LOQULAR 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 40 ADET

Tüm ilaçlar gibi, LOQULAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LOQULAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: Kırmızı veya kabarcıklı
döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde
şişme.
• Kabarma, ciltte yaygın pullanma, yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler, kızarıklık
ve güneşe karşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları
• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip benzeri
belirtiler ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL
doktorunuza başvurunuz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Hastalar dikkatle izlenmeli ve herhangi bir anormallik gözlenirse, tedavi kesilmeli ve uygun
önlemler alınmalıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
8
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yaygın ve yaygın olmayan yan etkiler, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III
klinik çalışmada gözlenen istenmeyen olaylardır. (onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyle
yapılan çalışmalar). Bu istenmeyen olaylar meydana gelirse, belirtilere göre uygun önlemler
doktorunuz tarafından alınacaktır.
Yaygın
• Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma
• Kan ürik asidinde artış
• Kan trigliseritlerinde (kanda bulunan bir yağ türü) artış
• İshal
• AST (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
• ALT (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
• γ-GTP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
Yaygın olmayan
• İdrarda glukoz mevcudiyeti
• Bulantı
• Kusma
• Karın ağrısı
• Bademcik polipi
• Beyaz kan hücresi sayısında artış
• Retikülosit (bir çeşit kırmızı kan hücresi) sayısında azalma
• Monosit (bir çeşit kan hücresi) artışı
• Egzama
• Döküntü
• Kaşınt…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Favipiravir, sitokrom P-450 (CYP) ile metabolize edilmez; çoğunlukla aldehid oksidaz (AO)
tarafından ve kısmen de ksantin oksidaz (XO) tarafından metabolize edilir. Favipiravir AO ve
CYP2C8`i inhibe eder, ancak CYP`yi uyarmaz (Bkz Bölüm 5.2).
Favipiravir, aşağıdaki ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli kullanılmalıdır.
5
İlaçlar Belirtiler, Semptomlar ve Tedavi Mekanizma ve Risk Faktörleri
Kanda ürik asit düzeylerinde yükselme gözlenir. Ürik asitin renal tübüllerdere
Pirazinamid
Günde tek doz 1,5 g pirazinamid ve günde iki absorpsiyonu aditif olarak
defa 1200mg/400 mg favipiravir verildiğinde artmaktadır.
kan ürik asit düzeyi 13,9 mg/dL iken,
pirazinamid tek başına verildiğinde 11,6 mg/dL
idi.
Repaglinid Kanda repaglinid düzeyleri artabilir ve repaglinide CYP2C8`in inhibisyonu kandaki
bağlı advers etkiler gözlenebilir. repaglinid seviyesini arttırır.
Teofilin Favipiravir kan düzeylerinde artış olabilir ve Ksantin oksidaz ile etkileşim sonucu
kan favipiravir düzeyleri
favipravire bağlı advers reaksiyonlar görülebilir
yükselebilir.
Famsiklovir, Bu ilaçların etkililiği azalabilir Favipiravir ile aldehid oksidaz
inhibisyonu, famsiklovir ve
Sulindak
sulindak’ın aktif formlarının kan
düzeylerinde azalmaya yol açabilir
Favipiravir, in vitro olarak, doza ve zamana bağlı bir şekilde AO’yu geri dönüşümsüz olarak
inhibe etmiş ve doza bağlı bir şekilde CYP2C8’i inhibe etmiştir. XO için inhibitör aktivite
yoktur ve CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 için zayıf inhibitör aktivite vardır.
Hidroksillenmiş metabolit; CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4’e zayıf inhibitör
aktivite göstermiştir, Favipiravirin CYP üzerinde indükleyici etkisi gözlenmemiştir.
İlaç-İlaç Etkileşimi Klinik Çalışmalar:
Birlikte uygulanan ilaçların favipiravirin farmakokinetiği üzerine etkileri
6
Favipiravir için parametre
Dozlama
oranı (%90 GA)
Birlikte kullanılan ilaç Favipiravir dozu
zamanı (Birlikte uygulanan / tek
ve dozu n
başına uygulanan)
C AUC
maks
1-9.günler günde 2 kez
6.gün günde iki kez 600 10 6. gün 1,33 1,27
200 mg ve 10. gün
mg, 7 ila 10. günde bir [1,19, 1,48] [1,15, 1,40]
günde tek doz 200 mg
kez 600 mg
teofilin
7. gün
1,03 1,17
[0,92, 1,15] [1,04, 1,31]
1-5. günler günde 2 kez
…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı