M-VAC 0,5ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI TOZU VE COZUCUSU Kullanma Talimatı

M-VAC tek dozluk ambalajda, flakonda toz ve çözücü olarak 0.5 mL enjeksiyonluk su ile
sulandırılarak kullanılan kızamık aşısıdır.
M-VAC 12 aydan büyük bebekler, çocuklar ve ergenlerde (adölesan) kızamık hastalığına karşı
aktif bağışıklama için kullanılır.
1

M-VAC’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer çocuğunuzun veya sizin:
(cid:1) Aşının içerdiği etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin
üretim işleminde kullanılan neomisin´e ve/veya jelatine karşı gelişen aşırı
duyarlılığınız var ise,
(cid:1) Ateşli hastalıklar, akut iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar (akut enfeksiyonlu
hastalıklar), kan hücreleri kanseri (lösemi), şiddetli kansızlık (anemi) ve diğer ciddi
kan sistemi vakaları, ciddi böbrek yetmezliği, kalbin dokuların gereksinimlerini,
özellikle de oksijen gereksinimlerini karşılamada yetersiz kalma hali (dekompanse
kalp hastalığı), bir tür kan proteini olan gammaglobulin veya kan nakli halinde,
(cid:1) Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
(cid:1) Kortikosteroid tedavisi, diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar ile tedavi ve
kanserde ışın tedavisi (radyoterapi) gören hastalarda ideal bağışık yanıt gelişmeyebilir.
M-VAC’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer çocuğunuzun veya sizin:
(cid:1) Genetik bir bozukluk (örn. Down Sendromu) veya İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü
(HIV) enfeksiyonu nedeni ile bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise,
(cid:1) Kanama bozukluğu ve koldan enjeksiyon yapılamaması durumu var ise,
(cid:1) Alerjik yatkınlık var ise, dikkatli kullanınız.
Ateşli hastalıklar ve akut enfeksiyonlu hastalarda aşılama ertelenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
M-VAC’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
(cid:1) M-VAC gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
(cid:1) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar M-VAC ile aşılandıktan sonra 12 haftaya
kadar etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da M-VAC ile aşılamanın yapılıp
yapılmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve M-VAC ile
2
aşılamanın emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesi
beklenmemektedir.
M-VAC’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer aşılar ile birlikte kullanım: M-VAC, Difteri-Tetanoz-Boğmaca aşısı, Difteri-Tetanoz
aşısı, BCG aşısı, Çocuk Felci aşısı (OPV ve IPV), Hepatit-B aşısı ve Sarı Humma aşısı ile
aynı anda emniyetle (ayrı enjeksiyon bölgesinde ve ayrı enjeksiyonlarda) verilebilir. Eğer aynı
gün yapılmamışlarsa, BCG ve kızamık aşısı arasında 4 hafta zaman bırakılmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım:
(cid:1) Kızamık aşısı güvenle ve etkili olarak vitamin A desteği ile beraber verilebilir.
(cid:1) Kortikosteroid ilaç alanlarda ideal bağışık yanıt gelişmeyebilir. Bu ilaçlar ile birlikte
kullanılmamalıdır.
(cid:1) İmmün sistemi baskılayıcı ilaçlar (kortikosteroidler, antimetabolitler, alkilleyici
ajanlar, sitotoksik ajanların sistemik dozları) ile tedavi edilen bireyler aktif
bağışıklamaya ideal yanıt vermeyebilir.
(cid:1) Etkisizleşme riskinden dolayı aşı, mümkünse immünglobülinlerle (bağışıklık
sağlamada rol oynayan kan proteinleri) veya immünglobülin içeren kan ürünleri (kan,
plazma) ile enjeksiyon yapıldıktan 3 ay sonra verilmelidir. Aynı sebepten dolayı
immünglobülinler de aşılamadan sonraki 2 hafta içinde verilmemelidir.
(cid:1) Canlı virüs aşıları, verem bulaşıp bulaşmadığını belirlemek için yapılan tüberkülin cilt
testini (PPD testi) bozabileceği için kızamık aşısı ile aynı gün ya da 4-6 hafta sonra
yapılmalıdır.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
M-VAC, 0.5 mL tek doz uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
(cid:1) Bebeklerde uyluğun üst arka yan yüzüne, çocuklar ve yetişkinlerde kolun üst kısmına
cilt altı (subkütan) enjeksiyon olarak uygulanır.
(cid:1) Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için aşı flakonu birlikte verilen enjeksiyonluk su ile
3
sulandırıldıktan sonra hafifçe sallanarak kuru kitle çözülür.
Aşılama tek doz olarak yapılmalıdır. İdeal aşı takvimi:
(cid:1) Hayatın ilk yılında M-VAC 12. aydan itibaren en kısa zamanda yapılabilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu takvimi takip ediniz. Bu, M-VAC’tan tam
yarar görülmesini sağlar.
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
M-VAC 12.-15. ayını tamamlamış çocuklara uygulanır. 12 aydan önce aşılanmış çocuklar
(örn. lokal salgın, endemik bölgelere uluslararası seyahat) 15. aylarını geçtikten sonra yine
aşılanmalıdırlar. 5-6 yaşta (okul öncesi) rapel doz uygulaması önerilir.
M-VAC 0.5 mL tek doz uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı:
Kızamık aşısı ile gerçekleştirilen klinik çalışmalar, M-VAC’ın 65 yaş ve üzeri popülasyonda
etkinlik ve güvenliliğine dair yeterli bilgi bulunmamakla birlikte yaşlılar ve gençler arasında
aşıya yanıtta bir farklılık olmadığını göstermektedir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği: M-VAC'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki
güvenliliği ve etkinliği tam olarak bilinmediği için bu kişilerde kullanımı önerilmemektedir.
İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) Enfeksiyonu: M-VAC HIV enfeksiyonu olan veya
olduğundan şüphelenilen çocuklarda kullanılabilir. Her ne kadar veriler sınırlı olsa da,
kızamık aşısının semptomatik ve asemptomatik HIV-enfekte çocuklardaki kullanımı ile
bugüne kadar yan etkilerde bir artış olmamıştır. Diğer hücre kaynaklı immün yetmezliği
durumlarında (çeşitli bağışıklık yetersizliği durumları) kızamık aşısı kullanımından
kaçınılmalıdır.
Eğer M-VAC’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla M-VAC kullandıysanız:
M-VAC’tan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, M-VAC’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
4
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1´inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek : Hastalık sonrası işlev/doku bozukluğu olmaksızın havale (konvülsiyon)
Çok seyrek : Beyin iltihabı (ensefalit)
Solunum sistemi hastalıkları
Çok seyrek : Bronşların daralması (bronkospazm)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek : Kurdeşen, kızarıklık, şişlik
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın : Tüm vücudu etkileyen reaksiyonlar (Ateş)
Yaygın : Hafif ateş, öksürük, ishal, havale (konvülsiyon), döküntü
Seyrek : Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı
bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

M-VAC’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
M-VAC´ı 2°C-8°C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız.
M-VAC sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra M-VAC’ı kullanmayınız / son kullanma
tarihinden önce kullanınız.
Aşıda renk değişikliği olması veya çözücü içinde yabancı maddeler bulunması durumunda
kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız M-VAC´ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
5
Ruhsat Sahibi: KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40
Gölbaşı 06830 Ankara
Tel : 0312 485 37 60
Faks : 0312 485 37 61
e-posta : [email protected]
Üretim yeri : Serum Institute of India Ltd.
212/2 Hadapsar, Pune Hindistan
Bu kullanma talimatı 02/12/2010´da onaylanmıştır.
✂--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
M-VAC 0.5 mL tek doz uygulanır.
• Kolun üst kısmında delta (deltoid) kasına uyan bölgeye uygulanır. Kol dirsekten 45° içe
bükülür, enjektör 45° eğimle cildi geçerek, cilt altına (subkütan, SC) uygulanır.
• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için aşı flakonu enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan
sonra hafifçe çalkalanarak liyofilize toz çözülür ve berrak çözelti elde edilir.
• M-VAC sadece beraberinde tedarik edilen enjeksiyonluk su ile sulandırılarak, steril
enjektör ve iğne kullanılarak uygulanmalıdır. Başka sulandırıcılarla değiştirilerek
kullanılmamalıdır. Sulandırılan aşı hemen kullanılmalıdır.
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.
6