MABTHERA 1400 MG/11,7 ML SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

MABTHERA’nın etkin maddesi bir tür protein olan rituximab’dır. Bu protein "monoklonal antikor"
olarak tanımlanır. Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır.
Rituximab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında, hücrenin ölmesine neden olur. 1 mL konsantre
çözelti 119,7 mg rituximab içerir. Rituximab, Çin hamster yumurtalık hücrelerinden elde
edilmiştir.
MABTHERA 1400 mg/11,7 ml S.C. enjeksiyon için çözelti içeren flakon, deri altına uygulanan,
çözelti şeklinde bir ilaçtır. Çözelti berrak ila opelesan renksiz ila sarımsı bir sıvı olup, enjeksiyon
için çözelti içeren steril flakon şeklinde bulunur. 11,7 ml’lik flakonlar, 1 adet flakon içeren
ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
1/10
MABTHERA 1400 mg/11,7 ml S.C. enjeksiyon için çözelti içeren flakon, hastalığınızın
iyileştirilmesi için tek başına veya “kemoterapi” adı verilen ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
Tedavinize mutlaka MABTHERA’nın damar yolu ile uygulanan formu ile başlanacaktır.
Sonrasında ise MABTHERA’nın deri altına uygulanan formu ile tedavinize devam edilecektir.
Doktorunuz MABTHERA’nın ne şekilde uygulanacağına karar verecektir.
Doktorunuz, Hodgkin dışı lenfomanın tedavisi için MABTHERA reçete edebilir.
Hodgkin-dışı lenfoma lenf (akkan) sisteminin bir hastalığıdır ve B lenfositleri, sizde bulunan bazı
yakınmaların nedeni olabilir. MABTHERA aynı zamanda başlangıç (indüksiyon) tedavisine yanıt
veren hastalarda tedaviye devam etmek amacıyla (idame) 2 yıl süreyle kullanılabilir.

MABTHERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Rituximaba, diğer benzer proteinlere, hiyalüronidaz (enjekte edilen etkin maddenin emilimini
arttırmaya yardım eden bir enzim) veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine
alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
• Aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız,
• Bağışıklık sisteminiz çok zayıflamışsa,
• Şiddetli kalp yetmezliğiniz veya kontrol edilemeyen ciddi kalp hastalığınız varsa ve romatoid
artritiniz, polianjit ile birlikte granülomatozunuz, mikroskobik poliangiitisiniz veya pemfigus
vulgaris'iniz varsa
Yukarıdakilerden birisi sizin için geçerliyse MABTHERA’yı kullanmayınız. Bu durumlardan emin
değilseniz, doktorunuza danışınız.
2/10
MABTHERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Uygulama ile ilgili reaksiyonlar: Birçok hastada, MABTHERA subkütan formülasyonun
uygulandığı enjeksiyon bölgesinde veya çevresinde bazı yan etkiler oluşur. Bu lokal yan etkiler
ağrı, şişme, morarma, kanama, deri kızarıklığı, kaşıntı ve döküntü şeklindedir.
• Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML): PML, bir virüs sebebiyle meydana gelen,seyrek
görülen ciddi bir beyin enfeksiyonudur. PML, bağışıklık sistemi zayıflamış olan insanlarda
görülebilir. Yalnızca MABTHERA ile veya bağışıklık sisteminizi baskılayan diğer ilaçlarla tedavi
ediliyorsanız sizde PML görülme riski artar. PML, ölüm veya ciddi sakatlıkla sonuçlanabilir. PML
için bilinen bir tedavi, önleme yolu veya ilaç yoktur. Eğer aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız veya
bir yakınınız sizde bu yakınmaları fark ettiyse hemen doktorunuza söyleyiniz:
• Düşünme zorluğu veya kafa karışıklığı
• Denge kaybı
• Yürüme veya konuşma tarzınızda değişiklik
• Vücudunuzun bir tarafında güçsüzlük veya zayıflık
• Bulanık görme veya görme kaybı
• Tümör Lizis Sendromu (TLS): TLS, bazı kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yayılması sonucu
meydana gelir. TLS aşağıdaki sorunları yaşamanıza sebep olabilir:
• Böbrek yetmezliği ve diyaliz tedavisi
• Kalp ritminde bozukluklar
Doktorunuz, yapılacak kan testleri ile sizde TLS meydana gelip gelmediğini kontrol edebilir,
TLS’nin meydana gelmesini önlemek için ilaç verebilir.
• Ciddi cilt reaksiyonları: MABTHERA tedavisi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdaki
yakınmaları yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:
• Cildinizde, dudaklarınızda veya ağzınızda ağrılı yaralar veya ülserler
• Kabarcıklar
• Ciltte soyulmalar
• Döküntü
• Çıbanlar
• Hepatit B Virüs (HBV) Reaktivasyonu: MABTHERA ile tedavi edilen hastalarda fulminan
hepatit, hepatik yetmezlik ve ölümle sonuçlanabilen hepatit B’nin yeniden alevlenmesi
gerçekleşebilir. MABTHERA tedavisine başlamadan önce bütün hastalar HBV enfeksiyonu
açısından taranmalı ve tedavi süresince ve sonrasında hastalar izlenmelidir. HBV’nizin alevlenmesi
durumunda doktorunuz MABTHERA ve birlikte kullanılan kemoterapi ilaçlarını kesebilir.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için uygulanan ürünün ticari adı ve seri
numarası hastanın dosyasına açık şekilde kaydedilmelidir.
Eğer,
• Yüksek kan basıncı için ilaç alıyorsanız, MABTHERA infüzyonundan 12 saat önce ilacınızı
almayı kesmeniz sizden istenebilir. Bazı kişilerde infüzyon sırasında kan basıncında düşme
yaşanmıştır.
• Herhangi bir kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz (örneğin kalp spazmı, çarpıntı veya kalp yetmezliği)
veya geçmişte nefes alma sorunları çektiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
3/10
• Kemoterapi veya bağışıklık sistemini etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız veya daha önce
kullandınız ise, doktorunuza söyleyiniz.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), MABTHERA almadan
önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun. MABTHERA ile tedaviniz sırasında
doktorunuzun sizinle özel olarak ilgilenmesi gerekebilir.
Ayrıca, başka bir ülkeye seyahat etmek için gerekli aşılar da dahil olmak üzere, yakın gelecekte
herhangi bir aşıya ihtiyacınız olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşun. Bazı aşılar
MABTHERA ile aynı zamanda veya MABTHERA' yı aldıktan sonraki aylarda yapılmamalıdır.
MABTHERA' yı almadan önce doktorunuz aşı yaptırmanız gerekip gerekmediğini kontrol edecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız. Doktorunuz MABTHERA tedavisi sırasında sizinle yakından ilgilenecektir.
Çocuklar ve ergenler
Halihazırda MABTHERA’nın subkütan formülasyonunun çocuklarda ve ergenlerde kullanımı ile
ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Eğer 18 yaşın altındaysanız, siz veya aileniz MABTHERA’nın
sizin için uygun olup olmadığını doktorunuza danışmalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
MABTHERA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Gerekli olmadığı sürece MABTHERA hamilelikte kullanılmamalıdır.
• Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya niyetliyseniz bunu
doktorunuza bildiriniz. Bunun nedeni MABTHERA’nın plasentayı geçip bebeğinizi
etkileyebilmesidir.
• Eğer hamile kalabilme durumunuz varsa, MABTHERA tedavisi sırasında ve son MABTHERA
tedavinizden 12 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• MABTHERA çok az miktarda anne sütüne geçer. Anne sütüyle beslenen bebekler üzerindeki
uzun vadeli etkiler bilinmediğinden, önlem amacıyla MABTHERA tedavisi sırasında ve
tedaviden sonraki 6 ay boyunca emzirme önerilmemektedir.
4/10
Araç ve makine kullanımı
MABTHERA’nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
MABTHERA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, bu bilgiyi mutlaka doktorunuz,
eczacınız ya da hemşirenizle paylaşınız. Buna reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Çünkü
MABTHERA diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Aynı zamanda diğer bazı ilaçlar da
MABTHERA'nın çalışma şeklini etkileyebilir.
Özellikle:
• Yüksek kan basıncı için ilaç almaktaysanız doktorunuza bilgi veriniz. Bu diğer ilaçları
MABTHERA kullanmadan 12 saat önce almamanız istenebilir. Çünkü bazı kişilerde MABTHERA
alırken kan basıncı düşebilir.
• Kemoterapi veya immunosupresif ilaçlar gibi immün sisteminizi etkileyen ilaçlar almışsanız
doktorunuza bilgi veriniz.
Yukardakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), MABTHERA
kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MABTHERA size bu tedavinin uygulanması konusunda deneyimli bir doktor ya da hemşire
tarafından uygulanacaktır. Olası bir yan etkinin görülme ihtimaline karşı, siz bu ilacı alırken, onlar
sizi yakından takip edeceklerdir.
Tedavinizin ilk kürü daima MABTHERA’nın intravenöz (damar içine) formülasyonuyla bir
intravenöz infüzyon olarak uygulanacaktır.
MABTHERA subkütan formülasyon enjeksiyonlarını ikinci veya sonraki kürlerde yaklaşık 5 dakika
içerisinde uygulanacak şekilde alacaksınız. Cam flakonların üzerinde ilacın ne olduğunu belirten,
soyularak çıkartılan bir etiket bulunmaktadır. Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyondan önce bu
etiketi enjektöre yapıştıracaktır.
MABTHERA enjeksiyonlarına ne zaman başlanacağına doktorunuz karar verecektir.
Uygulama miktarı ve sıklığı
• MABTHERA size kemoterapiniz ile aynı gün uygulanacaktır. Bu genellikle her 3 haftada
bir, toplamda 8 kere uygulanmaktadır.
• Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, MABTHERA size 2 yıl boyunca 2-3 ayda bir idame
tedavisi olarak verilebilir.
5/10
Doktorunuz, tedaviye yanıtınıza göre bu tedavi sıklığını değiştirebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
MABTHERA’nın subkütan formülasyonu, karın bölgesinde deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Her enjeksiyon farklı bir bölgeye uygulanmalı ve derinin kızarık, bereli, hassas, sert olduğu bölgelere
veya benlerin ya da skarların olduğu bölgelere asla uygulanmamalıdır.
MABTHERA kullanırken, infüzyon sırasında oluşabilecek olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık
mesleği mensubu tarafından izleneceksiniz.
Her MABTHERA uygulaması öncesinde verilecek olan ilaçlar
MABTHERA uygulanmadan önce, olası yan etkileri önlemek ya da azaltmak amacıyla size
doktorunuz tarafından başka ilaçlar verilecektir.
Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar MABTHERA kullanılacağına karar
verecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuk hastalarda veya 18 yaş altı ergenlerde MABTHERA subkütan formülasyonu ile yapılan
çalışmalar yetersizdir, bu nedenle kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) MABTHERA kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Eğer MABTHERA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MABTHERA kullandıysanız:
MABTHERA’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MABTHERA’yı kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MABTHERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
6/10

Tüm ilaçlar gibi, MABTHERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir.
Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MABTHERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
MABTHERA tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde,
dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli
deri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.
Uygulama ile ilgili reaksiyonlar
Birçok hastada, MABTHERA subkütan formülasyonun uygulandığı enjeksiyon bölgesinde veya
çevresinde bazı yan etkiler oluşur. Bu lokal yan etkiler ağrı, şişme, morarma, kanama, deri kızarıklığı,
kaşıntı ve döküntü şeklindedir.
Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz MABTHERA tedavisini kesebilir.
Enfeksiyonlar
Aşağıdakiler dahil olmak üzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi gösterirseniz derhal
doktorunuza bildiriniz:
• Ateş, öksürük, boğaz ağrısı idrar yaparken yanma veya zayıf hissetme veya genel olarak iyi
hissetmeme
• Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı. Bunlar; çok nadir, ciddi,
ölümcül olabilen bir beyin enfeksiyonu (Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML))
nedeniyle meydana gelebilir.
• Ateş, baş ağrısı, boyun tutulması, koordinasyon eksikliği (ataksi), kişilik değişikliği,
halüsinasyonlar (sanrılar), bilinç değişikliği, nöbetler veya koma. Bunlar, ölümcül olabilen
ciddi bir beyin enfeksiyonu (enteroviral meningoensefalit) nedeniyle meydana gelebilir.
MABTHERA tedavisi sırasında enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk
algınlığı şeklindedir, ancak akciğer iltihabı (pnömoni) veya idrar yolları ile ilgili enfeksiyonlar
vakaları da görülmüştür.
Deri reaksiyonları
Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir.
Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşan
genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bu belirtilerden
herhangi birini yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
7/10
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın:
• bakteriyel veya viral enfeksiyonlar, bronşların iltihaplanması (bronşit)
• beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), kan pulcuklarının
azalması
• mide bulantısı
• kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması, titreme, baş ağrısı
• düşük bağışıklık - kanda bulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özel
proteinlerin (immunoglobulinler) miktarında azalma sebebiyle oluşur.
Yaygın:
• kanın iltihaplanması (sepsis) , zatürre, zona, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp iltihaplanmaları,
mantar iltihaplanmaları, kaynağı bilinmeyen iltihaplanmalar, sinüs iltihaplanması, hepatit B
• kırmızı kan hücrelerinin sayısının az olması (anemi – kansızlık), tüm kan hücrelerinin
sayısında azalma olması
• alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişme, kandaki LDH adı verilen enzim
seviyelerinin artması ve düşük kan kalsiyum seviyesi
• deride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, kabarma gibi olağan dışı hisler ve
dokunma duyusunda azalma.
• huzursuz hissetme, uykuya dalmada zorluk
• kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün çok kızarması
• baş dönmesi, kaygı
• gözyaşı miktarında artma, gözyaşı kanalı bozuklukları, gözde iltihaplanma (konjonktivit)
• kulak çınlaması, kulak ağrısı
• kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal hızlı atması)
• yüksek veya düşük kan basıncı(özellikle ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme)
• solunum yollarındaki kaslarda hırıltıya neden olan daralma (bronkospazm), akciğer, boğaz
veya sinüslerde iltihaplanma ve tahriş , nefes darlığı, burun akıntısı
• kusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü, kabızlık,
hazımsızlık
• yeme bozuklukları; yeterince yemek yememe ve bunun sonucunda zayıflama
• kurdeşen (ürtiker), terlemede artış, gece terlemeleri
• kas rahatsızlıkları (sertleşmiş kaslar gibi), eklem ya da kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı
• tümör ağrısı
• genel rahatsızlık ve huzursuzluk, grip belirtileri, titreme,
• çoklu organ yetmezliği.
8/10
Yaygın olmayan:
• kanda pıhtılaşma sorunları, kırmızı kan hücrelerinin üretiminde düşüş ve kırmızı kan
hücrelerinin yıkımında artış (aplastik hemolitik anemi:vücudun kendi dokularını antijen
olarak algılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerinin şişmesi veya
büyümesi
• birşey yapmaktan zevk almaya olan ilgiyi kaybetme ve o ruh halinde olmama, endişeli
hissetme
• yiyeceklerin tadında değişiklik olması gibi tat almada sorunlar
• kalple ilgili sorunlar ( kalp atım hızının azalması, göğüs ağrısı),
• astım, vücut organlarına çok az oksijen ulaşması
• karın şişmesi
Çok seyrek:
• kanda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yardımcı olan bazı spesifik proteinlerin
(immunoglobulinler) kısa dönemli artması, ölü kanser hücrelerinin parçalanmasından
kaynaklanan kanda kimyasal bozukluklar
• kol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci
• kalp yetmezliği
• cilt semptomlarına yol açabilecekleri de içeren kan damarı iltihaplanması
• solunum bozukluğu
• bağırsak duvarında delinme
• böbrek yetmezliği
• hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Ağız içi, genital bölge veya göz
kapakları gibi cilt veya mukoza tabakasında çoğu zaman su dolu kabarcıklarının eşlik ettiği
kızarıklık görülebilir.
• ciddi görüş kaybı (beyin sinirlerinde hasarın işareti)
Bilinmiyor:
• hemen gerçekleşmeyen beyaz kan hücrelerinde azalma
• infüzyondan hemen sonra kan pulcuklarının azalması bu geri dönebilir ama seyrek vakalarda
ölümcül olabilir
• işitme kaybı, diğer duyuların kaybı
• beyin ve beyin zarı enfeksiyonu/enflamasyonu (enteroviral meningoensefalit)
MABTHERA doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep olabilir.
Eğer diğer ilaçlarla beraber MABTHERA kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer
bir ilaca da bağlı olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
9/10
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MABTHERA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Flakonları direkt güneş ışığından korumak için
ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.
Ürün flakondan enjektöre aktarıldığında 2°C - 8°C’de 48 saate kadar dayanıklıdır. Sonraki 8 saatte
30 °C’de direkt güneş ışığı olmayan aydınlık ortamlarda dayanıklılığını korur.
Mikrobiyolojik açıdan bu ürünün hemen kullanılması gerekir. Hemen kullanılmazsa, hazırlama
işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir. Kullanım sırasındaki
saklama süreleri ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra MABTHERA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul,
Ayazağa Cad. No:4, D/101
Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul
Üretim yeri:
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Wurmisweg CH- 4303
Kaiseraugst / İsviçre
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
10/10