MABTHERA 1400 MG/11,7 ML SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, MABTHERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir.
Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MABTHERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
MABTHERA tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde,
dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli
deri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.
Uygulama ile ilgili reaksiyonlar
Birçok hastada, MABTHERA subkütan formülasyonun uygulandığı enjeksiyon bölgesinde veya
çevresinde bazı yan etkiler oluşur. Bu lokal yan etkiler ağrı, şişme, morarma, kanama, deri kızarıklığı,
kaşıntı ve döküntü şeklindedir.
Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz MABTHERA tedavisini kesebilir.
Enfeksiyonlar
Aşağıdakiler dahil olmak üzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi gösterirseniz derhal
doktorunuza bildiriniz:
• Ateş, öksürük, boğaz ağrısı idrar yaparken yanma veya zayıf hissetme veya genel olarak iyi
hissetmeme
• Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı. Bunlar; çok nadir, ciddi,
ölümcül olabilen bir beyin enfeksiyonu (Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML))
nedeniyle meydana gelebilir.
• Ateş, baş ağrısı, boyun tutulması, koordinasyon eksikliği (ataksi), kişilik değişikliği,
halüsinasyonlar (sanrılar), bilinç değişikliği, nöbetler veya koma. Bunlar, ölümcül olabilen
ciddi bir beyin enfeksiyonu (enteroviral meningoensefalit) nedeniyle meydana gelebilir.
MABTHERA tedavisi sırasında enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk
algınlığı şeklindedir, ancak akciğer iltihabı (pnömoni) veya idrar yolları ile ilgili enfeksiyonlar
vakaları da görülmüştür.
Deri reaksiyonları
Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir.
Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşan
genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bu belirtilerden
herhangi birini yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

MABTHERA ile olası ilaç etkileşimleri konusunda sınırlı veri vardır.
MABTHERA ile birlikte uygulamanın, fludarabin veya siklofosfamidin farmakokinetiği
üzerinde etkisi olmadığı görülmüştür. Ek olarak, fludarabin ve siklofosfamidin,
MABTHERA’nın farmakokinetiğine görünen bir etkisi olmamıştır.
İnsan anti-fare antikoru (HAMA) veya anti ilaç antikor (AİA) titrelerine sahip hastalar tanı
veya tedavi amacıyla başka monoklonal antikorlarla tedavi edildiklerinde alerjik
reaksiyonlar veya aşırı duyarlılık reaksiyonları geliştirebilirler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
MABTHERA ile herhangi bir farmakokinetik ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
MABTHERA ile pediyatrik popülasyonda herhangi bir farmakokinetik ilaç etkileşimi
çalışması yapılmamıştır

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı