LOQULAR 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 40 ADET Kullanma Talimatı

LOQULAR, yeni, başlayan veya tekrarlayan grip (influenza) tedavisinde kullanılır (grip
tedavisinde kullanılan diğer ilaçların etkili olmadığı veya yetersiz olduğu olgularla sınırlıdır).
LOQULAR’ın etkin maddesi Favipiravir’dir.
LOQULAR, virüs üzerinde RNA polimerazı inhibe ederek etkisini gösterir. Bu şekilde virüsün
geninin çoğalmasını durdurarak virüsle enfekte hücrede virüsün çoğalmasını önler.
LOQULAR, yuvarlak, sarı renkli, çentiksiz, bikonveks film kaplı tablet şeklinde, 40 film kaplı
tablet Alu/Alu – Al blister ambalajda piyasaya sunulmaktadır.

Favipiravir bakteri kaynaklı enfeksiyonlara karşı etkili değildir.
Favipiravirin çocuklarda kullanımı mevcut değildir.
LOQULAR, tedavisi influenza benzeri belirtilerin görülmesinden hemen sonra başlatılmalıdır.
LOQULAR ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Favipiravire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı)
iseniz
• Gebe iseniz veya gebelik şüphesi mevcudiyetinde
LOQULAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
3
• Favipiravir yeni veya yeniden ortaya çıkan virüs enfeksiyonları için kullanılmamıştır.
Advers olaylar ve klinik çalışma sonuçlarına ilişkin bilgiler onaylanan dozdan daha
düşük dozlarla yürütülen Japon klinik çalışmalarına dayanmaktadır.
• Gut hastasıysanız ve gut hastalığı öykünüz var ise LOQULAR’ı kullanmadan önce
doktorunuza başvurunuz
• Karaciğer hastalığınız veya karaciğer işlev bozukluğunuz varsa LOQULAR’ı
kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.
• LOQULAR kullanımından sonra anormal davranış gelişebilir ve bunun sonrasında
düşme/kaza görülebilir. Bu sebeple, hastaları evde tedavi sırasında en az 2 gün boyunca
yalnız bırakmayınız.
• İnfluenza virüs enfeksiyonlarına bakteriyel enfeksiyonlar da eşlik edebilir ve belirtiler
bazen karıştırılabilir. Bakteriyel enfeksiyon gelişmesi durumunda doktorunuz size
uygun tedaviyi düzenleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
LOQULAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
• LOQULAR aç veya tok karnına kullanılabilir.
• LOQULAR’ın yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını
azaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
1. LOQULAR 'nın hayvan çalışmalarında erken embriyonik ölümler ve teratojenite
gözlemlendiği için, hamile olduğu bilinen veya şüphelenilen kadınlara ilacı vermeyin.
2. Üreme potansiyeline sahip kadınlara LOQULAR verirken, tedaviye başlamadan önce
negatif bir gebelik testi sonucunu teyit edin. Riskleri tamamen açıklayın ve tedavinin sonundan
itibaren partneriyle birlikte tedavi süresince ve sonrasındaki 7 gün boyunca en etkili
kontraseptif yöntemleri kullanmalarını ayrıntılı bir şekilde talimatlandırın. Tedavi sırasında
gebelik şüphesi varsa, tedaviyi derhal kesmelerini ve bir doktora danışmalarını talimatlandırın.
bildirin.
3. LOQULAR sperme dağılır. İlacı erkek hastalara verirken, riskleri tamamen açıklayın ve
tedavinin sonundan itibaren tedavi süresince ve sonrasındaki 7 gün boyunca cinsel ilişki
4
sırasında en etkili kontraseptif yöntemleri kullanmalarını ayrıntılı bir şekilde talimatlandırın
(erkeklerin prezervatif kullanması gereklidir). Ayrıca, hamile kadınlarla cinsel ilişki
yaşamamalarını bildirin.
4. Tedaviye başlamadan önce, hastalara veya aile üyelerine tedavinin etkinliği ve riskleri
(fetüsün ilaca maruz kalma riski de dahil) hakkında yazılı olarak detaylı bir şekilde açıklayın
ve yazılı onamlarını alın.
Favipiravir hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı miktardadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
İlaç hamilelik sırasında ve doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan
kadınlarda kullanılması önerilmez.
Gebelik şüpheniz veya çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa LOQULAR’ı kullanmadan
önce gebelik testinizin negatif olduğundan emin olunuz. Tedavi sırasında veya tedavi bittikten
sonraki 7 gün boyunca ise eş ile birlikte en etkili doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Eğer
tedavi sırasında gebelik şüphesi oluşursa derhal LOQULAR kullanmayı kesip doktorunuza
başvurunuz.
Favipiravir sperm içerisine dağılır. Bu nedenle erkek hastalar tarafından tedavi sırasında veya
tedavi bittikten sonraki 7 gün sürecince en etkili doğum kontrol yöntemi (örn. kondom
kullanımı) kullanılmalı ve gebe kadınlar ile cinsel ilişkiye girilmemelidir.
Tedaviden önce LOQULAR kullanımı zorunluluğu doktorunuz tarafından değerlendirilerek,
tedavinin etkililik ve riskleri (doğmamış çocuklara mağruziyet sonucu olumsuz etkileri de dahil
olmak üzere) size ve aile bireylerinize anlatılacaktır.
Favipiravirin doğmamış çocuklar üstünde olumsuz etkileri hayvan çalışmalarında
gösterildiğinden (erken embriyonik ölüm ve fetusta anormal gelişimler), hamileyseniz veya
hamile kalmayı düşünüyorsanız, LOQULAR’ı kullanmayınız. Hamilelik şüpheniz varsa
LOQULAR ile tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırınız ve gebelik negatif sonucunu
aldıktan sonra tedaviye başlayınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
5
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Favipiravir ve metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlardaki
mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler favipiravir ve metabolitlerinin süte geçtiğini
göstermiştir. Yeni doğanlara/bebeklere yönelik risk göz ardı edilemez.
Laktasyon döneminde LOQULAR verildiğinde, emzirmeye ara verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
LOQULAR kullanırken anormal davranış, düşme ve bulanık görme gibi belirtiler görülebilir.
Böyle bir durum gerçekleşirse, herhangi bir araç veya makine kullanmayınız ve derhal
doktorunuzu bilgilendiriniz.
LOQULAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her 200 mg başına 1 mmol sodyum (23 mg) sodyum içerir yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar özellikle önemli olduğundan, bunları kullanmanız durumunda doktorunuza
veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi vermeniz gerekir:
• Pirazinamid (verem hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Repaglinid (diyabet/şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)
• Famsiklovir (çeşitli viral hastalıkların tedavisinde kullanılır)
• Sulindak ve asetaminofen ( ağrı ve ateşin azaltılması amacıyla kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda tableti kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz,
doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Erişkinlerde doz aşağıdaki şekilde verilir:
6
1.gün: sabah 1600 mg (8 tablet) ve akşam 1600 mg (8 tablet) olmak üzere günde iki kez
2-5.günler: sabah 600 mg (3 tablet) ve akşam 600 mg (3 tablet) olmak üzere günde iki kez
verilir.
Kullanım süresi 5 gündür.
LOQULAR’ı daima doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya
eczacınıza danışmalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımda dikkat edilmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinde kullanımı konusunda veri mevcut değildir. Gut (damla hastalığı) veya
gut öyküsü olan ve kan ürik asit seviyeleri yükselmiş hastalarda dikkatli kullanınız.
Karaciğer yetmezliği
Yapılan çalışmalarda karaciğer işlev bozukluğu bulunan hastalarda LOQULAR’ın etken
maddesi olan favipiravir seviyelerinde artış görülmüştür. Gerekli doz ayarlaması doktorunuz
tarafından yapılacaktır.
Eğer LOQULAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LOQULAR kullandıysanız:
LOQULAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LOQULAR’ın aşırı dozda alınması durumunda toksik yan etkilere yol açabilir. Özel bir
antidotu olmadığından semptomatik tedavi yapılmalıdır.
7
LOQULAR’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LOQULAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan LOQULAR tedavinizi sonlandırmayınız. Doktorunuz size
LOQULAR’ı reçete ettiği rahatsızlığınızın özelliğine göre tedavinizin ne kadar süreceğini
bildirecektir.

Tüm ilaçlar gibi, LOQULAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LOQULAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: Kırmızı veya kabarcıklı
döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde
şişme.
• Kabarma, ciltte yaygın pullanma, yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler, kızarıklık
ve güneşe karşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları
• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip benzeri
belirtiler ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL
doktorunuza başvurunuz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Hastalar dikkatle izlenmeli ve herhangi bir anormallik gözlenirse, tedavi kesilmeli ve uygun
önlemler alınmalıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
8
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yaygın ve yaygın olmayan yan etkiler, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III
klinik çalışmada gözlenen istenmeyen olaylardır. (onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyle
yapılan çalışmalar). Bu istenmeyen olaylar meydana gelirse, belirtilere göre uygun önlemler
doktorunuz tarafından alınacaktır.
Yaygın
• Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma
• Kan ürik asidinde artış
• Kan trigliseritlerinde (kanda bulunan bir yağ türü) artış
• İshal
• AST (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
• ALT (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
• γ-GTP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
Yaygın olmayan
• İdrarda glukoz mevcudiyeti
• Bulantı
• Kusma
• Karın ağrısı
• Bademcik polipi
• Beyaz kan hücresi sayısında artış
• Retikülosit (bir çeşit kırmızı kan hücresi) sayısında azalma
• Monosit (bir çeşit kan hücresi) artışı
• Egzama
• Döküntü
• Kaşıntı
• Kan potasyumunda düşüş
• Tat almada bozukluk
• Bulanık görme
9
• Göz ağrısı
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
• Düzensiz kalp atışı
• Astım
• Ağız ve yutakta ağrı
• Nezle
• Burun ve yutak iltihabı
• Karın rahatsızlığı
• İnce bağırsak ülseri
• Rektumdan (kalın bağırsağı anüse bağlayan son kısımdır) taze, parlak kırmızı renkte
kanlı dışkılama
• Gastrit (mide mukozası iltihabı)
• Kan ALP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
• Kan bilirubin artışı
• Deride renk değişimi
• Morarma
• Kanda kreatin kinaz (kas fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir çeşit kan belirteci)
artışı
• İdrarda kan mevcudiyeti
.
Bilinmiyor
• Şok, anafilaksi (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum)
• Zatürre
• Fulminan hepatit (bir karaciğer hastalığı), karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık
• Toksik epidermal nekroliz (deride haşlanma görünümüne benzer belirtiler), Stevens-
Johnson sendromu (ciddi bir cilt hastalığı)
• Akut böbrek hasarı
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma,
trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma
• Nörolojik ve psikiyatrik belirtiler (bilinç bozukluğu, akıl sağlığına etki eden ani bir
zihinsel değişim (delirium) , anormal davranış, sanrı, nöbet, bilinç bulanıklığı)
• Kanamalı kolit (bir kalın bağırsak hastalığı)
10
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak ya da e- posta: [email protected];
faks: 0 312 218 35 99 ile Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana
gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LOQULAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya
kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca
belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOQULAR’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar, İstanbul
Üretim Yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar, İstanbul
Bu kullanma talimatı …tarihinde onaylanmıştır.
11