LIPVAKOL 80 MG FILM TABLET (28 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, LİPVAKOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Kansızlık (alyuvar hücresi sayısında azalma - anemi)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
5
Seyrek: Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar, bunların içinde;
• Solunum güçlüğüne neden olabilecek yüzde, dilde ve boğazda şişkinlik,
• Genellikle omuz ve kalçada görülen şiddetli kas ağrısı,
• Kol ve bacaklarda ve boyun kaslarında zayıflık ile döküntü,
• Eklemlerde ağrı ve iltihap,
• Kan damarlarında iltihaplanma,
• Deride olağan dışı morluk oluşumu, kızarıklık, kabarıklık, kurdeşen, güneşe karşı
duyarlılık, ateş, şişkinlik,
• Nefes darlığı ve kendini iyi hissetmeme,
• Lupus (bir insanın bağışıklık sisteminin kendi vücut hücrelerine saldırması) benzeri
reaksiyon, deri döküntüsü, eklem bozukluğu ve kan hücrelerindeki etkiler,
• Şiddetli karın ağrısıyla birlikte pankreas iltihabı.
Sinir sistemi ve psikiyatrik hastalıklar
Seyrek: Baş ağrısı, karıncalanma hissi, baş dönmesi
Çok seyrek: Uyuma güçlüğü, hafıza bozukluğu
Mide-barsak sistemi hastalıkları
Seyrek: Sindirim bozuklukları (karın ağrısı, kabızlık, karında şişkinlik, hazımsızlık, ishal,
bulantı, kusma, pankreas iltihabı)
Karaciğer-safra kesesi hastalıkları
Seyrek: Karaciğer iltihabına bağlı cilt ve gözlerde sarılaşma, kaşıntı, idrarın koyu renk akması
veya dışkının soluk renk akması
Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Döküntü, kaşıntı, saç kaybı
Kas-iskelet, bağ doku bozuklukları ve kemik hastalıkları
Seyrek: Kas ağrısı, pelteleşmesi, zayıflığı veya krampları, kol ve bacaklarda zayıflık ve
hissizlik.
Nadir durumlarda bu kas problemleri böbreklerde hasara yol açan ciddi bir kas hastalığına
dönüşebilir ve çok nadiren de olsa ölüm meydana gelebilir.
Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Güçsüzlük
Araştırmalar
Seyrek: Bazı laboratuvar kan testlerinde karaciğer fonksiyonlarının ve bir kas enziminin
(kreatin kinaz) yükseldiği gözlenmiştir.
Bazı statinler ile bildirilen muhtemel yan etkiler şunlardır:
• Uyku bozuklukları (uyuma güçlüğü ve kabuslar dahil)
• Seksüel problemler, erektil disfonksiyon (sertleşme sorunu)
• Depresyon
• Hafıza kaybı
• İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş gibi solunum problemleri.
6
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır.
Farmakodinamik etkileşimler
Tek başına verildiğinde miyopatiye neden olabilen lipid düşürücü ilaçlarla etkileşim:
Rabdomiyoliz dahil miyopati riski, fibratlar ile birlikte kullanımda artmaktadır. Ek olarak
gemfibrozil ile birlikte kullanımında farmakokinetik etkileşim oluşmakta ve simvastatinin
plazma seviyelerinde artış meydana gelmektedir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4). Simvastatin ve
fenofibrat birlikte verildiğinde miyopati riskinin her bir ilacın tek başına oluşturduğu riskin
toplamından fazla olduğuna dair bir kanıt yoktur. Diğer fibratlarla ilgili yeterli farmakokinetik
ve farmakovijilans verisi mevcut değildir. Niasinin lipid düzenleyici dozları (günde 1 g) ile
simvastatinin birlikte uygulanması, nadir miyopati/rabdomiyoliz olgularıyla ilişkili olmuştur
(bkz. bölüm 4.4).
Farmakokinetik etkileşimler
Etkileşime giren ilaçlarla ilgili reçeteleme önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir (daha fazla
detaylı bilgi için bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4'e bakınız).
Artan miyopati/rabdomiyoliz riski ile ilişkili ilaç etkileşimleri
Etkileşime giren ajanlar Reçeteleme tavsiyeleri
Potent CYP3A4 inhibitörleri Simvastatin ile birlikte kullanımı kontrendikedir.
İtrakonazol
Ketokonazol
Flukonazol
Posakonazol
Eritromisin
Klaritromisin
Telitromisin
HIV proteaz inhibitörleri (örn., nelfinavir)
Nefazodon
Gemfibrozil Kaçınılmalıdır, ancak kullanılması gerekiyorsa
günlük simvastatin dozu 10 mg'ı geçmemeli
Siklosporin Günlük simvastatin dozu 10 mg'ı geçmemeli
Danazol
Diğer fibratlar (fenofibrat hariç)
Amiodaron Günlük simvastatin dozu 20 mg'ı geçmemeli
7
Verapamil
Diltiazem Günlük simvastatin dozu 40 mg'ı geçmemeli
Fusidik asit Hastalar yakından izlenmelidir. Simvastain
tedavisinin geçici olarak durdurulması
düşünülebilir.
Greyfurt suyu Çok miktarda greyfurt suyundan kaçınılmalı
Diğer ilaçların simvastatine etkileri
CYP3A4'ün dahil olduğu etkileşimler
Simvastatin bir P450 3A4 substratıdır. Güçlü P450 3A4 inhibitörleri, simvastatin tedavisi
sırasında plazmada HMG-KoA redüktaz inhibitör aktivitesinin konsantrasyonunu artırarak
miyopati ve rabdomiyoliz riskini artırırlar. Bu inhibitörler, itrakonazol, ketakonozol,
flukonazol, posakonazol,…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı