METARZU 4 MG/5ML I.V. INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON (1 ADET) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. METARZU nedir ve ne için kullanılır ?
METARZU; damar içine uygulanan, 5 ml’lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir
çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mg
zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. METARZU, bisfosfonatlar adındaki
madde grubunun güçlü bir üyesidir.
METARZU; renksiz, kauçuk bir tıpa ile kapatılmış 1 adet plastik flakon içeren paketlerde takdim
edilmektedir.
METARZU, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.
METARZU, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda
kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak
adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum
miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan multipl
miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olayları
önlemek için de kullanılır.
1
Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu madde,
tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması
durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten
kalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu)
hiperkalsemi olarak bilinir.
Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mg
zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. METARZU, bisfosfonatlar adındaki
madde grubunun güçlü bir üyesidir.
METARZU; renksiz, kauçuk bir tıpa ile kapatılmış 1 adet plastik flakon içeren paketlerde takdim
edilmektedir.
METARZU, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.
METARZU, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda
kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak
adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum
miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan multipl
miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olayları
önlemek için de kullanılır.
1
Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu madde,
tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması
durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten
kalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu)
hiperkalsemi olarak bilinir.
Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
2. METARZU’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma
talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.
METARZU ile tedaviye başlamanızdan önce doktorunuz kan testleri gerçekleştirecek ve
tedaviden yarar görüp görmediğinizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir.
METARZU’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
• Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (METARZU’ın ait olduğu madde grubu)
veya METARZU’ın bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi
birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız.
METARZU’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
• Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa
Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da herhangi bir dişinizde
sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa). Doktorunuz, METARZU ile tedaviye başlamadan
önce bir diş muayenesi önerebilir.
• Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize METARZU
tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz. ve diş tedaviniz ile ilgili olarak doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi görüyorsanız, tedaviniz sırasında ortaya
çıkabilecek herhangi bir kalça, uyluk veya kasık ağrısını doktorunuza bildiriniz. Bu uyluk
kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi olabilir.
• METARZU’ın etkin maddesi zoledronik asitin de aralarında bulunduğu, bisfosfonatlar
olarak isimlendirilen gruptaki ilaçlar ile uzun süreli tedavi alan az sayıda hastada, dış kulak
yolunun kemik yapısında hasar oluşturan ve osteonekroz olarak isimlendirilen bir durum ortaya
çıkmıştır. Daha önceden steroid içerikli ilaçlar veya kemoterapi ilaçlarının kullanılması,
kulak enfeksiyonu geçirmek ve kulak travmasına maruz kalmak, bu durumun gelişmesi
açısından kolaylaştırıcı durumlar olarak belirlenmiştir.
METARZU ile tedaviniz süresince, yeterli düzeyde ağız hijyeni sağlayacak tedbirleri uygulamalı
(düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş muayenesi olmalısınız.
2
Ağzınızda veya dişlerinizde diş sallanması, diş ağrısı veya iyileşmeyen ağız yaraları veya akıntı
gibi herhangi bir sorun yaşarsanız derhal doktorunuzla veya diş hekiminizle iletişime geçiniz,
çünkü bunlar çene osteonekrozu adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
Kemoterapi ve/veya radyoterapi gören, steroidler alan, diş ameliyatı olan, düzenli diş
muayenesinden geçmeyen, dişeti hastalığı olan, sigara kullanan veya önceden bir bisfosfonat
(kemik hastalıklarının önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır) ile tedavi görmüş olan hastalarda
çene osteonekrozu gelişme riski daha yüksek olabilir.
METARZU ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel
(invazif) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemi
hakkında bilgi edininiz.
Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size METARZU tedavisi
uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.
İnfüzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı
almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.
METARZU ile tedavi edilen hastalarda zaman zaman kas krampları, cilt kuruluğu, yanma
hissine neden olan azalmış kan kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) bildirilmiştir. Şiddetli
hipokalsemiyle birlikte düzensiz kalp atışı (kardiyak aritmi), nöbet, kas iskelet ağrıları, kırık
oluşma riski, spazm ve kasılma (tetani) bildirilmiştir. Kalça-uyluk veya kasık ağrılarınız olursa
doktorunuza bildiriniz. Bazı durumlarda hipokalsemi yaşamı tehdit edebilir. Eğer daha önceden
var olan hipokalseminiz mevcutsa, METARZU’ın ilk dozundan önce bu durumun düzeltilmesi
gerekmektedir. Size kalsiyum ve D vitamini takviyeleri verilecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
METARZU’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca
yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik sırasında METARZU kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. METARZU’nun etkin maddesi olan zoledronik
asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. METARZU ile tedavi görürken bebeğinizi
emzirmemelisiniz.
3
Araç ve makine kullanımı
METARZU’ın araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka işlerin
yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Çok seyrek olarak uykulu olma hali ve
uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.
METARZU’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız
gerekebilir:
• Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç türü),
kalsitonin (post-menopozal osteoporozun ve hiperkalseminin tedavisinde kullanılan bir ilaç türü),
loop diüretikleri (yüksek kan basıncını –hipertansiyon- veya ödemi tedavi eden bir ilaç türü)
veya diğer kalsiyum düşürücü ilaçlar aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir,
çünkü bunların bisfosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşırı derecede
düşmesine neden olabilir.
• Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza
söyleyiniz.
• Kanser tedaviniz için anti-anjiogenik ilaçlar (ör: bevacizumab) kullanıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz; çünkü bu ilaçların bisfosfonatlarla kombinasyonu çenenizde kemik
hasarı riskini (osteonekroz) artırabilir.
• METARZU, ACLASTA adlı ilaç ile aynı etken maddeye (zoledronik asit) sahiptir.
ACLASTA veya diğer bisfosfonatlarla (aynı sınıftan ilaçlardır) kullanıyorsanız aynı anda
METARZU kullanmamalısınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.
METARZU ile tedaviye başlamanızdan önce doktorunuz kan testleri gerçekleştirecek ve
tedaviden yarar görüp görmediğinizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir.
METARZU’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
• Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (METARZU’ın ait olduğu madde grubu)
veya METARZU’ın bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi
birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız.
METARZU’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
• Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa
Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da herhangi bir dişinizde
sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa). Doktorunuz, METARZU ile tedaviye başlamadan
önce bir diş muayenesi önerebilir.
• Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize METARZU
tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz. ve diş tedaviniz ile ilgili olarak doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi görüyorsanız, tedaviniz sırasında ortaya
çıkabilecek herhangi bir kalça, uyluk veya kasık ağrısını doktorunuza bildiriniz. Bu uyluk
kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi olabilir.
• METARZU’ın etkin maddesi zoledronik asitin de aralarında bulunduğu, bisfosfonatlar
olarak isimlendirilen gruptaki ilaçlar ile uzun süreli tedavi alan az sayıda hastada, dış kulak
yolunun kemik yapısında hasar oluşturan ve osteonekroz olarak isimlendirilen bir durum ortaya
çıkmıştır. Daha önceden steroid içerikli ilaçlar veya kemoterapi ilaçlarının kullanılması,
kulak enfeksiyonu geçirmek ve kulak travmasına maruz kalmak, bu durumun gelişmesi
açısından kolaylaştırıcı durumlar olarak belirlenmiştir.
METARZU ile tedaviniz süresince, yeterli düzeyde ağız hijyeni sağlayacak tedbirleri uygulamalı
(düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş muayenesi olmalısınız.
2
Ağzınızda veya dişlerinizde diş sallanması, diş ağrısı veya iyileşmeyen ağız yaraları veya akıntı
gibi herhangi bir sorun yaşarsanız derhal doktorunuzla veya diş hekiminizle iletişime geçiniz,
çünkü bunlar çene osteonekrozu adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
Kemoterapi ve/veya radyoterapi gören, steroidler alan, diş ameliyatı olan, düzenli diş
muayenesinden geçmeyen, dişeti hastalığı olan, sigara kullanan veya önceden bir bisfosfonat
(kemik hastalıklarının önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır) ile tedavi görmüş olan hastalarda
çene osteonekrozu gelişme riski daha yüksek olabilir.
METARZU ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel
(invazif) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemi
hakkında bilgi edininiz.
Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size METARZU tedavisi
uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.
İnfüzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı
almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.
METARZU ile tedavi edilen hastalarda zaman zaman kas krampları, cilt kuruluğu, yanma
hissine neden olan azalmış kan kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) bildirilmiştir. Şiddetli
hipokalsemiyle birlikte düzensiz kalp atışı (kardiyak aritmi), nöbet, kas iskelet ağrıları, kırık
oluşma riski, spazm ve kasılma (tetani) bildirilmiştir. Kalça-uyluk veya kasık ağrılarınız olursa
doktorunuza bildiriniz. Bazı durumlarda hipokalsemi yaşamı tehdit edebilir. Eğer daha önceden
var olan hipokalseminiz mevcutsa, METARZU’ın ilk dozundan önce bu durumun düzeltilmesi
gerekmektedir. Size kalsiyum ve D vitamini takviyeleri verilecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
METARZU’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca
yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik sırasında METARZU kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. METARZU’nun etkin maddesi olan zoledronik
asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. METARZU ile tedavi görürken bebeğinizi
emzirmemelisiniz.
3
Araç ve makine kullanımı
METARZU’ın araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka işlerin
yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Çok seyrek olarak uykulu olma hali ve
uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.
METARZU’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız
gerekebilir:
• Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç türü),
kalsitonin (post-menopozal osteoporozun ve hiperkalseminin tedavisinde kullanılan bir ilaç türü),
loop diüretikleri (yüksek kan basıncını –hipertansiyon- veya ödemi tedavi eden bir ilaç türü)
veya diğer kalsiyum düşürücü ilaçlar aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir,
çünkü bunların bisfosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşırı derecede
düşmesine neden olabilir.
• Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza
söyleyiniz.
• Kanser tedaviniz için anti-anjiogenik ilaçlar (ör: bevacizumab) kullanıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz; çünkü bu ilaçların bisfosfonatlarla kombinasyonu çenenizde kemik
hasarı riskini (osteonekroz) artırabilir.
• METARZU, ACLASTA adlı ilaç ile aynı etken maddeye (zoledronik asit) sahiptir.
ACLASTA veya diğer bisfosfonatlarla (aynı sınıftan ilaçlardır) kullanıyorsanız aynı anda
METARZU kullanmamalısınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. METARZU nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
METARZU sadece intravenöz yolla (yani damardan) bisfosfonat uygulama konusunda eğitimli
sağlık uzmanları tarafından verilmelidir. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından
verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
Genellikle kullanılan doz 4 mg’dır.
Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.
İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez
METARZU infüzyonu uygulanacaktır.
Kandaki kalsiyum düzeyinizi düşürmek için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir
METARZU infüzyonu uygulanacaktır.
Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.
4
Uygulama yolu ve metodu:
METARZU, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve
diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir. Bu grup ilaçların toplardamar içine
verilmesi konusunda tecrübeli olan sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her
gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum ve D vitamini de almanız gerekebilir.
METARZU’ın size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
METARZU’ın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle
ilacın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
METARZU yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek herhangi
bir kanıt bulunmamıştır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha
düşük bir doz verebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz
varsa, doktorunuz kullanacağınız METARZU dozuna karar verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer METARZU’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla METARZU kullandıysanız:
METARZU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Size kullanmanız gerekenden daha fazla METARZU uygulandıysa serum elektrolitlerinde
anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir.
Önerilenden daha yüksek dozlarda METARZU aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip
edilmeniz gerekir. İnfüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.
METARZU’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
METARZU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz METARZU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan
habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü METARZU tedavisini durdurmak hastalığınızın daha
kötüye gitmesine neden olabilir.
5
METARZU sadece intravenöz yolla (yani damardan) bisfosfonat uygulama konusunda eğitimli
sağlık uzmanları tarafından verilmelidir. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından
verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
Genellikle kullanılan doz 4 mg’dır.
Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.
İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez
METARZU infüzyonu uygulanacaktır.
Kandaki kalsiyum düzeyinizi düşürmek için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir
METARZU infüzyonu uygulanacaktır.
Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.
4
Uygulama yolu ve metodu:
METARZU, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve
diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir. Bu grup ilaçların toplardamar içine
verilmesi konusunda tecrübeli olan sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her
gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum ve D vitamini de almanız gerekebilir.
METARZU’ın size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
METARZU’ın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle
ilacın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
METARZU yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek herhangi
bir kanıt bulunmamıştır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha
düşük bir doz verebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz
varsa, doktorunuz kullanacağınız METARZU dozuna karar verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer METARZU’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla METARZU kullandıysanız:
METARZU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Size kullanmanız gerekenden daha fazla METARZU uygulandıysa serum elektrolitlerinde
anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir.
Önerilenden daha yüksek dozlarda METARZU aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip
edilmeniz gerekir. İnfüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.
METARZU’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
METARZU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz METARZU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan
habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü METARZU tedavisini durdurmak hastalığınızın daha
kötüye gitmesine neden olabilir.
5
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, METARZU’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonra
kaybolurlar.
METARZU’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler
aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
• Kanda düşük fosfat düzeyi
Yaygın:
• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas
ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavi
gerektirmez ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (bir kaç saat veya gün)
• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)
• Şiddetli böbrek bozukluğu (doktorunuz tarafından belirli spesifik testlerle
belirlenecektir)
• Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi
• Kemik ağrısı, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), genel vücut ağrısı
Yaygın olmayan:
• Ağızda, dişlerde ve/veya çene kemiğinde ağrı, ağzın içinde şişmiş ve iyileşmeyen
yaralar, çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede
kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. METARZU ile tedaviniz sırasında veya
tedaviyi durdurduktan sonra bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da diş
hekiminize haber veriniz.
• Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan
hastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] görülmüştür.
Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen
açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız
bunu doktorunuza bildiriniz.
• Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Düşük kan basıncı
• Göğüs ağrısı
• Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı
6
• Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, endişe, uyku bozuklukları, tad
duyusunda bozulma, titreme, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, ishal, kabızlık,
karın ağrısı, ağız kuruluğu, öksürük
• Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması
• Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri
izleyecektir ve gerekli tebirleri alacaktır)
• Kilo artışı
• Terlemenin artması
• Uykulu olma hali
• Bulanık görme, göz yaşarması, gözde ışığa hassasiyet
• Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi
• Ürtiker (kaşıntılı ve döküntülü deri reaksiyonu, kurdeşen)
• Dispepsi (hazımsızlık ve ekşimenin eşlik ettiği mide ağrısı)
• Stomatit (ağız içinde yangı)
• Akut böbrek yetmezliği, hematüri (idrarda kırmızı kan hücreleri bulunması), proteinüri
(idrarda protein bulunması)
• Asteni (Yorgunluk, bitkinlik)
• İshal
• Kabızlık
• Karın ağrısı
Seyrek:
• Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: düzensiz kalp atışı (hipokalsemiye
sekonder kardiyak aritmi)
• Yavaş kalp atışı
• Zihin karışıklığı
• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğinde
olağandışı bir kırık görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağrı, güçsüzlük veya
rahatsızlık hissediyorsanız doktorunuzu arayınız, bu uyluk kemiğinde olası bir
kırığın erken belirtisi olabilir.
• Akciğer dokusunun iltihabı (akciğerlerdeki hava kesecikleri etrafındaki dokunun
iltihabı)
• Eklem ağrısı ve şişliğini içeren grip benzeri belirtiler
• Gözde ağrılı kızarıklık ve/veya şişme (üveit)
• Hiperkalemi (kanda potasyum düşüklüğü)
• Hipernatremi (Kanda sodyum yüksekliği)
• Anjiyoödem (deri ve mukozaların ani başlangıçlı yerel ödemi)
• Pansitopeni (tüm kan hücrelerinde azalma hali)
Çok seyrek:
• Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma
• Seyrek olarak iş görme kaybına neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı
• Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: nöbet, hissizlik ve tetani (düşük
kalsiyum seviyesine bağlı)
• Episklerit (Gözün beyaz kısımı ve göz kapağı içi arasında kalan damarlı episklera
tabakasının yangısı)
• Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla
konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.
7
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonra
kaybolurlar.
METARZU’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler
aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
• Kanda düşük fosfat düzeyi
Yaygın:
• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas
ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavi
gerektirmez ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (bir kaç saat veya gün)
• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)
• Şiddetli böbrek bozukluğu (doktorunuz tarafından belirli spesifik testlerle
belirlenecektir)
• Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi
• Kemik ağrısı, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), genel vücut ağrısı
Yaygın olmayan:
• Ağızda, dişlerde ve/veya çene kemiğinde ağrı, ağzın içinde şişmiş ve iyileşmeyen
yaralar, çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede
kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. METARZU ile tedaviniz sırasında veya
tedaviyi durdurduktan sonra bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da diş
hekiminize haber veriniz.
• Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan
hastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] görülmüştür.
Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen
açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız
bunu doktorunuza bildiriniz.
• Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Düşük kan basıncı
• Göğüs ağrısı
• Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı
6
• Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, endişe, uyku bozuklukları, tad
duyusunda bozulma, titreme, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, ishal, kabızlık,
karın ağrısı, ağız kuruluğu, öksürük
• Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması
• Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri
izleyecektir ve gerekli tebirleri alacaktır)
• Kilo artışı
• Terlemenin artması
• Uykulu olma hali
• Bulanık görme, göz yaşarması, gözde ışığa hassasiyet
• Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi
• Ürtiker (kaşıntılı ve döküntülü deri reaksiyonu, kurdeşen)
• Dispepsi (hazımsızlık ve ekşimenin eşlik ettiği mide ağrısı)
• Stomatit (ağız içinde yangı)
• Akut böbrek yetmezliği, hematüri (idrarda kırmızı kan hücreleri bulunması), proteinüri
(idrarda protein bulunması)
• Asteni (Yorgunluk, bitkinlik)
• İshal
• Kabızlık
• Karın ağrısı
Seyrek:
• Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: düzensiz kalp atışı (hipokalsemiye
sekonder kardiyak aritmi)
• Yavaş kalp atışı
• Zihin karışıklığı
• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğinde
olağandışı bir kırık görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağrı, güçsüzlük veya
rahatsızlık hissediyorsanız doktorunuzu arayınız, bu uyluk kemiğinde olası bir
kırığın erken belirtisi olabilir.
• Akciğer dokusunun iltihabı (akciğerlerdeki hava kesecikleri etrafındaki dokunun
iltihabı)
• Eklem ağrısı ve şişliğini içeren grip benzeri belirtiler
• Gözde ağrılı kızarıklık ve/veya şişme (üveit)
• Hiperkalemi (kanda potasyum düşüklüğü)
• Hipernatremi (Kanda sodyum yüksekliği)
• Anjiyoödem (deri ve mukozaların ani başlangıçlı yerel ödemi)
• Pansitopeni (tüm kan hücrelerinde azalma hali)
Çok seyrek:
• Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma
• Seyrek olarak iş görme kaybına neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı
• Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: nöbet, hissizlik ve tetani (düşük
kalsiyum seviyesine bağlı)
• Episklerit (Gözün beyaz kısımı ve göz kapağı içi arasında kalan damarlı episklera
tabakasının yangısı)
• Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla
konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.
7
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. METARZU’ın saklanması
METARZU’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ambalaj açılmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
METARZU infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen
kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun
sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C’de saklanmalıdır.
Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra METARZU’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METARZU’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Haver Farma İlaç A.Ş.
Acarlar Mah. 74. Sok. Acarkent Sitesi
B742 No.:17/1 Beykoz / İSTANBUL
Üretici: Mefar İlaç Sanayi A.Ş
Ramazanoğlu Mahallesi
Ensar Caddesi No:20
34906 Pendik-Kurtköy / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 10/05/2017 tarihinde onaylanmıştır.
8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
METARZU nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?
METARZU hastalara sadece intravenöz bisfosfonatları uygulama konusunda deneyimli sağlık
uzmanları tarafından uygulanmalıdır.
4 mg METARZU içeren bir infüzyon çözeltisi hazırlamak için, METARZU konsantresini (5.0
ml) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 ml infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz.
Daha düşük dozda METARZU gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (bkz. aşağıdaki tablo) ve
bunu 100 ml infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Potansiyel geçimsizliklerin önlenmesi için,
seyreltme için kullanılan infüzyon çözeltisi ya %0.9 a/h sodyum klorür ya da %5 a/h glukoz
çözeltisi olmalıdır.
METARZU konsantre çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat çözeltisi
gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız.
Azaltılmış dozlarda METARZU hazırlama talimatı:
30 ila 60 mL/dak KLkr olarak tanımlanan hafif ila orta derecede renal bozukluğu olan hastalarda,
maligniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış METARZU dozajları önerilmektedir
Sıvı konsantreden uygun hacimde çekiniz:
4.4 ml 3.5 mg doz için
4.1 ml 3.3 mg doz için
3.8 ml 3.0 mg doz için
• METARZU infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra tercihen hemen
kullanılmalıdır.
Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık
personelinin sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C’de saklanmalıdır. Buzdolabında
saklanan çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
• Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati
geçmemelidir.
• METARZU içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infüzyon olarak
verilir. Hastaların yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon durumu
METARZU uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.
• Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen ve
polipropilenden yapılmış infüzyon tüpleriyle (%0.9 a/h sodyum klorür %5 a/h glukoz çözeltisi
ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda METARZU ile geçimsizlik gözlenmemiştir.
• METARZU’ın intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili
herhangi bir veri bulunmadığından, METARZU diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve
her zaman ayı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.
9
Ambalaj açılmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
METARZU infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen
kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun
sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C’de saklanmalıdır.
Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra METARZU’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METARZU’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Haver Farma İlaç A.Ş.
Acarlar Mah. 74. Sok. Acarkent Sitesi
B742 No.:17/1 Beykoz / İSTANBUL
Üretici: Mefar İlaç Sanayi A.Ş
Ramazanoğlu Mahallesi
Ensar Caddesi No:20
34906 Pendik-Kurtköy / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 10/05/2017 tarihinde onaylanmıştır.
8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
METARZU nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?
METARZU hastalara sadece intravenöz bisfosfonatları uygulama konusunda deneyimli sağlık
uzmanları tarafından uygulanmalıdır.
4 mg METARZU içeren bir infüzyon çözeltisi hazırlamak için, METARZU konsantresini (5.0
ml) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 ml infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz.
Daha düşük dozda METARZU gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (bkz. aşağıdaki tablo) ve
bunu 100 ml infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Potansiyel geçimsizliklerin önlenmesi için,
seyreltme için kullanılan infüzyon çözeltisi ya %0.9 a/h sodyum klorür ya da %5 a/h glukoz
çözeltisi olmalıdır.
METARZU konsantre çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat çözeltisi
gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız.
Azaltılmış dozlarda METARZU hazırlama talimatı:
30 ila 60 mL/dak KLkr olarak tanımlanan hafif ila orta derecede renal bozukluğu olan hastalarda,
maligniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış METARZU dozajları önerilmektedir
Sıvı konsantreden uygun hacimde çekiniz:
4.4 ml 3.5 mg doz için
4.1 ml 3.3 mg doz için
3.8 ml 3.0 mg doz için
• METARZU infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra tercihen hemen
kullanılmalıdır.
Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık
personelinin sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C’de saklanmalıdır. Buzdolabında
saklanan çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
• Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati
geçmemelidir.
• METARZU içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infüzyon olarak
verilir. Hastaların yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon durumu
METARZU uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.
• Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen ve
polipropilenden yapılmış infüzyon tüpleriyle (%0.9 a/h sodyum klorür %5 a/h glukoz çözeltisi
ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda METARZU ile geçimsizlik gözlenmemiştir.
• METARZU’ın intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili
herhangi bir veri bulunmadığından, METARZU diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve
her zaman ayı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.
9
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 10.05.2017). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.