MENAZİD-L 500 MG IV ENJEKSİYONLUK LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET Kullanma Talimatı

• MENAZİD-L, bromobutil gri lastik tıpalı, flip-off alüminyum kapaklı, Tip I renksiz cam
flakon içerisinde, beyaz renkli liyofilize tozdur.
• MENAZİD-L, makrolidler olarak adlandırılan bir antibiyotik grubuna ait olan
azitromisin etkin maddesini içerir. Azitromisin, enfeksiyona neden olan bakterilerin
üremesini durdurarak ya da bunları öldürerek etkisini gösterir. Azitromisin soğuk
algınlığı veya grip gibi virüslerin yol açtığı enfeksiyonları tedavi etmeyecektir.
• MENAZİD-L, göğüs, boğaz ve burun enfeksiyonları (bronşit, zatürre, bademcik iltihabı,
boğaz ağrısı (farenjit) ve sinüzit), kulak enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku
enfeksiyonları (abse, çıban) ile klamidya adlı bir bakterinin sebep olduğu cinsel yolla
bulaşan hastalıkların ve pelvik inflamatuar hastalığı (rahim ve yumurtalık iltihabı)
tedavisinde kullanılır.

MENAZİD-L’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
1
• Azitromisine ya da eritromisin, klaritromisin gibi diğer makrolid ya da ketolid grubu
antibiyotiklerine veya belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı
(alerjik) iseniz,
• Azitromisinin herhangi bir doz formuna (örn., tablet, süspansiyon, enjeksiyon) karşı
önceden karaciğer problemi ya da ciltte ve gözlerde sararma hikayeniz varsa,
MENAZİD-L’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Karaciğer probleminiz varsa (ağır karaciğer yetmezliği olanlarda MENAZİD-L
kullanımı tavsiye edilmez),
• Böbrek probleminiz varsa (ağır böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarı gerekebilir),
• Kompanse edilemeyen (telafi edilemeyen) kalp yetmezliğiniz ya da diğer kalp
hastalığınız varsa (MENAZİD-L kalp ritim anormalliği riskini artırabilir),
• Bradiaritmi (kalp atımının yavaşlaması), ani ölümlere yol açabilen QT sendromu veya
Torsades de Pointes (elektrokardiyografi (EKG)’de kendini gösteren ) gibi kalp
ritminizde anormallik mevcutsa ya da geçmiş dönemde böyle bir durum yaşadıysanız,
• QT aralığını uzatan ilaçlar kullanıyorsanız: sınıf IA (kinidin, prokainamid) ve sınıf III
antiaritmikler (dofetilid, amiodaron, sotalol)
• Kan potasyum veya magnezyum seviyeleriniz düşükse (hipokalemi, hipomagnesemi)
• Yaşlı iseniz,
• Myastenia gravis (kas güçsüzlüğü ve yorgunluğu şeklinde görülen bir çeşit sinir-kas
hastalığı) hastalığınız var ise.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız;
• Ergotamin (migren tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi herhangi bir ergot türevi ilaçlar,
• Kalp ritim bozukluğunda kullanılan ilaçlar (sınıf IA ve III antiaritmikler),
• Sisaprid,
• Terfenadin (Bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MENAZİD-L’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlaç damar içine uygulandığından, yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MENAZİD-L hamile kadınlarda zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Azitromisinin anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli derecede bilgi olmadığından
emziren annelerde zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
MENAZİD-L’nin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
MENAZİD-L’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MENAZİD-L her bir flakonda 4,96 mmol (ya da 114 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, MENAZİD-L’yi kullanmadan önce
doktorunuza bilgi veriniz:
• Varfarin (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan bir ilaç)
• Siklosporin (organ veya kemik iliği nakillerinde doku reddini önlemek için kullanılan,
bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)
• Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç)
• Ergot türevleri (migren tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Teofilin (astım tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Terfenadin (alerji ve saman nezlesi tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Zidovudin (AIDS hastalarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Ne miktarda ve ne kadar süre ile MENAZİD-L’ye ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar
verecek ve size uygulayacaktır.
MENAZİD-L’nin enjeksiyon dozu genellikle 2-5 gün boyunca, damardan 500 mg’dır. Daha
sonra, 7-10 günlük bir tedavi kürünü tamamlamak üzere günde 1 adet 500 mg oral doz olarak
uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.
MENAZİD-L uygun bir solüsyonla sulandırıldıktan sonra sonra sadece damar içine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
SADECE ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.
Çocuklarda kullanımı:
Kontrollü klinik çalışmalarda azitromisin, 6 ay-16 yaş arası çocuklarda, ağız yoluyla
verilmiştir. 16 yaşından küçük çocuklarda damar yoluyla azitromisin kullanımının güvenliliği
ve yararlılığı değerlendirilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
3
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta düzeyde böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak ileri
düzeyde böbrek yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
İleri düzeyde karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer MENAZİD-L’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MENAZİD-L kullandıysanız:
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az
ilaç uygulanması olası değildir.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan
etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
MENAZİD-L’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MENAZİD-L’yi kullanmayı unutursanız:
MENAZİD-L uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun
oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).
MENAZİD-L ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırdığınızda, enfeksiyona sebep olan bakterilerin
tümü ölmeyebilir. Böylece enfeksiyon tam olarak temizlenmez veya tekrarlayabilir.

Tüm ilaçlar gibi MENAZİD-L’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MENAZİD-L’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciltte döküntü, kaşıntı, kurdeşen; yüzde, dudaklarda, dilde veya vücüdun herhangi bir
yerinde şişme; nefes darlığı; hırıltılı ya da zor nefes alma,
• İshal (genellikle kanlı ve sümüksü), mide ağrısı ve ateş,
• Gözlerde ve ciltte sararma (sarılık),
• Göğüs ağrısı,
• Bayılma,
• Kasılmalar (sara nöbetleri).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
MENAZİD-L’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
4
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi sürekli ishal,
• Hızlı ya da düzensiz kalp atışı,
• Kızarıklık, kaşıntı, şişme veya kabarıklık gibi, normalden daha kısa sürede oluşan güneş
yanığı belirtileri,
• Özellikle ciltte duyu veya his kaybı,
• Kurdeşen, kaşıntı ya da deri döküntüsü,
• Ateş, şiddetli titreme, boğaz ağrısı veya ağız ülseri gibi sık tekrarlayan ve rahatsız edici
enfeksiyon belirtileri,
• Normalden daha kolay kanama veya morarma, deri altında kırmızımsı ya da morumsu
lekelenmeler,
• İdrarda kan veya bağırsaklarda hareketlilik,
• Saldırgan tepkiler, sinirlilik, huzursuzluk veya endişe hali,
• Çoğu kez bulantı ve kusma ile birlikte şiddetli mide (üst kısmı) ağrıları.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• İnfüzyon yerinde ağrı veya iltihaplanma ve infüzyon sırasında ağrı,
• Ağızda pamukçuk – beyaz, tüylü, yaralı dil ve ağız,
• Vajinada (kadın cinsel organının iç kısmında) pamukçuk – yaralı ve kaşıntılı vajina
ve/veya beyaz renkli akıntı,
• Bulantı (hastalık hissi), tat alma kaybı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık, gaz çıkarma,
kabızlık, bağırsaklarda hareketlilik,
• Baş dönmesi / vertigo (iç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi), baş ağrısı,
• Yorgunluk, uyku hali, bitkinlik,
• Kas veya eklem ağrıları,
• Ciltte döküntü,
• Duyma kaybı ya da kulakta çınlama,
• Tat ve koku almada değişiklik.
Bunlar MENAZİD-L’nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MENAZİD-L’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
5
Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında
saklayınız.
Normal salin (%0,9 sodyum klorür), 1/2 normal salin (%0,45 sodyum klorür), su içinde %5
dekstroz, laktatlı ringer çözeltisi, 1/2 normal salin içinde %5 dekstroz (%0,45 sodyum klorür)
ile 20 mEq KCl, laktatlı ringer çözeltisi içinde %5 dekstroz, 1/3 normal salin içinde %5
dekstroz (%0,3 sodyum klorür), 1/2 normal salin içinde %5 dekstroz (%0,45 sodyum klorür),
%5 dekstroz içinde Normosol®-M ve %5 dekstroz içinde Normosol®-R solüsyonlarından biri
ile sulandırıldıktan sonra 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat, 2-8 ºC’de
(buzdolabında) 7 gün saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MENAZİD-L’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MENAZİD-L’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
MENAZİD-L bolus enjeksiyon ya da intramüsküler enjeksiyon olarak verilmemelidir.
İntravenöz uygulama için çözelti aşağıdaki gibi hazırlanır:
Sulandırma
MENAZİD-L’nin başlangıç çözeltisi, 500 mg flakona 4.8 ml steril enjeksiyonluk su ilave
edilip, ilacın tümü eriyinceye kadar flakon çalkalanarak hazırlanır. MENAZİD-L vakum
altında hazırlandığından, tam olarak 4.8 ml’lik steril enjeksiyonluk su kullanılmasını
sağlamak için standart bir 5 ml’lik (otomatik olmayan) şırınga kullanılması önerilir.
Sulandırılan çözeltinin her ml’sinde 100 mg azitromisin vardır.
Sulandırılan MENAZİD-L’ye, uygulamadan önce görsel kontrol yapılmalıdır. Çözelti
içerisinde partikül görülürse, kullanılmamalıdır.
Uygulamadan önce çözelti aşağıdaki şekilde daha fazla seyreltilir:
Seyreltme
1,0-2,0 mg/ml’lik bir konsantrasyon aralığında MENAZİD-L elde etmek için, 100 mg/ml
azitromisin çözeltisinden 5 ml, aşağıdaki seyrelticilerden herhangi birinin uygun miktarına
ilave edilir:
- Normal Salin (% 0.9 sodyum klorür)
- 1/2 Normal Salin (% 0.45 sodyum klorür)
- Su içinde %5 dekstroz
- Laktatlı Ringer Çözeltisi
- 1/2 Normal Salin içinde % 5 Dekstroz (% 0.45 sodyum klorür) ile 20 mEq KCl
- Laktatlı Ringer Çözeltisi içinde % 5 Dekstroz
- 1/3 Normal Salin içinde % 5 Dekstroz (% 0.3 sodyum klorür)
- 1/2 Normal Salin içinde % 5 Dekstroz (%0.45 sodyum klorür)
- % 5 Dekstroz içinde Normosol®-M
- % 5 Dekstroz içinde Normosol®-R
6
Final İnfüzyon Çözeltisi Konsantrasyonu (mg/ml) Seyreltici Miktarı (ml)
1.0 mg/ml 500 ml
2.0 mg/ml 250 ml
Yukarıdaki gibi seyreltilen MENAZİD-L’nin 500 mg’lık dozu, 60 dakikadan kısa olmayacak
şekilde, infüzyon olarak uygulanmalıdır.
MENAZİD-L çözeltisi içerisine başka ilaçlar ilave edilmemeli ve aynı intravenöz hattan eş
zamanlı infüzyon uygulanmamalıdır.
Ruhsat sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Tel: 0212 337 38 00
Üretim yeri: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No:13
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
7