MEDOVIR 5 MG/ML 240 ML ORAL COZELTI

Tüm ilaçlar gibi, MEDOVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MEDOVİR'i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık tepkileri (deri döküntüsü, dilde, dudaklarda ve yüzde şişme, zor nefes
alıp-verme)
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin MEDOVİR’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
7
Çok Yaygın:
• Kırgınlık,
• Yorgunluk,
• Bulantı,
• Kusma,
• Karın ağrısı,
• İshal,
• Solunum yolu enfeksiyonu (Öksürük, ateş, burun akıntısı, baş ağrısı, göğüs ağrısı,
boğaz ağrısı, iştahsızlık),
• Karaciğer enzimlerinde (ALT) artış
Yaygın:
• Kreatin fosfokinaz (Kalp, iskelet kasında ve beyin dokusunda bulunan bir enzim)
seviyesinde artış,
• Kas ağrısı,
• Kramplar,
• Uyuşma
• Döküntü,
• Kaşıntı
Seyrek:
• Anjiyoödem (Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
Çok Seyrek:
• İskelet kası yıkımı (Çeşitli nedenlere bağlı olarak iskelet kasının hasarı veya
yıkımı (Rabdomiyoliz),
• Kanama ve ciltte kolay morarmaya neden olan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan
pulcukları sayısında azalma (Trombositopeni)
Bilinmiyor:
• Derin, hızlı ve zor solunum,
• Baş dönmesi,
• Kol ve bacaklarda hissizlik ve güçsüzlük,
• Mide ağrısı, bulantı, kusma gibi bulgularla seyreden kanda laktik asit birikimi
(Laktik asidoz),
• Pankreas iltihabı belirtileri (Ağrı, bulantı, kusma, ateş, kilo kaybı),
• Karaciğer büyümesi (Yorgunluk, bulantı, iştahsızlık, güçsüzlük, karın içi sağ üst
bölümde kaburgaların altında ağrı ve hassasiyet)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yürütülmüştür.
Değişmemiş ilacın hemen hemen tamamının renal eliminasyonu, sınırlı metabolizma
ve plazma protein bağlanmasından dolayı etkileşim olasılığı düşüktür.
Lamivudin başlıca aktif organik katyonik sekresyon ile elimine edilir. Trimetoprim
gibi özellikle organik katyonik transport sistemi aracılığıyla başlıca aktif renal
sekresyonla elimine olan diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde ilaç etkileşme olasılığı
düşünülmelidir. Diğer ilaçların (örneğin; ranitidin, simetidin) bu mekanizmanın sadece
bir kısmını kullanırlar ve lamivudin ile etkileşmezler.
Başlıca aktif organik anyonik yolla veya glomerüler filtrasyonla atılan ilaçların
lamivudin ile klinik olarak önemli bir etkileşimi olması beklenmez.
Trimetoprim/sulfametoksazol: Trimetoprim/sülfametoksazol 160mg/800mg verilmesi
lamivudine maruz kalmayı % 40 civarında arttırır. Lamivudin,
trimetoprim/sulfametoksazol farmakokinetiğini etkilemez. Bununla beraber, hastada
renal yetmezlik olmadıkça lamivudin dozunda ayarlama gerekmez.
Zidovudin: Lamivudin ile verildiğinde zidovudin için C ’ta orta derecede bir artış
maks
(% 28) gözlenmiştir ve bununla beraber maruz kalma seviyesi (EAA) değişmez.
Zidovudinin lamivudin farmakokinetiği üzerinde etkisi yoktur (Bkz. Farmakokinetik
özellikler).
5
Alfa-interferon: Lamivudin alfa-interferon ile birlikte verildiğinde iki ilaç arasında
farmakokinetik bir ilaç etkileşmesi yoktur. Yaygın olarak kullanılan immunosupresan
ilaçlarla (ör. siklosporin A) MEDOVİR birlikte kullanıldığında hastalarda klinik
olarak önemli advers etkileşimler bildirilmemiştir. Ancak, özellikle etkileşim
çalışmaları yapılmamıştır.
Zalsitabin: Lamivudin, zalsitabinin hücre içi fosforilasyonunu her iki tıbbi üründe
birlikte uygulandığında inhibe edebilir. Bu nedenle, MEDOVİR’in zalsitabin ile
kombinasyon olarak kullanılması önerilmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı