MERESA 100MG / 3 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZLELTİ, 100 ADET Kullanma Talimatı

MERESA, negatif (Disinhibitör dozlarda) ve/veya pozitif semptomlarla seyreden akut veya
kronik şizofreni ve diğer psikozlarda kullanılır.

MERESA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
 Sülpirid ve içeriğinin temel maddesi olan benzamid türevlerine veya MERESA’nın
diğer bileşenlerine karşı hassasiyeti olan hastalarda,
 Alkol, uyku ilacı, ağrı kesici (Opiyat) veya ruhsal durumu etkileyen (psikotrop) ilaç
akut zehirlenmelerinde,
 Duygu durumunun yüksek olduğu, aşırı heyecanlı veya saldırganlığın ön planda
olduğu tipteki algı, düşünce ve davranış bozukluğunun eşlik ettiği ruhsal hastalıklarda
(Maniform psikoz),
 Yaşlılarda aşırı uyarılabilirliğe eşlik eden beynin fiziksel hastalıklarında (Organik
psikosendrom),
 Titreme ile kendini gösteren hareket hastalığında (Parkinson) ve bu hastalık için
Levodopa denilen ilacın kullanılmasında (Bkz. Bölüm “Diğer ilaçlarla birlikte
kullanımı”),
 Kasılma nöbetlerinde (Epilepsi),
 Kanda prolaktin hormonunun arttığı durumlarda,
 Feokromasitoma gibi böbreküstü bezinin tümörlerinde,
 Meme tümörü gibi prolaktin hormonuna bağlı tümörlerde,
 6 yaş altı çocuklarda,
 Gebelik ve süt verme dönemlerinde,
 Akut porfiri denilen belirli bir nadir kan hastalığında,
 Koma hali veya merkezi sinir sisteminin baskılandığı durumlarda,
 Kemik iliğinin baskılanmış olduğu hallerde,
 Parkinson hastalığında
MERESA’yı kullanmayınız.
2
MERESA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
 Adet düzeni bozukluğu olan genç kadınlarda,
 Çok düşük veya çok yüksek kan basıncı olan hastalarda,
 Damar hastalıklarında, özellikle kalbi besleyen damar (Koroner damar) hastalığı ve
kalp rahatsızlığı geçirmişlerde (Kalp yetmezliği),
 Kanın damar içinde pıhtılaşmasına (Tromboz) yatkınlığı ya da bu yüzden damar
tıkanıklığı olanlarda,
 Ciddi karaciğer veya böbrek rahatsızlıklarında,
 Sara hastalığı ve benzeri kasılma nöbetlerinde,
 Daha önce, ruhsal hastalıklarda kullanılan ilaçlara bağlı olarak gelişmiş, yüksek ateşli,
hayati tehlike arz eden, malign nöroleptik sendrom adı verilen bir durumu (kasılmadan
kendinden geçmeye kadar ağır belirtiler gösteren bir hastalık) geçirmiş olan kişilerde,
 Sinirliliğin ve uyarılabilirliğin bulunduğu, duygu durumunun yüksek olduğu, aşırı
heyecanlı veya saldırganlığın ön planda olduğu tipteki algı, düşünce ve davranış
bozukluğunun eşlik ettiği ruhsal hastalıklarda, hastada mani veya hipomani adı verilen
durumların varlığında,
 Sülpirid doza bağımlı olarak kalp atımının süresinde uzamaya neden olabileceğinden
varolan kalp ileti rahatsızlıklarında, kalbin yavaş atması, kanda potasyum düşüklüğü
ve doğumsal veya edinilmiş QT uzaması, ağır kalp karıncığı ritm bozukluğu riskinin
arttığı durumlarda (Torsade de pointes gibi),
 Göz basıncı yüksekliği (Glokom), mide çıkışı daralması, prostatın büyümesi ile
birlikte idrar yapma güçlüğü gibi rahatsızlıklarda,
 İnme riski bulunuyorsa,
 Bunama (Alzheimer hastalığı) olan yaşlı hastalarda,
 Toplardamar tıkanıklığı (Venöz tromboembolizm)
Manasız tekrarlayıcı hareketleri (İmpulsif davranışlar) olan, huzursuz (Ajite) veya
saldırgan hastalarda sülpirid sakinleştirici (Sedatif) bir ilaç ile birlikte verilebilir.
MERESA’yı dikkatli kullanınız.
3
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Ayrıca;
 Benzer maddelerle (Atipik antipsikotik) tedavi edilen hastalarda, yüksek kan şekeri
düzeyleri rapor edildiğinden, diyabet veya diyabet riski olan kişilerde kan şekeri
seviyesi kontrol altında tutulmalıdır.
 Yüksek dozlarda ışığa karşı hassasiyet oluşabileceğinden direkt gün ışığına
maruziyetten kaçınılması önerilir.
 6 yaş ve üstü çocuklar ile gençlerin şizofreni tedavisinde MERESA’nın
kullanılmasına, sağlanacak risk – yarar oranının hekim tarafından ayrıntılı biçimde
değerlendirilmesinden sonra başlanmalıdır.
 Sülpirid, hareket rahatsızlıkları (Ekstrapiramidal bozukluk) olan hastalarda, bu türdeki
belirtileri arttırabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır. Başka benzer ilaçların
beraberinde kullanıldığı hastalar, hareket ile ilgili (Parkinsonizm) ve zihinsel
durumdaki bozulmalara karşı dikkatle izlenmelidir.
 Yaşlı hastalar hareket etmeye veya duruşa bağlı kan basıncında düşme veya
uyuşukluğa bağlı olarak düşmelere daha fazla yatkın olacağından sülpirid verirken
dikkatli olunmalı ve dozaj azaltılmalıdır.
 Antipsikotik ilaçların ani kesilmelerinden sonra, bulantı, kusma, terleme, uykusuzluk
gibi ani çekilme belirtileri görülmüştür. Hastalık belirtileri tekrarlayabilir ve istemsiz
hareket bozuklukları (Akatizi, distoni ve diskinezi gibi) rapor edilmiştir. Bu yüzden
ilacın azaltılarak bırakılması tavsiye edilir.
MERESA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
MERESA tedavisi sırasında, alkol dolayısıyla MERESA’nın kandaki düzeyleri
öngörülemeyecek şekilde değişebileceğinden veya güçlenebileceğinden, alkol kullanımından
kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MERESA için insanlar üzerinde deneyim bulunmadığından ve ilaca ait hayvan deneyleri
yetersiz olduğundan ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır.
4
Gebeliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yenidoğanlar, doğumu takiben
şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (Ekstrapiramidal işaretler/ekstrapiramidal
semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu semptonlar;
huzursuzluk (Ajitasyon), kasların aşırı gerginliği (Hipertoni), kasların gerginliğini yitirmesi
(hipotoni), titreme (tremor), uyku hali (Somnolans), solunum zorlanması (Respiratuar distres)
veya beslenme bozukluklarını içermektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MERESA, anne sütüne geçtiği ve bebekte istenmeyen etkiler bırakabileceği için, emzirme
döneminde kullanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
MERESA’nın araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkisi olduğu görülmüştür. Bu etki
alkol ile birlikte artmaktadır. Bu nedenle MERESA tedavisi sırasında araç ve makine
kullanımında dikkatli olunmalıdır.
MERESA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MERESA her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
sodyum içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
MERESA’nın merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçların (Hipnotik, sedatif, trankilizanlar)
yatıştırıcı etkisini arttırır (Örneğin ruhsal, zihinsel rahatsılıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar,
uyku ilacı, merkezi sinir sitemini etkileyen ağrı kesiciler, narkoz ilaçları, alerji, soğuk
algınlığı için kullanılan ilaçlar).
5
MERESA’nın merkezi sinir sisteminde uyarıcı etki yapan (İştah açılması için kullanılan
ilaçlar, astım ilacı) ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda uykusuzluk, ileri derecede
rahatsızlık, sinirlilik, korku ve aşırı uyarılabilirlik etkileri oluşabilir.
MERESA kan basıncını düşüren ilaçların etkisini azaltabilir veya kan basıncı yükselmesi
krizine sokabilir.
Kalpte uyarı ileti sistemi üzerine etki eden ilaçlarla ağır kalp ritmi sorunlarına (Torsades de
pointes) yol açabileceğinden birlikte kullanılması önerilmez:
- Beta blokerler, belirli kalsiyum kanal blokerleri (Diltiazem ve verapamil)
klonidin, guanfasin, dijital glikozitler gibi kalp ritmini düşüren ilaçlar,
- idrar söktürücüler, müshiller, amfoterisin B içeren antibiyotiğin damar içine
uygulanması,
- Şeker metabolizmasını etkileyen böbreküstü bezi hormonları ve türevleri
(glukokortikoidler, tetrakozaktidler) gibi kan potasyumunu düşüren ilaçlar
(Kan potasyumu düşükse tedavi edilmelidir.),
- Kalp ritm bozukluğu tedavisinde kullanılan belirli [Sınıf Ia (Kinidin,
disopramid) ve sınıf III (Amiadaron, sotalol) antiaritmik] ilaçlar,
- Pimozid, sultoprid, haloperidol, trisiklik antidepresanlar (Örn imipramin),
lityum, bepridil, sisaprid, tiyoridazin, intravenöz vinkamin, halofantrin,
pentamidin veya sparfloksasin içeren ilaçlar,
- Metadon (Madde bağımlılığında kullanılan ilaç),
- Damar içine verilen eritromisin antibiyotiği (İntravenöz eritromisin).
Birlikte kullanılmaması gereken ilaçlar
- Levodopa (Parkinsonda kullanılan bir ilaç):
Levodopa ile birlikte kullanıldığında birbirlerinin etkilerini azaltır.
Birlikte kullanıldığında dikkatli olmayı gerektiren ilaçlar
- Antihipertansif ilaçlar (Bütün türler)
Ortostatik hipotansiyon riskinde ve tansiyonu düşürme etkisinde artış (Antihipertansif etki).
- Diğer merkezi sinir sistemi (MSS) depresanları; ağrı kesici, sakinleştirici, kaygı-endişe
giderici ilaçlar
Narkotikler, analjezikler, barbitüratlar; benzodiazepinler; ve diğer anksiyolitikler, sedatif H
1
antihistaminikleri, klonidin ve derivativleri.
- Mide koruyucu ilaçlar (Antiasidler ve sukralfat)
6
Aluminyum içeren ve mide koruyucu ilaçlar (Antiasitler veya sulfraktatlar) ile beraber
kullanılması MERESA’nın emilimini azaltır. Bu sebeple MERESA bu ilaçlar kullanılmadan
en az 2 saat önce alınmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Dozaj, hastanın bireysel etki durumu, yaş ve kilosuna göre ve ayrıca hastalığının türü ve
safhasına göre belirlenir.
MERESA’yı mutlaka doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MERESA ampulu doktorunuz ya da diğer sağlık personeli size gerektiği şekilde
uygulayacaktır.
Doktor tarafından düzenlenmediyse MERESA aşağıdaki gibi kullanılmalıdır:
Şizofreni tedavisi:
Kural olarak yetişkinlerde günlük 2 – 10 ampul MERESA (200 ila 1000 mg sülpirid) 2 ila 4
defalık doza bölünerek kas içine enjekte edilir.
Şizofreni tedavisinde 1600 mg sulpirid / gün maksimum dozu yalnızca psikiyatrist onayı
doğrultusunca verilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
MERESA’yı mutlaka doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MERESA ampulu doktorunuz ya da diğer sağlık personeli size gerektiği şekilde
uygulayacaktır.
Akut ve kronik hastalık tablolarında; başlangıç tedavi dozu 2 ila 10 ampul MERESA,
100 mg / 3 ml (200 – 1000 mg sülpirid / gün) kas içine 2 ila 9 gün uygulanır. Günlük doz
miktarı 10 Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul’ü geçmemelidir (1000 mg sülpirid).
Başlangıç dozunun ardından; hastalığın niteliğine göre ağızdan tedavi ile devam edilebilir.
7
Kas içine enjeksiyon, büyük kaslardan birine derin ve yavaş olarak uygulanır [Pıhtı çözücü
(Trombolitik) tedavi alan kişilerde dikkat edilmelidir].
Enjeksiyon başına kas içine 2 ampulden daha fazla uygulanmamalıdır.
Klinik tecrübe eksikliğinden dolayı damar içine uygulama tavsiye edilmemektedir.
Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul’ün kronik kullanılışı; akut kullanımına göre daha azdır.
Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul 2 ila 9 gün arasında uygulanmaktadır.
Merkezi sinir sistemi üzerine etkileri nedeniyle MERESA’nın son dozunun uyku
bozukluklarına sebep olmaması amacıyla saat 16.00’dan önce uygulanması önerilmektedir.
Düzenli olarak kan tablosunun, böbrek işlevlerinin ve kalp damar sistemin kontrol edilmesi
tavsiye edilmektedir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım
Altı yaşından küçük çocuklarda kulanılmamalıdır.
6 yaş üstü çocuklarda ve gençlerde sadece uzman doktorun risk değerlendirmesi ile MERESA
ile tedavi gerçekleştirilebilir.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalar, yukarıda belirtilen yetişkin dozunun yarısını almalıdırlar.
Özel kullanım durumları
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği
Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalara, bozukluğun seviyesine göre, düşük günlük dozlar
verilir. Alacağınız doz doktorunuz tarafından belirlenir.
Eğer MERESA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MERESA kullandıysanız:
8
MERESA’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
Doz aşımı durumunda doktora başvurulmalıdır. Doz aşımı ve zehirlenme durumu
değerlendirilirken; intihar amaçlı çeşitli ilaçların alınması gibi olası çapraz zehirlenme
ihtimali göz önüne alınmalıdır.
Hafif doz aşımının belirtileri örnek olarak huzursuzluk, bilinç bulanıklığı ve hareket
kabiliyetinde bozukluklar (Ekstrapiramidal motor bozukluklar) olabilir. Aşırı heyecan,
karışıklık duygusu ve ağır hareket bozuklukları (Ekstrapiramidal motor bozukluklar) şiddetli
bir zehirlenmede ortaya çıkabilir. Bu türden hastalık belirtileri ortaya çıktığı taktirde, derhal,
yoğun bakım ve benzeri gerekli önlemleri alabilecek bir doktor bilgilendirilmelidir.
MERESA’yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MERESA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedaviye ara vermek istiyorsanız, bunu öncelikle doktorunuz ile görüşmelisiniz. İlaç
tedavisini kendi inisiyatifinizle, doktorunuza danışmadan kesmeyiniz. Bu şekilde tedavi
başarısını tehlikeye atabilirsiniz.
İlacın uygulanması ile ilgili başka sorularınız var ise, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Antipsikotik ilaçların ani kesilmelerinden sonra, bulantı, kusma, terleme, uykusuzluk gibi ani
çekilme belirtileri görülmüştür. Hastalık belirtileri tekrarlayabilir ve istemsiz hareket
bozuklukları (Akatizi, distoni ve diskinezi gibi) rapor edilmiştir. Bu yüzden ilacın azaltılarak
bırakılması tavsiye edilir.

Tüm ilaçlar gibi, MERESA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MERESA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
9
 Ani gelişen ve hızlı ilerleyen, şiddetli alerji belirtileri: kaşıntı, kabarma, kızarıklık,
şiddetli solunum güçlüğü, yüz, dil, dudaklar ve boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MERESA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Kol bacaklarda veya yüzde, boyunda şiddetli titreme, katılma - kasılma ya da
hareketlerinde ciddi bozukluk
 Ciddi çarpıntı, kalp atım ritminin aşırı artması
 Kalp ritminde çok fazla düşme, kalp atım aralığının aşırı uzaması ya da düzensiz
olması
 Kan basıncında çok fazla düşme veya özellikle tansiyon yüksekliği olanlarda kan
basıncında artma
 Yüksek ateş, kas katılığı, zihin bulanıklığı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın :
• Kalp atımının hızlanması
10
 Memelerde büyüme, ağrı, gerginlik hissi, süt gelmesi; kadınlarda adet değişiklikleri;
erkeklerde memelerin büyümesi, cinsel istek ve güçte azalma
 Bulantı, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu veya artmış tükrük salgısı, aşırı terleme, baş
ağrısı, baş dönmesi, sersemlik hissi, bitkinlik, azalmış fiziksel faaliyet
Yaygın Olmayan :
• Kol bacaklarda veya yüzde, boyunda şiddetli titreme, katılma - kasılma ya da
hareketlerinde ciddi bozukluk
 İdrar yapmada değişiklik
 Kilo alımı ve/veya iştah artışı
Seyrek :
• Kan basıncında çok fazla düşme veya özellikle tansiyon yüksekliği olanlarda kan
basıncında artma, ayağa kalkmak ile kan basıncının ani düşmesi
 Kaşıntı, deri döküntüsü, deride renk değişiklikleri, ışığa duyarlılık
 Görmede bozukluk
 Sinirlilik, saldırganlık, huzursuzluk, uyku bozukluğu, dikkat bozukluğu
 Özellikle oturma – kalkmaya bağlı ani kan basıncı değişiklikleri
 Kol – bacaklarda, göz kaslarında, yüzde, çene, dil, boyun ve sırt kaslarında titreme,
kasılma ve diğer benzeri hareket bozuklukları, huzursuzluk hissi, oturamama halinin
eşlik ettiği rahatsızlık
Çok seyrek:
 Ani gelişen ve hızlı ilerleyen, şiddetli alerji belirtileri: kaşıntı, kabarma, kızarıklık,
şiddetli solunum güçlüğü, yüz, dil, dudaklar ve boğazda şişme
• EKG değişiklikleri, kalp ritminde çok fazla artma, kalp atım aralığının aşırı uzaması
ya da düzensiz olması, ani kalp durması ve ani ölüm
• Yüksek ateş, kas katılığı, zihin bulanıklığı
 Sarılık
Sıklığı bilinmiyor :
 Burun akıntısı veya burunda dolgunluk
 Toplardamar tıkanıklığı (Derin ven trombozu çoğu kez bacaktaki toplardamarlarda
11
pıhtı oluşmasıdır. Oluşan pıhtının bacak toplar damarlarım tıkaması sonucu bacakta
şişlik, ağrı ve yürüyememe şikayeti oluşurken, pıhtının bulunduğu yerden kopup
akciğere gitmesi ile akciğer embolisi olarak isimlendirilen nefes darlığı, öksürük ve
göğüs ağrısı ile karakterize ve bazen ölümcül olabilen bir durum gerçekleşir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MERESA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MERESA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/ veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MERESA’yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Dolorgiet Arzneimittel
53754 St. Augustin/ Bonn ALMANYA lisansı ile;
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No: 88
55020 - SAMSUN
Üretim yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No.88
55020 – SAMSUN
Bu kullanma talimatı en son ...........’de onaylanmıştır.
12