MELABIEM 3 MG TABLET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. MELABİEM nedir ve ne için kullanılır?
MELABİEM 30 adet tablet içeren, beyaz HDPE kapaklı HDPE şişede karton kutu ambalajında
kullanıma sunulmaktadır
Tabletler beyaz renkli ve yuvarlaktır.
MELABİEM, etkin madde olarak melatonin içerir. MELABİEM, yetişkinlerde saat farkı
değişikliklerine bağlı uyku bozukluklarının (jet-lag) kısa süreli tedavisinde kullanılır. Jet-lag;
uyku bozuklukları, gündüz yorgunluğu, yorgunluk, hafif zihinsel bozulma, sinirlilik ve uçuş
sonrası oluşan sindirim sistemi bozuklukları ile tanınabilir.
Melatonin, vücudun biyolojik gündüz ve gece ritmini senkronize eden, vücut tarafından üretilen
bir hormondur. Biyolojik ritim, zaman dilimleri arasında seyahat edildiğinde bozulabilir. Bu
1/7
durum, jet-lag olarak bilinir. Belirtiler ve bu belirtilerin şiddeti bireyler arasında değişir, ancak
genellikle daha uzun zaman dilimleri boyunca seyahat edildiğinde, daha uzun sürer ve daha
yoğun hissedilir. MELABİEM, normal gece ve gündüz ritmini iyileştirmeye yardımcı olabilir ve
belirtileri azaltabilir. 5. gün sonrasında kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha da kötü
hissediyorsanız bir doktora danışmalısınız.
kullanıma sunulmaktadır
Tabletler beyaz renkli ve yuvarlaktır.
MELABİEM, etkin madde olarak melatonin içerir. MELABİEM, yetişkinlerde saat farkı
değişikliklerine bağlı uyku bozukluklarının (jet-lag) kısa süreli tedavisinde kullanılır. Jet-lag;
uyku bozuklukları, gündüz yorgunluğu, yorgunluk, hafif zihinsel bozulma, sinirlilik ve uçuş
sonrası oluşan sindirim sistemi bozuklukları ile tanınabilir.
Melatonin, vücudun biyolojik gündüz ve gece ritmini senkronize eden, vücut tarafından üretilen
bir hormondur. Biyolojik ritim, zaman dilimleri arasında seyahat edildiğinde bozulabilir. Bu
1/7
durum, jet-lag olarak bilinir. Belirtiler ve bu belirtilerin şiddeti bireyler arasında değişir, ancak
genellikle daha uzun zaman dilimleri boyunca seyahat edildiğinde, daha uzun sürer ve daha
yoğun hissedilir. MELABİEM, normal gece ve gündüz ritmini iyileştirmeye yardımcı olabilir ve
belirtileri azaltabilir. 5. gün sonrasında kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha da kötü
hissediyorsanız bir doktora danışmalısınız.
2. MELABİEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MELABİEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
MELABİEM’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
MELABİEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Uyarılar ve önlemler:
MELABİEM almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
• Epilepsi (SARA) hastalığınız varsa, melatonin epilepsili hastalarda nöbet sıklığını
artırabilir.
• Otoimmün bir hastalığınız varsa (vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından “saldırıya
uğradığı”)
• Şeker hastalığınız varsa veya bozulmuş glikoz toleransı söz konusu ise, bu ilaç
kanınızdaki glikoz seviyesini artırabilir.
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Orta derecede veya ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Sigara içiyorsanız, tütün dumanı bileşenleri melatoninin karaciğer tarafından
parçalanmasını artırabileceğinden MELABİEM’in etkisini azaltabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
MELABİEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
MELABİEM, yiyecekler ile birlikte alınmamalıdır (bkz. bölüm 3).
Alkol, uyku kalitesini bozabileceğinden ve bazı jet-lag semptomlarını kötüleştirebileceğinden
(örneğin baş ağrısı, sabah yorgunluğu, konsantrasyon) bu ilacı kullanırken alkol tüketilmemesi
önerilir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız MELABİEM kullanımı önerilmez.
Melatonin plasentayı geçer ve bunun doğmamış çocuğa neden olabileceği riskler konusunda
yeterli bilgi yoktur. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız gebelikten korunmanız
gereklidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2/7
Emziriyorsanız MELABİEM kullanımı önerilmez. Melatonin, anne sütüne geçer ve emzirilen
çocuğa yönelik risk göz ardı edilemez.
Üreme Yeteneği
MELABİEM’in kadın ve erkek doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında yeterli bilgi
bulunmadığından, bebek sahibi olmayı planlayan kadın ve erkeklerde kullanımı önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
MELABİEM uyuşukluğa neden olabilir ve alımdan birkaç saat sonrasına kadar uyanıklığı
azaltabilir. Bu nedenle, MELABİEM araba sürmeden veya makineleri kullanmadan önce
alınmamalıdır.
MELABİEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MELABİEM laktoz monohidrat (bir şeker tipi) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
• Fluvoksamin (depresyon ve obsesif kompulsif bozukluğun tedavisi için kullanılır),
melatoninin etkisini artırabilir.
• Psoralenler (örneğin, sedef hastalığı gibi cilt hastalıklarının tedavisi için kullanılır),
melatoninin etkisini artırabilir.
• Simetidin (ülser gibi mide problemlerinin tedavisinde kullanılır), melatoninin etkisini
artırabilir.
• Östrojenler (gebeliği önleyici veya hormon yerine koyma tedavisinde kullanılan ilaçlarda
kullanılır), melatoninin etkisini artırabilir.
• Kinolonlar (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), melatoninin etkisini
artırabilir.
• Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), melatoninin etkisini
azaltabilir.
• Karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılır), melatoninin etkisini azaltabilir.
• Benzodiazepinler ve benzodiazepin olmayan hipnotikler (uykuya neden olan ilaçlar,
örneğin midazolam, temazepam ve zaleplon, zolpidem, zopiklon), melatonin bu gibi
ilaçların yatıştırıcı etkisini artırabilir ve zolpidem’in (sabah uykusu, bulantı, konfüzyon)
gibi bazı yan etkilerini artırabilir.
• Melatonin kanın pıhtılaşmasını önleyen varfarinin etkisini etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3/7
Eğer;
MELABİEM’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
MELABİEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Uyarılar ve önlemler:
MELABİEM almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
• Epilepsi (SARA) hastalığınız varsa, melatonin epilepsili hastalarda nöbet sıklığını
artırabilir.
• Otoimmün bir hastalığınız varsa (vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından “saldırıya
uğradığı”)
• Şeker hastalığınız varsa veya bozulmuş glikoz toleransı söz konusu ise, bu ilaç
kanınızdaki glikoz seviyesini artırabilir.
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Orta derecede veya ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Sigara içiyorsanız, tütün dumanı bileşenleri melatoninin karaciğer tarafından
parçalanmasını artırabileceğinden MELABİEM’in etkisini azaltabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
MELABİEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
MELABİEM, yiyecekler ile birlikte alınmamalıdır (bkz. bölüm 3).
Alkol, uyku kalitesini bozabileceğinden ve bazı jet-lag semptomlarını kötüleştirebileceğinden
(örneğin baş ağrısı, sabah yorgunluğu, konsantrasyon) bu ilacı kullanırken alkol tüketilmemesi
önerilir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız MELABİEM kullanımı önerilmez.
Melatonin plasentayı geçer ve bunun doğmamış çocuğa neden olabileceği riskler konusunda
yeterli bilgi yoktur. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız gebelikten korunmanız
gereklidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2/7
Emziriyorsanız MELABİEM kullanımı önerilmez. Melatonin, anne sütüne geçer ve emzirilen
çocuğa yönelik risk göz ardı edilemez.
Üreme Yeteneği
MELABİEM’in kadın ve erkek doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında yeterli bilgi
bulunmadığından, bebek sahibi olmayı planlayan kadın ve erkeklerde kullanımı önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
MELABİEM uyuşukluğa neden olabilir ve alımdan birkaç saat sonrasına kadar uyanıklığı
azaltabilir. Bu nedenle, MELABİEM araba sürmeden veya makineleri kullanmadan önce
alınmamalıdır.
MELABİEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MELABİEM laktoz monohidrat (bir şeker tipi) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
• Fluvoksamin (depresyon ve obsesif kompulsif bozukluğun tedavisi için kullanılır),
melatoninin etkisini artırabilir.
• Psoralenler (örneğin, sedef hastalığı gibi cilt hastalıklarının tedavisi için kullanılır),
melatoninin etkisini artırabilir.
• Simetidin (ülser gibi mide problemlerinin tedavisinde kullanılır), melatoninin etkisini
artırabilir.
• Östrojenler (gebeliği önleyici veya hormon yerine koyma tedavisinde kullanılan ilaçlarda
kullanılır), melatoninin etkisini artırabilir.
• Kinolonlar (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), melatoninin etkisini
artırabilir.
• Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), melatoninin etkisini
azaltabilir.
• Karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılır), melatoninin etkisini azaltabilir.
• Benzodiazepinler ve benzodiazepin olmayan hipnotikler (uykuya neden olan ilaçlar,
örneğin midazolam, temazepam ve zaleplon, zolpidem, zopiklon), melatonin bu gibi
ilaçların yatıştırıcı etkisini artırabilir ve zolpidem’in (sabah uykusu, bulantı, konfüzyon)
gibi bazı yan etkilerini artırabilir.
• Melatonin kanın pıhtılaşmasını önleyen varfarinin etkisini etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3/7
3. MELABİEM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Sirkadyen ritim uyku bozukluğu (jet-lag) tanısında tedaviyi düzenleyen hekimin 3-6 mg/gün
dozunu uygun görmesi durumunda en fazla 5-7 gün süreyle, uçuş sonrası saat 20:00’den sonra
kullanılır.
Doz, batı ve özellikle doğu yönünde 2 saat dilimi veya daha uzun yolculuklar için varış
sonrasında yatma vaktinde alınmalıdır. Geçilen zaman dilimi arttıkça MELABİEM’in
sağlayacağı etki de artacaktır.
Eğer yanlış zamanda kullanılırsa jet-lag sonrasında biyolojik ritmin varılan yerle
senkronizasyonu üzerinde herhangi bir etki görülmeyebilir ya da bilakis senkronizasyon daha da
bozulabilir. Bu nedenle MELABİEM varış yerinde saat 20:00’den önce veya saat 04:00’ten sonra
alınmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler yalnızca su ile yutulmalıdır. MELABİEM alımından 2 saat önce veya 2 saat sonra
yiyecek tüketilmemelidir.
MELABİEM, yılda maksimum 16 tedavi periyodu boyunca alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bilinmediğinden, 0 ila 18 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Yaşlılarda kullanım dozu genç
erişkinlerden farklı değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:
Önemli derecede bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonlarından muzdaripseniz, ilacı
kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Eğer MELABİEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MELABİEM kullandıysanız:
MELABİEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz veya en yakın
hastane ile temasa geçiniz. Doz aşımında en sık görülen belirtiler; uyuşukluk, baş ağrısı, baş
dönmesi ve bulantıdır.
MELABİEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
4/7
MELABİEM’i kullanmayı unutursanız:
Yatmadan önce MELABİEM almayı unutursanız ve gece boyunca uyanık kaldıysanız, unutulan
dozu ancak en geç sabaha karşı 04:00’den önce alabilirsiniz
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MELABİEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
MELABİEM almayı bırakırsanız, zararlı bir etkisi veya yoksunluk belirtileri olmaz.
Sirkadyen ritim uyku bozukluğu (jet-lag) tanısında tedaviyi düzenleyen hekimin 3-6 mg/gün
dozunu uygun görmesi durumunda en fazla 5-7 gün süreyle, uçuş sonrası saat 20:00’den sonra
kullanılır.
Doz, batı ve özellikle doğu yönünde 2 saat dilimi veya daha uzun yolculuklar için varış
sonrasında yatma vaktinde alınmalıdır. Geçilen zaman dilimi arttıkça MELABİEM’in
sağlayacağı etki de artacaktır.
Eğer yanlış zamanda kullanılırsa jet-lag sonrasında biyolojik ritmin varılan yerle
senkronizasyonu üzerinde herhangi bir etki görülmeyebilir ya da bilakis senkronizasyon daha da
bozulabilir. Bu nedenle MELABİEM varış yerinde saat 20:00’den önce veya saat 04:00’ten sonra
alınmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler yalnızca su ile yutulmalıdır. MELABİEM alımından 2 saat önce veya 2 saat sonra
yiyecek tüketilmemelidir.
MELABİEM, yılda maksimum 16 tedavi periyodu boyunca alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bilinmediğinden, 0 ila 18 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Yaşlılarda kullanım dozu genç
erişkinlerden farklı değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:
Önemli derecede bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonlarından muzdaripseniz, ilacı
kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Eğer MELABİEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MELABİEM kullandıysanız:
MELABİEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz veya en yakın
hastane ile temasa geçiniz. Doz aşımında en sık görülen belirtiler; uyuşukluk, baş ağrısı, baş
dönmesi ve bulantıdır.
MELABİEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
4/7
MELABİEM’i kullanmayı unutursanız:
Yatmadan önce MELABİEM almayı unutursanız ve gece boyunca uyanık kaldıysanız, unutulan
dozu ancak en geç sabaha karşı 04:00’den önce alabilirsiniz
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MELABİEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
MELABİEM almayı bırakırsanız, zararlı bir etkisi veya yoksunluk belirtileri olmaz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MELABİEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MELABİEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın olmayan yan etkiler
■ Göğüs ağrısı
Seyrek yan etkiler
■ Kandaki azalmış beyaz kan hücresi sayısı
■ Kanama ya da morarma riskini artıran kan trombositlerinde azalma
■ Oryantasyon bozukluğu
■ Bayılma
■ Bulanık görme dahil görme bozukluğu
■ Kalp çarpıntısı (göğüste baskı, ağrı)
■ İdrarda kan (kırmızı kan hücreleri)
Bilinmiyor
■ Dilin şişmesi veya ağzın kaplanmasıyla sonuçlanan şiddetli alerjik reaksiyon
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
5/7
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Eğer bu yan etkiler ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yaygın yan etkiler
■ Baş ağrısı
■ Uyuşukluk
Yaygın olmayan yan etkiler
■ Sinirlilik, gerginlik, huzursuzluk, anormal rüyalar, anksiyete
■ Baş dönmesi
■ Yüksek tansiyon
■ Karın ağrısı, üst karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülseri, ağız kuruluğu, bulantı
■ Kaşıntı, döküntü, kuru cilt
■ İdrarda glikoz atılımı, idrarda aşırı protein
■ İyi hissetmemek
■ Kilo artışı
Seyrek yan etkiler
■ Kandaki yüksek seviyelerde belirli yağ molekülleri (trigliseritler)
■ Değişken ruh hali, saldırganlık, artan cinsel dürtü
■ Hafıza bozukluğu, huzursuz bacak sendromu, “iğne batması” hissi
■ Gözlerde sulanma
■ Sıcak basmaları
■ Kusma, aşırı tükürük salgısı, ağız kokusu, mide zarının iltihabı
■ Tırnak bozukluğu
■ Artrit, kas spazmları
■ Fazla miktarda idrar yapmak
■ Ağrılı olabilen uzun süreli ereksiyon, prostat bezinin iltihabı
■ Susuzluk
■ Kandaki anormal elektrolit seviyeleri
Bilinmiyor
■ Kurdeşen, yüzde, dudaklarda veya dilde şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
■ Yüksek kan şekeri seviyesi
■ Göğüsten süt gelmesi (erkeklerde de)
Bunlar MELABİEM’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
6/7
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MELABİEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın olmayan yan etkiler
■ Göğüs ağrısı
Seyrek yan etkiler
■ Kandaki azalmış beyaz kan hücresi sayısı
■ Kanama ya da morarma riskini artıran kan trombositlerinde azalma
■ Oryantasyon bozukluğu
■ Bayılma
■ Bulanık görme dahil görme bozukluğu
■ Kalp çarpıntısı (göğüste baskı, ağrı)
■ İdrarda kan (kırmızı kan hücreleri)
Bilinmiyor
■ Dilin şişmesi veya ağzın kaplanmasıyla sonuçlanan şiddetli alerjik reaksiyon
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
5/7
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Eğer bu yan etkiler ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yaygın yan etkiler
■ Baş ağrısı
■ Uyuşukluk
Yaygın olmayan yan etkiler
■ Sinirlilik, gerginlik, huzursuzluk, anormal rüyalar, anksiyete
■ Baş dönmesi
■ Yüksek tansiyon
■ Karın ağrısı, üst karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülseri, ağız kuruluğu, bulantı
■ Kaşıntı, döküntü, kuru cilt
■ İdrarda glikoz atılımı, idrarda aşırı protein
■ İyi hissetmemek
■ Kilo artışı
Seyrek yan etkiler
■ Kandaki yüksek seviyelerde belirli yağ molekülleri (trigliseritler)
■ Değişken ruh hali, saldırganlık, artan cinsel dürtü
■ Hafıza bozukluğu, huzursuz bacak sendromu, “iğne batması” hissi
■ Gözlerde sulanma
■ Sıcak basmaları
■ Kusma, aşırı tükürük salgısı, ağız kokusu, mide zarının iltihabı
■ Tırnak bozukluğu
■ Artrit, kas spazmları
■ Fazla miktarda idrar yapmak
■ Ağrılı olabilen uzun süreli ereksiyon, prostat bezinin iltihabı
■ Susuzluk
■ Kandaki anormal elektrolit seviyeleri
Bilinmiyor
■ Kurdeşen, yüzde, dudaklarda veya dilde şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
■ Yüksek kan şekeri seviyesi
■ Göğüsten süt gelmesi (erkeklerde de)
Bunlar MELABİEM’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
6/7
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MELABİEM’in saklanması
MELABİEM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajının içinde ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MELABİEM’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MELABİEM’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi Biem İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Anıttepe Mahallesi, Turgut Reis Cad.
No:21 Tandoğan - Çankaya / Ankara
Tel: 0312 230 29 29
E-posta: [email protected]
Üretim Yeri Merkez Laboratuarı İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çekmeköy / İstanbul
Tel: 0 216 484 41 66
Faks: 0 216 484 41 91
Bu kullanma talimatı 12/02/2026 tarihinde onaylanmıştır.
7/7
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajının içinde ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MELABİEM’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MELABİEM’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi Biem İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Anıttepe Mahallesi, Turgut Reis Cad.
No:21 Tandoğan - Çankaya / Ankara
Tel: 0312 230 29 29
E-posta: [email protected]
Üretim Yeri Merkez Laboratuarı İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çekmeköy / İstanbul
Tel: 0 216 484 41 66
Faks: 0 216 484 41 91
Bu kullanma talimatı 12/02/2026 tarihinde onaylanmıştır.
7/7
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 12.02.2026). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.