MAZENIL 0,50 MG/5 ML IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN 5 AMPUL

Tüm ilaçlar gibi, MAZENİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Flumazenil alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Alerjik reaksiyonların belirtileri arasında yüz,
dudak, boğaz veya dil şişmesi, döküntü ve nefes almada zorluk bulunur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Mide bulantısı
Yaygın
• Alerjik reaksiyonlar
• Güçlü duygusal değişkenlik
• Uykuya dalma ve uyumada sorunlar (insomnia)
• Uykulu hissetme (somnolans)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• İstemsiz titreme (tremor)
• Ağız kuruluğu
• Fazla derin ve uzun süreli solunum (hiperventilasyon)
• Konuşma bozukluğu
7
• Uyarıcı yokluğunda anormal deri hissi (ör. soğuk, sıcak, karıncalanma, basınç vb.)
(parestezi)
• Çift görme
• Şaşılık (gözlerin birbirleriyle düzgün bir şekilde hizalanmadığı bir durum)
• Gözyaşı artışı
• Cildin kızarması
• Yatay pozisyondan ayağa kalkış esnasında düşük tansiyon
• Kan basıncında geçici artış
• Kusma
• Hıçkırık
• Terleme
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yaygın (hızlı bolus enjeksiyon sonrası – tedavi gerektirmeyen)
• Endişe
• Huzursuzluk (ajitasyon)
• Kalp çarpıntısı
Yaygın olmayan
• Korku
• Kasılma (konvülsiyon)
• Anormal işitme
• Yavaş ya da hızlı kalp atımı (bradikardi ya da taşikardi)
• Erken kalp atımı (ekstrasistol)
• Nefes almada zorluk (dispne)
• Öksürük
• Burun tıkanıklığı
• Göğüs ağrısı
• Titreme
Seyrek
• Ciddi alerjik reaksiyonlar
8
Yüksek dozlarda veya uzun süre benzodiazepinlerle tedavi edildiyseniz MAZENİL, gerginlik,
ajitasyon (huzursuzluk), anksiyete (endişe), güçlü duygusal değişkenlik, konfüzyon (zihin
karışıklığı), halüsinasyonlar, baş dönmesi, terleme, hızlı kalp hareketi, titreme ve
konvülsiyonlar (kasılma), panik ataklar, anormal ağlama, ve agresif davranış gibi yoksunluk
semptomlarına neden olabilir.
Çocuklardaki ek yan etkiler:
Genel olarak, çocuklarda istenmeyen etkiler yetişkinlerden çok farklı değildir. MAZENİL'i
bir çocuğu sakinleştirici etkiden uyandırmak için kullanırken, anormal ağlama, ajitasyon
(huzursuzluk) ve agresif davranış bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Flumazenil, reseptör düzeyinde kompetitif etkileşimle benzodiazepinlerin merkezi etkilerini
tersine çevirir. Benzodiazepin agonisti olmayan ancak benzodiazepin reseptörü üzerinden etki
gösteren zopiklon, triazolopiridazin ve diğerleri de flumazenil ile antagonize edilir. Diğer
yandan, flumazenil, bu yolla etki göstermeyen ilaçların etkisini engellemez. Diğer merkezi
sinir sistemi depresanları ile etkileşim gözlenmemiştir. Eş zamanlı olarak alınan diğer
psikotropik tıbbi ürünlerin (özellikle trisiklik antidepresanlar) toksik etkileri benzodiazepin
etkisinin azalmasıyla artabileceğinden, kazara aşırı doz durumunda flumazenil kullanılırken
özellikle dikkat edilmelidir.
Benzodiazepinler midazolam, flunitrazepam ve lormetazepam ile kombinasyon halinde iken
flumazenil farmakokinetiğinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. Flumazenil, bu
benzodiazepinlerin farmakokinetiğini etkilemez.
Etanol ile flumazenil arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı