LIPVAKOL 80 MG FILM TABLET (28 TABLET) Kullanma Talimatı

LİPVAKOL kanınızdaki toplam kolesterol, kötü kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliseridler
denilen yağ asitlerinin seviyelerini azaltmak için kullanılan bir ilaçtır. Ek olarak, LİPVAKOL
iyi kolesterol (HDL) seviyenizi de yükseltir. Bu ilacı kullanırken kolesterol düşüren diyetinize
de sadık kalmalısınız. LİPVAKOL statinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
LİPVAKOL, diyete ilave olarak,
• Kanınızda kolesterol seviyesi yüksek olduğunda (primer hiperkolesterolemi) ya da
kanınızda yükselmiş yağ seviyesi olduğunda (karışık hiperlipidemi).
1
• Kanınızda kolesterol düzeyini yükselten genetik bir hastalığınız (homozigot ailesel
hiperkolesterolemi) olduğunda. Diğer tedavileri de alabilirsiniz.
• Koroner kalp hastalığınız (KKH) veya yüksek KKH riskiniz olduğunda (diyabet, inme
öyküsü ya da diğer kan-damar hastalığınız varsa). LİPVAKOL, kanınızdaki kolesterol
miktarından bağımsız olarak kalp hastalığı riskini azaltarak hayatınızı uzatabilir.
Birçok hastada yüksek kolesterolün ani belirtileri bulunmamaktadır. Doktorunuz basit bir kan
testiyle kolesterolünüzü ölçebilir. Doktorunuzu düzenli ziyaret edin, kolesterolünüzü takip
edin ve kolesterol hedefinizi doktorunuzla değerlendirin.
LİPVAKOL 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
LİPVAKOL 80 mg film tabletler oval, bombeli, pembe renkli, film kaplı ve bir yüzü çentikli
tabletlerdir.

LİPVAKOL’ü, aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Simvastatin veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz
(aşırı duyarlılığınız varsa),
• Aktif bir karaciğer hastalığınız varsa,
• Gebe iseniz, gebe kalma olasılığınız varsa veya emziriyorsanız,
• Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız;
- İtrakonazol, ketokonazol, flukonazol veya posakonazol (mantar enfeksiyonu
tedavisi için kullanılan ilaçlar)
- Eritromisin, klaritromisin veya telitromisin (enfeksiyonlar için kullanılan
antibiyotikler)
- İndinavir, nelfinavir, ritonavir veya sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri (AIDS
enfeksiyonları için)
- Nefazodon (bir depresyon ilacı)
LİPVAKOL’ü, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
• Alerjiler dahil tıbbi rahatsızlıklarınız varsa,
• Fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Daha önceden karaciğer hastalığı geçirdiyseniz,
• Herhangi bir ameliyata girecekseniz, bir süreliğine LİPVAKOL tabletleri almayı
durdurmanız gerekebilir.
• LİPVAKOL kullanmadan önce doktorunuz karaciğerinizin doğru çalışıp
çalışmadığına dair bir kan testi yapacaktır.
• LİPVAKOL kullanmaya başladıktan sonra da doktorunuz karaciğerinizin doğru çalışıp
çalışmadığına dair bir kan testi yapacaktır.
• Ciddi bir akciğer hastalığınız varsa.
Kaslarınızda açıklanamayan ağrı, hassasiyet veya zayıflık hissederseniz hemen doktorunuza
başvurunuz. Çünkü nadir durumlarda bu kas problemleri böbreklerde hasara yol açan ciddi bir
kas hastalığına dönüşebilir ve çok nadiren de olsa ölüm meydana gelebilir.
2
LİPVAKOL’ün yüksek dozunu kullananlarda ve bazı hastalarda kas hasar riski daha
yüksektir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
bildiriniz:
• Fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Böbrek problemleriniz varsa,
• Tiroid problemleriniz varsa,
• 65 yaşın üstündeyseniz,
• Kadın iseniz,
• Daha önceden, fibratlar veya statinler adı verilen kolestrol düşürücü ilaçlara karşı kas
problemleri yaşadıysanız,
• Sizin veya yakın akrabalarınızın kalıtımsal bir kas hastalığı varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
LİPVAKOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:
LİPVAKOL aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.
Greyfurt suyunda bulunan bileşenlerden bir veya birkaçı LİPVAKOL dahil bazı ilaçların
vücuttaki etkisini değiştirebilir. Greyfurt suyu içilmesinden kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız LİPVAKOL kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız LİPVAKOL kullanmayınız. Çünkü anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
LİPVAKOL’ün araç ve makine kullanımı üzerinde etki etmesi beklenmez; fakat bazı kişilerin
LİPVAKOL kullandıktan sonra baş dönmesi yaşayabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
LİPVAKOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
LİPVAKOL’ün boyar madde olarak içerdiği sunset sarısı FCF lak (E110) ve azorubin (E122)
alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz çok önemlidir.
LİPVAKOL ile birlikte bu ilaçların kullanımı kas problemleri riskini artırabilir (bunlardan
bazıları yukarıda "LİPVAKOL’ü aşağıdaki durumlarda kullanmayınız" başlığında
belirtilmiştir).
• Siklosporin (genellikle organ nakli yapılan hastaların kullandığı bir ilaç)
3
• Danazol (uterus iltihabı-endometriyozis- tedavisinde kullanılan yapay hormon)
• İtrokonazol, ketokonazol, flukonazol veya posakonazol gibi ilaçlar (mantar
enfeksiyonu tedavisi için)
• Gemfibrozil ve bezafibrat gibi fibrat türü ilaçlar (kolesterol düşürücü ilaçlar)
• Eritromisin, klaritromisin, telitromisin veya fusidik asit (bakteriyel enfeksiyonlara
karşı ilaçlar)
• İndinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri (AIDS
ilaçları)
• Nefazodon (bir depresyon ilacı)
• Amiodaron (düzensiz kalp atımı için ilaç)
• Verapamil, diltiazem veya amlodipin (yüksek tansiyon, kalp hastalığı ile alakalı göğüs
ağrısı ve diğer kalple ilgili durumlar için ilaç)
• Kolşisin (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Özellikle aşağıdakilerden birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
• Varfarin, fenprokumon veya asenokumarol (antikoagülan) gibi kanın pıhtılaşmasını
engelleyen ilaçlar
• Fenofibrat (kolesterol düşürücü diğer bir ilaç)
• Niasin (kolesterol düşürücü diğer bir ilaç)
• Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
LİPVAKOL’ü her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınızda
doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
LİPVAKOL kullanırken aynı zamanda kolesterol düşürücü bir diyet de uygulamalısınız.
Kullanılması tavsiye edilen doz:
• LİPVAKOL’ün doz aralığı 5-80 mg /gün'dür.
• Doktorunuz hangi dozun sizin için en uygun doz olduğunu size anlatacaktır.
• Tavsiye edilen başlama dozu günde 10 mg, 20 mg veya bazı durumlarda 40 mg'dır.
Günde maksimum doz olan 80 mg'lık doz ayarlamasını doktorunuz en az 4 hafta sonra
yapabilir.
Günde 80 mg'dan fazla kullanmayınız. Yukarda listelenen ilaçlardan kullanıyorsanız veya
böbrek hastalığınız var ise doktorunuz daha düşük doz önerecektir.
Doktorunuz LİPVAKOL’ü size safra asidi salgılatıcısı (sekestranı) denilen (kolesterol
düşürücü) bir ilaçla birlikte reçete etmişse LİPVAKOL’ü ya bu ilaçtan en az 2 saat önce ya da
en az 4 saat sonra kullanmalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
• Ağızdan alınmalıdır.
• LİPVAKOL’ü akşamları alınız. Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
4
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (bir bardak su ile).
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
10-17 yaş arası çocuklarda, tavsiye edilen başlangıç dozu akşamları alınan günlük 10 mg'dır.
Tavsiye edilen maksimum doz günlük 40 mg'dır.
10-17 yaş arası erkeklerde ve menstrüel siklusu en az 1 yıl önce başlamış kızlarda güvenlilik
ve etkililik incelenmiştir. Simvastatin 10 yaşından küçük çocuklarda çalışılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dak.) dozaj
ayarlamasına ihtiyaç yoktur. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi <30
ml/dak.) olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, LİPVAKOL 10 mg/gün dozajını
aşmamalıdır ve yakın şekilde izlenmelidir.
Eğer LİPVAKOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LİPVAKOL kullandıysanız
LİPVAKOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LİPVAKOL’ü kullanmayı unutursanız
Bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam
ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LİPVAKOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Kolesterolünüz tekrar yükselebilir.

Tüm ilaçlar gibi, LİPVAKOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Kansızlık (alyuvar hücresi sayısında azalma - anemi)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
5
Seyrek: Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar, bunların içinde;
• Solunum güçlüğüne neden olabilecek yüzde, dilde ve boğazda şişkinlik,
• Genellikle omuz ve kalçada görülen şiddetli kas ağrısı,
• Kol ve bacaklarda ve boyun kaslarında zayıflık ile döküntü,
• Eklemlerde ağrı ve iltihap,
• Kan damarlarında iltihaplanma,
• Deride olağan dışı morluk oluşumu, kızarıklık, kabarıklık, kurdeşen, güneşe karşı
duyarlılık, ateş, şişkinlik,
• Nefes darlığı ve kendini iyi hissetmeme,
• Lupus (bir insanın bağışıklık sisteminin kendi vücut hücrelerine saldırması) benzeri
reaksiyon, deri döküntüsü, eklem bozukluğu ve kan hücrelerindeki etkiler,
• Şiddetli karın ağrısıyla birlikte pankreas iltihabı.
Sinir sistemi ve psikiyatrik hastalıklar
Seyrek: Baş ağrısı, karıncalanma hissi, baş dönmesi
Çok seyrek: Uyuma güçlüğü, hafıza bozukluğu
Mide-barsak sistemi hastalıkları
Seyrek: Sindirim bozuklukları (karın ağrısı, kabızlık, karında şişkinlik, hazımsızlık, ishal,
bulantı, kusma, pankreas iltihabı)
Karaciğer-safra kesesi hastalıkları
Seyrek: Karaciğer iltihabına bağlı cilt ve gözlerde sarılaşma, kaşıntı, idrarın koyu renk akması
veya dışkının soluk renk akması
Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Döküntü, kaşıntı, saç kaybı
Kas-iskelet, bağ doku bozuklukları ve kemik hastalıkları
Seyrek: Kas ağrısı, pelteleşmesi, zayıflığı veya krampları, kol ve bacaklarda zayıflık ve
hissizlik.
Nadir durumlarda bu kas problemleri böbreklerde hasara yol açan ciddi bir kas hastalığına
dönüşebilir ve çok nadiren de olsa ölüm meydana gelebilir.
Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Güçsüzlük
Araştırmalar
Seyrek: Bazı laboratuvar kan testlerinde karaciğer fonksiyonlarının ve bir kas enziminin
(kreatin kinaz) yükseldiği gözlenmiştir.
Bazı statinler ile bildirilen muhtemel yan etkiler şunlardır:
• Uyku bozuklukları (uyuma güçlüğü ve kabuslar dahil)
• Seksüel problemler, erektil disfonksiyon (sertleşme sorunu)
• Depresyon
• Hafıza kaybı
• İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş gibi solunum problemleri.
6
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LİPVAKOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak ve ambalajında saklayınız
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİPVAKOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİPVAKOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
34768 Ümraniye / İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBEL İLAÇ İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
81100 Sancaklar / DÜZCE
Bu kullanma talimatı 10/11/2012 tarihinde onaylanmıştır.
7