LOTAVIR 500 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

• Her LOTAVİR kutusunda bir adet flakon bulunur. LOTAVİR flakon beyaz renkli liyofilize
tozdur. Bir flakon, 500 mg'a eşit gansiklovir adlı bir etken madde içerir. Bu toz, bir sıvı içinde
çözülüp, damar içine uygulanmak üzere üretilmiştir.
• Gansiklovir, antiviral bir ilaçtır ve 12 yaş üzerindeki ergenler ile erişkinlerde sitomegalovirüs
(CMV) adı verilen virüsün sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Bu virüs,
gözün tabakalarından biri olan retina dahil vücudun herhangi bir bölümüne bulaşabilir. Göze
bulaştığı takdirde CMV retiniti (retinanın iltihaplanması) ve görme problemlerine sebep
olabilir.
• Bu virüs herkese bulaşabilir. Bununla birlikte, başka hastalıklar veya ilaçlar sebebi ile
bağışıklık sistemi zayıflamış (immun sistemi baskılanmış) olan hastalarda, ciddi
enfeksiyonlara yol açabilir.
1 / 10
• LOTAVİR ayrıca organ nakli yapılmış hastalarda CMV'nin neden olduğu hastalığın
önlenmesinde kullanılır.

LOTAVİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Gansiklovire, valgansiklovire veya LOTAVİR içeriğindeki diğer bileşenlerden herhangi
birine aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
• Emziriyorsanız. (Bkz. Hamilelik ve Emzirme).
LOTAVİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Anti-viraller adı verilen benzer ilaçlara aşırı duyarlılığınız var ise. Bu ilaçlar asiklovir,
valasiklovir, pensiklovir veya famsikloviri içerir.
• Kanınızdaki akyuvar, alyuvar veya kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısı düşükse –
doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında kan testleri yapacaktır.
• İlaç kullanımı yüzünden kan hücresi sayımlarında sorun yaşadıysanız.
• Radyoterapi görüyorsanız.
• Herhangi bir böbrek probleminiz varsa – doktorunuzun size daha düşük bir doz vermesi ve
tedavi sırasında kan hücresi sayımlarınızı daha sık kontrol etmesi gerekecektir.
Yan etkilere dikkat edilmesi
LOTAVİR, derhal doktorunuza söylemeniz gereken bazı ciddi yan etkilere neden olabilir. Bölüm
4’de listelenen ciddi yan etkilere dikkat ediniz ve LOTAVİR kullanırken bunlardan herhangi birini
fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz – doktorunuzun LOTAVİR tedavisini durdurması
gerekebilir ve acil tıbbi tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz.
Testler ve kontroller
LOTAVİR kullanırken doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır. Bu, aldığınız dozun sizin için
doğru olduğunu kontrol etmek içindir. İlk 2 hafta boyunca bu kan testleri sık yapılacaktır.
Ardından testler daha seyrek yapılacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
LOTAVİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LOTAVİR'in yiyecek veya içecekler ile beraber kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2 / 10
LOTAVİR, anne için faydaları, doğmamış bebek için olası risklere ağır basmadığı sürece gebe kadınlar
tarafından kullanılmamalıdır.
Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuz söylemediği sürece bu ilacı
kullanmayınız. Çünkü LOTAVİR anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.
Doğum kontrolü
Bu ilacı kullanırken gebe kalmamalısınız. Çünkü ilaç anne karnındaki bebeği etkileyebilir.
Gebe kalabilecek bir kadınsanız LOTAVİR’i kullandığınız süre boyunca ve LOTAVİR’i
bıraktıktan sonra en az 30 gün süresince doğum kontrolü yöntemlerini uygulamalısınız.
Kadın partneri gebe kalabilecek bir erkekseniz – LOTAVİR’i kullandığınız süre boyunca ve
LOTAVİR’i bıraktıktan sonra en az 90 gün süresince bir bariyer doğum kontrol yöntemi
(prezervatif gibi) kullanmalısınız.
Partneriniz ya da siz LOTAVİR kullanırken gebe kalırsanız derhal doktorunuzla konuşunuz.
Üreme yeteneği (Fertilite)
LOTAVİR fertiliteyi etkileyebilir. LOTAVİR erkeklerin sperm üretimini geçici ya da kalıcı olarak
durdurabilir. Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız LOTAVİR’i kullanmadan önce doktorunuzla
veya eczacınızla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız LOTAVİR kullanmayınız. Doktorunuz LOTAVİR’e başlamanızı isterse, ilacı
kullanmaya başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız. Bunun nedeni LOTAVİR’in anne sütüne
geçebilecek olmasıdır.
Araç ve makine kullanımı
LOTAVİR kullanırken uyku, baş dönmesi, kafa karışıklığı veya güçsüzlük hissedebilir ya da
dengenizi kaybedebilir veya nöbetler geçirebilirsiniz. Böyle bir durumda araç veya makine
kullanmayınız.
LOTAVİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 500 mg liyofilize toz içeren flakonunda 43 mg (2 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu
durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
3 / 10
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
LOTAVİR kullanmaya başlamadan önce kullanmakta olduğunuz ve daha önce kullandığınız bütün
ilaçları doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Buna reçetesiz ve bitkisel ilaçlar da dahildir.
Çünkü LOTAVİR ilaçların etki mekanizmalarını etkileyebilir. Ayrıca bazı ilaçlar da LOTAVİR'in
etki mekanizmalarını etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• İmipenem/silastatin-bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılan ilaçlar,
• Pentamidin-parazit veya akciğer enfeksiyonlarda kullanılan ilaçlar,
• Flusitozin, amfoterisin B-mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar,
• Trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksazol, dapson-bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan
ilaçlar,
• Probenesid-gut tedavisinde kullanılan bir ilaç,
• Mikofenolat mofetil, siklosporin, takrolimus-organ naklinden sonra kullanılan ilaçlar,
• Vinkristin, vinblastin, doksorubisin-kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Hidroksiüre-orak hücre hastalığı, kanser ve polisitemi denilen bir rahatsızlık için kullanılan bir
ilaç,
• Didanosin, stavudin, zidovudin, tenofovir veya HIV tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
• Adefovir veya Hepatit B tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız
ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
LOTAVİR dozu hastadan hastaya değişir. Doktorunuz ne kadar doza ihtiyacınız olduğunu
aşağıdakilere bağlı olarak belirleyecektir:
• Kilonuz
• Yaşınız
• Böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığı
• Kan sayımlarınız
• İlacı ne için aldığınız
LOTAVİR’i ne sıklıkta alacağınız ve ne süreyle kullanmaya devam edeceğiniz de değişiklik
gösterecektir.
• Genellikle her gün bir ya da iki infüzyon alarak başlayacaksınız.
• Günde iki infüzyon alırsanız bu 21 güne kadar devam edecek.
• Ardından doktorunuz günde bir infüzyon reçete edebilir.
4 / 10
Böbrek veya kan problemleri olan kişiler
Böbrek veya kan problemleriniz varsa doktorunuz daha düşük bir LOTAVİR dozu önerebilir ve tedavi
sırasında kan hücre sayımlarınızı daha sık kontrol edebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
LOTAVİR size doktorunuz ya da hemşireniz tarafından verilecektir. İlaç size damarınızdan bir tüple
verilecektir. Buna intravenöz infüzyon denir ve genellikle bir saat sürer.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
LOTAVİR’in yenidoğanlar da dahil olmak üzere 12 yaş altı hastalarda etkililiği ve güvenliliğine
dair kısıtlı veri bulunmaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
LOTAVİR’in yaşlılarda kullanımının yararlılığı ve güvenliliği ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılarda genellikle böbrek fonksiyonları düşük olduğundan, LOTAVİR böbreklerin durumuna
özel önem gösterilerek uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor verilen dozu değiştirebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda LOTAVİR kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Kansızlık:
Tedavi sürecini gözlemlemek için düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
Eğer LOTAVİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LOTAVİR kullandıysanız:
LOTAVİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Size çok fazla LOTAVİR verildiğini düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz veya derhal
hastaneye gidiniz. Gerekenden fazla LOTAVİR kullanmışsanız aşağıdaki semptomları
yaşayabilirsiniz:
• Mide ağrısı, ishal veya kusma
• Titreme veya nöbet
• İdrarınızda kan
• Böbrek veya karaciğer problemleri
• Kan hücre sayımlarında değişiklikler
5 / 10
LOTAVİR'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LOTAVİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz söylemedikçe LOTAVİR kullanmayı bırakmamalısınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, LOTAVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’ inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’ inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’ inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’ inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok Seyrek : 10.000 hastanın 1’ inden az görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LOTAVİR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):
• Düşük beyaz kan hücresi sayımları – boğaz ağrısı, ağız ülserleri veya ateş gibi enfeksiyon
belirtileri eşliğinde
• Düşük kırmızı kan hücresi sayımları – belirtiler nefes darlığı veya yorgun hissetme, çarpıntı
veya solgun cildi içerir.
Yaygın (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir):
• Kan enfeksiyonu (sepsis) – belirtiler ateş, titreme, çarpıntı, kafa karışıklığı ve geveleyerek
konuşmayı içerir.
• Düşük trombosit düzeyi – belirtiler normalden daha kolay kanama veya morarma, idrar veya
dışkıda kan veya dişetlerinden kanamayı içerir, kanama şiddetli olabilir.
• Önemli ölçüde düşük kan hücresi sayımı
• Pankreatit – belirtiler sırtınıza yayılan şiddetli mide ağrısıdır.
• Nöbetler
Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir):
• Kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi
• Halüsinasyonlar – olmayan şeyleri duyma veya görme
• Anormal düşünceler veya hisler, gerçekle bağını kaybetme
• Böbrek fonksiyonu yetmezliği
6 / 10
Seyrek (1000 hastanın 1’ inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir):
• Şiddetli alerjik reaksiyon – belirtiler kırmızı kaşıntılı deri, boğa, yüz, dudaklar veya ağızda
şişlik, solunum veya yutma güçlüğünü içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOTAVİR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok
yaygın:
• Pamukçuk ve ağızda pamukçuk
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör. Sinüzit (sinüs iltihabı), tonsilir (bademciklerin
iltihabı))
• İştah kaybı
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Nefessizlik hissi
• İshal
• Bulantı veya kusma
• Karın ağrısı
• Egzama
• Yorgun hissetme
• Ateş
Yaygın:
• Grip
• İdrar yolu enfeksiyonu – işaretleri arasında ateş, daha sık idrara çıkma, idrar yaparken
ağrı yer alır
• Derinin ve deri altındaki dokuların enfeksiyonu
• Hafif alerjik reaksiyonu – işaretleri arasında kızarıklı, kaşıntılı deri yer alır
• Kilo kaybı
• Depresif, endişeli veya zihin karışıklığı hissetme
• Uyuma güçlüğü
• Ellerin ve ayakların, dengenizi etkileyebilecek şekilde güçsüz veya uyuşuk hissetmesi
• Dokunma duyunuzda değişiklikler, karıncalanma, gıdıklanma, iğne batma veya yanma
hissi
• Tat alma şeklinizde değişiklikler
• Üşüme
• Göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı veya görme sorunları
• Kulak ağrısı
• Düşük tansiyon; sersemlik haline veya bayılmaya neden olabilir
• Yutma güçlükleri
7 / 10
• Kabızlık, gaz, hazımsızlık, mide ağrısı, karında şişlik
• Ağız ülserleri
• Karaciğer ve böbrek laboratuvar testlerinde anormal sonuçlar
• Gece terlemeleri
• Kaşıntı, döküntü
• Saç kaybı
• Sırt ağrısı, kas veya eklem ağrısı, kas spazmları
• Sersemlik hissi, güçsüzlük hissi veya genel olarak iyi hissetmeme
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgede cilt reaksiyonu (ör. Enjeksiyon yerinde kızarma, ağrı,
şişme)
Yaygın olmayan:
• Huzursuz hissetme
• Titreme
• İşitme kaybı
• Kalp atımında değişiklikler
• Kurdeşen, kuru cilt
• İdrarda kan
• Erkeklerde kısırlık
• Göğüs ağrısı
Bunlar LOTAVİR’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

LOTAVİR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LOTAVİR’i kullanmayınız.
• İçinde toz bulunan flakonu 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İçinde gansiklovir
bulunan infüzyon solüsyonu buzdolabında saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Dondurulmamalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
8 / 10
Ruhsat Sahibi
TEBEM İlaç San. Tur. ve Tic. A.Ş.
Mustafa Kemal Mah. 2147. Sok. No:3/2
Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
İDOL İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. CebeAlibey Sok. No.20
Zeytinburnu / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 12/06/2023 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
KULLANMA TALİMATLARI
Tam reçete bilgisi için Kısa Ürün Bilgisini inceleyiniz.
Uygulama yöntemi
Dikkat:
Gansiklovir 10 mg/mL’yi aşmayan bir konsantrasyonda 1 saatte intravenöz infüzyonla
uygulanmalıdır. Oluşan aşırı plazma düzeyleri gansiklovirin toksisitesini artırabileceğinden hızlı
veya bolus intravenöz enfeksiyon ile uygulamayınız.
Gansiklovir çözeltilerinin yüksek pH’sından dolayı (~11) şiddetli doku tahrişi ile
sonuçlanabileceğinden intramüsküler veya subkutan enjeksiyon ile uygulamayınız.
Önerilen dozaj, sıklık ve infüzyon hızları aşılmamalıdır.
LOTAVİR bir infüzyonluk çözelti konsantresi için tozudur. Sulandırma sonrasında LOTAVİR
esas olarak görünür partikül içermeyen renksiz ila açık sarımsı bir çözeltidir.
İnfüzyon tercihen plastik bir kanül aracılığıyla yeterli kan akışı olan bir damara verilmelidir.
LOTAVİR kullanılırken dikkat gösterilmelidir.
LOTAVİR insanlarda potansiyel teratojen ve karsinojen kabul edildiğinden, elde geçirilmesinde
dikkat gösterilmelidir. Flakonlardaki tozun solunmasından veya direkt temasından ve sulandırılmış
çözeltinin deri veya muköz membranlarla direkt temasından kaçınılmalıdır. LOTAVİR çözeltileri
alkalindir (pH ~11). Bu tip bir temas meydana gelirse sabun ve suyla iyice yıkayınız, gözleri sadece
suyla iyice yıkayınız.
9 / 10
Sulandırılmış konsantrenin hazırlanması
Liyofilize LOTAVİR’i sulandırmak üzere aseptik teknik kullanılmalıdır.
1. Geçme başlık kauçuk tıpanın merkezi kısmını açığa çıkarmak üzere çıkarılır. Bir enjektöre 10
mL enjeksiyonluk su çekilir, ardından yavaşça iğneyi flakon duvarına doğru tutarak kauçuk tıpanın
merkezinden enjekte edilir. LOTAVİR ile geçimsiz olduklarından paraben (para-
hidroksibenzoatlar) içeren bakteriyostatik enjeksiyonluk su kullanılmamalıdır.
2. Flakon ürünün tamamen ıslandığından emin olmak üzere nazikçe döndürülmelidir.
3. Flakon berrak bir sulandırılmış çözelti elde etmek üzere birkaç dakika nazikçe
çevrilmeli/döndürülmelidir.
4. Sulandırılan çözelti, geçimli çözücü ile seyreltme öncesi ürünün çözeltide olduğundan ve esas
olarak görünür partikül içermediğinden emin olmak üzere dikkatlice kontrol edilmelidir.
Sulandırılmış LOTAVİR çözeltileri renksiz ila açık sarı arasında değişiklik gösterir.
Nihai seyreltilmiş infüzyonluk çözeltinin hazırlanması
Hastanın kilosu baz alınarak, flakondan bir enjektörle uygun hacim çekilmeli ve uygun bir infüzyon
çözeltisinde bir kez daha seyreltilmelidir. Sulandırılmış çözeltiye 100 ml hacimde seyreltici ilave
edilir. 10 mg/mL’den yüksek infüzyon konsantrasyonları önerilmez. Sodyum klorür, dekstroz %5,
Ringer veya laktatlı Ringer çözeltilerinin kimyasal ve fiziksel olarak LOTAVİR ile geçimli olduğu
belirlenmiştir.
Enjeksiyonluk suda seyreltilmiş flakon 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 12 saat, %0,9 NaCl,
Sudaki %5 dekstroz, Ringer, Laktatlı ringer çözeltileri ile seyreltildiğinde 2-8 °C' de 24
saat stabildir.
LOTAVİR diğer intravenöz ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Ardından seyreltilmiş çözelti bölüm 4.2’de belirtildiği şekilde 1 saatte intravenöz yolla infüze
edilmelidir. Gansiklovir çözeltisinin yüksek pH’sından (~11) dolayı şiddetli doku tahrişine yol
açabileceğinden intramüsküler veya subkutan enjeksiyon ile uygulanmamalıdır.
İmha
Sadece tek kullanımlık. Tüm kullanılmamış tıbbi ürün veya atık materyali yerel gerekliliklere
uygun şekilde imha edilmelidir.
10 / 10