MELABIEM 5 MG TABLET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. MELABİEM nedir ve ne için kullanılır?
MELABİEM etkin madde olarak melatonin içerir. MELABİEM, 5 mg’lık tablet şeklindedir ve
30 adet tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
MELABİEM, yetişkinlerde sirkadyan ritim uyku bozukluğunun (jet-lag) (günün 24 saatte bir
tekrarlanan doğal uyku-uyanıklık döngüsünün bozukluğu) kısa süreli tedavisi için kullanılır.
Sirkadyan ritim uyku bozuklukları (jet-lag), gündüz yorgunluğu, yorgunluk, hafif zihinsel
bozukluk, sinirlilik ve sindirim sistemi rahatsızlıkları ile fark edilebilir.
MELABİEM nasıl çalışır?
Melatonin, vücudun biyolojik gündüz ve gece ritmini senkronize eden vücut tarafından üretilen
bir hormondur. Biyolojik ritim, zaman dilimleri arasında seyahat ederek bozulabilir. Bu saat
1/8
farkı değişikliklerine bağlı uyku bozuklukları olarak bilinir. Semptomlar ve şiddeti bireyler
arasında değişir, ancak genellikle daha kötüdür ve daha fazla zaman dilimi geçildikçe daha uzun
sürer. MELABİEM, normal gündüz ve gece ritmini düzeltmeye ve azaltmaya yardımcı olabilir.
Beş gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız bir doktorla
konuşmalısınız.
30 adet tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
MELABİEM, yetişkinlerde sirkadyan ritim uyku bozukluğunun (jet-lag) (günün 24 saatte bir
tekrarlanan doğal uyku-uyanıklık döngüsünün bozukluğu) kısa süreli tedavisi için kullanılır.
Sirkadyan ritim uyku bozuklukları (jet-lag), gündüz yorgunluğu, yorgunluk, hafif zihinsel
bozukluk, sinirlilik ve sindirim sistemi rahatsızlıkları ile fark edilebilir.
MELABİEM nasıl çalışır?
Melatonin, vücudun biyolojik gündüz ve gece ritmini senkronize eden vücut tarafından üretilen
bir hormondur. Biyolojik ritim, zaman dilimleri arasında seyahat ederek bozulabilir. Bu saat
1/8
farkı değişikliklerine bağlı uyku bozuklukları olarak bilinir. Semptomlar ve şiddeti bireyler
arasında değişir, ancak genellikle daha kötüdür ve daha fazla zaman dilimi geçildikçe daha uzun
sürer. MELABİEM, normal gündüz ve gece ritmini düzeltmeye ve azaltmaya yardımcı olabilir.
Beş gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız bir doktorla
konuşmalısınız.
2. MELABİEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MELABİEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Melatonine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Yardımcı
maddeler başlığında listelenmiştir).
MELABİEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
MELABİEM’i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
• Epilepsi (sara) hastalığınız varsa. Melatonin epilepsi hastalığı olan hastalarda nöbet sıklığını
artırabilir.
• Bir otoimmün hastalığınız varsa (vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından ‘saldırıya
uğradığı’ durum).
• Şeker hastalığınız veya bozulmuş glikoz toleransınız varsa, çünkü bu ilaç kanınızdaki şeker
seviyesini artırabilir.
• Önemli derecede karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında bozulma varsa.
• Sigara kullanıyorsanız, (sigaranın içindeki bileşenler melatoninin etkisini azaltabilir.)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
MELABİEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Bu ilaç yemekle birlikte alınmamalıdır. (bkz. Bölüm 3).
Potansiyel olarak uyku kalitesinde bozulma ve bazı jet-lag semptomlarında (baş ağrısı, sabah
yorgunluğu ve konsantrasyon) kötüleşme riskinden dolayı, melatoninin alkol ile birlikte
tüketilmemesi önerilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz MELABİEM önerilmez. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, melatonin alırken
doğum kontrolü kullanmanız gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2/8
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Melotoninin anne sütüne geçme riskinden dolayı, emziren kadınlarda kullanımı
önerilmemektedir.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fertilite
Melatoninin kadın ve erkek doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında yeterli bilgi
bulunmadığından, bebek sahibi olmayı planlayan kadın ve erkeklerde MELABİEM
önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı:
MELABİEM uyuşukluğa neden olabilir ve alındıktan sonra birkaç saat uyanıklığı azaltabilir.
Bu nedenle, araç veya makine kullanımı öncesinde melatonin kullanılması önerilmemektedir.
MELABİEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MELABİEM laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza
veya eczacınıza söyleyiniz.
• Fluvoksamin (depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde kullanılır), çünkü
fluvoksamin melatoninin etkisini artırabilir.
• Psoralenler (sedef hastalığı gibi cilt bozukluklarının tedavisinde kullanılır), çünkü
psoralenler melatoninin etkisini artırabilir.
• Simetidin (ülser gibi mide problemlerinin tedavisinde kullanılır), çünkü simetidin
melatoninin etkisini artırabilir.
• Östrojenler (doğum kontrol haplarında veya hormon değiştirme preparatlarında kullanılır),
çünkü östrojenler melatoninin etkisini artırabilir.
• Kinolonlar (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), kinolonlar melatoninin
etkisini artırabilir.
• Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), çünkü rifampisin
melatoninin etkisini azaltabilir.
• Karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılır), çünkü karbamazepin melatoninin etkisini
azaltabilir.
3/8
• Benzodiazepinler ve benzodiazepin olmayan hipnotikler (uyku sağlamak için kullanılan
ilaçlar, örneğin midazolam, temazepam ve zaleplon, zolpidem, zopiklon), çünkü melatonin
bu tür ilaçların yatıştırıcı etkisini artırabilir ve zolpidemin bazı yan etkilerini (sabah
uykululuğu, mide bulantısı, sersemlik) artırabilir.
• Varfarin (kanın pıhtılaşmasını önleyen madde), melatonin varfarinin antikoagülan etkisini
etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Melatonine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Yardımcı
maddeler başlığında listelenmiştir).
MELABİEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
MELABİEM’i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
• Epilepsi (sara) hastalığınız varsa. Melatonin epilepsi hastalığı olan hastalarda nöbet sıklığını
artırabilir.
• Bir otoimmün hastalığınız varsa (vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından ‘saldırıya
uğradığı’ durum).
• Şeker hastalığınız veya bozulmuş glikoz toleransınız varsa, çünkü bu ilaç kanınızdaki şeker
seviyesini artırabilir.
• Önemli derecede karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında bozulma varsa.
• Sigara kullanıyorsanız, (sigaranın içindeki bileşenler melatoninin etkisini azaltabilir.)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
MELABİEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Bu ilaç yemekle birlikte alınmamalıdır. (bkz. Bölüm 3).
Potansiyel olarak uyku kalitesinde bozulma ve bazı jet-lag semptomlarında (baş ağrısı, sabah
yorgunluğu ve konsantrasyon) kötüleşme riskinden dolayı, melatoninin alkol ile birlikte
tüketilmemesi önerilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz MELABİEM önerilmez. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, melatonin alırken
doğum kontrolü kullanmanız gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2/8
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Melotoninin anne sütüne geçme riskinden dolayı, emziren kadınlarda kullanımı
önerilmemektedir.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fertilite
Melatoninin kadın ve erkek doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında yeterli bilgi
bulunmadığından, bebek sahibi olmayı planlayan kadın ve erkeklerde MELABİEM
önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı:
MELABİEM uyuşukluğa neden olabilir ve alındıktan sonra birkaç saat uyanıklığı azaltabilir.
Bu nedenle, araç veya makine kullanımı öncesinde melatonin kullanılması önerilmemektedir.
MELABİEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MELABİEM laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza
veya eczacınıza söyleyiniz.
• Fluvoksamin (depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde kullanılır), çünkü
fluvoksamin melatoninin etkisini artırabilir.
• Psoralenler (sedef hastalığı gibi cilt bozukluklarının tedavisinde kullanılır), çünkü
psoralenler melatoninin etkisini artırabilir.
• Simetidin (ülser gibi mide problemlerinin tedavisinde kullanılır), çünkü simetidin
melatoninin etkisini artırabilir.
• Östrojenler (doğum kontrol haplarında veya hormon değiştirme preparatlarında kullanılır),
çünkü östrojenler melatoninin etkisini artırabilir.
• Kinolonlar (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), kinolonlar melatoninin
etkisini artırabilir.
• Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), çünkü rifampisin
melatoninin etkisini azaltabilir.
• Karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılır), çünkü karbamazepin melatoninin etkisini
azaltabilir.
3/8
• Benzodiazepinler ve benzodiazepin olmayan hipnotikler (uyku sağlamak için kullanılan
ilaçlar, örneğin midazolam, temazepam ve zaleplon, zolpidem, zopiklon), çünkü melatonin
bu tür ilaçların yatıştırıcı etkisini artırabilir ve zolpidemin bazı yan etkilerini (sabah
uykululuğu, mide bulantısı, sersemlik) artırabilir.
• Varfarin (kanın pıhtılaşmasını önleyen madde), melatonin varfarinin antikoagülan etkisini
etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MELABİEM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun
veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Sirkadyen ritim uyku bozukluğu (jet-lag) tanısında tedaviyi düzenleyen hekimin 5 mg/gün
dozunu uygun görmesi durumunda kullanılır.
Semptomları yeterince hafifleten doz mümkün olan en kısa süreyle alınmalıdır. En fazla 5-7
gün süreyle kullanılmalıdır. Doğu yönüne yapılan uçuşlarda etkisi daha belirgin olmakla
birlikte Batı yönüne yapılan uçuşlar için de etkilidir. 2 saatin üzerinde bir zaman dilimi aşımının
olduğu uçuşlarda kullanılabilir.
İlk doz varış noktasına vardığınızda, her zamanki yatma saatinizde alınmalı ve maksimum 5-7
gün boyunca kullanılmalıdır. Jet-lag sonrası uyku bozukluklarının giderilmesinde olumsuz
etkiye yol açmaması için, tablet(ler) saat 20.00’den önce veya 04.00’den sonra alınmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Tabletler su veya başka bir sıvı (örn. süt, meyve suyu) ile bütün olarak yutulmalıdır.
Melatonin alımından 2 saat önce veya 2 saat sonra yiyecek tüketilmemelidir.
MELABİEM, yılda maksimum 16 tedavi periyodu için alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Güvenliliği ve etkinliği bilinmediğinden, bu ilaç 0-18 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda MELABİEM’in doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.
4/8
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda melatonin kullanımına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, melatonin kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda melatonin kullanımına ilişkin sınırlı deneyim
bulunmaktadır.
Orta veya ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa, melatonin kullanmayınız.
Eğer MELABİEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu izleniminiz var ise sahipseniz
doktorunuza ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MELABİEM kullandıysanız:
MELABİEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Önerilenden daha fazla MELABİEM aldıysanız ve kendinizi iyi hissetmiyorsanız lütfen
doktorunuza, hastanenize veya eczanenize başvurunuz. Doz aşımının en yaygın belirtileri
uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi ve mide bulantısıdır.
MELABİEM’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tablet(ler)i yatmadan önce almayı unutur ve gece uyanırsanız, unutulan dozu en geç saat
04.00’te alabilirsiniz
MELABİEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
MELABİEM almayı bırakırsanız, herhangi bir zararlı etkisi veya yoksunluk belirtileri
olmayacaktır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun
veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Sirkadyen ritim uyku bozukluğu (jet-lag) tanısında tedaviyi düzenleyen hekimin 5 mg/gün
dozunu uygun görmesi durumunda kullanılır.
Semptomları yeterince hafifleten doz mümkün olan en kısa süreyle alınmalıdır. En fazla 5-7
gün süreyle kullanılmalıdır. Doğu yönüne yapılan uçuşlarda etkisi daha belirgin olmakla
birlikte Batı yönüne yapılan uçuşlar için de etkilidir. 2 saatin üzerinde bir zaman dilimi aşımının
olduğu uçuşlarda kullanılabilir.
İlk doz varış noktasına vardığınızda, her zamanki yatma saatinizde alınmalı ve maksimum 5-7
gün boyunca kullanılmalıdır. Jet-lag sonrası uyku bozukluklarının giderilmesinde olumsuz
etkiye yol açmaması için, tablet(ler) saat 20.00’den önce veya 04.00’den sonra alınmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Tabletler su veya başka bir sıvı (örn. süt, meyve suyu) ile bütün olarak yutulmalıdır.
Melatonin alımından 2 saat önce veya 2 saat sonra yiyecek tüketilmemelidir.
MELABİEM, yılda maksimum 16 tedavi periyodu için alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Güvenliliği ve etkinliği bilinmediğinden, bu ilaç 0-18 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda MELABİEM’in doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.
4/8
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda melatonin kullanımına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, melatonin kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda melatonin kullanımına ilişkin sınırlı deneyim
bulunmaktadır.
Orta veya ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa, melatonin kullanmayınız.
Eğer MELABİEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu izleniminiz var ise sahipseniz
doktorunuza ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MELABİEM kullandıysanız:
MELABİEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Önerilenden daha fazla MELABİEM aldıysanız ve kendinizi iyi hissetmiyorsanız lütfen
doktorunuza, hastanenize veya eczanenize başvurunuz. Doz aşımının en yaygın belirtileri
uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi ve mide bulantısıdır.
MELABİEM’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tablet(ler)i yatmadan önce almayı unutur ve gece uyanırsanız, unutulan dozu en geç saat
04.00’te alabilirsiniz
MELABİEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
MELABİEM almayı bırakırsanız, herhangi bir zararlı etkisi veya yoksunluk belirtileri
olmayacaktır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MELABİEM’in içerdiği maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
5/8
Ciddi yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa, MELABİEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Göğüs ağrısı.
Seyrek:
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Kanama veya morarma riskini artıran kan trombositlerinin sayısında azalma
• Oryantasyon bozukluğu
• Bayılma
• Bulanık görme dahil görme bozukluğu
• Kalp atışını hissetmek (çarpıntı)
• İdrarda kan (kırmızı kan hücreleri)
Bilinmiyor:
• Dilin şişmesi veya yutkunmada zorluk ile sonuçlanan şiddetli alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
MELABİEM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Ciddi olmayan yan etkiler
Aşağıdaki ciddi olmayan yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız:
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
Yaygın olmayan:
• Asabiyet, sinirlilik, huzursuzluk, anormal rüyalar, kaygı
• Baş dönmesi
• Yüksek tansiyon (kan basıncı)
• Karın ağrısı, üst karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülseri, ağız kuruluğu, mide bulantısı
• Kaşıntı, kızarıklık, kuru cilt
• İdrarda glikoz atılımı, idrarda fazla protein
• Kendini iyi hissetmeme
• Kilo artışı
Seyrek:
6/8
• Kandaki belirli yağ moleküllerinin (trigliseritlerin) seviyelerinde yükselme
• Değişen ruh hali, saldırganlık, artan cinsel dürtü
• Hafıza bozukluğu, huzursuz bacak sendromu, "iğne batma" hissi
• Göz sulanması
• Sıcak basması
• Kusma, nefes kesilmesi, aşırı tükürük, ağız kokusu, mide zarının iltihabı
• Tırnak bozukluğu
• Artrit (eklem iltihaplanması), kas spazmları
• Çok miktarda idrar çıkarmak
• Ağrılı olabilen uzun süreli ereksiyon, prostat bezinin iltihabı
• Susuzluk
• Kandaki anormal elektrolit seviyeleri
Bilinmiyor:
• Hipersensitivite (bağışıklık sisteminin kendi dokularına zarar vermesi) reaksiyonları
• Yüksek kan şekeri seviyesi
• Göğüslerden süt akışı (erkeklerde de).
Bunlar MELABİEM’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.tick.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
5/8
Ciddi yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa, MELABİEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Göğüs ağrısı.
Seyrek:
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Kanama veya morarma riskini artıran kan trombositlerinin sayısında azalma
• Oryantasyon bozukluğu
• Bayılma
• Bulanık görme dahil görme bozukluğu
• Kalp atışını hissetmek (çarpıntı)
• İdrarda kan (kırmızı kan hücreleri)
Bilinmiyor:
• Dilin şişmesi veya yutkunmada zorluk ile sonuçlanan şiddetli alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
MELABİEM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Ciddi olmayan yan etkiler
Aşağıdaki ciddi olmayan yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız:
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
Yaygın olmayan:
• Asabiyet, sinirlilik, huzursuzluk, anormal rüyalar, kaygı
• Baş dönmesi
• Yüksek tansiyon (kan basıncı)
• Karın ağrısı, üst karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülseri, ağız kuruluğu, mide bulantısı
• Kaşıntı, kızarıklık, kuru cilt
• İdrarda glikoz atılımı, idrarda fazla protein
• Kendini iyi hissetmeme
• Kilo artışı
Seyrek:
6/8
• Kandaki belirli yağ moleküllerinin (trigliseritlerin) seviyelerinde yükselme
• Değişen ruh hali, saldırganlık, artan cinsel dürtü
• Hafıza bozukluğu, huzursuz bacak sendromu, "iğne batma" hissi
• Göz sulanması
• Sıcak basması
• Kusma, nefes kesilmesi, aşırı tükürük, ağız kokusu, mide zarının iltihabı
• Tırnak bozukluğu
• Artrit (eklem iltihaplanması), kas spazmları
• Çok miktarda idrar çıkarmak
• Ağrılı olabilen uzun süreli ereksiyon, prostat bezinin iltihabı
• Susuzluk
• Kandaki anormal elektrolit seviyeleri
Bilinmiyor:
• Hipersensitivite (bağışıklık sisteminin kendi dokularına zarar vermesi) reaksiyonları
• Yüksek kan şekeri seviyesi
• Göğüslerden süt akışı (erkeklerde de).
Bunlar MELABİEM’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.tick.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MELABİEM’in saklanması
MELABİEM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Serin ve kuru bir yerde 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajın içinde ışıktan
koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MELABİEM’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MELABİEM’i kullanmayınız. Son
kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7/8
Ruhsat sahibi:
Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21 Tandoğan / Çankaya / Ankara
Tel: 0312 230 29 29
Faks: 0312 230 68 00
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Merkez Laboratuarı İlaç San. ve Tic. A.Ş
Taşdelen Mah. Ayça Sok. No:6 34788 Çekmeköy/İSTANBUL
Tel: +90 (216) 484 41 66
Faks: +90 (216) 484 41 91
E-mail: [email protected]
Bu kullanma talimatı 12/02/2026 tarihinde onaylanmıştır.
8/8
Serin ve kuru bir yerde 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajın içinde ışıktan
koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MELABİEM’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MELABİEM’i kullanmayınız. Son
kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7/8
Ruhsat sahibi:
Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21 Tandoğan / Çankaya / Ankara
Tel: 0312 230 29 29
Faks: 0312 230 68 00
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Merkez Laboratuarı İlaç San. ve Tic. A.Ş
Taşdelen Mah. Ayça Sok. No:6 34788 Çekmeköy/İSTANBUL
Tel: +90 (216) 484 41 66
Faks: +90 (216) 484 41 91
E-mail: [email protected]
Bu kullanma talimatı 12/02/2026 tarihinde onaylanmıştır.
8/8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 12.02.2026). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.