VAREKSİL 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 4 ADET

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç herkeste görülmeyecek olsa da yan etkilere neden olabilir. Yan etkilerin
çoğu hafif ya da orta şiddetlidir.
Hastaların bir gözünde ya da her iki gözünde kısmi, ani geçici ya da kalıcı görmede azalma veya
görme kaybı yaşanmıştır. VAREKSİL almayı durdurunuz ve hemen doktorunuz ile iletişime
geçiniz. Duymanın aniden azalması ya da duyma kaybı bildirilmiştir.
Vardenafil alan erkeklerde ani ölüm, hızlı veya düzensiz kalp atışı, kalp krizi, göğüs ağrısı ve
serebral dolaşımda sorun (beynin bölümlerine giden kan akışının geçici olarak azalması ve
beyin kanaması dahil) vakaları bildirilmiştir. Bu yan etkileri yaşayan erkeklerin çoğunda, bu
ilacı almadan önce kalp problemleri vardı. Bu olayların doğrudan vardenafil ile ilişkili olup
olmadığını belirlemek mümkün değildir.
Yan etki görülme durumu aşağıdaki kategorilere göre tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın
• Sersemlik
• Ateş basması
• Burun tıkanıklığı veya burun akması
• Hazımsızlık
Yaygın olmayan
• Şişmiş yüz, dudaklar veya boğaz dahil cildin ve mukoz dokunun şişmesi
• Uyku bozukluğu
• Uyuşma ve dokunma algısında bozukluk
• Uyku hali
• Görme üzerine etki, gözde kızarıklık, renk görme üzerine etki, gözde ağrı ve rahatsızlık,
ışığa karşı hassasiyet
• Kulak çınlaması, baş dönmesi (vertigo)
• Hızlı kalp atımı veya kalp sıkışması
• Nefes darlığı
• Burun tıkanıklığı
• Mide asidinin yemek borusuna geri kaçması (reflü), mide iltihabı (gastrit), karın ağrısı,
ishal, kusma, hasta hissetme (bulantı), ağız kuruluğu
• Kandaki karaciğer enzimlerinin düzeyinde artış
• Döküntü, deride kızarıklık
• Sırt veya kas ağrısı, kas enziminin kanda artışı (kreatin fosfokinaz), kas sertleşmesi
• Sertleşmenin uzaması
• Halsizlik
Seyrek
• Gözde iltihaplanma (konjunktivit)
• Alerjik reaksiyon
• Endişe (anksiyete)
• Bayılma
• Hafıza kaybı (amnezi)
• Nöbet
• Göz içi basıncında artış (glokom), gözyaşı salgısında artış
• Kalp üzerine etki (kalp krizi, kalp atımında değişiklik veya anjina gibi)
• Yüksek veya düşük kan basıncı
• Beynin bölümlerine giden kan akışının geçici olarak azalması (geçici iskemik atak)
• Burun kanaması
• Karaciğer fonksiyonunu kontrol etmek için yapılan kan testi sonuçların…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin vardenafil üzerindeki etkisi
İn vitro çalışmalar
Vardenafil, sitokrom P450 (CYP) izoform 3A4 yoluyla ve kısmen CYP3A5 ve CYP2C9
izoformlarının katkısıyla, esas olarak karaciğer enzimleri aracılığıyla metabolize edilir. Bu
nedenle, bu enzimlerin inhibitörleri vardenafil klerensini azaltabilir.
İn vivo çalışmalar
Vardenafilin (10 mg film kaplı tablet) güçlü CYP3A4 inhibitörü olan HIV proteaz inhibitörü
indinavir (günde 3 defa, 800 mg) ile birlikte uygulanması, vardenafil EAA (eğrinin altında
kalan alan) değerinde 16 kat ve Cmaks değerinde 7 kat artışa neden olmuştur. 24 saatte plazma
vardenafil düzeyleri, maksimum vardenafil plazma düzeyinin (Cmaks) yaklaşık %4'ü dolayına
düşmüştür.
Vardenafilin ritonavir (günde 2 defa, 600 mg), ile eşzamanlı uygulanması, vardenafil 5 mg ile
birlikte uygulandığında vardenafil C değerinde 13 kat ve EAA değerinde 49 kat artışa
maks 0-24
yol açmıştır. Etkileşim, vardenafilin hepatik metabolizmasının kuvvetli CYP3A4 inhibitörü
olan ve aynı zamanda CYP2C9’u inhibe eden ritonavir tarafından bloke edilmesinin bir
sonucudur. Ritonavir, vardenafilin yarılanma ömrünü belirgin şekilde 25.7 saate uzatmıştır
(bkz. Bölüm 4.3).
Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol (200 mg), vardenafil (5 mg) ile birlikte
uygulandığında vardenafil EAA değerinde 10 kat ve vardenafil C değerinde 4 kat artışa yol
maks
açmıştır (bkz. Bölüm 4.4).
Spesifik etkileşim çalışmaları yürütülmemiş olsa da, diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri
(itrakonazol gibi) ile birlikte kullanıldığında ketokonazol ile üretilenlere benzer vardenafil
plazma seviyeleri göstermesi beklenebilir. Vardenafil ile itrakonazol ve ketokonazol (oral
kullanım) gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır (bkz.
Bölüm 4.3 ve 4.4). 75 yaşın üzerindeki erkeklerde, vardenafilin itrakonazol veya ketokonazol
ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Bir CYP3A4 inhibitörü olan eritromisin (500 mg, günde 3 defa), vardenafil (5 mg) ile birlikte
uygulandığında vardenafil EAA değerinde 4 kat ve Cmaks değerinde 3 kat artışa neden
olmuştur. Spesifik bir etkileşim çalışması yapılmamasına rağmen, klaritromisinin eşzamanlı
uygulanmasının vardenafil…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı