METADEM 50 MG/2 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 6 AMPUL Kullanma Talimatı

METADEM, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) (iltihap giderici) olarak
adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı)
ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici
romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı
eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (ör. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat
1
sonrası ağrı), dismenore (ağrılı adet dönemleri) ve renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı)
tedavisinde kullanılır.
METADEM 73,8 mg deksketoprofen trometamol (50 mg deksketoprofene eşdeğer) içerir ve
her biri 2 mL berrak ve renksiz çözelti içeren 6 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.

METADEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Deksketoprofen trometamole veya METADEM’in içindeki yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;
 Asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz
varsa;
 Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar
ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreli
iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler),
ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya
dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;
 Ketoprofen (steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) veya fibratlar (kandaki yağ
oranını düşürmek için kullanılan ilaçlar) ile tedavi sırasında fotoalerjik veya fototoksik
(güneşe maruz kalan derideki tipik kızarıklık ve benek formu) reaksiyonlardan şikayetçi
olursanız;
 Peptik ülseriniz (mide-bağırsak yarası) veya mide veya kalın bağırsağınızda kanama,
ülserleşme veya delinme varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa;
 Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarak
mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir
şikayetiniz olduysa;
 Süregelen sindirim sorunlarınız (örneğin hazımsızlık, mide ekşimesi gibi) varsa;
 Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;
 Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer
sorunlarınız varsa;
 Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
 Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli
derecede dehidrasyonunuz (vücudun çok miktarda sıvı kaybı) varsa;
2
 Hamileliğinizin son üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;
 Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass graft) durumunda ameliyat öncesi, sırası ve
sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.
METADEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
 Geçmişten süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn
hastalığı);
 Mide ve bağırsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa;
 Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazı
antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örneğin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri),
varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen
ajanlar alıyorsanız, böyle durumlarda, METADEM almadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (ör. misoprostol veya
mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
 Kalp ile ilgili sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında
olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek
kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. METADEM gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”)
veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi
ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
 Yaşlıysanız: Yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (Bkz. Bölüm 4). Bunlardan
herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz;
 Alerji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;
 Sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksek
tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte
şikayetiniz olduysa;
 Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör. aşırı
idrara çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;
 Doğurganlık problemleriniz varsa (METADEM doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir,
bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız bu ilacı
kullanmayınız);
 Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;
3
 Kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa;
 Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya
karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemi
bozuklukları);
 Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ’lere, toplumun geri kalanından daha yüksek alerji
riskiniz olduğu için, asetilsalisik asit veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astımla
beraber, kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın
kullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ’lere alerjisi olan hastalarda, astım
atakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.
 Bir enfeksiyonunuz varsa – Lütfen aşağıdaki “Enfeksiyonlar” bölümüne bakınız.
NSAİİ’ler kanama, mide-bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi
mide bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda,
önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar
ciddi mide-bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
 NSAİİ'ler gibi, METADEM de bulaşıcı hastalıkların belirtilerini maskeleyebilir. Bu
nedenle porfiriyi (cildi veya sinir sistemini etkileyen ve karın ağrısına neden olan nadir
görülen bir hastalık) ve GI (sindirim sistemi) kanama belirtilerini izlemek için kan sayımı
yapılabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse METADEM’i
kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
Enfeksiyonlar
METADEM ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle METADEM’in
uygun enfeksiyon tedavisini geciktirmesi olasıdır ve bu da komplikasyon riskinde artışa neden
olabilir.
Bu, bakterilerin neden olduğu pnömonide ve suçiçeği ile ilgili bakteriyel cilt
enfeksiyonlarında gözlenmiştir. Bu ilacı bir enfeksiyonunuz varken alırsanız ve enfeksiyon
belirtileriniz devam ederse veya kötüleşirse, vakit kaybetmeden bir doktora danışınız.
Suçiçeği sırasında bu ilacın kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.
Çocuklar ve ergenler
METADEM, çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamıştır. Bu nedenle, güvenlilik ve etkililik
belirlenmediğinden çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
4
METADEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin son üç aylık dönemi boyunca METADEM’i kullanmayınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız, kullanmadan önce doktorunuza veya
eczacınıza danışınız, bu dönemde METADEM kullanmak sizin için doğru olmayabilir.
Hamileler veya hamile kalmayı planlayan kadınlar, METADEM kullanımından kaçınmalıdır.
Tedavi, hamilelik sürecinin herhangi bir zamanında sadece bir doktor tarafından önerilmesi
durumunda uygulanmalıdır. Hamile kalmaya çalışırken veya kısırlık tedavisi sırasında
METADEM kullanılması önerilmez. Kadın doğurganlığı üzerindeki potansiyel etkilerle ilgili
olarak ayrıca bkz. Bölüm 2.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız METADEM kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
METADEM, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi, görme bozuklukları veya uyuşukluğa
neden olabileceği için, bu durumlarda tepki verme, karayolu trafiğinde aktif olarak yer alma
ve araç kullanma yeteneği bozulabilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar
araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
METADEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her METADEM ampulü doz başına 5 ml biraya veya 2,08 ml şaraba eş değer 200 mg etanol
içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar
ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate
alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol sodyum (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
5
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
METADEM’in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş
hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması
veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Önerilmeyen kombinasyonlar:
 Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar
 Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
 Belirli duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum
 Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve
kanser tedavisi için haftada 15 mg’dan fazla dozda kullanılan metotreksat
 Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
 Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) için kullanılan
sülfametoksazol
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
 Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler ve
anjiyotensin II antagonistleri
 Süregelen venöz ülserlerin (toplardamar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve
okspentifilin
 Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
 Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamin,
amikasin vb.)
 Diyabet için kullanılan sülfonilüreler (ör. klorpropamid ve glibenklamid)
 Metotreksat, haftada 15 mg’dan az olacak şekilde düşük dozlarda kullanılır.
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
 Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (ör. siprofloksasin,
levofloksasin)
 Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya
takrolimus
 Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını eritmede
kullanılan ilaçlar
6
 Gut tedavisinde kullanılan probenesid
 Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
 Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
 Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’ler)
 Trombosit agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu
azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar
 Yüksek tansiyon ve kalp problemleri için kullanılan beta blokörler ve diüretikler
(furosemid)
 Tenofovir (antiviral tedavi amaçlı kullanılır), ferasiroks (demir bağlayıcı olarak kullanılır),
pemetreksed (kanser tedavisinde kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/Uygulama sıklığı için talimatlar:
METADEM’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız
zaman doktorunuza danışınız.
En düşük etkili doz, belirtileri hafifletmek için gerekli olan en kısa süre boyunca
kullanılmalıdır. Bir enfeksiyonunuz varsa, belirtiler (ateş ve ağrı gibi) devam ederse veya
kötüleşirse vakit kaybetmeden doktora başvurunuz (Bkz. Bölüm 2).
Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan
METADEM’in dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1 ampul (50 mg)
METADEM’dir. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbir durumda
günlük 150 mg METADEM (3 ampul) dozunu aşmayınız.
Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle
kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
METADEM damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait
teknik bilgiler “Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir.” bölümünde
verilmektedir).
METADEM kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra
derin kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır.
7
Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) deksketoprofen trometamol kullanımı çalışılmamıştır.
Dolayısı ile güvenlilik ve etkililik ortaya koyulmadığı için METADEM çocuk ve ergenlerde
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg METADEM dozunu
(1 ampul) aşmamalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif derecede böbrek veya hafif veya orta derecede karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar
günlük toplam 50 mg METADEM dozunu (1 ampul) aşmamalıdır. Orta veya ağır böbrek
fonksiyon bozukluğu olan veya ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
METADEM kullanılmamalıdır.
Eğer METADEM’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla METADEM kullandıysanız:
Aşırı dozu takiben ortaya çıkan belirtiler bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler,
gastrointestinal (kusma, anoreksi (iştahsızlık, iştahın kaybolması)), abdominal ağrı (karın
ağrısı) ve nörolojik bozukluklara (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyon (zaman ve yer
bilincinin bozulması) baş ağrısı) neden olmuşlardır.
METADEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz ya da en yakın hastane acil departmanına gidiniz.
Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.
METADEM’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
8
Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız. Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka
sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
METADEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
METADEM tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri
dönülmektedir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında bozulma olasılığı daha yüksektir.
Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi METADEM, plazma üre, azot ve kreatinin düzeylerini
arttırabilir (böbrek fonksiyonlarını bozabilir).

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de METADEM yan etkilere sebep olabilir, ayrıca
METADEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, METADEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Anafilaktik reaksiyon (kollapsa yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu)
 Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell
sendromları),
 Yüzde şişme veya dudakların ve boğazın şişmesi (anjiyo ödem)
 Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin METADEM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkta ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan
etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
9
Yaygın:
 Mide bulantısı ve/veya kusma
 Enjeksiyon bölgesinde ağrı
 Enflamasyon (yangı), morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde
reaksiyon
Yaygın olmayan:
 Kanlı kusma
 Düşük kan basıncı
 Ateş
 Bulanık görme
 Baş dönmesi
 Uyku hali
 Uyku düzensizlikleri
 Baş ağrısı
 Kansızlık
 Karın ağrısı
 Kabızlık
 Sindirim rahatsızlıkları
 İshal
 Ağız kuruluğu
 Al basması (yüz kızarması)
 Döküntü
 Dermatit
 Kaşıntı
 Aşırı terleme
 Yorgunluk
 Ağrı
 Üşüme
Seyrek:
 Peptik ülser (mide veya onikiparmak bağırsağında yara), peptik ülser kanaması veya
peptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın delinmesi
10
 Yüksek kan basıncı
 Bayılma
 Çok yavaş nefes alma
 Kan pıhtısı nedeniyle yüzeyel toplardamarlarının iltihabı (yüzeyel tromboflebit)
 İzole kalp ritm bozukluğu (ekstrasistol)
 Hızlı kalp atışı
 Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik)
 Larinks ödemi (ses telleri bölgesinde şişlik)
 Duyularda anormallik
 Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme
 Kulaklarda çınlama (tinnitus)
 Kaşıntılı döküntü
 Sarılık
 Akne
 Sırt ağrısı
 Böbrek ağrısı
 Sık idrara çıkma
 Adet düzensizlikleri
 Prostat sorunları
 Kas katılığı
 Eklem katılığı
 Kas krampı
 Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi),
kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağların konsatrasyonunda
artış (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein
(proteinüri)
 Karaciğer hücre iltihabı (hepatit)
 Akut böbrek yetmezliği
Çok seyrek:
 Anafilaktik reaksiyon (aynı zamanda bir çökmeye yol açabilen aşırı duyarlı alerjik
reaksiyon)
11
 Cilt, ağız, gözler ve genital bölgelerde yara oluşması (Stevens Johnson ve Lyell
sendromları)
 Yüzde şişme veya dudaklarda ve boğazda şişme (anjiyoödem)
 Hava yollarının etrafındaki kasların kasılmasına bağlı nefes darlığı (bronkospazm)
 Nefes darlığı
 Pankreatit
 Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet
 Böbrek hasarı
 Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni)
 Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)
Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide
yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak
herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal
doktorunuza söyleyiniz.
Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya
çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez METADEM kullanımını bırakınız.
Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle
bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
METADEM gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış
ile ilişkilendirilebilir.
Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya
karışık bağ dokusu hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan
hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.
En sık görülen yan etkiler mide-bağırsak rahatsızlıklarıdır. Bazen ölümcül olmak üzere,
özellikle yaşlılarda peptik ülserler (mide rahatsızlığı), perforasyon (mide delinmesi) veya
mide ya da bağırsakta kanama ortaya çıkabilir. Kullanım sonrasında bulantı, kusma, ishal,
şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melaena (siyah renkli dışkı), hematemez (kanlı
12
kusma), ülseratif stomatit (ağızda oluşan yaralar, aft), kolit (kalın bağırsakta iltihap) ve
Crohn’s hastalığının kötüleşmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, mide iç yüzeyinde (gastrit)
iltihap gözlenmiştir.
Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik
anemi ve nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir.
METADEM kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu
durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin
meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

METADEM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz.
Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METADEM’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METADEM’i kullanmayınız.
13
Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşması)
gösterdiğini fark ederseniz, METADEM’i kullanmayınız. METADEM tek kullanımlıktır ve
açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız
ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarını
eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Damar içi kullanım:
Damar içi infüzyon: Bir ampul (2 ml) METADEM’in içeriği 30 ila 100 ml hacminde Normal
Salinde, % 5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir. Seyreltilen çözelti
10 ila 30 dakika sürede yavaş infüzyon şeklinde verilmelidir. Çözelti daima doğal güneş
ışığından korunmalıdır.
Damar içine zerk: Gerekirse, bir ampul (2 ml) METADEM’in içeriği 15 saniyeden kısa
süreli olmayacak şekilde doğrudan damar içine zerk edilebilir.
14
Etanol içermesi nedeniyle METADEM’in nöraksiyal (intratekal veya epidural) yolla
uygulanması kontrendikedir.
Ürün kullanma talimatları:
METADEM damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden çekildikten sonra
hemen enjekte edilmelidir.
Damar içi infüzyon şeklindeki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve doğal
güneş ışığından korunmalıdır.
Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.
Geçimli olduğu maddeler:
Düşük hacimlerde karıştırıldığında (örneğin bir enjektör içerisinde) METADEM’in
heparin, lidokain, morfin ve teofilinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli olduğu
gösterilmiştir.
Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir. 100 ml hacminde
normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen METADEM’in aşağıdaki enjeksiyonluk
çözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin,
petidin ve teofilin.
Seyreltilmiş METADEM çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA),
Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Kloridden
(PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği tespit
edilmiştir.
15