MAVENCLAD 10 MG TABLET, 7 ADET

Tüm ilaçlar gibi MAVENCLAD’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir veya ciddi hale gelebilir.
Lenfopeni ve Zona (10 kişide 1’den fazlasını etkileyebilir)
En önemli yan etki, lenfosit adı verilen beyaz kan hücreleri sayısında görülen azalma (lenfopeni)
olup çok yaygındır ve şiddetli olabilir. Lenfopeni, enfeksiyon kapma riskini arttırabilir.
MAVENCLAD ile yaygın görülen bir enfeksiyon zonadır.
Tipik olarak vücudun üst kısmının veya yüzün bir tarafında şiddetli ağrılı ve vezikül oluşumlu
döküntü ‘bandı’ gibi zona belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Diğer belirtiler
enfeksiyonun erken evrelerinde baş ağrısı, etkilenmiş alandaki ciltte yanma, karıncalanma,
uyuşma veya kaşıntı, genel olarak kötü ya da ateşli hissetme şeklinde olabilir.
8
Zonanın tedavi edilmesi gerekecektir ve enfeksiyon temizlenene kadar MAVENCLAD
tedavisinin durdurulması gerekebilir.
Karaciğer sorunları (yaygın olmayan - 100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Hasta hissetme (bulantı), kusma, karın ağrısı, yorgunluk (bitkinlik), iştah kaybı, ciltte veya
gözlerde sarılık (sarılık) veya koyu renkli idrar gibi belirtileriniz olursa derhal doktorunuza
söyleyiniz. MAVENCLAD tedavisinin durdurulması veya tedaviye ara verilmesi gerekebilir.
Diğer yan etkiler
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın
- Uçuk (ağız bölgesinde)
- Döküntü
- Saç dökülmesi
- Belli beyaz kan hücrelerinin (nötrofiller) sayısında azalma
- Kaşıntı, kurdeşen, döküntü ve dudaklarda, dilde veya yüzde şişme gibi alerjik reaksiyonlar
Çok seyrek yan etkiler
- Tüberküloz
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Mey…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle kompleks oluşturabilecek ve potansiyel olarak böyle bir
ürünün (özellikle düşük çözünürlüğü olan tıbbi ürünler) biyoyararlanımında artışa neden
olabilecek hidroksipropilbetadeks içerir. Bu nedenle, kladribin uygulaması yapılan sınırlı
sayıdaki günde, MAVENCLAD ile başka herhangi bir tıbbi ürün uygulamasının en az 3 saat
arayla yapılması önerilir.
İmmünosupresif tıbbi ürünler
Halihazırda metotreksat, siklofosfamid, siklosporin veya azatiyoprin gibi ilaçlar ile
immünosupresif veya miyelosupresif tedavi alan ya da kronik kortikosteroid kullanımı olan
hastalar dahil olmak üzere immün-kompromize hastalarda kladribin tedavisi başlanması immün
sistem üzerindeki additif etki riski nedeniyle kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Kladribin tedavisi sırasında sistemik kortikosteroidler ile akut kısa süreli tedavi uygulanabilir.
Diğer hastalık modifiye edici tıbbi ürünler
Kladribin’in interferon beta ile kullanımı lenfopeni riskinde artışa neden olur. Kladribin’in MS
için diğer hastalık modifiye edici tedaviler ile kombinasyonunun güvenliliği ve etkililiği
gösterilmemiştir. Eş zamanlı tedavi önerilmemektedir.
Hematotoksik tıbbi ürünler
Lenfosit sayısında kladribine bağlı azalma nedeniyle kladribinin, hematolojik profili etkileyen
diğer maddeler (örn., karbamazepin) öncesinde ya da onlarla eş zamanlı uygulanması
durumunda additif hematolojik advers reaksiyonlar da beklenebilir. Böyle olgularda
hematolojik parametrelerin dikkatli izlemi önerilmektedir.
Canlı veya canlılığı azaltılmış aşılar
Aktif aşı enfeksiyonu riski nedeniyle canlı veya canlılığı azaltılmış aşılar ile aşılamadan sonraki
4 ila 6 hafta içinde tedavi başlatılmamalıdır. Hastanın beyaz kan hücresi sayıları normal sınırlar
7
içinde değilse kladribin tedavisi sırasında ve sonrasında canlı veya canlılığı azaltılmış aşılar ile
aşılamadan kaçınılmalıdır.
Potent ENT1, CNT3 ve BCRP taşıyıcı inhibitörleri
Kladribin emilimi düzeyinde, olası tek klinik olarak geçerli etkileşim yolağı meme kanseri
direnç proteini (BCRP veya ABCG2) gibi görünmektedir. Gastrointestinal sistemde BCRP’nin
inhibisyonu, kladribinin oral biyoyararlanımını ve sistemik maruziyetini arttırabilir. BCRP
substratlarının…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı