MEDOVIR 5 MG/ML 240 ML ORAL COZELTI Kullanma Talimatı

MEDOVİR, lamivudin içeren, hepatit B virüsüne karşı aktivitesi yüksek antiviral
(virüslere karşı etkili) bir ilaçtır.
MEDOVİR oral çözelti, karton kutu ambalajında, 10 ml’lik oral dozlama şırıngası ve
şişe adaptörü ile birlikte, mat beyaz çocuk emniyet kapaklı bir HDPE (yüksek
yoğunluklu polietilen) şişe içerisinde 240 ml’lik berrak, açık sarı renkli bir çözelti
olarak takdim edilmektedir.
MEDOVİR, kronik hepatit B’li ve hepatit B virüsü (HBV) taşıyan 2 yaş ve üzeri
hastaların tedavisinde kullanılır.

MEDOVİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer lamivudin ya da ilacın içinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
1
MEDOVİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Orta-ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer nakli olmuşsanız veya ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa
• Kanser kemoterapisi gibi belirli aralıklarla bağışıklık baskılayıcı tedavi görüyorsanız,
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
Doktorunuz, sizden düzenli kan örnekleri alarak, tedaviye cevap verme durumunuzu
izleyecektir. Bu testlerin sonuçları doktorunuza MEDOVİR ile olan tedavinin ne
zaman sonlandırılacağı hakkında yardımcı olacaktır.
Hepatit durumunuzun kötüye gitmesi yönünde küçük de olsa bir riskin mevcut
olmasından dolayı doktorunuzun talimatı olmadan MEDOVİR almayı bırakmayınız.
Medovir almayı kestiğiniz zaman hekiminiz bunu takiben en az dört ay süreyle
herhangi bir sorunun çıkıp çıkmayacağını takip edecektir. Bu da, karaciğer hasarı
bulunup bulunmadığını işaret eden herhangi bir anormal karaciğer enzimini saptamak
için kan örnekleri alınacağı anlamına gelmektedir.
MEDOVİR içindeki etkin madde lamivudindir. Eğer zaten İnsan Bağışıklık
Yetmezliği Virüsü (HIV) enfeksiyonu için bu ilacı kullanıyor iseniz doktorunuz, HIV
enfeksiyonunun tedavisinde 100 mg’lık düşük doz lamivudinin yetersiz olduğu
hallerde bu ilacı daha yüksek dozlarda, sıklıkla günde iki kez 150mg olarak vermeye
devam edecektir.
MEDOVİR’in de ait olduğu sınıftaki (Nükleotit Revers Transkriptaz İnhibitörleri
NRTIs)) ilaçlar, karaciğer büyümesi beraberinde laktik asidoz (kandaki laktik asit
miktarının artması) olarak adlandırılan bir koşul meydana getirtir. Eğer laktik asidoz
meydana gelecekse, genellikle tedavi başlangıcından itibaren birkaç ay sonra ortaya
çıkar. Derin, hızlı nefes alma, uyuşukluk ile bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi
spesifik-olmayan belirtiler görülmekte olup bunlar, laktik asidoz gelişimini işaret
etmektedir. Bu nadir fakat ciddi yan etki, genellikle kadınlarda ve özellikle çok aşırı
kilolu olanlarında ortaya çıkar. Karaciğer hastalığınız bulunduğu için ayrıca bu
koşulun gelişimi ile ilgili daha fazla riskiniz bulunmaktadır. MEDOVİR ile tedavi
görmekte iken doktorunuz, laktik asidoz gelişimine ilişkin belirtilere karşı sizi
yakından takip edecektir.
MEDOVİR kullanımının hepatit B virüsünü başkalarına bulaşması riskini önlediği
kanıtlanmamıştır.
Şırıngayı bir başkası ile paylaşmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MEDOVİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MEDOVİR aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğurganlık potansiyeli bulunan kadınlara lamivudin kullanımı süresince uygun bir
doğum kontrol yöntemi önerilmelidir.
Gebelik sırasında uygulama ancak elde edilecek yarar beklenen riskten fazla ise
düşünülmelidir.
2
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlaç anne sütüne geçebileceği için, MEDOVİR alan annelere bebeklerini
emzirmemeleri önerilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
MEDOVİR’in araç ve makine kullanma performansı üzerindeki etkileriyle ilgili
yapılmış bir araştırma yoktur. Ancak zararlı bir etki yapması beklenmez.
MEDOVİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu ürün her mililitresinde 200 mg sukroz içerir; şeker hastalığınız varsa bu miktarı dikkate
alınız. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu
söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ürün her dozunda 20 mg propilen glikol içerir. Alkol benzeri semptomlara neden
olabilir.
Bu ürün, her dozunda 1,8 mg metil paraben ve 0,2 mg propil paraben içerir. Alerjik
reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yakında kullandıysanız lütfen
doktorunuza söyleyiniz:
• Trimetoprim-sulfametoksazol (Ko-trimoksazol; bir antibiyotik)
• Zidovudin ya da zalsitabin (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanır)
• Alfa interferon (Viral enfeksiyon tedavisinde kullanır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar:
Önerilen MEDOVİR dozu günde bir kez 100 mg’dır.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
MEDOVİR aç veya tok karnına alınabilir.
İlacınızın dozunu doğru ayarlamak için ambalajın içindeki oral dozlama şırıngasını
aşağıda verildiği şekilde kullanınız:
3
1. Şişeyi açmak için, çocuk korumalı kapağı
aşağıya doğru bastırarak saatin aksi yönünde
çeviriniz ve açınız.
2. Şırınganın ucundaki plastik adaptörü
çekerek çıkartınız.
3. Şişeyi tutarak plastik adaptörü şişenin boyun
kısmının içine doğru itiniz.
4
4. Şırıngayı doğru bir şekilde adaptörün içine
geçiriniz.
5. Şişeyi baş aşağı çeviriniz.
6. Şırıngayı yavaşça ihtiyacınız olan doz çizgisine
gelinceye kadar çekiniz.
7. Baş aşağı durmakta olan tüm üniteyi (şişe ve
şırıngayı) dik konuma çeviriniz ve şırıngayı
yavaşça şişeden çıkarınız.
5
8. Dozu ağzınıza vermek için şırınganın ucunu
yanağınızın iç kısmına yerleştiriniz. Yutmaya
zaman kalacak şekilde şırınga pistonunu
yavaşça aşağı doğru itiniz, pistonu boğaza
kuvvetli bir şekilde fışkırtmak boğazınızda
tıkanmaya neden olabileceğinden dikkatli
olunuz.
9. Tüm dozu uygulayıncaya kadar madde 4-8’de belirtilen talimatları aynı şekilde
uygulayınız.
10. Uygulamadan hemen sonra, şırıngayı temiz
suyla iyice yıkayınız. Tekrar kullanmadan
önce tamamen kurumasını bekleyiniz.
11. Şimdi şişe adaptörünü de içeren şişeyi çocuk
emniyet kilitli kapak ile saat yönünde çevirerek
sıkıca kapatınız. Bu, şişe adaptörünün şişe
içine doğru yerleştiğinden ve şişenin çocuk
emniyetinden emin olmanızı sağlayacaktır.
Değişik yaş grupları:
• Çocuklarda kullanımı:
2 - 11 yaş arasındaki çocuklar: Önerilen doz günde maksimum 100 mg olmak üzere
günde bir kez 3 mg/kg’dır.
İki yaşın altındaki çocuklarda doz önerisinde bulunmak için yeterli bilgi yoktur.
• Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda normal yaşlanma sürecine bağlı böbrek yetmezliği, 1 dakikada
kreatininden temizlenen kanın hacmi (kreatinin klerensi) <50 ml/dak olmadıkça
6
lamivudinin vücuttaki emilimi, dağılımı, dönüşümü ve atılması gibi süreçleri
(farmakokinetiği) üzerinde bir etkisi olmadığı görülmüştür.
• Özel kullanım durumları:
• Böbrek yetmezliği:
MEDOVİR’in kandaki miktarı orta ve şiddetli böbrek yetmezliğinde artar. Bu durumda
yetişkinlerde ve çocuklarda doktorunuz dozunuzda gerekli ayarlamayı yapacaktır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer MEDOVİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDOVİR kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDOVİR kullandıysanız doktor ya da
eczacınıza danışınız.
MEDOVİR kullanmayı unutursanız
MEDOVİR kullanmayı unutursanız hatırladığınız anda ilacı alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MEDOVİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerdiği sürede tedaviye devam ediniz. Tedaviyi kesmeniz hepatit B
enfeksiyonunuzun kötüleşmesine yol açabilir.

Tüm ilaçlar gibi, MEDOVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MEDOVİR'i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık tepkileri (deri döküntüsü, dilde, dudaklarda ve yüzde şişme, zor nefes
alıp-verme)
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin MEDOVİR’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
7
Çok Yaygın:
• Kırgınlık,
• Yorgunluk,
• Bulantı,
• Kusma,
• Karın ağrısı,
• İshal,
• Solunum yolu enfeksiyonu (Öksürük, ateş, burun akıntısı, baş ağrısı, göğüs ağrısı,
boğaz ağrısı, iştahsızlık),
• Karaciğer enzimlerinde (ALT) artış
Yaygın:
• Kreatin fosfokinaz (Kalp, iskelet kasında ve beyin dokusunda bulunan bir enzim)
seviyesinde artış,
• Kas ağrısı,
• Kramplar,
• Uyuşma
• Döküntü,
• Kaşıntı
Seyrek:
• Anjiyoödem (Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
Çok Seyrek:
• İskelet kası yıkımı (Çeşitli nedenlere bağlı olarak iskelet kasının hasarı veya
yıkımı (Rabdomiyoliz),
• Kanama ve ciltte kolay morarmaya neden olan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan
pulcukları sayısında azalma (Trombositopeni)
Bilinmiyor:
• Derin, hızlı ve zor solunum,
• Baş dönmesi,
• Kol ve bacaklarda hissizlik ve güçsüzlük,
• Mide ağrısı, bulantı, kusma gibi bulgularla seyreden kanda laktik asit birikimi
(Laktik asidoz),
• Pankreas iltihabı belirtileri (Ağrı, bulantı, kusma, ateş, kilo kaybı),
• Karaciğer büyümesi (Yorgunluk, bulantı, iştahsızlık, güçsüzlük, karın içi sağ üst
bölümde kaburgaların altında ağrı ve hassasiyet)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri
8
bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MEDOVİR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
İlk açıldıktan bir ay sonra kalan kısmı atınız, kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEDOVİR’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye - İstanbul
Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul
Bu kullanma talimatı 16.01.2020 tarihinde onaylanmıştır.
9