LOPERAN TABLET, 8 ADET

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Tüm ilaçlar gibi, LOPERAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
LOPERAN’ın yan etkilerini, ishal durumunda zaten görülen belirtiler nedeniyle saptamak pek
kolay olmaz. Ancak görülen yan etkiler çok ciddi değildir ve daha çok uzun süren ishallerin
tedavisinde ortaya çıkar.
Aşağıdakilerden biri olursa, LOPERAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik belirtiler (deri döküntüsü, deride kızarıklık, ağız veya boyun bölgesinin yutmayı veya
nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi gibi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOPERAN' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı
• Kabızlık
• Yellenme
Yaygın olmayan:
• Baş dönmesi
• Uykulu hissetme
• Kusma
• Hazımsızlık
• Ağız kuruluğu
• Midede rahatsızlık hissi
• Mide veya üst karın ağrısı
• Ciltte kızarıklık
Seyrek:
• Genel yorgunluk hissi
• Alerjik reaksiyonlar (sebebi bilinmeyen hırıltı, nefes darlığı, bayılma, yüz ve boğazda
şişme)
• Kaşıntılı, kırmızı, kabarık döküntülerle seyreden alerjik cilt reaksiyonları (Bazen soyulma,
şişme, su toplama ve lezyon oluşumu gibi daha ciddi reaksiyonlar görülebilir)
• Bilincin azalması veya tamamen kapanması (bayılma, halsiz hissetme)
• Kas katılığı
• Koordinasyon bozukluğu
• Kas gerilmesi
• İdrar yapmada güçlük
• Şiddetli kabızlık
• Miyosis (göz bebeklerinin daralması).
• Bağırsak tıkanıklığı veya genişlemesi, bağırsak hareketlerinin durması
• Mide ve karın şişliği
• Dıştan gelen uyarılara cevap verme eksikliği
• Odaklanma güçlüğü
Bilinmiyor:
• Üst karın ağrısı, sırta yayılan karın ağrısı, karına dokunulduğunda hassasiyet, ateş, nabızda
hızlanma, bulantı, kusma, bunlar pankreas iltihabının (akut pankreatit) belirtileri olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Klinik dışı veriler, loperamidin bir P-glikoprotein substratı olduğunu göstermiştir. Loperamid
(16 mg’lık tek dozu) ile birer P-glikoprotein inhibitörü olan kinidinin ya da ritonavirin birlikte
uygulanması sonucunda loperamid plazma seviyelerinde 2-3 kat artış gözlenmiştir. P-
glikoprotein inhibitörleri ile Loperamidin önerilen dozları kullanıldığında oluşan bu
farmakokinetik etkileşimlerin klinik açıdan bağlantısı net olarak bilinmemektedir.
Loperamid (4 mg’lık tek dozu) ile bir CYP3A4 ve P-glikoprotein inhibitörü olan
itrakonazolün birlikte uygulanması sonucunda, lopamid plazma konsantrasyonunda 3-4 kat
artış gözlenmiştir. Aynı çalışmada, bir CYP2C8 inhibitörü olan gemfibrozil, loperamid
konsantrasyonunu yaklaşık 2 kat arttırmıştır. İtrakonazol ve gemfibrozil kombinasyonu,
loperamidin pik plazma seviyesinde 4 kat artışa ve toplam plazma maruziyetinde 13 kat artışa
neden olmuştur. Bu artışlar psikomotor testlerle (subjektif sersemlik ve Sayı Sembol İkame
Testi gibi) ölçüldüğü üzere, merkezi sinir sistemi (MSS) etkisi ile ilişkilendirilmemiştir.
Loperamid (16 mg’lık tek dozu) ve bir CYP3A4 ve P-glikoprotein inhibitörü olan
ketokonazol’ün birlikte uygulanması, loperamid plazma konsantrasyonunda 5 kat artışa neden
olmuştur. Bu artış, pupillometre ile ölçülen farmakodinamik etkilerin artışı ile ilişkili değildir.
Oral desmopressinler ile birlikte kullanım, muhtemelen yavaşlayan gastrointestinal hareketten
dolayı, desmopressin plazma konsantrasyonunda 3 kat artışa yol açmıştır.
Benzer farmakolojik özelliklere sahip ilaçların loperamid’in etkisini potansiyalize etmesi ve
gastrointestinal geçişi hızlandıran ilaçların loperamid’in etkisini düşürmesi beklenmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı