LOTAVIR 500 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, LOTAVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’ inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’ inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’ inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’ inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok Seyrek : 10.000 hastanın 1’ inden az görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LOTAVİR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):
• Düşük beyaz kan hücresi sayımları – boğaz ağrısı, ağız ülserleri veya ateş gibi enfeksiyon
belirtileri eşliğinde
• Düşük kırmızı kan hücresi sayımları – belirtiler nefes darlığı veya yorgun hissetme, çarpıntı
veya solgun cildi içerir.
Yaygın (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir):
• Kan enfeksiyonu (sepsis) – belirtiler ateş, titreme, çarpıntı, kafa karışıklığı ve geveleyerek
konuşmayı içerir.
• Düşük trombosit düzeyi – belirtiler normalden daha kolay kanama veya morarma, idrar veya
dışkıda kan veya dişetlerinden kanamayı içerir, kanama şiddetli olabilir.
• Önemli ölçüde düşük kan hücresi sayımı
• Pankreatit – belirtiler sırtınıza yayılan şiddetli mide ağrısıdır.
• Nöbetler
Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir):
• Kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi
• Halüsinasyonlar – olmayan şeyleri duyma veya görme
• Anormal düşünceler veya hisler, gerçekle bağını kaybetme
• Böbrek fonksiyonu yetmezliği
Seyrek (1000 hastanın 1’ inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir):
• Şiddetli alerjik reaksiyon – belirtiler kırmızı kaşıntılı deri, boğa, yüz, dudaklar veya ağızda
şişlik, solunum veya yutma güçlüğünü içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOTAVİR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok
yaygın:
• Pamukçuk ve ağızda pamukçuk
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör. Sinüzit (sinüs iltihabı), tonsilir (bademciklerin
iltihabı))
• İştah kaybı
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Nefessizlik hissi
• İshal
• Bulantı veya kusma
• Karın ağrısı
• Egzama
• Yorgun hissetme
• Ateş
Yaygın:
• Grip
• İdrar yolu enfeksiyonu – işaretleri arasında ateş, daha sık idrara çıkma, idrar…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik etkileşimler
Probenesid
Oral gansiklovir ile verilen probenesid, gansiklovir için istatistiksel olarak azalmış renal klirens
ile sonuçlanmış ve klinik anlamlı düzeyde artmış maruziyete yol açmıştır. Bu tip bir etki aynı
zamanda intravenöz gansiklovir ve probenesidin eşzamanlı uygulanması sırasında da
öngörülmektedir. Bu nedenle, probenesid ve LOTAVİR alan hastalar gansiklovir toksisitesi
açısından yakından izlenmelidir.
5
Didanosin
Didanosin plazma konsantrasyonlarının gansiklovir ile birlikte verildiğinde tutarlı olarak
yükseldiği tespit edilmiştir. 5 ve 10 mg/kg/günlük intravenöz dozlarda didanosin EAA’sında
%38 ile %67 arasında değişen bir artış gözlenmiştir. Gansiklovir konsantrasyonları üzerinde
klinik olarak anlamlı bir etki yoktur. Hastalar didanosin toksisitesi açısından yakından
izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Diğer antiretroviraller
Sitokrom P450 izoenzimleri gansiklovir farmakokinetiğinde bir rol oynamaz. Sonuç olarak
proteaz inhibitörleri ve non-nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri ile farmakokinetik
etkileşimler öngörülmemektedir.
Farmakodinamik etkileşimler
İmipenem-silastatin
Gansiklovir ve imipenem-silastatini eşzamanlı olarak alan hastalarda konvülsiyonlar
bildirilmiştir. Bu ilaçlar, potansiyel faydalar potansiyel risklere ağır basmadığı sürece eşzamanlı
olarak kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Zidovudin
Hem zidovudin hem de gansiklovir nötropeni ve anemiye neden olma potansiyeline sahiptir. Bu
ilaçların eşzamanlı uygulanması sırasında farmakodinamik bir etkileşim meydana gelebilir. Bazı
hastalar eşzamanlı tedaviyi tam dozda tolere edemeyebilir (bkz. bölüm 4.4).
Diğer potansiyel ilaç etkileşimleri
Gansiklovir miyelosupresif veya böbrek bozukluğu ile ilişkili olduğu bilinen diğer ilaçlarla
birlikte uygulandığında toksisite artabilir. Bu, anti-enfektif ajanlar (dapson, pentamidin,
flusitozin, amfoterisin B, trimetoprim/sülfametoksazol), immunosupresanlar (ör. siklosporin,
takrolimus, mikofenolat mofetil), antineoplastik ajanların (ör. vinkristin, vinblastin,
doksorubisin ve hidroksiüre) yanı sıra nükleozid (zidovudin, stavudin ve didanozin dahil) ve
nükleotid analoglarını (tenofovir, adefovir dahil) içerir. Bu nedenle bu ilaç…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı