OCLADRA 2 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, OCLADRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OCLADRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi alerjik reaksiyon, ani kaşıntı, döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz,
dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen) ve
bayılacak gibi hissetmek.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise OCLADRA’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Herhangi bir enfeksiyon belirtisi (grip benzeri belirtiler)
• Ateş
Kanser hastalığının tekrar meydana gelmesi göz ardı edilemez. Bu, gelecekte sizin malin bir
hastalığa yakalanma riskinizin, sağlıklı insanlara göre biraz daha yüksek olduğu anlamına gelir.
Riskin daha yüksek olması tüylü hücreli lösemi hastalığına veya bu hastalığı tedavi etmek için
OCLADRA da dahil olmak üzere kullanılan tedavilere bağlı olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Sayfa 4 / 9
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilemeyen
Çok yaygın:
• Enfeksiyonlar
• Ateş
• Kan testlerinde düşük akyuvar (nötrofiller veya lenfositler) veya trombosit sayısı
• Yorgunluk ve uyuşukluk gibi belirtilerle birlikte anemi ile sonuçlanabilecek düşük alyuvar
sayısı
• Azalmış bağışıklık sistemi fonksiyonu
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Anormal solunum sesleri, anormal göğüs sesleri, öksürük
• Mide bulantısı, kusma, kabızlık ve ishal
• Cilt döküntüsü, şişme, kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde ağrı, terleme. Cilt reaksiyonları
çoğunlukla hafif ila orta şiddette olup, genellikle birkaç gün içerisinde çözülür.
• Yorgunluk, titreme, iştah azalması
• Halsizlik
Yaygın:
• Kanser hastalığının tekrarlanması
• Olağan dışı kanamaya sebep olabilecek düşük trombosit sayısı (örneğin, burun veya cilt
kanamaları)
• Uykusuzluk, kaygı
• Kalp atım hızında artış, anormal kalp sesleri, düşük kan basıncı, kalp kasına …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Hematolojik toksisite ve kemik iliği supresyonunda potansiyel artış nedeniyle kladribin, diğer
miyelosupresif tıbbi ürünlerle eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır. Kladribinin diğer
antineoplastik ajanların etkinliği üzerine etkisi in vitro (doksorubisin, vinkristin, sitarabin,
siklofosfamid gibi) ve in vivo olarak gözlenmemiştir. Bununla birlikte, bir in vitro çalışmada
kladribin ve nitrojen mustard (klormetin) arasında çapraz-direnç ortaya konmuş; sitarabin için
bir literatürde etkinlik kaybı olmaksızın in vivo çapraz-reaksiyon tanımlamıştır.
Benzer intraselüler metabolizmaya bağlı olarak, fludarabin veya 2’-deoksikoformisin gibi
diğer nükleozid analogları ile çapraz-direnç meydana gelebilir. Bu nedenle, nükleozid
analoglarının kladribin ile eş zamanlı uygulanması önerilmez.
Kortikosteroidlerin, kladribin ile kombine olarak kullanıldıklarında şiddetli enfeksiyon riskini
artırdığı gösterilmiştir; bu nedenle kladribin ile eş zamanlı olarak verilmemelidirler.
Antiviral ajanlar gibi intraselüler fosforilasyona uğrayan tıbbi ürünler veya adenozin alım
inhibitörleri ile etkileşimler beklenebileceğinden, bu ilaçların kladribin ile eş zamanlı
kullanımı önerilmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı