MELABIEM 3 MG TABLET

Tüm ilaçlar gibi, MELABİEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MELABİEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın olmayan yan etkiler
■ Göğüs ağrısı
Seyrek yan etkiler
■ Kandaki azalmış beyaz kan hücresi sayısı
■ Kanama ya da morarma riskini artıran kan trombositlerinde azalma
■ Oryantasyon bozukluğu
■ Bayılma
■ Bulanık görme dahil görme bozukluğu
■ Kalp çarpıntısı (göğüste baskı, ağrı)
■ İdrarda kan (kırmızı kan hücreleri)
Bilinmiyor
■ Dilin şişmesi veya ağzın kaplanmasıyla sonuçlanan şiddetli alerjik reaksiyon
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Eğer bu yan etkiler ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yaygın yan etkiler
■ Baş ağrısı
■ Uyuşukluk
Yaygın olmayan yan etkiler
■ Sinirlilik, gerginlik, huzursuzluk, anormal rüyalar, anksiyete
■ Baş dönmesi
■ Yüksek tansiyon
■ Karın ağrısı, üst karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülseri, ağız kuruluğu, bulantı
■ Kaşıntı, döküntü, kuru cilt
■ İdrarda glikoz atılımı, idrarda aşırı protein
■ İyi hissetmemek
■ Kilo artışı
Seyrek yan etkiler
■ Kandaki yüksek seviyelerde belirli yağ molekülleri (trigliseritler)
■ Değişken ruh hali, saldırganlık, artan cinsel dürtü
■ Hafıza bozukluğu, huzursuz bacak sendromu, “iğne batması” hissi
■ Gözlerde sulanma
■ Sıcak basmaları
■ Kusma, aşırı tükürük salgısı, ağız kokusu, mide zarının iltihabı
■ Tırnak bozukluğu
■ Artrit, kas spazmları
■ Fazla miktarda idrar yapmak
■ Ağrılı olabilen uzun süreli ereksiyon, prostat bezinin iltihabı
■ Susuzluk
■ Kandaki anormal elektrolit seviyeleri
Bilinmiyor
■ Kurdeşen, yüzde, dudaklarda veya dilde şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
■ Yüksek kan şekeri seviyesi
■ Göğüsten süt gelmesi (erkeklerde de)
Bunlar MELABİEM’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile ka…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik Etkileşimler
Melatonin, temel olarak hepatik sitokrom P450 CYP1A enzimleri, özellikle de CYP1A2
tarafından metabolize edilir. Bu nedenle, CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu
olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasındaki etkileşimler mümkündür.
Fluvoksamin ile tedavi edilen hastalarda dikkat edilmelidir, çünkü bu ajan, CYP1A2 ve
CYP2C19 yoluyla metabolizmasını inhibe ederek melatonin düzeylerini arttırır (17 kat daha
yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum C ). Bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.
maks
5- veya 8-metoksipsoralen (5 veya 8-MOP) alan hastalarda dikkat edilmelidir, çünkü bu ajan,
metabolizmasını inhibe ederek melatonin seviyesini arttırır.
Simetidin alan hastalarda dikkat edilmelidir, çünkü bu ajan metabolizmasını CYP2D ile inhibe
ederek plazma melatonin seviyesini arttırır.
Östrojen tedavisi olan hastalarda (örneğin kontraseptifler veya hormon replasman tedavisi
şeklinde) dikkatli olunmalıdır, çünkü östrojenler, öncelikle CYP1A2'nin inhibisyonu yoluyla
metabolizmasını inhibe ederek melatonin seviyesini arttırır.
CYP1A2 inhibitörleri (kinolonlar gibi) sistemik melatonin seviyelerini artırabilir.
CYP1A2 indükleyicileri (karbamazepin ve rifampisin gibi) melatoninin plazma
konsantrasyonlarını azaltabilir.
Sigara içmek CYP1A2 indüksiyonundan dolayı melatonin seviyesini düşürebilir.
Farmakodinamik Etkileşimler
Melatonin, benzodiazepinlerin (örneğin midazolam, temazepam) ve benzodiazepin olmayan
hipnotiklerin (örneğin, zaleplon, zolpidem, zopiklon) sedatif etkisini artırabilir. Jet-lag tedavisi
çalışmasında, melatonin ve zolpidem kombinasyonu, tek başına zolpidem ile
karşılaştırıldığında sabahın ilk saatlerinde uykululuk, bulantı ve konfüzyon insidansı ve azalmış
aktivite ile sonuçlanmıştır.
Melatonin, Varfarin’in antikoagülasyon aktivitesini etkileyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Veri yoktur.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı