METALYSE 10000 U (50 MG) ENJEKSİYONLUK TOZ İÇEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

METALYSE, enjeksiyonluk su ile kullanıma hazırlanacak toz şeklinde üretilmektedir.
Her ambalajın içerisinde liyofilize toz içeren bir flakon, 10 mL çözücü içeren kullanıma hazır
enjektör ve bir flakon adaptörü bulunur.
1 / 8
METALYSE trombolitik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kan
pıhtılarının çözülmesini sağlar. Tenekteplaz bir rekombinant fibrin-spesifik plazminojen
aktivatörüdür.
METALYSE miyokard enfarktüsünün (kalp krizi) tedavisi için, belirtilerin başlamasından sonraki
6 saat içinde kullanılır ve kalbin kan damarların içinde oluşan kan pıhtılarının çözülmesine
yardımcı olur. Bu işlev, kalp krizinin neden olduğu hasarın önlenmesine yardımcı olur ve hayat
kurtarıcı olduğu gösterilmiştir.

METALYSE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Daha önce, tenekteplaza, gentamisine (üretim sürecinden gelen eser miktarda bir kalıntı) veya
METALYSE formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ani, yaşamı tehdit eden
bir alerjik reaksiyon (şiddetli aşırı duyarlılık) öykünüz varsa. Buna rağmen doktorunuz
METALYSE kullanmanızı gerekli görürse, gerektiğinde kullanılmak üzere hayat kurtarıcı
olanaklar derhal ulaşılacak şekilde hazır bulundurulmalıdır.
- Eğer kanama (hemoraji) riskinizi arttıracak bir hastalığınız varsa veya son dönemlerde böyle
bir hastalık geçirdiyseniz. Bu hastalıklar arasında şunlar olabilir:
• Bir kanama bozukluğu veya kanamaya eğilim (hemoraji)
• Beyinde kanamanın neden olduğu inme (hemorajik inme) veya nedeni bilinmeyen inme
• Önceki 6 ayda beyindeki bir atardamarda kan pıhtısının neden olduğu inme (iskemik inme)
• Çok yüksek, kontrol edilemeyen kan basıncı
• Bir kafa travması
• Ağır karaciğer hastalığı
• Mide ülseri (gastrik ülser) veya bağırsakta ülser
• Boğazda varisli toplardamarlar (özefajiyal varisler)
• Kan damarlarındaki anormallikler (örneğin, anevrizma)
• Bazı tümörler
• Kalbi çevreleyen dokunun iltihaplanması (perikardit); kalp kapakçıklarının iltihaplanması
veya enfeksiyonu (endokardit)
• Bunama
- Kumarin türevleri Varfarin (pıhtı engelleyici) gibi kanı “sulandırmak” için kullanılan bir ilaç
kullanıyorsanız
- Pankreas iltihabınız varsa (pankreatit)
- Yakın geçmişte beyniniz veya omuriliğiniz de dahil, büyük bir ameliyat geçirdiyseniz
METALYSE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Daha önce, tenekteplaza, gentamisine (üretim sürecinden gelen eser miktarda bir kalıntı) veya
METALYSE formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine (Bakınız: Yardımcı
maddeler) karşı ani ortaya çıkan ve yaşamı tehdit edici özellikte olmayan alerjik bir reaksiyon
yaşadıysanız
- Yüksek tansiyonunuz varsa
- Son 10 gün içinde mide-bağırsak veya genitoüriner kanamanız olduysa (bu durumda, dışkıda
veya idrarınızda kan görebilirsiniz)
2 / 8
- Kalp kapakçıklarınızda anormallik (örneğin, mitral stenoz) ile birlikte kalp ritminizde
anormallikler varsa (örneğin, atriyal fibrilasyon)
- Yakın zamanda kas içine iğne yaptırdıysanız
- 75 yaşından veya daha büyükseniz
- Vücut ağırlığınız 50 kilogramın altındaysa
- Size iki dakikadan daha uzun bir süre kalp masajı yapıldıysa (kardiyo pulmoner resüsitasyon).
- Daha önce METALYSE kullandıysanız.
METALYSE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
METALYSE uygulama yolu nedeniyle, yiyecek ve içeceklerle etkileşmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz, ilacın risklerini ve yararlarını
değerlendirdikten sonra karar verecektir.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu ilacın size verilmesinden sonraki ilk
24 saat boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Geçerli değildir.
METALYSE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç, her 50 mg'lık flakonda 4 mg polisorbat 20 içerir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden
olabilir. Bilinen herhangi bir alerjiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilaç, diğer bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında çeşitli sorunlar ortaya çıkabilir. Örneğin, kan
pıhtılaşmasını etkileyen bir ilacı da kullanıyorsanız, kanama riskiniz artabilir. Bu nedenle
doktorunuza kullandığınız ilaçları söylemeniz, sağlığınız açısından çok önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda
kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar
hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz alacağınız METALYSE dozunu, aşağıdaki tablo doğrultusunda, vücut ağırlığınıza
göre hesaplayacaktır:
Vücut ağırlığı (kg) 60’ın altında 60 ile 70 70 ile 80 80 ile 90 90’ın üstünde
METALYSE (U) 6.000 7.000 8.000 9.000 10.000
3 / 8
Doktorunuz kan pıhtılarını önlemek için, göğüs ağrınız başladıktan sonra mümkün olduğu kadar
kısa süre içinde, METALYSE’e ek olarak başka ilaç da verecektir.
METALYSE bu tür ilaçların kullanımı konusunda deneyimli bir doktor tarafından, toplardamar
içine, bir defada enjekte edilir.
Doktorunuz, göğüs ağrınız başlar başlamaz size tek doz olarak METALYSE uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Bu ilacı uygulayacak sağlık personeline yönelik bilgiler, Kullanma Talimatı’nın sonunda
verilmektedir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve 18 yaş altındaki adolesanlarda METALYSE kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
75 yaşındaki ve daha yaşlı hastalarda METALYSE kullanımı ile kanama riski artar. Bu yaş
grubunda bir hasta iseniz, doktorunuz bu ilacı kullanırken özel dikkat gösterecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Hayvanlardan elde edilen veriler temelinde böbrek fonksiyon bozukluğunun
tenekteplaz aktivitesini etkilemesi beklenmemektedir.
Karaciğer yetmezliği: METALYSE, karaciğer yetmezliği, siroz, portal hipertansiyon (özofagus
varisleri) ve aktif hepatit gibi ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu durumlarında kullanılmamalıdır.
Eğer METALYSE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla METALYSE kullandıysanız
METALYSE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal doktorunuza
başvurunuz.
METALYSE’i kullanmayı unutursanız
Bu ilacı size doktorunuz uygulayacaktır. Bu nedenle kullanımının unutulması olası değildir.
METALYSE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu ilacı doktorunuz sizin için uygun olan dozlarda uygulayacaktır. Tedaviden sonra herhangi bir
özel etki beklenmemektedir. Ancak her ilaçta olduğu gibi, tedavi sırasında ya da tedavi bittikten
sonra bazı istenmeyen etkiler görülebilir. Bunlar için aşağıdaki “Olası yan etkiler nelerdir?”
bölümüne bakınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da sağlık personeline
sorunuz.
4 / 8

Tüm ilaçlar gibi, METALYSE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, METALYSE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları: örneğin, döküntü, kurdeşen (ürtiker), nefes almada güçlük
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin METALYSE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıda bildirilen yan etkiler, METALYSE verilen hastalarda ortaya çıkmıştır:
Çok yaygın:
- Kanama
Yaygın:
- Enjeksiyon yapılan yerlerde kanama
- Burun kanaması
- İdrar yollarında kanama (idrarınızda kan görebilirsiniz)
- Morarma/çürümeler
- Sindirim sisteminde kanama (örneğin, mide kanaması veya bağırsak kanaması)
Yaygın olmayan:
- Düzensiz kalp atımları (reperfüzyon aritmileri). Bu yan etki bazen kalp durmasına (kardiyak
arrest) yol açabilir. Kalp durması yaşamı tehdit edici olabilir.
- Karın boşluğunda iç kanama (retroperitoneal kanama)
- Beyin kanaması (serebral hemoraji). Beyin kanaması veya diğer ciddi kanama olaylarını takiben
ölüm veya kalıcı sakatlık ortaya çıkabilir.
- Gözlerde kanama (göz hemorajisi)
Seyrek:
- Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
- Akciğerlerde kanama (pulmoner hemoraji)
- Aşırı duyarlılık (anaflaktoid reaksiyonlar) örneğin, döküntü, kurdeşen (ürtiker), nefes almada
güçlük (bronkospazm)
- Kalbi saran zarın içine kanama (hemoperikardiyum)
5 / 8
- Akciğerlerde (pulmoner emboli) ve diğer organ sistemlerinin damarları içinde (trombotik emboli)
pıhtı oluşması
Bilinmiyor:
- Yağdan oluşan pıhtılar (yağ embolisi)
- Bulantı
- Kusma
- Vücut ısısında artış (ateş)
- Kanamaların bir sonucu olarak kan nakli
Diğer pıhtı çözücü ilaçlarda olduğu gibi, kalp krizine ve/veya pıhtı çözücü ilaç uygulamasına bağlı
olarak gelişen, aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygın:
- Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
- Kalp atımında düzensizlikler
- Göğüs ağrısı (anjina pektoris)
Yaygın:
- Daha ileri göğüs ağrısı/anjina (nükseden iskemi)
- Kalp krizi
- Kalp yetmezliği
- Kalp yetmezliğine bağlı şok
- Kalbi çevreleyen zarın iltihabı
- Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
Yaygın olmayan:
- Kalp durması
- Kalp kapakçıklarında veya kalbi kaplayan zarla ilgili problemler (mitral kapak yetmezliği,
perikardiyal efüzyon)
- Toplardamarda pıhtı oluşumu (venöz tromboz)
- Kalp ve kalbi kaplayan zar arasında sıvı toplanması (kardiyak tamponad)
- Kalp kasında yırtılma (miyokard rüptürü)
Seyrek:
- Akciğerlerde pıhtı oluşumu (pulmoner emboli)
Kalp-damar sistemi ile ilgili bu olaylar yaşamı tehdit edici olabilir ve ölüme yol açabilir.
Beyinde kanama olması durumlarında, sinir sistemi ile ilişkili olaylar bildirilmiştir (Örneğin, uyku
hali (somnolans), konuşma bozuklukları, vücudun çeşitli bölümlerinde felçler (hemiparezi) ve
kasılma şeklinde nöbetler (konvülsiyonlar)).
Bu yan etkilerden herhangi birinin sizde ortaya çıktığını fark ederseniz, derhal doktorunuza
başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
6 / 8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattınız arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

METALYSE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 oC’nin altındaki sıcaklıkta saklayınız. Işıktan korumak için karton kutusunun içinde saklayınız.
Hazırlanmış çözeltinin saklanması
Sulandırılarak hazırlanmış çözelti 2-8oC’de 24 saat ve 30oC’de 8 saate kadar saklanabilir. Bununla
birlikte, mikrobiyolojik nedenlerden dolayı doktorunuz, normal koşullarda, ilacı hazırladıktan
sonra derhal kullanacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METALYSE’’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METALYSE’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla, son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan METALYSE’i çöpe
ve şehir suyuna atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama
sistemine veriniz. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.
Esentepe Mah. Harman 1 Sok.
Nidakule Levent No: 7/9 Kat: 15-16
34394 Şişli / İstanbul
Üretim Yeri:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co. KG
Birkendorfer Str. 65
D-88400 Biberach an der Riss 1 / Almanya
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
7 / 8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
İzlenebilirlik
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Hazırlama ve uygulama talimatları:
METALYSE, önceden doldurulmuş enjektörde bulunan enjeksiyonluk suyun tamamı
enjeksiyonluk toz içeren flakona eklenmek suretiyle hazırlanmalıdır.
1. Hastanın ağırlığına göre uygun flakon büyüklüğünün seçildiğinden emin olunuz.
Hastanın vücut ağırlığı Hazırlanmış çözelti Tenekteplaz Tenekteplaz
kategorisi (kg) hacmi (ml) (U) (mg)
<60 6 6.000 30
≥60 ile <70 7 7.000 35
≥70 ile <80 8 8.000 40
≥80 ile <90 9 9.000 45
≥90 10 10.000 50
2. Flakon başlığının halen sağlam olup olmadığını kontrol ediniz.
3. Flakonun flip-off başlığını çıkarınız.
4. Enjektörün ucundaki başlığı çıkarınız. Daha sonra, önceden doldurulmuş enjektörü derhal
flakon adaptörü üzerine vidalayınız ve flakon adaptörünün sivri çıkıntısını flakon tıpasının ortasına
batırınız.
5. Enjektörün pistonunu, köpük oluşmasından kaçınmak amacıyla yavaşça iterek, enjeksiyonluk
suyu flakon içerisine ekleyiniz.
6. Yavaşça döndürerek çözünmesini sağlayınız.
7. Sulandırılarak hazırlanmış olan çözelti, renksiz ile soluk sarı arasında, berrak bir çözeltidir.
Sadece berrak olan ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
8. Çözeltinin hastaya uygulanmasından hemen önce, flakonu halen bağlı durumdaki enjektör ile
birlikte ters çevirerek, enjektörü flakonun altına getiriniz.
9. Hazırlanmış METALYSE çözeltisinden, hastanın ağırlığına göre gerekli miktarda hacmi
enjektörün içine aktarınız.
10. Enjektörü flakon adaptöründen ayırınız.
11. METALYSE hastaya, intravenöz olarak, yaklaşık 10 saniye içinde uygulanmalıdır. Dekstroz
içeren bir i.v. hat içine uygulanmamalıdır.
12. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
8 / 8