LINEDOR 600 MG/300 ML I.V. INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN TORBA

Tüm ilaçlar gibi, LİNEDOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler ortaya çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LİNEDOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıda belirtilen yan etkiler ciddi yan etkilerdir:
Ciddi deri rahatsızlıkları (bilinmiyor), yüz ve boyun bölgesinde şişkinlik gibi cilt
reaksiyonları (bilinmiyor), hırıltılı ve/veya zor nefes alma (bilinmiyor). Bu durumlar,
alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir ve ZYVOXID almayı durdurmanızı gerektirebilir.
Çok kırmızı cilt ve pullanma (dermatit) (yaygın olmayan), döküntü (yaygın), kaşınma
(yaygın)
Bulanık görme, görme alanı bozukluğu (yaygın olmayan), renkleri görmede değişiklik
(bilinmiyor), detayların görülmesinde zorluk (bilinmiyor) gibi görüşünüz ile ilgili
problemleriniz varsa.
Kan ve/veya sümük içeren ciddi ishal (antibiyotik ile ilişkili kolit (pseudomembranöz
kolit dahil). Bu durum seyrek görülüp hayatı tehdit edici (nadir) komplikasyonların
gelişmesine sebep olabilir. Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen
bağırsak iltihabı olabilir.
Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma (bilinmiyor).
Kriz veya nöbetler (yaygın olmayan). SSRI olarak bilinen antidepresanlarla beraber
kullanımı esnasında huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), huzursuzluk-
taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum), kasların
sertleşmesi (rijidite), titreme, koordinasyon bozulması ve nöbet (bilinmiyor) gibi belirtiler
yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.
Kan pıhtılaşmasını etkileyebilecek veya anemiye sebep olabilen kandaki bazı hücrelerin
sayısındaki değişikliklere bağlı olarak ortaya çıkabilen kanama veya morarma (yaygın)
Enfeksiyonla mücadele etmenizi etkileyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki
değişiklik. Ateş (yaygın), boğaz ağrısı (yaygın olmayan), ağız yaraları (yaygın olmayan)
ve yorgunluk (yaygın olmayan) gibi enfeksiyon belirtilerine neden olabilir.
Pankreas iltihabı (yaygın olmayan)
Havale (konvülsiyon) (yaygın olmayan)
7
Geçici iskemik krizler (Beyine giden kan akışının geçici olarak bozulması nedeniyle,
görme kaybı, bacak ve kol güçsüzlük, konuşmada bozukluk ve bilinç kaybı gibi kısa süreli
belirtilere neden olur.) (yaygın olmayan)
Kulak çınlaması (yaygın olmayan)
28 günden uzun süre linezolid verilen hastalarda uyuşma, karıncalanma veya bulanık görme
kaydedilmiştir. Görmede zorluk çekiyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza
danışınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunla…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Yüksek Kan Basıncı Oluşturabilen Potansiyel Etkileşimler:
Normal kan basıncına sahip sağlıklı gönüllülerde LİNEDOR, psödoefedrin ve
fenilpropanolamin hidroklorürün sebep olduğu kan basıncındaki yükselmeyi arttırmıştır.
LİNEDOR’un psödoefedrin veya fenilpropanolamin ile beraber uygulanması sonucunda,
sistolik kan basıncında ortalama 30-40 mmHg artış gözlemlenmiştir (karşılaştırma için, bu
değer tek başına linezolid kullanımında 11-15 mmHg, psödoefedrin veya fenilpropanolamin
tek başına kullanıldığında 14-18 mmHg ve plasebo ile 8-11 mmHg olmuştur). Benzeri
çalışmalar hipertansif hastalarda yürütülmemiştir. Dopaminerjik ajanlar dahil vazokonstrüktif
etkisi olan ajanların başlangıç dozları düşük tutulmalı ve istenen cevap elde edilene kadar
dikkatle titre edilmelidir.
Olası serotonerjik etkileşimler:
Sağlıklı gönüllülerde dekstromethorfan ile ilaç-ilaç etkileşim çalışması yapılmıştır.
Gönüllülere linezolid ile beraber veya tek başına dekstromethorfan (4 saat aralıklarla 2 kez 20
mg doz) verilmiştir. Linezolid ve dekstromethorfan alan normal gönüllülerin serotonin
sendromu etkileri (konfüzyon, deliryum, huzursuzluk, tremor, kızarma, terleme, hiperpireksi)
görülmemiştir.
Pazarlama sonrası deneyimler: Linezolid ve dekstrometorfan alırken serotonin sendromuna
benzer etkiler deneyimleyen bir hastaya ait tek bir rapor mevcuttur. İlaçların her ikisinin de
kesilmesi ile çözülmüştür.
Linezolidin, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) gibi antidepresanlar dahil
serotonerjik ajanlarla birlikte klinik kullanımı sırasında, serotonin sendromu olguları
bildirilmiştir. Bu nedenle, eş zamanlı uygulama kontrendike olduğunda (Bkz. Bölüm 4.3),
linezolid ve serotonerjik ajanlarla tedavinin yaşamsal önem taşıdığı hastalara yönelik tedavi
Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri’nde açıklanmaktadır.
1 2
Sitokrom P450 ile metabolize olan ilaçlar:
LİNEDOR insan sitokrom P450 sistemi ile saptanabilecek miktarda metabolize olmamakta ve
klinik olarak önemli CYP izoformlarının (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) aktivitelerini
inhibe etmemektedir. Bu nedenle LİNEDOR’un CYP450 ile indüklenen ilaçlarla etkileşimi
beklenmemektedir. Eş zamanlı LİNEDOR uygulaması, CYP2C9 ile büyük ö…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı