MAZENIL 0,50 MG/5 ML IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN 5 AMPUL Kullanma Talimatı

MAZENİL, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya infüzyon çözeltisidir.
Çözeltinin 1 ml’si 0,1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her kutuda her biri 5 ml çözelti içinde
0,5 mg flumazenil içeren 5 adet ampul bulunmaktadır.
Flumazenil, benzodiazepinlerin (yatıştırıcı, uyku getirici, kas gevşetici ve kaygı/korku giderici
özelliklere sahip özel grup) merkezi sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine
çevrilmesi için bir karşıt etkili maddedir (antidot).
1
Bu nedenle MAZENİL, belirli tanı testlerinden sonra sizi uyandırmak için anestezide veya
sakinleştirici koşullarda tutuluyorsanız yoğun bakımda kullanılabilir.
Ayrıca benzodiazepinlerle zehirlenme veya aşırı dozun teşhisi ve tedavisi için kullanılabilir.
MAZENİL, çocuklarda (1 yaşından büyük) benzodiazepinlerle sakinleştirici koşullar altında
tutulduktan sonra onları uyandırmak için de kullanılabilir.

MAZENİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Flumazenil veya MAZENİL’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
• Beyin basıncında artış (intrakraniyal basınç artışı) veya ciddi epileptik nöbet (status
epileptikus) gibi hayatı tehdit edici durumların kontrolü için benzodiazepin alıyorsanız.
MAZENİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Epilepsiniz varsa ve uzun süre benzodiazepin kullandıysanız, flumazenil nöbetlere neden
olabilir.
• Karaciğer problemleriniz varsa.
• Şu anda veya geçmişte ciddi bir kafa travması yaşadıysanız, flumazenil beyninizde basınç
artışına neden olabilir.
• Kalp problemleriniz varsa.
• Ameliyat öncesinde endişeliyseniz, kaygı nöbeti geçirmişseniz veya uzun süreli kaygı
durumunuz varsa.
• Panik atak geçmişiniz varsa, flumazenil yeni ataklara neden olabilir.
• Ameliyat sonrasında devam eden ağrı mevcutsa.
• Uzun süreli veya yüksek dozda benzodiazepin tedavisi aldıysanız. 1 mg’dan daha yüksek
bir dozda hızlı flumazenil enjeksiyonu, yoksunluk semptomlarına neden olabilir.
• Alkol bağımlılığı veya başka bir maddenin kötüye kullanımı öykünüz varsa, daha yüksek
benzodiazepin toleransı ve bağımlılığı riskiniz bulunmaktadır ve bu nedenle yoksunluk
belirtileri riski daha yüksektir. Anestezistiniz dozunuzu dikkatlice ayarlayacaktır.
• Benzodiazepinler (yatıştırıcı, uyku getirici, kas gevşetici ve kaygı/korku giderici
özelliklere sahip ilaçlar) ve antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile
2
zehirlenme durumunda, bu antidepresanların neden olduğu, ancak benzodiazepin ile
birlikte uygulamayla daha zor ortaya çıkan nöbet ve kalpte ritim bozuklukları gibi etkiler
MAZENİL uygulaması ile şiddetlenebilir.
MAZENİL sadece benzodiazepinlerin etkilerini tersine çevirir. Bilinç azaltılmasına veya
sakinleştirici etkiye başka bir ajan neden oluyorsa, MAZENİL'in, bunun etkisini yok etmesi
olası değildir.
MAZENİL, uyuklama halinin tersine çevrilmesi için verilmesine rağmen, flumazenil
verildikten sonra 24 saate kadar uyuklama haline geri dönüş yaşayabilirsiniz. Bunun nedeni,
benzodiazepinlerin yatıştırıcı etkilerinin flumazenilin uyandırıcı etkilerinden daha uzun
sürmesidir. Bu nedenle, benzodiazepinin tüm olası etkileri geçene kadar mümkünse yoğun
bakımda izlenmelisiniz.
Özellikle invazif olan ve çok fazla ağrıya neden olan bir operasyon geçirdiyseniz,
anestezistiniz sizi sakinleştirici altında tutabilir.
MAZENİL, benzodiazepin bağımlılığını veya bunun semptomlarını tedavi etmek için
önerilmez.
MAZENİL, ameliyatın sonunda sizi uyandırmak için uygulanacaksa, kas gevşeticinin etkileri
ortadan kalkana kadar beklenmelidir.
Çocuklar
Daha önce midazolam ile sakinleştirilen çocuklar, MAZENİL uygulamasından sonra en az 2
saat boyunca yoğun bakım ünitelerinde yakından gözlemlenmelidir, çünkü tekrarlayan
yatıştırıcı etki veya solunum zorluğu meydana gelebilir. Diğer benzodiazepinlerle
sakinleştirilmesi durumunda, izleme beklenen süreye göre ayarlanmalıdır.
Çocuklar MAZENİL'i sadece bilinçli sakinleştirici uygulamasından sonra almalıdır. Diğer
endikasyonlar için yeterli veri yoktur. Aynı durum 1 yaşın altındaki çocuklar için de
geçerlidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
3
MAZENİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler ile kullanımı üzerine veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar
verecektir.
İnsanlarda doğmamış fetüs için risk belirlenmemiştir, bu nedenle, hastaya yararı, doğmamış
fetüse olan risklere (hayatı tehdit edici acil durumlar gibi) karşı açıkça ağır basmadıkça
MAZENİL'in hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MAZENİL'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle MAZENİL
verildikten sonraki 24 saat boyunca emzirmemeniz önerilir.
Araç ve makine kullanımı
MAZENİL'in etkisi benzodiazepinlerin etkisinden daha kısadır ve bu nedenle tekrar uykulu
hissetmeniz mümkündür. MAZENİL uygulamasından sonra 24 saat boyunca araç veya
makine kullanmayınız.
MAZENİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç alıyorsanız, son zamanlarda
aldınız ise veya alma ihtimaliniz var ise lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bu
bilgi, anestezistinizin dozunuzu dikkatlice ayarlayabilmesi için gereklidir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız lütfen doktorunuza veya hemşirenize
söyleyiniz.
4
• Zopiklon ve triazolopiridazinler (uykusuzluk (insomnia) tedavisinde kullanılır)
• Benzodiazepinler (kaygı bozukluğu (anksiyete) tedavisinde kullanılır, ör. diazepam,
midazolam)
• Amitriptilin, nortriptilin, klomipramin, mirtazapin, mianserin ve imipramin gibi trisiklik
veya tetrasiklik antidepresanlar
Yanlışlıkla aşırı doz durumunda MAZENİL kullanırken, eş zamanlı kullanılan diğer
psikotropik tıbbi ürünlerin (özellikle imipramin gibi trisiklik antidepresanlar) toksik
etkilerinin benzodiazepin etkisinin azalmasıyla artabileceği dikkate alınmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Flumazenil, anestezi deneyimi olan bir doktorun sıkı gözetimi altında size verilecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Bu, yaşınıza, kilonuza, karaciğerinizin ve böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına ve ilaca ne
için ihtiyacınız olduğuna bağlıdır. MAZENİL, hastayı bilinçli hale geri döndürmek için
kullanılan diğer ajanlarla birlikte kullanılabilir.
Yetişkinler:
Dozaj duruma bağlıdır; genellikle, damarınıza 15 saniye boyunca 0,2 miligram başlangıç dozu
uygulanır. Bilinç durumunuz 60 saniye sonra yeterince iyileşmezse, 0,1 miligramlık başka bir
doz uygulanabilir. Bu işlem, yeterli bilinç açıklığına ulaşılana kadar 60 saniyelik aralıklarla
tekrarlanabilir. Uygulanabilecek maksimum doz, anesteziden sonra 1 miligram ve yoğun
bakımda 2 miligramdır.
Sakinleştirici etkinin yeniden meydana gelip gelmediğini belirlemek için her 6 saatte bir
tedavi kesilir.
Uygulama yolu ve metodu:
MAZENİL damar yoluyla (intravenöz olarak) seyreltilmiş veya seyreltilmemiş olarak
uygulanır.
5
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
1 yaşından büyük çocuklar:
Genellikle, 0,01 mg/kg’lık vücut ağırlığına göre bir başlangıç dozu (0,2 miligrama kadar) 15
saniye boyunca damar yoluyla uygulanır. Bilinç durumu 45 saniye sonra yeterince
iyileşmezse ilave başka bir 0,01 mg/kg’lık vücut ağırlığına göre doz (0,2 miligrama kadar)
uygulanabilir. Gerektiğinde maksimum total doz 0,05 mg/kg vücut ağırlığına göre veya 1
mg’a (hangisi düşükse) kadar 60 saniyelik aralıklarla (maksimum 4 kez) tekrarlanabilir.
1 yaşın altındaki çocuklarda flumazenil kullanımı hakkında çok az bilgi vardır. Doktorunuz
bu yaştaki çocuğunuza MAZENİL vermenin gerekli olup olmadığına karar verecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı insanlar genellikle MAZENİL'in etkilerine karşı daha duyarlıdır ve dikkatli
kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğer sorununuz varsa doktorunuz size düşük bir doz verebilir.
Eğer MAZENİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAZENİL kullandıysanız:
Eğer size gerekenden fazla MAZENİL verildiğini düşünüyorsanız doktorunuza, eczacınıza ya
da bir hastaneye başvurunuz.
MAZENİL’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
MAZENİL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6
MAZENİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MAZENİL tedavisi, bilinciniz tamamen açıldığında sonlandırılır. MAZENİL’in etkileri
hemen yok olabileceği için ve tekrarlanan dozlara ihtiyacınız olabileceğinden, uyku hali
tamamen gidene kadar yakın medikal denetim altında kalmalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, MAZENİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Flumazenil alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Alerjik reaksiyonların belirtileri arasında yüz,
dudak, boğaz veya dil şişmesi, döküntü ve nefes almada zorluk bulunur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Mide bulantısı
Yaygın
• Alerjik reaksiyonlar
• Güçlü duygusal değişkenlik
• Uykuya dalma ve uyumada sorunlar (insomnia)
• Uykulu hissetme (somnolans)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• İstemsiz titreme (tremor)
• Ağız kuruluğu
• Fazla derin ve uzun süreli solunum (hiperventilasyon)
• Konuşma bozukluğu
7
• Uyarıcı yokluğunda anormal deri hissi (ör. soğuk, sıcak, karıncalanma, basınç vb.)
(parestezi)
• Çift görme
• Şaşılık (gözlerin birbirleriyle düzgün bir şekilde hizalanmadığı bir durum)
• Gözyaşı artışı
• Cildin kızarması
• Yatay pozisyondan ayağa kalkış esnasında düşük tansiyon
• Kan basıncında geçici artış
• Kusma
• Hıçkırık
• Terleme
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yaygın (hızlı bolus enjeksiyon sonrası – tedavi gerektirmeyen)
• Endişe
• Huzursuzluk (ajitasyon)
• Kalp çarpıntısı
Yaygın olmayan
• Korku
• Kasılma (konvülsiyon)
• Anormal işitme
• Yavaş ya da hızlı kalp atımı (bradikardi ya da taşikardi)
• Erken kalp atımı (ekstrasistol)
• Nefes almada zorluk (dispne)
• Öksürük
• Burun tıkanıklığı
• Göğüs ağrısı
• Titreme
Seyrek
• Ciddi alerjik reaksiyonlar
8
Yüksek dozlarda veya uzun süre benzodiazepinlerle tedavi edildiyseniz MAZENİL, gerginlik,
ajitasyon (huzursuzluk), anksiyete (endişe), güçlü duygusal değişkenlik, konfüzyon (zihin
karışıklığı), halüsinasyonlar, baş dönmesi, terleme, hızlı kalp hareketi, titreme ve
konvülsiyonlar (kasılma), panik ataklar, anormal ağlama, ve agresif davranış gibi yoksunluk
semptomlarına neden olabilir.
Çocuklardaki ek yan etkiler:
Genel olarak, çocuklarda istenmeyen etkiler yetişkinlerden çok farklı değildir. MAZENİL'i
bir çocuğu sakinleştirici etkiden uyandırmak için kullanırken, anormal ağlama, ajitasyon
(huzursuzluk) ve agresif davranış bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MAZENİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Açıldıktan sonra
Ürün açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Seyreltildikten sonra
Ürün; suda %5 dekstroz, laktatlı ringer ve normal salin çözeltileri ile seyreltikten sonra,
kimyasal ve fiziksel kullanımdaki stabilitesi 25°C’de 24 saattir.
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa,
kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve aseptik
koşullara uygun bir yerde hazırlanmadıysa 2-8°C’de 24 saatten uzun saklanmamalıdır.
9
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAZENİL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAZENİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Bu tıbbi ürün sadece tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.
Sadece berrak ve partikül içermeyen çözelti kullanılmalıdır.
MAZENİL, suda %5 dekstroz, laktatlı ringer ve normal salin çözeltileri ile geçimlidir ve
infüzyon olarak uygulandığı durumlarda, kullanılmadan önce mutlaka seyreltilmelidir.
İntravenöz infüzyonluk çözelti 24 saat sonra atılmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
Anestezide:
Önerilen başlangıç dozu 15 saniyede İ.V. olarak uygulanan 0,2 mg'dır. Eğer 60 saniye
içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, 0,1 mg'lık ikinci bir doz enjekte edilebilir
1 0
ve gerektiği durumlarda, toplam doz 1 mg'ı aşmamak kaydıyla, bu işlem 60 saniyede bir
tekrarlanabilir. Genellikle uygulanan doz 0,3-0,6 mg'dır fakat uygulanan benzodiazepin ve
hasta özelliğine bağlı değişkenlik gösterebilir.
Yoğun bakımda:
Önerilen başlangıç dozu İ.V. olarak uygulanan 0,3 mg'dır. Eğer 60 saniye içerisinde istenilen
bilinç açıklığına ulaşılamazsa, hasta uyanıncaya ya da toplam doz 2 mg'a ulaşıncaya kadar 0,1
mg’lık ilave MAZENİL enjeksiyonu uygulanabilir ve 60 saniyelik aralıklarla devam edilebilir.
(yukarıdaki cümle şeklinde yazalım,
Eğer uyku hali tekrar ortaya çıkarsa, ikinci bir MAZENİL bolus enjeksiyonu uygulanabilir.
Saatte 0,1-0,4 mg İ.V. infüzyon olarak uygulanabilir.
İnfüzyon dozu ve hızı, istenilen uyanıklık derecesine göre her hasta için ayrı ayrı
ayarlanmalıdır.
Yinelenen MAZENİL dozları sonrasında bilinç düzeyinde ya da solunum fonksiyonlarında
önemli bir düzelme sağlanamazsa, benzodiazepinlere bağlı olmayan bir etiyoloji
düşünülmelidir.
Sedasyonun yeniden meydana gelip gelmediğini doğrulamak için her 6 saatte bir infüzyon
kesilmelidir.
Yoğun bakım ünitesinde yüksek dozlarda benzodiazepin ile uzun süre tedavi edilen hastalarda
yoksunluk semptomlarından kaçınmak için, MAZENİL dozu her hasta için ayrı ayrı titre
edilmeli ve enjeksiyon yavaşça uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
MAZENİL, bir anestezist ya da anesteziyoloji deneyimi olan bir hekim tarafından sadece
intravenöz olarak uygulanmalıdır.
MAZENİL infüzyon olarak uygulanabilir.
Flumazenil diğer resüsitatif önlemlerle birlikte kullanılabilir.
1 1