LODAVIN 200 MG 30 CIGNENEBILIR/COZUNEBILIR TABLET Kullanma Talimatı

LODAVİN sara/epilepsi nöbetlerini önleyici ilaçlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir.
Beyaz renkte, yuvarlak tabletlerdir. Her kutuda 30 çiğnenebilir/çözünebilir tablet bulunur.
LODAVİN aşağıdaki durumlarda kullanılır:
 2-12 yaş arasındaki çocuklarda görülebilen sara hastalığının tedavisinde diğer sara
nöbetini önleyici ilaçlarla birlikte kullanılabilir, hastanın nöbetleri kontrol altına
alındıktan sonra tek olarak devam edilebilir.
 2-12 yaş arasındaki çocuklarda tipik absans nöbeti adı verilen sara tipinin tedavisinde
tek başına kullanılır.
 12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde sara tedavisinde diğer ilaçlara ek olarak
veya tek başına kullanılır.
 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde bipolar bozukluk (iki uçlu duygudurum bozukluğu)
tedavisinde kullanılır.
1/8

LODAVİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Lamotrijine ve LODAVİN’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz
varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)
LODAVİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 LODAVİN tedavisi başlangıcından sonra genellikle ilk 8 hafta içinde deri döküntüsü
bildirilmiştir. Bu döküntülerin büyük kısmı hafif ve sınırlıdır, ancak hastaneye
yatmayı ve LODAVİN tedavisinin kesilmesini gerektiren ciddi döküntüler de
oluşabilir. Ciddi deri döküntüsü riski çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha yüksektir.
Aşağıdaki durumlarda genel döküntü riski artar:
- Yüksek LODAVİN başlangıç dozları
- LODAVİN tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması
- LODAVİN ile birlikte valproat kullanımı
Çocuklarda döküntünün ilk oluşumu enfeksiyon ile karıştırılabilir.
 Daha önce kullandığınız diğer epilepsi ilaçlarına karşı alerji veya döküntü oluştuysa
 LODAVİN tedavisi sırasında hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanmaya
başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız
LODAVİN kullanımı sırasında hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanan kadın
hastalarda doğum kontrol ilacının etkinliği azalabilir. Bu nedenle beklenmeyen
kanamalar gibi adet düzensizlikleri oluşabilir. Böyle durumlarda lamotrijin dozunun
ayarlanması gerekebilir.
 Böbrek yetmezliğiniz varsa
 Karaciğer bozukluğunuz varsa
 Lamotrijin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız
 Lamotrijin kullanırken menenjit (beyin zarları iltihabı) geçirdiyseniz
Ayrıca
Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle
hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve
davranışı ortaya çıktığında, hasta veya hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.
Bipolar bozukluğu olan hastalarda belirtilerin kötüleşmesi, intihar düşüncesi ve davranışının
belirmesi ve kendine zarar verme isteği riskinde artış olabilir. İntihar düşüncesi geçmişi
olanlar, genç yetişkinler ve tedaviye başlamadan önce belirgin olarak intihar düşüncesi olan
hastalar daha yüksek risk altında olabilir. Bu nedenle LODAVİN alan hastalar özellikle tedavi
başlangıcında yakından izlenmelidir.
2/8
Aşırı duyarlılık sendromu gelişen hastalarda döküntü ile birlikte ateş, lenfadenopati (boyun,
koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi ile belirgin durum), yüzde ödem, kan ve
karaciğer anormallikleri gibi çeşitli belirtiler görülebilir.
Döküntü oluşma riski nedeniyle başlangıçta ve daha sonraki doz artırımı zamanlarında doz
aşılmamalıdır.
Bazı epilepsi tiplerinde ilacı alırken nöbette kötüleşme veya daha sık görülme olabilir. Eğer
nöbetleriniz daha sık oluyorsa veya ciddi bir nöbet geçirdiyseniz doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
LODAVİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LODAVİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıyla ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
LODAVİN’i alan bir yetişkin iseniz:
Hamilelik
 İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 LODAVİN’i hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar
verecektir.
 Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
 İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Lamotrijinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir, bu nedenle LODAVİN kullanan
annelerin bebeklerini doktorlarına danışmadan emzirmemeleri tavsiye edilmektedir.
Araç ve makine kullanımı
LODAVİN tedavisi baş dönmesi ve çift görme gibi yan etkilere yol açabilir, bu nedenle önce
ilacın sizi nasıl etkilediğini görmelisiniz.
Eğer epilepsi hastasıysanız araç kullanma konusunda doktorunuza danışınız.
LODAVİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LODAVİN’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz yoksa bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Birçok ilaç LODAVİN’in aktivitesini etkileyebilir. Bu nedenle aşağıdaki ilaçları
kullanıyorsanız LODAVİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:
 Valproat (sara tedavisi)
 Karbamazepin (sara tedavisi)
 Fenitoin (sara tedavisi)
3/8
 Primidon (sara tedavisi)
 Fenobarbital (sara tedavisi)
 Rifampisin (enfeksiyon tedavisi)
 Risperidon (ruhsal bozukluk tedavisi)
 Lopinavir / ritonavir ya da atazanavir ve ritonavir (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü
(HIV) enfeksiyonu tedavisi)
 Etinilöstradiol / levonorgestrel kombinasyonu
 Bazı laboratuvar testleri
Lamotrijin metabolizmasını önemli derecede etkilemeyen ilaçlar
 Lityum (ruhsal bozukluk tedavisi)
 Bupropiyon (ruhsal bozukluk tedavisi)
 Olanzapin (ruhsal bozukluk tedavisi)
 Okskarbazepin (sara tedavisi)
 Felbamat (sara tedavisi)
 Gabapentin (sara tedavisi)
 Levetirasetam (sara tedavisi)
 Pregabalin (sara tedavisi)
 Topiramat (sara tedavisi)
 Zonisamid (sara tedavisi)
 Aripiprazol (ruhsal bozukluk tedavisi)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı:
12 yaş üzerindeki yetişkinler: Sara hastalığının kontrolünde kullanılan doz günde bir defa
veya iki doza bölünmüş olarak alınan 100 mg ve 700 mg arasındadır. LODAVİN’i ilk almaya
başladığınızda, doktorunuz bu dozdan çok daha düşük bir doz verecektir ve daha sonra birkaç
hafta boyunca dozu yavaş yavaş artıracaktır.
2-12 yaş arasındaki çocuklar: Doz vücut ağırlığına göre hesaplanır. Tedaviye LODAVİN ile
birlikte uygulanan ilaca bağlı olarak günde 1 kez veya iki doza bölünmüş olarak uygulanan
minimum 0.15 – 0.6 mg/kg/gün arasında bir dozla başlanır ve doz kademe kademe artırılarak
günde 1 veya 2 doza bölünmüş olarak uygulanan 1 - 15 mg/kg/güne kadar çıkarılabilir.
Tipik absans nöbeti tipinde sara nöbeti olan çocuklarda tek başına LODAVİN tedavisinde
kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 1 mg/kg ve 10 mg/kg
arasındadır.
Bipolar bozukluk tedavisinde kullanımı:
18 yaş ve üzerindeki yetişkinler: Bipolar bozukluğunda kullanılan doz günde bir defa veya iki
doza bölünmüş olarak alınan 100 mg ve 400 mg arasındadır. LODAVİN’i ilk almaya
başladığınızda, doktorunuz bu dozdan çok daha düşük bir doz verecektir ve daha sonra birkaç
hafta boyunca dozu yavaş yavaş artıracaktır.
4/8
 LODAVİN’i doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.
 Doktorunuzun vereceği doz diğer ilaçları alıp almadığınıza bağlıdır. Bu durum
özellikle valproat içeren herhangi bir ilacı alıyorsanız önemlidir.
 Doktorunuz veya eczacınız çocuğunuza kaç tablet alacağınızı ve tabletleri ne zaman
alacağınızı size söyleyecektir.
 LODAVİN tedavisi sırasında deri döküntüsü gelişirse, hemen doktorunuzla temasa
geçiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
LODAVİN çiğnenebilir, az miktarda su içinde çözündürülebilir veya az miktarda su ile
birlikte bütün olarak yutulabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı:
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanım ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuza
danışmadan bu yaş grubunda kullanmayınız.
Bipolar bozukluk tedavisinde kullanımı:
18 yaş altındaki ergenlerde ve çocuklarda bipolar bozukluk tedavisinde kullanılmamalıdır
Yaşlılarda kullanım:
Bu yaş grubunda farklı bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliğinde kullanım: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz durumunuzun
ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuzu
durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
Hormon içeren doğum kontrol ilaçları (HRT) kullanan hastalarda kullanım: Doktorunuz
kullandığınız doğum kontrol ilacının türüne göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
Eğer LODAVİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LODAVİN kullandıysanız:
Eğer LODAVİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
LODAVİN’i kullanmayı unutursanız
Bir doz almayı unutursanız ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.
5/8
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LODAVİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşan etkiler
Epilepsi tedavisi gören hastalarda: LODAVİN’in aniden kesilmesi epilepsi nöbetlerinin geri
dönmesini tetikleyebilir. Eğer güvenilirliği ilgilendiren bir nedenle (örneğin döküntü)
ilacınızın aniden kesilmesi gerekmiyorsa, doktorunuz ilacınızın dozunu 2 haftada kademeli
olarak azaltacaktır.
Bipolar bozukluğu olan hastalarda: Doz adım adım azaltılmadan kesilebilir.

Tüm ilaçlar gibi LODAVİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Eğer aşağıdakilerden biri olursa LODAVİN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Çok seyrek olarak aşırı duyarlılık sendromu bildirilmiştir. Ateş, boyun, koltukaltı ve
kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi, yüzde şişme, kan ve karaciğerde anormallikler,
yaygın damar içi pıhtılaşması, birden fazla organın çalışmaması bu sendromun başlıca
belirtileridir. Sendromun bir parçası olarak döküntü de görülebilir.
 Stevens Johnson Sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve
kızarıklıkla seyreden iltihap)
 Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir
hastalık)
 Sara nöbetlerinin kötüleşmesi
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın yan etkiler (10 kişide en az bir kişiyi etkiler):
 Baş ağrısı
 Deri döküntüsü.
Yaygın yan etkiler (10 kişide en fazla bir kişiyi etkiler):
 Saldırganlık
 Sinirlilik
 Huzursuzluk
 Uyku hali
 Uykusuzluk (insomnia)
 Yorgunluk hissi
 Titreme (tremor)
 Hızlı, kontrol edilemeyen göz hareketleri (nistagmus)
 İshal
 Bulantı ve kusma Ağız kuruluğu
 Baş dönmesi
 Sırt ve eklemlerde ağrı
6/8
Seyrek yan etkiler (1000 kişide en fazla bir kişiyi etkiler):
 Göz titremesi
 Aseptik menenjit
 Şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu)
 Gözde kaşıntı, akıntı ve göz kapaklarında çapak (konjunktivit).
Çok seyrek yan etkiler (10000 kişide en fazla bir kişiyi etkiler):
 Deride aşırı soyulma ile kendini gösteren şiddetli deri reaksiyonu (toksik epidermal
nekroliz),
 Çoklu organ yetmezliği ya da beklenmedik kanama, morarmaya yol açabilen ciddi kan
pıhtılaşma bozukluğu (dissemine intravasküler koagülasyon)
 Yüzde şişlik (ödem) ya da boyun, koltukaltı ya da kasıktaki bezlerde şişlik
(lenfadenopati)
 Ateş
 Sara nöbetlerinin artması
 Kontrolsüz vücut hareketleri (tikler), gözler, baş ve gövdeyi etkileyen kontrolsüz kas
spazmları (koreoatetoz) ya da seyirme, titreme ya da sertlik gibi sıradışı vücut
hareketleri
 Dengesizlik hissi
 Zihin karışıklığı (konfüzyon)
 Olmayan şeyleri görmek ya da duymak (halüsinasyon)
 Parkinson hastalığının semptomlarında kötüleşme
 Lupus (semptomları: ateş ve genel sağlıkta bozulmanın eşlik ettiği sırt ve eklem ağrısı
 Beyin zarlarında iltihaplanma (menenjit), baş ağrısı, ateş, bulantı, kusma, ense sertliği,
döküntü, ışığa duyarlılık, kas ağrısı, titreme, konfüzyon ve sersemlik.
 Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni, lökopeni, agranulositoz)
 Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik
 Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)
 Kan pulcukları sayısında azalma (trombositopeni)
 Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni)
 Kemik iliği bozukluğu (aplastik anemi)
Bilinmeyen (mevcut verilerden hesaplanamaz)
 Boyun, koltukaltı ya da kasıktaki bezlerde şişlik (lenfadenopati)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LODAVİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.
7/8
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden
sonra LODAVİN’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Adı : Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul
Tel : 0212 362 18 00
Faks : 0212 362 17 38
Üretim yeri:
Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul
Tel : 0212 746 52 52
Faks : 0212 746 53 94
Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmıştır.
8/8