MELABIEM 5 MG TABLET

Tüm ilaçlar gibi MELABİEM’in içerdiği maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa, MELABİEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Göğüs ağrısı.
Seyrek:
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Kanama veya morarma riskini artıran kan trombositlerinin sayısında azalma
• Oryantasyon bozukluğu
• Bayılma
• Bulanık görme dahil görme bozukluğu
• Kalp atışını hissetmek (çarpıntı)
• İdrarda kan (kırmızı kan hücreleri)
Bilinmiyor:
• Dilin şişmesi veya yutkunmada zorluk ile sonuçlanan şiddetli alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
MELABİEM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Ciddi olmayan yan etkiler
Aşağıdaki ciddi olmayan yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız:
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
Yaygın olmayan:
• Asabiyet, sinirlilik, huzursuzluk, anormal rüyalar, kaygı
• Baş dönmesi
• Yüksek tansiyon (kan basıncı)
• Karın ağrısı, üst karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülseri, ağız kuruluğu, mide bulantısı
• Kaşıntı, kızarıklık, kuru cilt
• İdrarda glikoz atılımı, idrarda fazla protein
• Kendini iyi hissetmeme
• Kilo artışı
Seyrek:
• Kandaki belirli yağ moleküllerinin (trigliseritlerin) seviyelerinde yükselme
• Değişen ruh hali, saldırganlık, artan cinsel dürtü
• Hafıza bozukluğu, huzursuz bacak sendromu, "iğne batma" hissi
• Göz sulanması
• Sıcak basması
• Kusma, nefes kesilmesi, aşırı tükürük, ağız kokusu, mide zarının iltihabı
• Tırnak bozukluğu
• Artrit (eklem iltihaplanması), kas spazmları
• Çok miktarda idrar çıkarmak
• Ağrılı olabilen uzun süreli ereksiyon, prostat bezinin iltihabı
• Susuzluk
• Kandaki anormal elektrolit seviyeleri
Bilinmiyor:
• Hipersensitivite (bağışıklık sisteminin kendi dokularına zarar vermesi) reaksiyonları
• Yüksek kan şekeri seviyesi
• Göğüslerden süt akışı (erkeklerde de).
Bunlar MELABİEM’in h…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Farmakokinetik etkileşimler
• Melatonin hepatik sitokrom P450 CYP1A enzimleri, özellikle CYP1A2 tarafından
metabolize edilir. Bu nedenle melatonin ile CYP1A enzimleri ile metabolize olan diğer
ilaçlar arasında etkileşimler olabilmektedir.
• Fluvoksamin ile tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ajan melatonin
seviyelerini (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum C ) metabolizmasını
maks
CYP1A2 ve CYP2C19 yoluyla inhibe ederek artırır. Bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.
• 5- veya 8-metoksipsoralen (5 veya 8-MOP) alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu
madde melatonin seviyelerini melatonin metabolizmasını inhibe ederek arttırır.
• Simetidin alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ajan CYP2D tarafından
metabolizmasını inhibe ederek plazma melatonin düzeylerini yükseltir.
• Östrojen tedavisi alan hastalarda (örn. kontraseptifler veya hormon replasman tedavisi
şeklinde) dikkatli olunmalıdır, çünkü östrojenler melatonin seviyesini öncelikle
CYP1A2’nin inhibisyonu yoluyla metabolizmasını inhibe ederek arttırır.
• CYP1A2 inhibitörleri (kinolonlar gibi) sistemik melatonin düzeylerini artırabilir.
• CYP1A2 indükleyicileri (karbamazepin ve rifampisin gibi) melatonin plazma
konsantrasyonlarını azaltabilir.
• Sigara içimi, CYP1A2’nin indüklenmesi nedeniyle melatonin düzeylerini düşürebilir.
Farmakodinamik etkileşimler
• Melatonin, benzodiazepinlerin (örn. midazolam, temazepam) ve benzodiazepin olmayan
hipnotiklerin (örn. zaleplon, zolpidem, zopiklon) yatıştırıcı etkisini artırabilir. Jet-lag
tedavisi üzerine yapılan bir çalışmada, melatonin ve zolpidem kombinasyonu, tek başına
zolpidem ile karşılaştırıldığında, sabah uykululuğu, mide bulantısı ve kafa karışıklığının
daha yüksek insidansı ve kalktıktan sonraki ilk saat boyunca aktivitede azalma ile
sonuçlanmıştır.
• Melatonin, varfarinin antikoagülasyon aktivitesini etkileyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı