyonda, vücut sıcaklığında veya kalp
atım hızında değişiklik gibi yan etkilere neden olma riski vardır.
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar kullandıysanız
doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilaçları hali hazırda kullanıyorsanız veya yakın dönemde kullandıysanız LİNEDOR
almayınız.
 Depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz
inhibitörleri grubuna ait ilaçlar (örnegin fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid).
Ayrıca, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Tedaviden önce ve tedavi
esnasında doktorunuz genel sağlık durumunuzu ve tansiyonunuzu kontrol edip, size hala
LİNEDOR vermeye karar verebilir. Bazı durumlarda, başka bir tedavinin sizin için daha iyi
olacağına karar verebilir.
4
 Psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçları veya
dekonjestan grubuna ait ilaçlar
 Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astımı tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.
 Trisiklik veya SSRI (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) olarak bilinen amitriptilin,
sitalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin,
lofepramin, paroksetin; sertralin gibi depresyon ilaçları.
 Sumatriptan ve zolmitriptan gibi migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
 Adrenalin (epimefrin) gibi ani, ciddi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan
ilaçlar.
 Noradrenalin (norepinefrin), dopamin ve dobütamin gibi tansiyonu arttıran ilaçlar
 Petidin gibi şiddetli ağrıyı azaltmak için kullanılan ilaçlar.
 Buspiron gibi kaygı bozukluklarında (anksiyete) kullanılan ilaçlar.
 Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını durduran ilaçlar.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Bu ilaç doktor veya sağlık personeli tarafından damla damla (damar içine infüzyon ile) size
verilecektir. 12 yaş ve üzeri için 12 saatte bir 600 mg (300 ml) linezolid damardan damla
damla 30 ila 120 dakikalık süre içerisinde direkt kana verilerek (damar içine) size
uygulayacaktır.
Tedavi süresi genellikle 10 ila 14 günde tamamlanır, ancak 28 güne kadar da sürebilir.
LİNEDOR’un 28 günden daha fazla süren tedavisi için güvenliliği ve etkililiği
bilinmemektedir. Tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.
LİNEDOR alıyorken, doktorunuz kan sayımınızı izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.
28 günden daha uzun süre LİNEDOR kullandıysanız doktorunuz görme gücünüzü
izleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine damla damla uygulanır.
5
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
LİNEDOR dozu çocuklarda yaş ve vücut ağırlığına göre doktorunuz tarafından belirlenir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Diyaliz hastası iseniz, ilacınız diyalizden sonra verilecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Eğer LİNEDOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LİNEDOR kullandıysanız:
LİNEDOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LİNEDOR’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LİNEDOR infüzyonu doktor veya hemşire tarafından tıbbi gözetim altında uygulanacağından,
bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak tedavinin bir dozunun atlandığını
düşünüyorsanız beklemeden doktor veya hemşireye söyleyiniz.
LİNEDOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tedavinizi kesmemenizi söylediğinde, LİNEDOR kullanmaya devam ediniz.
LİNEDOR ile tedaviniz bittiğinde, tekrar asıl belirtilerin oluşması halinde hemen doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
6

Tüm ilaçlar gibi, LİNEDOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler ortaya çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LİNEDOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıda belirtilen yan etkiler ciddi yan etkilerdir:
 Ciddi deri rahatsızlıkları (bilinmiyor), yüz ve boyun bölgesinde şişkinlik gibi cilt
reaksiyonları (bilinmiyor), hırıltılı ve/veya zor nefes alma (bilinmiyor). Bu durumlar,
alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir ve ZYVOXID almayı durdurmanızı gerektirebilir.
Çok kırmızı cilt ve pullanma (dermatit) (yaygın olmayan), döküntü (yaygın), kaşınma
(yaygın)
 Bulanık görme, görme alanı bozukluğu (yaygın olmayan), renkleri görmede değişiklik
(bilinmiyor), detayların görülmesinde zorluk (bilinmiyor) gibi görüşünüz ile ilgili
problemleriniz varsa.
 Kan ve/veya sümük içeren ciddi ishal (antibiyotik ile ilişkili kolit (pseudomembranöz
kolit dahil). Bu durum seyrek görülüp hayatı tehdit edici (nadir) komplikasyonların
gelişmesine sebep olabilir. Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen
bağırsak iltihabı olabilir.
 Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma (bilinmiyor).
 Kriz veya nöbetler (yaygın olmayan). SSRI olarak bilinen antidepresanlarla beraber
kullanımı esnasında huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), huzursuzluk-
taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum), kasların
sertleşmesi (rijidite), titreme, koordinasyon bozulması ve nöbet (bilinmiyor) gibi belirtiler
yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.
 Kan pıhtılaşmasını etkileyebilecek veya anemiye sebep olabilen kandaki bazı hücrelerin
sayısındaki değişikliklere bağlı olarak ortaya çıkabilen kanama veya morarma (yaygın)
 Enfeksiyonla mücadele etmenizi etkileyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki
değişiklik. Ateş (yaygın), boğaz ağrısı (yaygın olmayan), ağız yaraları (yaygın olmayan)
ve yorgunluk (yaygın olmayan) gibi enfeksiyon belirtilerine neden olabilir.
 Pankreas iltihabı (yaygın olmayan)
 Havale (konvülsiyon) (yaygın olmayan)
7
 Geçici iskemik krizler (Beyine giden kan akışının geçici olarak bozulması nedeniyle,
görme kaybı, bacak ve kol güçsüzlük, konuşmada bozukluk ve bilinç kaybı gibi kısa süreli
belirtilere neden olur.) (yaygın olmayan)
 Kulak çınlaması (yaygın olmayan)
28 günden uzun süre linezolid verilen hastalarda uyuşma, karıncalanma veya bulanık görme
kaydedilmiştir. Görmede zorluk çekiyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza
danışınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
 Mantar enfeksiyonları özellikle vajinal bölgede veya ağızda pamukçuk
 Baş ağrısı
 Ağızda metalik tat
 İshal, bulantı veya kusma
 Karaciğer veya böbrek fonksiyonunuzun veya kan şekeri düzeyinizin ölçümlerini de
içeren bazı kan tahlili sonuçlarında değişiklikler
 Uyumada zorluk çekme
 Yüksek tansiyon
 Kansızlık (düşük kırmızı kan hücre sayısına sahip olma
 Sersemlik
 Bölgesel veya genel karın ağrısı
 Kabızlık
8
 Sindirim güçlüğü
 Bölgesel ağrı
Yaygın olmayan:
 Kadınlarda vajina veya genital bölgede iltihaplanma
 Enfeksiyon ile mücadele etmenizi etkileyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki azalma
 Kadınlarda üreme organının iç ve dış kısmında (vulvovajinal) bozukluklar
 Karıncalanma veya uyuşma hissi gibi duyarlılık
 Damar iltihabı (sadece damardan (intravenöz) uygulamalarda)
 Dilde şişkinlik, yara veya renksizlik
 Titreme
 Susuzluk hissi
 Terlemede artış
 Böbrek ve karaciğer fonksiyonunu ölçen kandaki proteinlerde, tuzlarda veya enzimlerde
değişiklik
 Kurdeşen
 Mide mukozası iltihabı
 Dil iltihabı
 Yumuşak dışkı
 Ağız içinde iltihap
 Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)
 Böbrek yetmezliği
 Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinin (trombosit) sayısında azalma
 Karında şişkinlik
 Enjeksiyon yerinde ağrı
 Kreatinin seviyesinde artma
 Mide ağrısı
 Kalp ritminde değişiklik (ritmin artması gibi)
 Tokluk kan şekerinin azalması
Seyrek:
 Dişte yüzeysel renk değişiklikleri (profesyonel diş temizliği ile giderilebilir)
9
 Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı
 Kansızlık ile birlikte savunma hücrelerinin ve kan pulcuklarının azalması (pansitopeni)
Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir (sıklığı bilinmiyor):
 Kemik iliği baskılanması (miyelosüpresyon)
 Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
(anafilaksi)
 Kan şekerinin düşmesi (Hipoglisemi)
 Saç dökülmesi (alopesi)
 Kan hücre sayısında azalma
 Güçsüzlük ve/veya duyusal değişiklikler
 Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)
 Vücudun diğer kısımlarından beyne ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar görmesi
(periferal nöropati)
 Görme ile ilgili sinirlerin hasar görmesi (optik nöropati), görme ile ilgili sinirlerin iltihabı
(optik nörit), görüş kaybı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LİNEDOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklıklarında, kuru bir yerde ve ambalajında saklayınız.
Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Donmaktan koruyunuz. LİNEDOR infüzyon çözeltisi zaman içinde sarı bir renk alabilir,
ancak ilacın faydası olumsuz etkilenmez.
10
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra LİNEDOR’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİNEDOR’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv.
No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
11