LOVITREC 20 MG FILM KAPLI TABLET (4 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi LOVİTREC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
LOVİTREC’in olası yan etkileri, görülme sıklıklarına göre de aşağıda verilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın
• Baş dönmesi
• Damar genişlemesine bağlı kızarıklık
• Burun tıkanıklığı
• Hazımsızlık
Yaygın olmayan
• Alerjik ödem ve anjiyo ödem (aşırı duyarlılığa bağlı dudaklarda, dilde ve boğazda şişme)
• Uyku bozukluğu
• Uyku hali
• Yanma duygusu
• His azalması
• Görsel bozukluk
• Gözde kanlanma
• Görsel renk eğilmeleri
• Gözde ağrı ve rahatsızlık
• Işığa karşı aşırı duyarlılık
• Kulak çınlaması
• Baş dönmesi (vertigo)
• Çarpıntı
• Kalp hızında artış
• Nefes darlığı
• Sinüs konjesyonu (buruna açılan hava boşluğunda şişme)
• Mide asidinin yemek borusuna geri kaçması (reflü)
• Mide iltihabı
• Karın ağrısı
• İshal
• Kusma
• Bulantı
• Ağız kuruluğu
• Karaciğer enzimlerinde (transaminazlarda) artış (karaciğer fonksiyon testi sonuçlarınızda
ortaya çıkan)
• Kızarıklık
• Döküntü
• Sırt ağrısı
• Kreatin fosfokinaz enziminde (çizgili kaslarda bulunan bir enzim) artış
• Kas sertleşmesi ve kramplar
• Kas ağrısı
• Sertleşme artışı
• Kendini kötü hissetme
Seyrek
• Gözde iltihaplanma
• Alerjik reaksiyon
• Endişe
• Bayılma
• Nöbet
• Hafıza kaybı
• Göz içi basıncında artış
• Gözyaşı salgısında artış
• Kalp krizi
• Ventriküler kalp ritim bozuklukları
• Angina pektoris (Kalp damarlarındaki aterosklerotik daralmaya bağlı yetersiz
kanlanmadan kaynaklanan ve sıklıkla göğsün ortasında hissedilen bir baskı, sıkışma hissi
ile birlikte bazen sol kola yayılan ağrı, terleme ve nefes darlığı ile karakterize kalp
hastalığı)
• Tansiyon yüksekliği
• Tansiyon düşüklüğü
• Burun kanaması
• Karaciğer enzimi olan gamma-glutamil-transferazlarda artış (karaciğer fonksiyon testi
sonuçlarınızda ortaya çıkan)
• Işığa duyarlılık reaksiyonu
• Priapizm (istenmeden gerçekleşen uzun süreli ve ağrılı sertleşme).
• Göğüs ağrısı
• Bilinmiyor
• Görme sinirinde damarsal olmayan zedelenme
• Görme kusurları
• Ani sağırlık*
*Ani sağırlık veya işitme kaybı, LOVİTREC dahil tüm benzer ilaçların kullanımıyla az sayıda
pazarlama sonrası ve klinik çalışma vakasında bildirilmiştir.
Yaşlı hastalar (≥ 65 yaş), genç hastalara (< 65 yaş) göre…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Nitratlar, Nitrik Oksit Vericileri:
On sekiz sağlıklı erkek gönüllü üzerinde yapılan bir çalışmada, nitrogliserin dozundan önce
değişik zaman aralıkları ile (24 saatten 1 saate kadar inen) vardenafil’in 10 mg’lık dozu
verildiğinde, dilaltı nitrogliserinin kan basıncını düşürücü etkisinde herhangi bir
potansiyalizasyon gözlenmemiştir.
Orta yaşlı, sağlıklı deneklere 20 mg vardenafil uygulanması, vardenafilden 1-4 saat sonra
alınan dilaltı nitratların (0,4mg) kan basıncını düşürücü etkisini potansiyalize etmiştir. Bu
etkiler, vardenafil’in 20 mg’lık dozu, nitrogliserinden 24 saat önce alınınca saptanmamıştır.
Nikorandil hibrid bir potasyum kanalı açıcısı ve nitrattır. Nitrat bileşeni nedeniyle vardenafil
ile ciddi etkileşim potansiyeline sahiptir.
Ancak, vardenafilin, nitratlar ile birlikte hastalara verildiğindeki potansiyel hipotansif etkileri
hakkında bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, eş zamanlı kullanımları kontrendikedir (bkz.
Bölüm 4.3).
CYP inhibitörleri:
Vardenafil, sitokrom P450 (CYP) izoform 3A4 yoluyla ve kısmen CYP3A5 ve CYP2C9
izoformlarının katkısıyla, esas olarak hepatik enzimler tarafından metabolize edilir. Bu
nedenle, bu enzimlerin inhibitörleri vardenafil klerensini azaltabilir.
Non-spesifik bir sitokrom P450 inhibitörü olan simetidin (400 mg, günde 2 defa), sağlıklı
gönüllülere vardenafil’in 20 mg’lık dozu ile birlikte uygulandığında, vardenafil EAA (Eğrinin
Altında Kalan Alan) ve C değerleri üzerinde herhangi bir etkisi olmamıştır.
maks
Bir CYP3A4 inhibitörü olan eritromisin (500 mg, günde 3 defa), sağlıklı gönüllülere
vardenafil’in 5 mg’lık dozu ile birlikte uygulandığında, vardenafil EAA değerinde 4 kat
(%300) ve C değerinde 3 kat (%200) artışa neden olmuştur.
maks
Kuvvetli bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol (200 mg), sağlıklı gönüllülere vardenafil’in
5 mg’lık dozu ile birlikte uygulandığında, vardenafil EAA değerinde 10 kat (%900) ve C
maks
değerinde 4 kat (%300) artışa yol açmıştır.
Vardenafil’in 10 mg’lık dozunun, HIV proteaz inhibitörü olan indinavir (800 mg, günde 3
defa) ile birlikte verilmesi, vardenafil EAA değerinde 16 kat (%1500) ve C değerinde 7
maks
kat (%600) artışa neden olmuştur. Aynı anda uygulamadan 24 saat sonra, plaz…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı